一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑及其制備方法

一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑及其制備方法，所述的復方降糖制劑包括以下成分：苯乙雙胍、水溶性膳食纖維、阿樸長春胺酸乙酯、維生素B1、抑胃肽、丙谷二肽、苯那普利、前列腺素A1、槐花米甲素、β?葡萄糖苷酶、殼寡糖、吲達帕胺、姜黃素、阿魏酸鈉。本發明通過各種藥物成分共同作用，促進胰島素的分泌，從而達到降低血糖的目的，能有效地提高患者的免疫力，預防各種糖尿病并發癥，而且本發明的復方制劑降糖作用明顯，副作用小，長期服用對患者無不良影響，有廣泛的應用前景。
【專利說明】
一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明涉及糖尿病用藥技術領域，特別涉及一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是由遺傳和環境因素相互作用而引起的常見病，臨床以高血糖為主要標 志，糖尿病典型病例經常有多尿、多飲、多食、消瘦等表現，即"三多一少"癥狀。而且糖尿病 極易引起心血管病變、腎臟病變、神經病變等并發癥。糖尿病可引起身體多系統的損害。弓丨 起胰島素絕對或相對分泌不足以及靶組織細胞對胰島素敏感性降低，引起蛋白質、脂肪、水 和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，其中以高血糖為主要標志。
[0003] 隨著人們生活水平的日益增高，患有糖尿病的患者也越來越多，糖尿病是一種很 難治愈的疾病，患者需要長期服藥和控制飲食，但是到目前為止，市場上還沒有一種能有效 治療糖尿病的藥物，多數藥物都是維持病情。這些藥物對糖尿病具有一定的治療作用，但同 時也伴隨著許多副作用，而且長期服用會產生一定的抗藥性和依賴性。所以尋找一種療效 顯著且低毒有效的新的治療糖尿病的藥物是目前研究的重要任務。

【發明內容】

[0004] 本發明解決的技術問題是，提供一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑及其制備方 法，該復方制劑不僅能有效降低患者的血糖，也能有效的預防糖尿病并發癥，而且副作用 小。
[0005] 本發明的技術方案為:一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，其特征在于，按重量組 份計，所述的復方降糖制劑包括以下重量份的成分:苯乙雙胍18~35份、水溶性膳食纖維 145~187份、阿樸長春胺酸乙酯40~56份、維生素 B1 29~38份、抑胃肽18~24份、丙谷二肽 15~21份、苯那普利13~17份、前列腺素 A1 12~14份、槐花米甲素6~11份、β-葡萄糖苷酶2 ~9份、殼寡糖1~4份、吲達帕胺2~4份、姜黃素1~3份、阿魏酸鈉1~2份，及輔料成分:乳化 劑2~3份、防腐劑0.1~0.2份、抗氧化劑0.04~0.07份。
[0006] 進一步的，所述的水溶性膳食纖維是由低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚乳糖、低聚 木糖、大豆低聚糖、瓊脂粉、羧甲基纖維素按9:8 :7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食 纖維可延長食物在腸內的停留時間，降低葡萄糖的吸收速度，使進餐后血糖不會急劇上升， 有利于糖尿病病情的改善。
[0007] 進一步的，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺為原料合成的。具體過程 為:在-5°C向L-乳酸甲酯液體中滴入相對于L-乳酸甲酯液體0.001倍重量的吡啶，然后依次 緩慢的滴入和L-乳酸甲酯液體等質量的S0C12飽和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加時間都 在1~2h，然后靜置保溫2~3h，然后在70 °C回流4h，然后減壓精餾，控制壓力-0.08MPa，分去 68°C以前的餾分，收集剩余餾分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相對于D-2氯 丙酰氯1/4的蒸餾水混合，然后在0°C依次加入質量濃度為10%的氫氧化鈉溶液調節PH為10 ~11，然后加入和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，靜置分層后棄甲苯層，水層中加入相對于水層 液體0.5~0.7倍重量的鹽酸調節PH為2~3，攪拌混合均勻后靜置析晶，過濾收集晶體，然后 向晶體中加入相對于晶體8~10倍重量的質量濃度為69 %的氨水，密封保存24~30h，然后 置于磁力攪拌器中，在50~60°C旋轉蒸發至析出固體，然后加入相對于固體2~3倍重量的 蒸餾水溶解后，加入和固體等量的活性炭，20~30min后去除活性炭，然后在70 °C下加入相 對于固體30~50倍重量的質量濃度為78%的乙醇，攪拌40~50min后，冷卻析晶，即得所述 的丙谷二肽。
[0008] 進一步的，所述的乳化劑為:琥珀酸二異辛酯磺酸鈉、聚氧乙烯醚單硬脂酸酯中的 一種或兩者的混合物;乳化劑主要降低液體和固體表面張力，使液體迅速擴散到全部表面， 促進分散。
[0009] 進一步的，所述的防腐劑為:羥苯丙酯、甲基氯異噻唑啉酮按質量比2:3配制而成； 主要保護藥品，使之免受微生物污染，延長產品的壽命，確保產品的安全性。
[0010] 進一步的，所述的抗氧化劑為：生育酚或植物多酚;防止藥物氧化變質，在人體消 化道內具有抗氧化作用，防止消化道發生氧化損傷。
[0011] 本發明的另一個技術方案是提供一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑的制備方法， 其包括以下步驟：
[0012] (1)將水溶性膳食纖維用10~20倍重量的蒸餾水溶解，配置成水溶液，備用；
[0013] (2)將苯乙雙胍、阿樸長春胺酸乙酯、維生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、殼寡糖、丙谷二肽J引達帕胺、姜黃素、阿魏酸鈉混合均勻，然后加入防腐劑、抗氧 化劑混勻，得混合藥粉，備用；
[0014] (3)將步驟(2)的混合藥粉加入到步驟（1)的溶液中，然后再加入乳化劑，0~5°C、_ 0.4~0.4MPa置于超聲分散儀中分散20~30min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾即得所 述的復方降糖制劑。
[0015] 更進一步的，向所述的復方制劑中加入2~4份海藻酸鈉作為矯味劑、1~2份的濃 度為5 %的變性淀粉作為澄清劑，制成口服液。
[0016] 與現有技術相比，本發明的有益效果體現在:本發明通過各種藥物成分相互作用， 達到降低血糖的目的，能有效地提高患者的免疫力，預防各種糖尿病并發癥，其中，苯乙雙 胍、苯那普利、阿樸長春胺酸乙酯、維生素 Β1能有效促進胰島素的分泌，提高血糖的消耗，從 而降低血糖;抑胃肽、前列腺素 Α1、槐花米甲素、殼寡糖、水溶性膳食纖維可以幫助糖尿病患 者改善胰島素水平，平衡降糖過程中產生的副作用;葡萄糖苷酶、吲達帕胺、姜黃素、丙谷 二肽、阿魏酸鈉聯合作用，具有較強的抗氧化作用，能有效預防患者心血管類疾病及由于糖 尿病導致的各種并發癥，促進機體對其它營養成分的吸收，提高患者免疫力。而且本發明的 復方制劑降糖明顯，副作用小，長期服用對患者無不良影響，有廣泛的應用前景。
【具體實施方式】
[0017] 實施例1: 一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，按重量組份計，包括以下重量份的 成分:苯乙雙胍18份、水溶性膳食纖維145份、阿樸長春胺酸乙酯40份、維生素 Β1 29份、抑胃 肽18份、丙谷二肽15份、苯那普利13份、前列腺素 Α1 12份、槐花米甲素6份、β-葡萄糖苷酶2 份、殼寡糖1份、吲達帕胺2份、姜黃素1份、阿魏酸鈉1份，及輔料成分:乳化劑2份、防腐劑0.1 份、抗氧化劑0.04份。
[0018] 其中，所述的水溶性膳食纖維是由低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、 大豆低聚糖、瓊脂粉、羧甲基纖維素按9:8:7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食纖維 可延長食物在腸內的停留時間，降低葡萄糖的吸收速度，使進餐后血糖不會急劇上升，有利 于糖尿病病情的改善。
[0019] 其中，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺為原料合成的。具體過程為： 在-5 °C向L-乳酸甲酯液體中滴入相對于L-乳酸甲酯液體0.001倍重量的吡啶，然后依次緩 慢的滴入和L-乳酸甲酯液體等質量的S0C12飽和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加時間都在 lh，然后靜置保溫2h，然后在70 °C回流4h，然后減壓精餾，控制壓力-0.08MPa，分去68 °C以前 的餾分，收集剩余餾分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相對于D-2氯丙酰氯1/4 的蒸餾水混合，然后在〇 °C依次加入質量濃度為10 %的氫氧化鈉溶液調節PH為10，然后加入 和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，靜置分層后棄甲苯層，水層中加入相對于水層液體0.5倍重量 的鹽酸調節PH為2,攪拌混合均勻后靜置析晶，過濾收集晶體，然后向晶體中加入相對于晶 體8倍重量的質量濃度為69%的氨水，密封保存24h，然后置于磁力攪拌器中，在50°C旋轉蒸 發至析出固體，然后加入相對于固體2倍重量的蒸餾水溶解后，加入和固體等量的活性炭， 20min后去除活性炭，然后在70°C下加入相對于固體30倍重量的質量濃度為78%的乙醇，攪 拌40min后，冷卻析晶，即得所述的丙谷二肽。
[0020] 其中，所述的乳化劑為:琥珀酸二異辛酯磺酸鈉;乳化劑主要降低液體和固體表面 張力，使液體迅速擴散到全部表面，促進分散;所述的防腐劑為:羥苯丙酯、甲基氯異噻唑啉 酮按質量比2:3配制而成;主要保護藥品，使之免受微生物污染，延長產品的壽命，確保產品 的安全性;所述的抗氧化劑為:生育酚;防止藥物氧化變質，在人體消化道內具有抗氧化作 用，防止消化道發生氧化損傷。
[0021] 該含有苯乙雙胍的復方降糖制劑的口服液的制備方法，包括以下步驟：
[0022] (1)將水溶性膳食纖維用10倍重量的蒸餾水溶解，配置成水溶液，備用；
[0023] (2)將苯乙雙胍、阿樸長春胺酸乙酯、維生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、殼寡糖、丙谷二肽J引達帕胺、姜黃素、阿魏酸鈉混合均勻，然后加入防腐劑、抗氧 化劑混勻，得混合藥粉，備用；
[0024] (3)將步驟（2)的混合藥粉加入到步驟（1)的溶液中，然后再加入乳化劑，0°C、_ 0.4MPa置于超聲分散儀中分散20min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勻后加入2份海藻酸 鈉作為矯味劑、1份的濃度為5 %的變性淀粉作為澄清劑，制成口服液。
[0025]實施例2:-種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，按重量組份計，包括以下重量份的 成分:苯乙雙胍26.5份、水溶性膳食纖維166份、阿樸長春胺酸乙酯48份、維生素 Β1 33.5份、 抑胃肽21份、丙谷二肽18份、苯那普利15份、前列腺素 Α1 13份、槐花米甲素8.5份、β-葡萄糖 苷酶5.5份、殼寡糖2.5份、吲達帕胺3份、姜黃素2份、阿魏酸鈉1.5份，及輔料成分:乳化劑 2.5份、防腐劑0.15份、抗氧化劑0.055份。
[0026]其中，所述的水溶性膳食纖維是由低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、 大豆低聚糖、瓊脂粉、羧甲基纖維素按9:8:7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食纖維 可延長食物在腸內的停留時間，降低葡萄糖的吸收速度，使進餐后血糖不會急劇上升，有利 于糖尿病病情的改善。。
[0027] 其中，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺為原料合成的。具體過程為： 在-5 °C向L-乳酸甲酯液體中滴入相對于L-乳酸甲酯液體0.001倍重量的吡啶，然后依次緩 慢的滴入和L-乳酸甲酯液體等質量的S0C12飽和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加時間都在 1.5h，然后靜置保溫2.5h，然后在70 °C回流4h，然后減壓精餾，控制壓力-0.08MPa，分去68 °C 以前的餾分，收集剩余餾分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相對于D-2氯丙酰 氯1/4的蒸餾水混合，然后在0°C依次加入質量濃度為10 %的氫氧化鈉溶液調節PH為10~ 11，然后加入和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，靜置分層后棄甲苯層，水層中加入相對于水層液 體0.6倍重量的鹽酸調節PH為2.5，攪拌混合均勻后靜置析晶，過濾收集晶體，然后向晶體中 加入相對于晶體9倍重量的質量濃度為69%的氨水，密封保存27h，然后置于磁力攪拌器中， 在55°C旋轉蒸發至析出固體，然后加入相對于固體2.5倍重量的蒸餾水溶解后，加入和固體 等量的活性炭，25min后去除活性炭，然后在70°C下加入相對于固體40倍重量的質量濃度為 78%的乙醇，攪拌45min后，冷卻析晶，即得所述的丙谷二肽。
[0028] 其中，所述的乳化劑為:聚氧乙烯醚單硬脂酸酯;乳化劑主要降低液體和固體表面 張力，使液體迅速擴散到全部表面，促進分散;所述的防腐劑為:羥苯丙酯、甲基氯異噻唑啉 酮按質量比2:3配制而成;主要保護藥品，使之免受微生物污染，延長產品的壽命，確保產品 的安全性;所述的抗氧化劑為:植物多酚;防止藥物氧化變質，在人體消化道內具有抗氧化 作用，防止消化道發生氧化損傷。
[0029]該含有苯乙雙胍的復方降糖制劑的口服液的制備方法，包括以下步驟：
[0030] (1)將水溶性膳食纖維用15倍重量的蒸餾水溶解，配置成水溶液，備用；
[0031] (2)將苯乙雙胍、阿樸長春胺酸乙酯、維生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、殼寡糖、丙谷二肽J引達帕胺、姜黃素、阿魏酸鈉混合均勻，然后加入防腐劑、抗氧 化劑混勻，得混合藥粉，備用；
[0032] (3)將步驟(2)的混合藥粉加入到步驟（1)的溶液中，然后再加入乳化劑，2.5°C、 OMPa置于超聲分散儀中分散25min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾后加入3份海藻酸鈉 作為矯味劑、1.5份的濃度為5 %的變性淀粉作為澄清劑，制成口服液。
[0033]實施例3:-種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，按重量組份計，包括以下重量份的 成分:苯乙雙胍35份、水溶性膳食纖維187份、阿樸長春胺酸乙酯56份、維生素 Β1 38份、抑胃 肽24份、丙谷二肽21份、苯那普利17份、前列腺素 Α1 14份、槐花米甲素11份、β-葡萄糖苷酶9 份、殼寡糖4份、吲達帕胺4份、姜黃素3份、阿魏酸鈉2份，及輔料成分:乳化劑3份、防腐劑0.2 份、抗氧化劑〇. 07份。
[0034]其中，所述的水溶性膳食纖維是由低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、 大豆低聚糖、瓊脂粉、羧甲基纖維素按9:8:7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食纖維 可延長食物在腸內的停留時間，降低葡萄糖的吸收速度，使進餐后血糖不會急劇上升，有利 于糖尿病病情的改善。
[0035]其中，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺為原料合成的。具體過程為： 在-5 °C向L-乳酸甲酯液體中滴入相對于L-乳酸甲酯液體0.001倍重量的吡啶，然后依次緩 慢的滴入和L-乳酸甲酯液體等質量的S0C12飽和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加時間都在 2h，然后靜置保溫3h，然后在70 °C回流4h，然后減壓精餾，控制壓力-0.08MPa，分去68 °C以前 的餾分，收集剩余餾分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相對于D-2氯丙酰氯1/4 的蒸餾水混合，然后在0 °C依次加入質量濃度為10 %的氫氧化鈉溶液調節PH為11，然后加入 和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，靜置分層后棄甲苯層，水層中加入相對于水層液體0.7倍重量 的鹽酸調節PH為3,攪拌混合均勻后靜置析晶，過濾收集晶體，然后向晶體中加入相對于晶 體10倍重量的質量濃度為69%的氨水，密封保存30h，然后置于磁力攪拌器中，在60°C旋轉 蒸發至析出固體，然后加入相對于固體3倍重量的蒸餾水溶解后，加入和固體等量的活性 炭，30min后去除活性炭，然后在70°C下加入相對于固體50倍重量的質量濃度為78%的乙 醇，攪拌50min后，冷卻析晶，即得所述的丙谷二肽。
[0036]其中，所述的乳化劑為:聚氧乙烯醚單硬脂酸酯;乳化劑主要降低液體和固體表面 張力，使液體迅速擴散到全部表面，促進分散;所述的防腐劑為:羥苯丙酯、甲基氯異噻唑啉 酮按質量比2:3配制而成;主要保護藥品，使之免受微生物污染，延長產品的壽命，確保產品 的安全性;所述的抗氧化劑為:植物多酚;防止藥物氧化變質，在人體消化道內具有抗氧化 作用，防止消化道發生氧化損傷。
[0037]該含有苯乙雙胍的復方降糖制劑的口服液的制備方法，包括以下步驟：
[0038] (1)將水溶性膳食纖維用20倍重量的蒸餾水溶解，配置成水溶液，備用；
[0039] (2)將苯乙雙胍、阿樸長春胺酸乙酯、維生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、殼寡糖、丙谷二肽J引達帕胺、姜黃素、阿魏酸鈉混合均勻，然后加入防腐劑、抗氧 化劑混勻，得混合藥粉，備用；
[0040] (3)將步驟（2)的混合藥粉加入到步驟（1)的溶液中，然后再加入乳化劑，5°C、 0.4MPa置于超聲分散儀中分散30min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾后加入4份海藻酸 鈉作為矯味劑、2份的濃度為5 %的變性淀粉作為澄清劑，制成口服液。
[0041 ]本發明的動物藥效試驗：
[0042] 1.試驗對象選取:取正常健康小鼠，雌雄各半，體重190~215g，大鼠禁食12h后，以 2.5g/kg劑量灌胃50%葡萄糖溶液，尾靜脈取血檢測2h的血糖值，淘汰血糖低于7 . Ommol/L 的大鼠，選240只符合模型的大鼠，然后給小鼠喂高糖飼料，連續2個月，然后將240只小鼠分 為6組，每組40只。分別記為1組、2組、3組、4組、5組、6組。
[0043] 2.試驗方法：1組服用本發明實施例1的復方降糖制劑的口服液，2組服用本發明實 施例2的復方降糖制劑的口服液，3組服用本發明實施例3的復方降糖制劑的口服液，4組服 用市場上售賣的其他降糖類藥物，5組服用等量的蒸餾水，6組服用本發明實施例2的復方降 糖制劑的口服液，其中6組的藥量為2組藥量的4倍，各組灌胃給藥，每天三次，連續一周;試 驗結束后測定各組小鼠血常規、尿常規、便常規、心電圖、肝功能、腎功能。
[0044] 3.試驗數據統計及結果:一周之后，將大鼠禁食12h后在鼠尾靜脈取血測定血糖三 次，每次間隔45min，根據判斷標準血糖的正常指標為空腹3.5~7.0mmol/L，高血糖指標為 空腹7.0~10.0 mmol/L，超高血糖指標為空腹10.0 mmol/L以上，檢測結果如下表：
[0045]
[0046]
[0047] 試驗結束后測定各組小鼠血常規、尿常規、便常規、心電圖、肝功能、腎功能發現， 123組小鼠各有1只有異常，4組有2只異常，5組有20只異常，6組有4只異常。
[0048] 4.結論:通過以上試驗可以證明，本發明制備的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制 劑有很好的降低血糖的作用，而且安全副作用小。
[0049]本發明的臨床驗證：
[0050] 1、病例選擇:選取某醫院臨床收治的糖尿病患者60例，年齡29~84歲，隨機分為3 組，每組20例，糖尿病體征表現無個體差異。
[0051] 2、試驗方法：以上3組患者分別服用本發明實施例1至3制備的一種含有苯乙雙胍 的復方降糖制劑的口服液，每日三次，每次l〇g，連續服用20天。
[0052] 3.療效標準與治療結果：
[0053] 療效標準：
[0054]參照衛生部《中藥新藥治療消渴病糖尿病的臨床研究指導原則》中的療效標準評 定。
[0055] 顯效:治療后癥狀基本消失，？86<7.0臟〇1/1，？86<8.3臟〇1/或?86較治療前下降 30%以上；
[0056]有效：治療后癥狀明顯改善，FBG< 8 · 3mmo 1 /1，PBG< 10 · Ommo 1 /，或FBG、PBG、較治 療前下降10%以上；
[0057] 無效:治療前后癥狀無明顯改善，血糖下降未達上述標準。
[0058]治療結果：
[0060]~4.結論：由以上臨床治療可以看出，本發明制備的含有苯乙雙胍的復方降糖制劑 具有很好的降糖效果，而且有效率達95%，安全無副作用。
[0061]盡管已參照其具體實施方案描述和闡明了本發明，但本領域技術人員會認識到， 可以在不背離本發明的精神和范圍的情況下對其作出各種改變、修改和取代。例如，由于被 治療特定病癥的人的響應能力的變化，如上闡述的優選劑量以外的有效劑量可能適用。同 樣地，觀察到的藥理學響應可能根據和依賴所選特定活性化合物或是否存在藥用載體以及 制劑類型和所用給藥模式而變，根據本發明的目的和實踐預想到結果中的這類預期變化或 差異。因此，本發明意在僅受下列權利要求的范圍限制且這些權利要求應在合理的程度上 盡可能廣義地解釋。
【主權項】
1. 一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，其特征在于，按重量組份計，所述的復方降糖制 劑包括以下主要成分:苯乙雙胍18~35份、水溶性膳食纖維145~187份、阿樸長春胺酸乙酯 40~56份、維生素 B1 29~38份、抑胃肽18~24份、丙谷二肽15~21份、苯那普利13~17份、 前列腺素 A1 12~14份、槐花米甲素6~11份、β-葡萄糖苷酶2~9份、殼寡糖1~4份、吲達帕 胺2~4份、姜黃素1~3份、阿魏酸鈉1~2份，及輔料成分:乳化劑2~3份、防腐劑0.1~0.2 份、抗氧化劑〇. 04~0.07份。2. 如權利要求1所述的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，其特征在于，所述的水溶性 膳食纖維是由低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、大豆低聚糖、瓊脂粉、羧甲基 纖維素混合而成。3. 如權利要求1所述的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，其特征在于，所述的丙谷二 肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺為原料合成的。4. 如權利要求1所述的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，其特征在于，所述的乳化劑 為:琥珀酸二異辛酯磺酸鈉、聚氧乙烯醚單硬脂酸酯中的一種或兩者的混合物。5. 如權利要求1所述的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，其特征在于，所述的防腐劑 為:羥苯丙酯、甲基氯異噻唑啉酮按質量比2:3配制而成。6. 如權利要求1所述的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑，其特征在于，所述的抗氧化 劑為:生育酚或植物多酚。7. 如權利要求1所述的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑的制備方法，其特征在于，包 括以下步驟： (1) 將水溶性膳食纖維用10~20倍重量的蒸餾水溶解，配置成水溶液，備用； (2) 將苯乙雙胍、阿樸長春胺酸乙酯、維生素 Β1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 Α1、槐花米 甲素、殼寡糖、丙谷二肽、吲達帕胺、姜黃素、阿魏酸鈉混合均勻，然后加入防腐劑、抗氧化劑 混勻，得混合藥粉，備用； (3) 將步驟(2)的混合藥粉加入到步驟（1)的溶液中，然后再加入乳化劑，0~5°C、_0.4 ~0.4MPa置于超聲分散儀中分散20~30min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾即得所述的 復方降糖制劑。8. 如權利要求7所述的一種含有苯乙雙胍的復方降糖制劑的制備方法，其特征在于，向 所述的復方制劑中加入2~4份海藻酸鈉作為矯味劑、1~2份的濃度為5%的變性淀粉作為 澄清劑，制成口服液。
【文檔編號】A61K31/155GK105833253SQ201610217952
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年4月8日
【發明人】盧連偉
【申請人】盧連偉