專利名稱：用于血管內心臟瓣膜手術的裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于血管內的心臟瓣膜手術的裝置，本裝置包括一個固定在導管上的微型軸流泵。
在專利WO98/43688種，描述了一種心內血液泵，它包括馬達部分和泵部分，并可以通過血管系統引導到心臟中。這種血液泵可以經由主動脈布置在主動脈瓣膜位置，例如，用于從左心室向主動脈泵送血液。這種血液泵適合支持或者代替心臟的泵送功能。它們可以不必打開心臟而將其布置在心臟內。
根據專利WO97/37697，知道一種血管內的血液泵，它也包括馬達部分和泵部分，并與導管連接。可以通過病人的血管系統推送該血液泵進入。這是一個最大直徑大約7mm的微型軸流泵。泵部分被一個膨脹阻塞件圍繞，來阻塞在泵殼體外面的流動路徑。這樣，確保吸入的血液通過馬達部分在流動方向輸送，并避免了在泵部分周圍流動造成的短路。阻塞件可以是固定到泵殼體上的環形氣囊或者是與泵殼體連接的吸入軟管。血液泵在血管內使用，阻塞件只是為了阻塞圍繞泵部分的血管腔，但不引起血管壁變形。因此，阻塞件氣囊是一個以低壓力膨脹的低壓氣囊，從而以非創傷方式密封到血管壁上。
還公知具有氣囊的膨脹導管，利用它可通過推開瓣膜狹窄部分而消除瓣膜狹窄。這種膨脹導管也可以嵌入一個環形固定模(stent)中，該固定模包括一個可膨脹的金屬結構并構成支承件，從而形成瓣膜狹窄部的永久擴展支承件。這種膨脹導管設計為灌流導管，它具有用來通過膨脹氣囊輸送血液的泵部分。對于心臟瓣膜手術，如果其具有僅最大2mm的小直徑，那么這種膨脹導管就不合適了。
心臟瓣膜最常見的缺陷是瓣膜閉鎖不全和瓣膜狹窄。在瓣膜閉鎖不全的情況下，瓣膜不能充分關閉。這造成血液回流。通常，這種瓣膜要利用人工瓣膜替代。狹窄瓣膜具有與邊緣長在一起的瓣膜小葉，從而瓣膜不能完全打開，不容許血液通過其進行充分流動。
對心臟瓣膜有兩種形式的手術在心臟瓣膜替換中，通過手術除掉天然心臟瓣膜，并用生物替代物或者機械心臟瓣膜來代替。對這種手術，必須保證手術區無血，即改變血液的自然流動。在修復天然心臟瓣膜的過程中，使用一個氣囊導入到瓣膜可進行最低侵入的介入治療。這類手術，例如在主動脈瓣膜位置，心臟外科醫生或者心臟病學家需要很高的技術。尤其是其原因在于，在間斷過程中必須阻擋通過主動脈的血液流動，從而為了恢復血管系統供血而必須在很短的時間內進行手術。并且，阻擋主動脈血液流動時，通過冠狀動脈供血被阻止，心臟內血液壓力急劇升高。
本發明的目的是提供一種用于血管內的心臟瓣膜手術的裝置，利用它可以相對簡單和不受時間約束地進行最小侵入的瓣膜手術。
按照本發明，通過權利要求1所述的特征來實現該目的。
在本裝置中，提供一個血管內微型軸流泵，即本泵可通過病人的血管系統推進去，并具有對應的不超過8mm的小外徑。微型軸流泵的泵部分具有一個膨脹件，如果將之放置在心臟瓣膜，那么適合打破心臟瓣膜狹窄部。膨脹件優選包括一個高壓氣囊，其膨脹直徑至少15mm，并利用至少1bar的壓力膨脹。高壓氣囊布置在心臟瓣膜內并利用液體進行膨脹，以便打破或吹開瓣膜狹窄部。這樣，膨脹件形成打破瓣膜狹窄部的激活件，特別是在主動脈瓣膜狹窄部和二尖瓣狹窄的情況下更是如此。
泵部分或者鄰接泵部分的管的間隙至少8mm，從而避免太強的、生理流量高達71/min的局部血液流。并且膨脹件的載體應該具有至少8mm的外徑，以便形成對膨脹件足夠大的支承并且直徑增加程度不過分。
并且，本發明涉及一個按照權利要求5所述的、用于在血管內放置心臟瓣膜替代物的裝置。本裝置也具有支承膨脹件的微型軸流泵。而且，提供一個在其內側承載柔性心臟瓣膜替代物的固定模。包含心臟瓣膜替代物的固定模可以被引入到致病的心臟瓣膜中，并可以被膨脹件所撐脹，以便它壓迫天然心臟瓣膜小葉分開。心臟瓣膜替代物包括自動起作用的并代替天然心臟瓣膜的單葉或多葉心臟瓣膜。
作為心臟瓣膜替代物，可以使用小牛或母牛的頸靜脈瓣。這是天然組織的瓣膜生物替代物。
下面參照附圖詳細說明本發明的實施例。這些附圖包括
圖1表示引入到主動脈瓣中的用來消除瓣膜狹窄部的裝置；圖2表示圖1的裝置，其中膨脹件處于膨脹狀態；圖3表示柔性心臟瓣膜替代物的縱截面；圖4表示具有膨脹固定模的圖3的心臟瓣膜替代物；圖5是一個截面圖，表示具有環繞氣囊的泵部分以及合攏的、其中包含心臟瓣膜替代物的固定模；圖6是一個用來移植柔性心臟瓣膜替代物的裝置；以及圖7表示心臟的某區域，其中移植的心臟瓣膜替代物位于主動脈位置。
圖1表示心臟的一部分，稱為左心室LV，血液從這里經過主動脈瓣膜流入到主動脈AO。主動脈瓣膜具有三個瓣膜小葉，它們伸入到主動脈AO中并形成流體意義上的單向閥，僅容許流向主動脈。
為推開具有狹窄部的主動脈瓣膜AK，示于圖1的裝置經過主動脈引入到心臟中。本裝置包括一個和微型軸流泵40連接的導管10。泵包括驅動部分11，后者包含電動馬達并驅動從圓柱狀驅動部分11末端延伸出來的軸12。支承腹板13沿軸向從驅動部分11延伸管狀泵部分14。泵部分14包括一個具有由驅動軸12驅動的葉輪的泵環15，以及一個軸向延伸泵環15的套管16。整個泵裝置，即驅動部分11和泵部分14，具有8mm的最大直徑。導管10包括用來為微型軸流泵40供電和進行控制的電線，以及一個通過其供給壓力液體的壓力腔。
在泵部分14上具有一個環形氣囊17，以合攏狀態示于圖1。通過導管10的壓力腔，可以利用液體來膨脹氣囊17。本氣囊是具有至少15mm膨脹直徑的高壓氣囊，優選膨脹直徑在15到40mm之間，可以抗壓達8bar。氣囊17延伸超過套管16長度的一部分。其整個長度可以由剛性環支承，從而防止套管16受到壓縮。
為了將泵裝置引導到主動脈內，首先是在主動脈和左心室內放置一個引導線(沒示出)。然后，該裝置沿著引導線前進并定位在主動脈瓣膜AK處，結果出口部分19在主動脈內，進口部分16a在左心室LV內。這樣，泵部分15被主動脈瓣膜AK包圍。本泵裝置向回輸送血液，即它在出口部分19軸向抽取和橫向噴送血液。
當泵裝置布置在圖1所示的位置后，啟動驅動部分11以便該泵從左心室LV向主動脈AO輸送血液。這樣，心臟的體積和壓力降低并平靜下來。然后，形成膨脹件18的氣囊17膨脹并在主動脈瓣膜AK中間擴張。利用高壓膨脹氣囊17，主動脈瓣膜AK的瓣膜小葉被推開，它們和接縫處可能的粘連被打破。以這種方式，狹窄瓣膜被推開足夠大以重新恢復為完全打開狀態。利用本泵裝置，可以在平靜環境下進行這種形式的瓣膜手術，不必匆忙。因為在手術過程中，利用泵裝置通過膨脹件輸送心臟輸出的血液(l/min)。上述膨脹件可以按照類似的方式用于打開具有狹窄缺陷的二尖瓣膜。
圖3到圖7涉及這樣的裝置，它用瓣膜替代物來替換閉鎖不完全的瓣膜。為此目的，一般使用與圖1和圖2所述相同的裝置。本裝置示于圖6。一個柔性心臟瓣膜替代物20位于減壓的與合攏的膨脹件18上，在心臟瓣膜替代物20上方是一個可壓縮的螺旋形固定模21。
圖6還示出引導線22，用來推進具有導管10的本裝置并將其布置在正確的位置。引導線從套管16的末端伸出來。引導線穿過套管中的橫向孔23并在泵部分14和驅動部分11外面沿著導管10延伸。
柔性心臟瓣膜替代物20示于圖3。它是取自母牛或小牛的修復替代物。為此目的，取下包括血管瓣膜25的血管的一部分24。瓣膜24可以為單葉或三葉瓣膜。按照圖4，這個瓣膜替代物20布置在固定模21內。固定模21是金屬桿式的管狀件，在本實施例中為彎曲的曲折線狀，并容許軸向壓縮或徑向膨脹。也可以使用其它固定模結構，例如可伸展材料制造的單元結構。重要的是，該固定模可以可靠地保持壓縮管狀形狀和膨脹管狀形狀。心臟瓣膜替代物20的軟管狀的壁24縫合到固定模21的桿上。心臟瓣膜替代物20固定在固定模21的內側，以便心臟瓣膜替代物移植后，固定模靜止于天然心臟瓣膜和心臟瓣膜生物替代物之間。這樣，固定模不需要使用針對血栓形成的抗凝血藥。
圖5表示具有泵環15的泵部分14。膨脹件18的氣囊和心臟瓣膜替代物20合攏為圍繞泵環15的幾個環，其中心臟瓣膜替代物固定在固定模21的桿上。在此狀態下，氣囊、心臟瓣膜替代物20和固定模21形成圍繞泵部分14的平整包裹物。該包裹物位于天然心臟瓣膜AK中。隨后啟動泵，膨脹件17隨著泵工作而膨脹。固定模21被脹大，脹寬心臟瓣膜替代物24，并向外壓迫天然心臟瓣膜AK的瓣膜小葉至打開位置(如圖7所示，收縮期瓣膜的位置)。這樣，主動脈瓣膜AK被鈍化。固定模21保留在心臟瓣膜開口內。在固定模中，存在擴大到其原始位置并包括瓣膜小葉25的心臟瓣膜替代物24。這個心臟瓣膜替代物現在執行天然主動脈瓣膜AK的功能。
為避免心臟瓣膜替代物移動，固定模21或心臟瓣膜替代物20可以固定到圍繞天然心臟瓣膜的環26內。這是一個軟骨制成的堅固環，用作心臟瓣膜替代物的支承件。
權利要求
1.一種用于血管內的心臟瓣膜手術的裝置，其特征在于，該裝置包括一個固定在導管(10)上并具有管狀泵部分(14)的微型軸流泵(40)，以及一個圍繞泵部分(14)的膨脹件(18)；該膨脹件當位于所述心臟瓣膜(AK)內時，適合打破所述心臟瓣膜的狹窄部。
2.如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述膨脹件(18)包括一個環形高壓氣囊，它利用至少1bar的壓力進行膨脹。
3.如權利要求1或2所述的裝置，其特征在于，所述泵部分(14)包括一個泵環(15)和一個與之連接的管狀套管(16)。
4.如權利要求1到3中任何一項所述的裝置，其特征在于，所述高壓氣囊位于一個剛性的環狀支承件上。
5.一種用于血管內的心臟瓣膜手術的裝置，其特征在于，該裝置包括一個固定在導管(10)上并具有管狀泵部分(14)的微型軸流泵(40)；一個用來脹大固定模(21)的膨脹件(18)；以及一個承載合攏的柔性心臟瓣膜替代物(20)并適于被膨脹件(17)脹大的固定模(21)。
6.如權利要求5所述的裝置，其特征在于，所述心臟瓣膜替代物(20)被縫合到固定模(21)上。
7.如權利要求5或6所述的裝置，其特征在于，所述心臟瓣膜替代物(20)具有軟管狀的壁(24)，它與膨脹件(17)的氣囊壁合攏在一起。
全文摘要
本發明涉及一種治療心臟瓣膜閉鎖不完全或心臟瓣膜狹窄的裝置,它包括一個微型軸流泵40。所述微型軸流泵的泵部分14包括可一個用來推開狹窄瓣膜的膨脹件18。膨脹件為一個高壓氣囊。在膨脹之中,微型軸流泵40以這種方式工作使得其輔助心臟瓣膜。在心臟瓣膜閉鎖不完全的情況下,包圍柔性心臟瓣膜生物替代物20的固定模21固定到膨脹件17上。通過膨脹,固定模21被壓緊到閉鎖不完全的心臟瓣膜上,結果心臟瓣膜停止工作,并且心臟瓣膜生物替代物的瓣膜展開并代替天然心臟瓣膜的功能。
文檔編號A61F2/24GK1338951SQ00803476
公開日2002年3月6日 申請日期2000年2月3日 優先權日1999年2月6日
發明者托斯滕·西斯, 威廉·弗拉芒 申請人:因派樂心血管技術股份公司