一種祛瘀通脈的中藥復方制劑及其制備方法

專利名稱：：一種祛瘀通脈的中藥復方制劑及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及中藥制劑及制備工藝
技術領域：
，具體涉及一種祛瘀通脈的中藥復方制劑及其制備方法。
背景技術：
："胸痹，，和中風是中醫常見病癥，相當于現代醫學的心腦血管類疾病，是世界衛生組織公認的世界性三大疾病之一，也是危害人類生命和健康最主要的疾病。據世界衛生組織(WHO)統計，全世界每年約有1200萬人死于心腦血管疾病，我國心腦血管疾病的發病和死亡率正成上升趨勢。據統計我國每年約有300萬人死于心腦血管疾病。"胸痹，，是中醫常見病癥，相當于現代醫學冠心病、心絞痛等范疇。中風也是中醫常見病癥，相當于現代醫學的腦血栓、腦梗塞等范疇，臨床上十分常見。現代醫學認為，中老年人常由于冠狀動脈、腦動脈硬化所致心腦供血不足，高粘血癥，高血脂，心腦血管病變等綜合因素導致胸痹和中風發病。中醫則以風，火，痰，瘀虛為致病機理。中醫治療則以平肝熄風，補腎清火，益氣活血，養血安神為主。臨床上西醫治療胸痹和中風一般采用擴張血管類藥物、溶栓類藥物和稀釋血液類藥物等采用對癥治療，能夠在一定程度上緩解病情，但是治療效果不理想，且易伴發后遺癥。擴張血管類藥物能使血管內壓縮小，減輕血管壁沉積脂肪堵塞，增加血流量，改善病癥，但用藥時間過長會導致血管壁彈性變差，無法減輕動脈粥樣硬化的程度，治標不治本。溶栓類藥物能夠溶解血栓，在短時間內改善供血不足，增加血流量，但溶解的血栓成份及粥樣硬化斑塊并未排出體外，而是滯留在肝臟部位，危害肝臟；同時其強行溶栓，靠藥物沖刷血管可能導致血管損傷，易激發凝血酶，使血栓殘留物重新凝聚堵塞血管，危險性很大，非特急高危病員應該慎重用藥。稀釋血液類藥物能夠降低血液粘稠度，稀釋血液，改善血液狀況，但單純稀釋血液破壞了血液成份，停藥后血液還會再粘稠，因此對消除血管內壁動脈粥樣硬化起不到根本作用。目前中醫治療胸痹和中風一般采用具有活血化癡、疏通經絡藥效的中成藥等方法，雖然作用溫和毒副作用較少，能夠在一定程度上緩解病情，但大多治療效果不理想。
發明內容本發明的目的在于提供一種祛痂通脈的中藥復方制劑，用于治療胸痹和中風疾病，該中藥復方制劑組方合理，療效確切，治療效果可靠。本發明的另一目的在于提供該中藥復方制劑的制備方法。為實現本發明的發明目的，發明人依據胸痹和中風的中醫致病機理和治療原則，經過臨床長期的實踐，在科學分析和反復實驗的基礎上篩選得到了一種有效治療胸痹和中風的中藥復方制劑，經臨床-驗證，對腦血栓、腦梗塞等中風病以及冠心病、心絞痛等胸痹病具有特殊療效。本發明的目的是通過以下技術方案實現的一種祛瘀通脈的中藥復方制劑，包含活性組分和輔料，其特征在于所述活性組分是由下列重量份的原料制得的人參5-16份，冬蟲夏草5-16份，藏紅花4-IO份，珍珠母21-32份，雞血藤ll-23份，鱉甲18-30份，丹參6-12份，蘇合香ll-22份。優選地，所述活性組分是由下列重量份的原料制得的人參9份，冬蟲夏草9份，藏紅花6份，珍珠母25份，雞血藤15份，鳘曱25份，丹參10份，蘇合香15份。上述的復方制劑，可以是霧化吸入劑或口服制劑，其中所述口服制劑包括膠嚢劑、片劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑或混懸劑。優選霧化吸入劑或膠嚢劑。制備上述祛瘀通脈的中藥復方制劑的方法，包括如下步驟1)按下述重量份稱取原料人參5-16份，冬蟲夏草5-16份，藏紅花4-IO份，珍珠母21-32份，雞血藤ll-23份，鳘甲18-30份，丹參6-12份，蘇合香11-22份；2)將上述原料粉碎，分別加水或乙醇提取，混合提取物，加入輔料，制得所述復方制劑。上述步驟2)中加入輔料后，按照中藥制劑的常規制備方法制得本發明的復方制劑。本發明復方制劑所用輔料或賦形劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、環糊精、p-環糊精等。其中，步驟l)所述按下列重量份稱取原料，具體為人參9份，冬蟲夏草9份，藏紅花6份，珍珠母25份，雞血藤15份，鱉曱25份，丹參10份，蘇合香15份。上述制備方法的步驟2)具體為將鱉甲和珍珠母粉碎，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液備用；將其余原料藥材4分碎，分別加水浸潤至透，榨汁后過濾，濾液加熱煮沸，過濾，濾液備用；將備用濾液混合，制成霧化吸入劑。上述制備方法的步驟2)還可以是將人參、冬蟲夏草、藏紅花、丹參粉碎成細粉，過篩備用；其余原料藥加水或乙醇提取，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細粉備用；將備用細粉混合，制成膠嚢劑。本發明的中藥組合物具有益氣活血、祛瘀通脈的療效，可用于制備治療胸痹和中風病的藥物。其中胸痹和中風病包括冠心病、心絞痛、心肌梗塞、高血壓病、動脈粥樣硬化、腦血栓、腦梗塞或腦溢血恢復期。本發明的復方制劑可制成霧化吸入制劑或各種口服劑型，在醫生的指導下可根據病情酌量使用。以制備實施例1制得的霧化吸入劑為例，使用時需要超生霧化，經鼻吸入，每日1次，每次50ml，2個月為一療程。其它制劑按常規方法服用，服用劑量參照上述有效劑量。本發明復方制劑的原料組方是經反復篩選并科學配伍所得，該藥物以平肝熄風，補腎清火，益氣活血，養血安神為主要治療原則，對于治療冠心病、心絞痛、腦血栓和腦梗塞等"胸痹"、中風疾病確有療效。/人臨床應用情況來看，本發明藥物對腦血栓、腦梗塞等中風病人治療效果明顯，總有效率達90°/,對冠心病、心絞痛等胸痹病人的治療效果明顯，總有效率達100%,治療前后差異顯著p〈0.05-0.01,獲得了理想的療效。本發明藥物在臨床治療過程中可以達到很好的效果，不需要其他藥物輔助治療，減少了合并用藥。在臨床試驗中未發現過敏反應及毒副作用，說明本品臨床用藥安全，無毒性。具體實施方式為進一步說明本發明復方制劑的有益效果，以下通過臨床試驗例來進一步證明該藥物對胸痹和中風病的良好治療效果。試驗例1本發明藥物用于治療胸痹病人126例臨床觀察試驗。按照中醫胸痹臨床診斷標準隨機選擇受試住院病126例，其中男性74例，女性52例，年齡30-70歲，平均50歲。上述病人按臨床證侯包括痰濁阻彎癥68例，氣滯血癡癥58例。上述病人按西醫缺血性心臟病診斷標準全部診斷為缺血性心臟病(冠心病)。上述病例的選擇排除了30歲以下或80歲以上，過每l體質以及對本藥過敏者。給藥方法按照制備實施例l制得的霧化吸入劑經超生霧化器霧化，經鼻吸入，每次50ml，每日l次，每次30-40分鐘吸完，2個月為一療程。療效判定標準分為1)臨床控制主要癥狀基本恢復正常，生活自理，能恢復一般的社會活動。2)顯效主要癥狀大部分恢復正常，生活自理，反應靈敏，記憶力增強，參與社會活動。3)有效主要不適癥狀消失，生活基本自理，反應欠佳。治療效果如下痰濁阻藥癥共68例，臨床控制28例(占41.25%),顯效25例(占36.85%),有效15例(占22.05%);氣滯血疳癥58例，臨床控制28例(占41.25%),顯效22例(占32.4%)，有效8例(占13.79%)。總有效率為98%，試驗期間未見毒副反應。試驗例2本發明藥物用于治療胸痹和中風病人各50例臨床觀察試驗。按照中醫胸痹和中風臨床診斷標準隨機選擇受試中風病人50例和胸痹病人50例，其中中風(包括腦血栓和腦梗塞)病人男30例，年齡38-70歲，女20例，年齡38-60歲；其中胸痹(包括冠心病和心絞痛)病人男30例，年齡45-70歲，女20例，年齡40-60歲。給藥方法按照制備實施例l制得的霧化吸入劑經超生霧化器霧化，經鼻吸入，每次50ml，每日l次，每次30-40分鐘吸完，2個月為一療程。療效判定參照胸痹療效評定標準和中風療效評定標準評定，上述病人經治療后顯效、有效以及癥狀改善情況見表1和表2。表中臨床觀察結果表明，本發明復方制劑對改善病人的頭暈頭昏微循環受阻所致各種癥狀確有療效，對中風(包括腦血栓和腦梗塞)病人的治療總有效率為90%,對胸痹(包括冠心病和心絞痛)病人的治療總有效率為100%，治療前后差異顯著p〈0.05-0.01,獲得了理想的療效。試驗期間未見病人出現毒副作用，用藥安全可靠。表l本發明復方制劑治療中風胸痹病人癥狀改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表2本發明復方制劑治療中風胸痹病人臨床療效疾病類別例數顯效有效無效總有效率中風502916590%胸痹504280100°/。實驗例3本發明藥物用于治療胸痹和中風病人典型病例臨床觀察資料1)腦梗塞病例張樹林，男，62歲，陜西省石化局干部，患右額葉三腦室體旁腦梗塞(1996年10月24日CT檢查確診)。25日開始使用本發明復方制劑霧化吸入治療2個月，1996年12月26日CT復查未見異常。2)閉塞性脈管炎病例盧志霞，女，24歲，陜西省寶雞縣陽平鎮姜馬村，農民，患右股下內側閉塞性脈管炎，入院前做紅外熱像儀檢查確診，使用本發明復方制劑霧化吸入治療20次疾愈出院。3)腦供血不足病例張俊芬，女，47歲，西北化工研究院供銷公司干部，患腦供血不良，應用本發明復方制劑霧化吸入治療2個月痊愈出院，經隨訪近1年來病人無復發。4)心絞痛病例f劉承業，男，62歲，陜西省石化局干部，患心絞痛于1995年6月6日入院，應用本發明復方制劑霧化吸入治療2個月瘙愈出院，經電話隨訪自述自從第一次用藥后至今未復發。5)心力幾病病例張紅權，男，22歲，陜西西北大學研究生學員，因患心肌病、左房右室增大三尖瓣返流(輕度)，經本發明復方制劑霧化吸入治療2個月痊愈出院。以下通過制備實施例進一步闡述本發明中藥制劑的制備方法。下面復方制劑的制備實施例中所用藥材及輔料均是本領域常用的并可以通過商業途徑獲取，如無特別說明其制備方法也采用本領域常規的制劑制備方法。制備實施例1稱取人參9g，冬蟲夏草9g，藏紅花6g,珍珠母25g，雞血藤15g，鱉曱25g,丹參10g,蘇合香15g，備用；將上述鱉甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸餾水煎煮二次，每次1小時(從沸騰時算起)，合并二次煎煮液濾過，濃縮至相對密度l:1(80。C測)的清膏，將上述清膏置于密閉容器中攝氏0。C靜置24小時，取出過濾，濾液置密閉容器中備用；將其余處方藥材粉碎成粗粉，加等量蒸餾水浸潤至透，浸潤24小時，榨汁，濾過，然后取濾液置提取器中，加熱煮沸5分鐘，趁熱過濾，濾液置于密閉容器中攝氏(TC靜置24小時，取出過濾，濾液置密閉容器中備用；將上述備用濾液混合，加蒸餾水調至100ml，相對密度0.9-1.IO(20。C測)，PH值5.5-5.6時裝瓶，壓蓋密封即得本發明的霧化吸入劑。制備實施例2稱取人參5g，冬蟲夏草5g，藏紅花4g，珍珠母21g，雞血藤llg,鱉曱18g，丹參6g,蘇合香llg，備用；將上述鳘甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸餾水煎煮二次，每次1小時(從沸騰時算起)，合并二次煎煮液濾過，濃縮至相對密度l:1(80。C測)的清膏，將上述清膏置于密閉容器中攝氏0匸靜置24小時，取出過濾，濾液置密閉容器中備用；將其余處方藥材粉碎成粗粉，加等量蒸餾水浸潤至透，浸潤24小時，榨汁，濾過，然后取濾液置提取器中，加熱煮沸5分鐘，趁熱過濾，濾液置于密閉容器中攝氏(TC靜置24小時，取出過濾，濾液置密閉容器中備用；將上述備用濾液混合，加蒸餾水調至100ml,相對密度0.9-1.IO(20。C測)，PH值5.5-5.6時裝瓶，壓蓋密封即得本發明的霧化吸入劑。制備實施例3稱取人參16g，冬蟲夏草16g，藏紅花1Qg，珍珠母32g,雞血藤23g,鱉甲30g,丹參12g,蘇合香22g,備用；將上述鱉甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸餾水煎煮二次，每次1小時(從沸騰時算起)，合并二次煎煮液濾過，濃縮至相對密度l:1(80。C測)的清膏，將上述清膏置于密閉容器中攝氏(TC靜置24小時，取出過濾，濾液置密閉容器中備用；將其余處方藥材粉碎成粗粉，加等量蒸餾水浸潤至透，浸潤24小時，榨汁，濾過，然后取濾液置提取器中，加熱煮沸5分鐘，趁熱過濾，濾液置于密閉容器中攝氏0'C靜置24小時，取出過濾，濾液置密閉容器中備用；將上述備用濾液混合，加蒸餾水調至100ml,相對密度0.9-1.IO(20。C測)，PH值5.5-5.6時裝瓶，壓蓋密封即得本發明的霧化吸入劑。制備實施例4稱取人參50g,冬蟲夏草50g，藏紅花50g,珍珠母200g，雞血藤120g,鱉曱200g，丹參100g,蘇合香100g，備用；將人參、冬蟲夏草、藏紅花、丹參烘干(6(TC以下)，粉碎成細粉，過80目篩，備用；其余原料藥加水煎煮二次，每次加水6倍量，煎煮2小時，合并濾液并減壓濃縮成密度為1.30-1.35的稠膏，備用；將上述備用細粉和備用稠膏混合，烘干(60。C以下)，粉碎成細粉，裝入膠嚢即得本發明的膠嚢劑。制備實施例5稱取人參42g，冬蟲夏草44g，藏紅花42g，珍珠母182g,雞血藤110g，鱉曱182g,丹參82g，蘇合香82g,備用；將人參、冬蟲夏草、藏紅花、丹參烘干(6(TC以下)，粉碎成細粉，過80目篩，備用；其余原料藥加水煎煮二次，每次加水6倍量，煎煮2小時，合并濾液并減壓濃縮成密度為1.30-1.35的稠膏，備用；將上述備用細粉和備用稠膏混合，烘干(60。C以下)，粉碎成細粉，裝入膠嚢即得本發明的膠嚢劑。制備實施例6稱取人參61g,冬蟲夏草65g,藏紅花62g，珍珠母210g，雞血藤150g,鱉曱210g，丹參115g,蘇合香115g,備用；將人參、冬蟲夏草、藏紅花、丹參烘干(6(TC以下)，粉碎成細粉，過80目篩，備用；其余原料藥加水煎煮二次，每次加水6倍量，煎煮2小時，合并濾液并減壓濃縮成密度為1.30-1.35的稠膏，備用；將上述備用細粉和備用稠膏混合，烘干(60。C以下)，粉碎成細粉，裝入膠嚢即得本發明的膠嚢劑。制備實施例7稱取人參9g,冬蟲夏草9g，藏紅花6g,珍珠母25g，雞血藤15g,鱉甲25g,丹參10g,蘇合香15g，備用；，將上述鱉曱和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸餾水煎煮二次，每次1小時(從沸騰時算起)，合并二次煎煮液濾過，濃縮至密度l.35的浸膏，加90%-95%的乙醇進行醇沉，回收乙醇并濃縮，45-50。C下干燥，制得干浸膏1;將其余處方藥材粉碎成粗粉，加等量蒸餾水浸潤至透，浸潤24小時，搾汁，濾過，然后取濾液置^是取器中，加熱煮沸5分鐘，趁熱過濾，濾液濃縮，力口90%-95%的乙醇進行醇沉，回收乙醇并濃縮，45-50。C下干燥，制得干浸膏2;合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，加入黏合劑和填充劑，壓制成片劑。制備實施例8稱取人參9g,冬蟲夏草9g,藏紅花6g,珍珠母25g,雞血藤15g,鱉曱25g，丹參10g，蘇合香15g,備用；將上述鱉曱和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸餾水煎煮二次，每次1小時(從沸騰時算起)，合并二次煎煮液濾過，濃縮至密度1.35的浸膏，加90%-95%的乙醇進行醇沉，回收乙醇并濃縮，45-5(TC下干燥，制得干浸膏1;將其余處方藥材粉碎成粗粉，加等量蒸餾水浸潤至透，浸潤24小時，榨汁，濾過，然后取濾液置提取器中，加熱煮沸5分鐘，趁熱過濾，濾液濃縮，力卩90%-95%的乙醇進行醇沉，回收乙醇并濃縮，45-50。C下干燥，制得干浸膏2;合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，加入黏合劑和填充劑，壓制成顆粒劑。以上實施例只是用于進一步說明本發明，而不是用來限制本發明的保護范圍。凡是在本發明保護范圍內所做出的具體實施方式及應用范圍上的些許變動，也屬于本發明的保護范圍。權利要求1.一種祛瘀通脈的中藥復方制劑，包含活性組分和輔料，其特征在于所述活性組分是由下列重量份的原料制得的人參5-16份，冬蟲夏草5-16份，藏紅花4-10份，珍珠母21-32份，雞血藤11-23份，鱉甲18-30份，丹參6-12份，蘇合香11-22份。2、根據權利要求1所述的中藥復方制劑，其特征在于所述活性組分是由下列重量份的原料制得的人參9份，冬蟲夏草9份，藏紅花6份，珍珠母25份，雞血藤15份，鱉曱25份，丹參10份，蘇合香15份。3、根據權利要求1或2所述的中藥復方制劑，其特征在于所述復方制劑是霧化吸入劑或口服制劑。4、根據權利要求3所述的中藥復方制劑，其特征在于所述口服制劑包括膠嚢劑、片劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑或混懸劑。5、一種祛癡通脈的中藥復方制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟1)按下述重量份稱取原料人參5-16份，冬蟲夏草5-16份，藏紅花4-10份，珍珠母21-32份，雞血藤ll-23份，鱉曱18-30份，丹參6-12份，蘇合香11-22份；2)將上述原料粉碎，分別加水或乙醇提取，混合提取物，加入輔料，制得所述復方制劑。6、按照權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟1)所述按下列重量份稱取原料，具體為人參9份，冬蟲夏草9份，藏紅花6份，珍珠母25份，雞血藤15份，鳘甲25份，丹參10份，蘇合香15份。7、按照權利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，步驟2)具體為將鱉曱和珍珠母粉碎，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液備用；將其余原料藥材粉碎，分別加水浸潤至透，榨汁后過濾，濾液加熱煮沸，過濾，濾液備用；將備用濾液混合，制成霧化吸入劑。8、按照權利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，步驟2)具體為將人參、冬蟲夏草、藏紅花、丹參粉碎成細粉，過篩備用；其余原料藥加水或乙醇提取，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細粉備用；將備用細粉混合，制成膠嚢劑。9、權利要求1或2所述的中藥復方制劑在制備治療胸痹和中風疾病藥物中的應用。10、根據權利要求9所述的應用，所述胸痹和中風疾病包括冠心病、心絞痛、心肌梗塞、高血壓病、動脈粥樣硬化、腦血栓、腦梗塞或腦溢血恢復期。全文摘要本發明公開了一種祛瘀通脈的中藥復方制劑及其制備方法。該中藥復方制劑的活性組分是由下列重量份的原料制得的人參5-16份，冬蟲夏草5-16份，藏紅花4-10份，珍珠母21-32份，雞血藤11-23份，鱉甲18-30份，丹參6-12份，蘇合香11-22份。上述原料粉碎后，加足量水或醇提取，混合后加入輔料可制得本發明中藥復方制劑。本發明復方制劑的各原料組分是經反復篩選并科學配伍所得，用于治療胸痹和中風病，其臨床治療效果好，安全性高，值得推廣應用。文檔編號A61K9/16GK101249181SQ20081010364公開日2008年8月27日申請日期2008年4月9日優先權日2008年4月9日發明者軍石申請人:軍石