人工心臟瓣膜傳送系統和方法

專利名稱：人工心臟瓣膜傳送系統和方法
人工心臟瓣膜傳送系統和方法發明領域
本發明大致涉及醫療設備和方法。更具體地說，本發明涉及人工
心臟瓣膜(prosthetic heart valve)，用于提供身體腔管支架的結構，以及用于傳送和展開這些瓣膜和結構的裝置和方法。
背景技術：
心臟瓣膜疾病以及其它異常會影響心臟的血液流動。兩類心臟瓣膜疾病是狹窄和心臟瓣膜不全。狹窄指心臟瓣膜由于心臟瓣膜組織硬化而不能完全打開。心臟瓣膜不全指因允許血液回流到心臟中而造成^氐效率血液循環的心臟瓣膜。
藥物可用于治療某些心臟瓣膜異常，但是許多情況都需要利用人工心臟瓣膜來替換原生心臟瓣膜。人工心臟瓣膜可用于替換任何原生心臟瓣膜(主動脈的、二尖瓣膜的、三尖瓣膜的或肺部的瓣膜)，但是主動脈瓣膜或二尖瓣膜的修復或替換是最常見的，因為其位于壓力最大的心臟左側。通常使用兩種主要的人工心臟瓣膜，即機械心臟瓣膜和人工組織心臟瓣月莫。
籠球設計是其中一種早前的機械心臟瓣膜。籠球設計使用小的球體，其通過焊接的金屬籠而保持在合適位置。在二十世紀六十年代中期，設計了另一種人工心臟瓣膜，其使用傾斜蝶瓣膜，以便較好地模擬血流的原生模型。傾斜蝶瓣膜具有通過兩個焊接的撐條而保持在合適位置的聚合物盤件。雙葉瓣膜是在二十世紀七十年代后期引入的。其包括兩個半圓形的繞鉸鏈回轉的小葉。小葉平行于血液流動的方向而完全地擺動打開。這些小葉沒有完全關閉，這允許一些回流。
機械心臟瓣膜的主要優勢是其較高的耐用性。機械心臟瓣膜放置在年輕的病人體內，因為其通常可持續到病人的壽命時間。所有機械心臟瓣膜的主要問題是增加了血液凝固的風險。
人工組織心臟瓣膜包括人體組織心臟瓣膜和動物組織心臟瓣膜。這兩類心臟瓣膜通常稱為生物修補瓣膜。生物修補瓣膜的設計接近原生心臟瓣膜的設計。生物修補瓣膜不需要長期的阻凝劑，具有較好的血液動力學性能，不會對血液細胞造成損傷，并且不會受到許多機械心臟瓣膜所經歷的結構問題的困擾。
人體組織心臟瓣膜包括從另一人體移植過來的心臟瓣膜的同種移植，以及從同一人的一個位置移植到另一位置的心臟瓣膜的自體組織移植。
動物組織心臟瓣膜是最常用的從動物身上回收過來的心臟組織。回收的組織通常通過制革溶液進行硬化，制革溶液最常用的是戊二醛。最常使用的動物組織是豬、牛和馬的心包組織。
動物組織心臟瓣膜通常是帶支架的心臟瓣膜。通常通過從豬身上去除整個主動脈根部和相鄰大動脈可制成無支架的心臟瓣膜。將冠狀動脈末端扎緊，并將整個部分進行修整，之后植入到病人體中。
傳統的心臟瓣膜替換外科手術包括通過縱向切開胸腔而接觸到心臟胸腔。例如，正中胸骨切開術需要切過胸骨，并強制將胸廓的兩半相對的肋骨分開，以使j妄觸到胸腔和心臟內部。之后將病人心肺動脈分流，這包括使心臟停止跳動，以允許接觸腔管。這種開心術是特別具侵害性的，并且涉及超長且困難的康復周期。
因此，需要一種較少侵害性的心臟瓣膜替換方法。人工心臟瓣膜的經皮植入是一種優選的手術，因為手術是在局部麻醉下進行的，不需要心肺動脈分流，并且較少創傷。目前意圖提供的這種裝置通常包括支架狀的結構，除了主動脈組織所需要的更大直徑、以及具有提供單向血液流動的小葉之外，它與那些用于血管內支架手術的結構非常相似。這些支架結構為了傳送到想要的位置而徑向收縮，之后擴展/展開而獲得環形的管狀結構。支架結構需要提供兩個主要的功能。首先，該結構需要提供當處于擴展狀態時的合適徑向剛性。所述徑向剛 性用于保持結構的圓柱形形狀，其保證了小葉正確地接合。正確的小 葉接合保證了小葉邊緣正確地匹配，這對于正確的密封而沒有泄漏是 必須的。這種徑向剛性還保證了沒有瓣膜周漏，這種瓣膜周漏是在心 臟瓣膜和主動脈接口之間而非穿過小葉的漏泄。對徑向剛性的額外需 要是在心臟瓣膜和原生主動脈壁之間提供充分的相互作用，從而當心 臟瓣膜關閉并保持身體血壓時沒有心臟瓣膜的移位。這是其它血管裝 置不會遇到的需求。支架結構的主要的第二功能是能夠巻曲到減少的 尺寸而便于植入。
早前的裝置利用由管狀結構或繞線結構生產出來的傳統支架設 計。雖然這類設計可以提供可巻曲的能力，但是其提供了很小的徑向 剛性。這些裝置會遇到"徑向重繞"，因為當裝置展開時，通常引起球 嚢擴展，最后展開的直徑小于^求嚢和支架結構擴展的直徑。重繞部分 地是由于在裝置和所放置的組織環境之間的剛性不匹配所造成的。這 些裝置還通常造成瓣膜小葉在收縮和擴展過程期間被壓碎、裂開或其 它變形。其它支架設計包括纏繞成螺旋形的金屬片。這類設計提供高 的徑向剛性，但巻曲仍會造成較大的材料應變，這可能造成在受約束 狀態下的應力破裂和極大量的存儲能量。當植入時，希望替換心臟瓣
膜能繼續存在許多年。心臟瓣膜可在15年過程中經歷大約500,000,000 次循環。在巻曲期間的高應力狀態可能會減少裝置的疲勞壽命。還有 一些其它裝置包括管狀的、繞線狀的結構，或由鎳鈦諾或其它超彈性 或形狀記憶材料形成的纏繞成螺旋形的片材。這些裝置具有上述其中 一些相同缺點。本文所述的支架結構和人工心臟瓣膜致力于高的徑向 剛性、巻曲性以及使疲勞壽命最大化。
發明概要
本發明提供了用于將支撐結構在身體腔管中展開的裝置和方法。 該方法和裝置特別適合于在經皮主動脈瓣膜替換中使用。該方法和裝
8置還可用于周邊血管、腹部血管和其它導管，例如膽管、輸卵管以及 病人身體中的類似腔管結構。雖然特別適合于在身體腔管中使用，但 是本裝置和方法葉可適用于動物治療。
在本發明的一個方面，提供了一種人工心臟瓣膜。這種人工心臟 瓣膜包括支撐部件和連接在支撐部件上的瓣膜主體。這種人工心臟瓣 膜具有擴展狀態和收縮狀態，在擴展狀態下，支撐部件具有大致圓柱 形的或大致橢圓形的截面形狀，并且具有第一截面尺寸(例如直徑)， 而在收縮狀態下，支撐部件具有小于第一直徑的第二截面尺寸(例如直 徑)。在將人工心臟瓣膜傳送到治療位置的過程中，人工心臟瓣膜處于 收縮狀態，而在治療位置處展開之后則處于擴展狀態。處于其擴展狀 態下的支撐部件的截面尺寸優選足夠大，并且支撐部件擁有足夠的徑 向強度，使得支撐部件確定地在物理上與身體腔管的內面、例如主動 脈瓣膜的環面或另一生物學上可接受的主動脈位置(例如升主動脈或 降主動脈的位置)相接合，從而提供較強的摩擦配合。
具體地說，在幾個優選的實施例中，支撐部件具有比治療位置、 例如身體腔管的尺寸略微更大的截面尺寸。例如，如果治療位置是主 動脈瓣膜的根部環面，那么支撐部件就可擁有比心臟瓣膜環面的截面
尺寸大了大約0%至25%的截面尺寸。根據治療位置的性質，還可使 用比身體腔管甚至大25%的截面尺寸。如下面更詳細所述， 一旦展開， 支撐部件就延伸到其全部截面尺寸，即，它不會由于腔管或其它組織
施加的徑向力而發生徑向壓縮。相反，支撐部件將使治療位置的腔管 或其它組織的截面尺寸膨脹。這樣，支撐部件降低了在裝置周圍出現 流體泄漏的可能性。另外，由于裝置結構所造成的過盈配合的強度， 支撐部件將具有與腔管或組織并列的正確位置，以便降低裝置一旦展
開后會發生移位的可能性。
在幾個實施例中，支撐部件是具有至少兩個周邊部分的結構，所 述周邊部分的至少兩個通過可折攏的接頭而彼此連接在一起。此處所 用的用語"部分"指支撐部件被可折攏的接頭或其它接頭所分成的組成部分，所述接頭將相鄰部分相連起來。在幾個實施例中，各部分包括
片件(panel),兩個或多個相連的片件就組成了支撐部件。作為備選、 并非試圖限制所提供的本說明書的是，這些部分可包括桿、撐條、支 柱或其它結構部件，其在設于支撐部件上的可折攏的接頭之間延伸。
個或多個部分來提供。
在支撐部件的上述實施例中，可折攏的接頭可包括允許兩個相鄰 部分局部地或完全地彼此折攏起來的任何結構部件。在幾個優選的實 施例中，可折攏的接頭包括鉸鏈。合適的鉸鏈包括機械鉸鏈、膜片鉸 鏈、活鉸鏈或這些鉸鏈的組合。
除了可折攏的接頭之外，兩個相鄰片件還可通過選擇性地鎖定接 頭、例如成對的相對的凸臺和凹槽而連4妄起來。在包4舌三個或更多部 分的實施例中，可使用可折攏的接頭和鎖定接頭的組合。
支撐結構可設有一個或多個錨固部件，其適合于與身體腔管的內 壁相接合。各個錨固部件可包括倒鉤、齒、鉤或任何其它從支撐結構 的外表面突出的部分，從而在物理上與身體腔管的內壁相接合。作為 備選，錨固部件可包括形成于支撐結構中的孔，其允許組織內陷到該 孔中，即，支撐部件作用在血管壁上的向外徑向力造成支撐部件的框 架部分略微嵌入血管壁中，從而導致某些組織穿過孔而進入支撐部件 的內部。組織內陷用于將支撐結構錨固就位。錨固部件可通過例如促 動器而選擇性地接合，或者其可定向成永久地接合起來。作為備選， 錨固部件可以是自促動的，或者它可在支撐部件展開期間自動地展 開。
錨固部件可有利地執行除了身體腔管的內壁相接合之外的功能。 例如，錨固部件可確保支撐結構在身體腔管中的正確定位。它還可防 止支撐結構的移位或其它移動，并且它可通過例如產生較好的組織附 著力而提供支撐結構對身體腔管的額外的或增強的密封作用。
支撐結構還可設有可選的密封部件，例如墊片。密封部件優選固定在支撐結構的外表面上，圍繞支撐結構的全部或部分周邊，并且用 于降低或消除血液管壁和支撐部件之間的流體流動。密封部件可包括 相對柔軟的生物相容性材料，例如聚氨酯或其它聚合物。密封部件優 選是多孔的，或者能夠在暴露于流體中時進行擴展或膨脹，從而增強 了密封部件的密封能力。密封部件可包括功能成分，例如粘合劑、固 定劑或治療劑如藥物或其它物質。
作為額外的可選項，在支撐部件的任何表面上可施加或形成涂 層。為了提供任何所需的功能，可施加或形成涂層。例如，涂層可用 于攜帶粘合劑、固定劑或治療劑如藥物或其它材料。在支撐部件的外 表面上可形成涂層，從而便于組織貫穿(例如向內生長)到支撐結構中。 涂層還可用來促進在支撐部件和原生組織之間的密封，或減少支撐部 件偏離其預期位置的可能性。本領域中的技術人員可以知道其它涂層 的功能。
瓣膜主體可具有單片或多片的結構，并包括多個小葉。瓣膜主體 可連接在支撐部件的內表面或外表面上。在單片結構的情況下，瓣膜 主體包括可連接到支撐結構上的基體部分，以及從基體部分延伸出來 的多個(優選三個)小葉。在多片結構的情況下，瓣膜主體包括多個(優 選三個)部件，各個部件包括可連接到支撐結構上的基體部分以及小葉 部分。在任一情況下，瓣膜主體的基體部分連接在支撐部件的內表面 或外表面部分上，并且小葉從基體部分延伸出來，并通常向內彼此相 向地延伸而形成心臟瓣膜。
無論是單片或多片結構的瓣膜主體，它們都可包括均質材料，例 如聚合物，如聚氨酯或其它合適的彈性體材料。作為備選，瓣膜主體 可包括帶涂層的襯底，其中襯底包括聚合物(例如聚脂)或金屬(例如不 銹鋼)網，并且涂層包括聚合物，例如聚氨酯或其它合適的彈性體材料。 其它合適的結構也是可行的。
作為備選，瓣膜主體可包括人體(包括同種移植或自體組織移植) 或動物(例如豬、牛、馬或其它)組織。
11瓣膜主體可通過任何合適的機構而連接在支撐結構上。例如，由 聚合物、織品或其它柔性材料形成的連接唇邊可才莫制在或粘附到支撐 部件的表面上，并且將瓣膜主體縫合、粘附或模制在該連接唇邊上。 作為備選，瓣膜主體的邊緣部分可夾在一對彈性帶之間，彈性帶連接 在支撐部件的表面上。還可使用其它的和另外的 一些連接機構。
如上所述，前面的人工心臟瓣膜的各個實施例優選具有用于在身 體腔管中展開的完全擴展的狀態，以及用于在微創干涉手術中經由病 人血管而傳送到腔管中的收縮狀態。在完全擴展的狀態下，支撐部件 的各部分是沿周向地定向的，并彼此相鄰，并通過可折攏的接頭或鎖 定接頭而連接在各個相鄰部分上。在收縮狀態下，這些部分在可折攏 的接頭處折攏在一起，然后優選形成較小的直徑管狀結構。根據這種 人工心臟瓣膜的特殊結構，可以按照這些部分及接頭不同的組合，以 及這些部分及4矣頭不同的折攏和旋轉方式，來實現收縮狀態。
例如，在一個實施例中，人工心臟瓣膜包括由三塊片件組成的大 致圓柱形的支撐部件，各片件通過鉸鏈而連接在其相鄰片件上。鉸鏈 可以是機械鉸鏈、膜片鉸鏈、活動鉸鏈或這些鉸鏈的組合。在其完全 擴展的狀態下，人工心臟瓣膜的各片件是弧形部件，其占據圓柱形支
撐部件的圓形截面的大約120°,或者占其三分之一。作為備選， 一個 或多個片件可跨越圓柱形支撐部件的較小部分，而其它片件相對較 大。例如，相對較短的片件可設于心臟瓣膜的對應于非冠狀原生瓣膜 小葉的一面上，非冠狀原生瓣膜小葉通常小于其它原生瓣膜小葉。瓣 膜主體連接在三個片件的各個內面上。通過首先使各片件在中心線處 內翻(inverting)，即通過使各片件的中心線引向經過大致圓柱形支撐部 件中心的縱軸線而將各片件從凸起形狀改變到凹入形狀來獲得收縮 狀態。這個動作導致可折攏的接頭折攏，在各個可折攏的接頭上形成 頂點。對于前面三個片件的支撐部件，形成了三個頂點的星形結構。 在四個片件的支撐部件的情況下，將形成四個頂點的星形結構。通常 由柔性彈性材料形成的瓣膜主體，其通常順應于支撐部件的操作，而沒有任何較大的巻曲、開裂或永久變形。
片件的內翻導致了這樣一種結構，其具有比完全擴展的結構相對 較小的最大橫向尺寸。為了進一步減少橫向尺寸，各頂點朝中心軸線 的方向向回巻曲，從而產生多個繞中心軸線等間隔設置的凸出部，即 在三個片件結構中形成了三個凸出部。所形成的多凸出部結構具有甚 至更小的最大橫向尺寸，其代表人工心臟瓣膜的收縮狀態的一個實施 例。
在另一實施例中，人工心臟瓣膜包括大致圓柱形的支撐部件，其 由限定了三個接頭的三個片件組成，其中兩個接頭包括鉸鏈，另一個 接頭包括一組鎖定的凸臺和凹槽。鉸鏈可以是機械鉸鏈、膜片鉸鏈、 活動鉸鏈、其它鉸鏈類型或這些鉸鏈的組合。如同之前的實施例一樣， 在其完全擴展的狀態下，人工心臟瓣膜的各片件是弧形部件，其占據
圓柱形支撐部件的圓形截面的大約120°,或者占據其三分之一。瓣膜 主體連接在三個片件的各個內面上，其中，瓣膜主體中的至少一個間 隔與鎖定接頭在支撐部件上的位置相對應。在這個備選實施例中，通 過首先在前兩個片件之間的非鉸鏈接頭處分離鎖定的凸臺和凹槽，可 獲得收縮狀態。作為備選，可簡單地開啟鎖定的凸臺和凹槽，從而允 許相對運動，同時保持可滑動的接合。之后內翻與非4史鏈接頭相對的 第三片件，即通過使片件的中心線引向經過大致圓柱形支撐部件中心 的縱軸線而從凸起狀態改變到凹入狀態。之后，通過使將各片件連接 到第三片件上的4史鏈旋轉，可將其它兩個片件相互嵌套在第三片件的 后面，各自保留其凹入形狀。所形成的結構是彎曲的片狀部件。通常 由柔性的彈性體材料形成的瓣膜主體，其通常順應于支撐部件的操 作，而沒有任何較大的巻曲、開裂或永久變形。之后將結構巻曲成管 狀結構，其具有相對于完全擴展的人工心臟瓣膜而相對較小的直徑， 并且其代表這種人工心臟瓣膜的收縮狀態的一個備選實施例。
在另 一實施例中，人工心臟瓣膜包括由兩個片件組成的大致橢圓 形支撐部件，在這兩個片件之間，在兩個連接邊緣處設有鉸鏈。鉸鏈
13可以是機械鉸鏈、膜片鉸鏈、活動鉸鏈或這些鉸鏈的組合。瓣膜主體 連接在兩個片件的各個內面上。通過首先使兩個片件中的其中一個片 件在其中心線上內翻，從而獲得收縮狀態，即，通過使各片件的中心 線引向穿過大致橢圓形的支撐部件中心的縱軸線而將各片件從凸起 形狀改變到凹入形狀。這個動作造成可折攏的接頭折攏，在各個可折 攏的接頭處形成頂點，并導致兩個片件到達相互嵌套的位置。通常由 柔性的彈性材>^形成的瓣膜主體一般順應于支撐部件的操作，而沒有 任何較大的巻曲、開裂或永久變形。之后將結構巻曲成管狀結構，其 具有相對于完全擴展的人工心臟瓣膜相對較小的直徑，并且其代表這 種人工心臟瓣膜的收縮狀態的另 一備選實施例。
本發明還提供了幾種備選的支撐部件。在其中一個這種備選實施 例中，支撐結構是大致管狀的部件，其構造成能夠從具有相對較小的 直徑和較大長度的收縮狀態，變換到具有相對較大直徑和較'J、長度的 擴展狀態。收縮狀態變換到擴展狀態需要使管狀部件在徑向擴展的同 時縮短長度。可利用任何較寬范圍的結構部件和/或方法，來實現縮短 變換。在一種特別優選的形成中，支撐結構包括軸向激活的支撐部件。 這種軸向激活的支撐部件包括由柔性支柱矩陣形成的大致管狀體的 部件。在一個實施例中，支柱設置成交叉成對而形成"X"圖案，并且 第一交叉成對的支柱的末端通過帶式連接器而連接在第二交叉成對 的支柱的末端，從而形成大致圓柱形的部件。通過將包含在另外的圓 柱形部件中的支柱以及包含在笫 一 圓柱形部件中的 一個或多個支柱 交織在一起，從而還可將另外的大致圓柱形的部件結合到該結構中。 軸向部件連接在至少兩個相對的帶式連接器上，定位在該結構的兩對 端上。當軸向部件長度降低時，支撐部件擴展到較大的直徑狀態，同 時支撐部件發生一定程度的縮短。當軸向部件長度增加時，支撐部件 收縮到較小的直徑狀態，同時支撐部件發生一定程度的伸長。當支撐 部件在身體腔管中展開時可使用擴展狀態，而收縮狀態可用于裝置的
傳送。如上所述，瓣膜主體可連接在支撐部件的內表面或外表面上。在前述實施例中，軸向部件可^皮環形部件、繞成螺旋形的部件、 或任何其它適合于導致管狀部件縮短并從而變換到擴展狀態的結構 來替代。軸向部件或其它部件可連接在相對的連接器上、非相對的連 接器上，或者根本不使用連接器。作為備選，支撐部件可由多條編織 線或單條編織線形成，其通過纏繞在心軸上而形成管狀形狀。在任一 情況下，通過引起縮短，而導致結構徑向膨脹。
作為另 一備選實施例，支撐結構(或其部分)通過例如由彈性材料 或形狀記憶材料形成而可以是自擴展的，其適合于從具有相對較小截 面尺寸的相對較長的管狀部件變換成具有相對較大截面尺寸的相對 較短的管狀部件。在又一備選方案中，支撐結構可通過縮短作用而部 分地自擴展，之后可使用擴展裝置導致進一步的徑向膨脹和縱向的縮 短。
在另一備選實施例中，支撐部件包括多個片件鉸接環結構。多個 片件鉸接環結構包括通過一個或多個(優選三個)縱向柱銷而互連的多 個(優選三個)周向環。各環結構則由多個部分如彎曲片件構成，各彎 曲片件通過接頭部件例如聚合物膜片鉸鏈而連接在其相鄰片件上。鉸 鏈旋轉而將該結構從用于展開的擴展狀態變換到用于傳送的收縮狀 態。如上所述，瓣膜主體可連接在支撐部件的內表面或外表面上。
在另一備選實施例中，支撐部件包括伸縮式鉸接的結構。該伸縮 式鉸接的結構包括多個(優選大約二十四個)周向地設置在大致管狀結 構周圍的片件，各片件在其邊緣具有凸臺，其與相鄰片件的相對的邊 緣上的相配凸臺重疊并接合，從而與相鄰片件互鎖起來。彈性膜片連 接在相鄰片件的外表面上，并提供了將相鄰片件偏壓在一起的作用 力，從而有助于凸臺對各個相鄰成對片件的互鎖。彈性膜片優選連接 在各片件的主體部分上，而不連接在相對的邊緣上。因此，就可分離 凸臺，并使片件旋轉而在各共享邊緣上形成頂點，從而限定了與支撐 部件的收縮狀態相對應的多個頂點式"星形"形狀。支撐部件通過施加 向外的徑向力而變換到其擴展狀態，這種向外徑向力使彈性膜片拉伸，并允許凸臺重新接合。如上所述，瓣膜主體可連接在支撐部件的 內表面或夕卜表面上。
如上所述，各個支撐部件可通過將瓣膜主體連接在支撐部件的外 表面或內表面上而結合在人工心臟瓣膜中。在該備選實施例中，前面 的任何支撐部件可在沒有瓣膜主體的條件下使用，從而提供在身體腔 管，例如血管或其它器官中的支撐或支架功能。例如，多個部分、多 個鉸接支撐部件可單獨地或與另 一支撐部件、移植片或其它治療器具 相結合，而用作治療腹部主動脈動脈瘤的支架部件。如本領域中的技 術人員所理解的那樣，還可設想其它相似的用途。
如本文其它地方更全面地所述，前面的人工心臟瓣膜和支撐部件 都適合于從其擴展狀態變換到其收縮狀態，從而通過傳送導管經由微 創干預手術而被載帶至治療位置。
在本發明的其它方面，提供了用于將人工心臟瓣膜傳送到身體腔 管中的治療位置處的傳送裝置，以及其使用方法。該傳送裝置特別適 合于在微創干預手術，例如經皮主動脈瓣膜替換中使用。這種傳送裝 置包括具有近端和遠端的細長傳送導管。手柄設于傳送導管的近端。 手柄可裝備有用于控制和操作導管的按鈕、促動器、滑動片、其它控 制部件或其組合，以執行人工心臟瓣膜的傳送步驟。可伸縮的外護套 可至少在導管的部分長度上延伸。導線腔管優選從導管近端延伸到遠 端。導線腔管可延伸過整個導管長度，以便于在導線上的應用，或者 導線腔管可具有比導管近端更靠近遠端的近端出口，以便用于快速更 換的應用。
導管的遠端部分包括適合于接受和保持人工心臟瓣膜的載帶件， 從而可將人工心臟瓣膜保持在收縮狀態，并使這種人工心臟瓣膜在身 體腔管的治療位置處展開。在一個實施例中，導管的遠端部分設有在 其遠端的具有多個縱向凹槽的傳送管，具有縱向軸的夾具，以及多個 從夾具遠端縱向延伸出的指狀部。優選的是，傳送管具有與待傳送的
人工心臟瓣膜上所具有的部分相同數量的縱向凹槽，并且該夾具包括
16相同數量的指狀部。傳送管遠端上的縱向凹槽是圍繞管的周邊等間隔 地設置的。類似地，當從夾具遠端觀察時，指狀部設置成大致圓形的 圖案。例如，在三個指狀部的情況下，所有三個指狀部在虛構圓上間 隔開，并且彼此間隔開大約120。。在四個指狀部的情況下，指狀部彼
此間隔開大約90。。縱向凹槽和指狀部的間距和定向可不同于這些優 選值，但仍然足以按本文所述的方式來執行傳送功能。夾具可滑動地 且可旋轉地容納在傳送管中，并且傳送管位于外護套的內部。外護套 是可伸縮的，從而至少將該傳送管遠端部分上的縱向凹槽暴露出來。 夾具至少能夠前進到足夠遠的位置，從而足以使指狀部遠側地延伸出 傳送管的遠端之外。
在上述傳送裝置的備選實施例中，夾具指狀部可包括導線、纖維、
合。如下所述，指狀部的主要功能是將人工心臟瓣膜保持在夾具的遠 端上，并將心臟瓣膜的支撐部件的部分限制在內翻的狀態。因此，任 何能夠執行上面功能的上述(或其它)結構部件可取代上述指狀部。
可選的防損傷的頂尖部或凸頭部可設于裝置的遠端。頂尖部優選 由相對柔軟的彈性體材料形成，并且具有圓形至圓錐形的形狀。在頂 尖部中設有中心腔管，以允許導線穿過。頂尖部的形狀和物理性質增 強了傳送裝置安全穿過病人血管的能力，同時不會對血管壁或其它組 織部分造成損壞。另外，防損傷的頂尖部可增強在原生心臟瓣膜的小 葉由于疾病或其它異常引起的鈣化而完全或部分關閉時，該傳送裝置 遠端部分橫過原生心臟瓣膜的性能。
這種傳送裝置特別適合于微創外科手術使用，以便將例如上述那 些多部分的人工心臟瓣膜傳送到身體腔管中。為此，首先將人工心臟 瓣膜裝載到傳送裝置中。在具有三個部分的支撐部件的人工心臟瓣膜 中，傳送管將具有在其遠端的三個縱向凹槽，并且夾具將裝備有三個 指狀部。通過首先內翻這三個部分而將人工心臟瓣膜裝載到傳送裝置 中，從而產生具有三個頂點的結構。人工心臟瓣膜部分的內翻可手動地或借助于工具來執行。之后將這種人工心臟瓣膜放置夾具的遠端 上，夾具的遠端已經延伸到傳送管的遠端之外，其中三個指狀部各自 將其中一個內翻的部分保持在其內翻的位置。之后將上面安裝有人工
心臟瓣膜的夾具和指狀部收縮而回到傳送管。在收縮期間，夾具和指 狀部與傳送管旋轉地對準，使得人工心臟瓣膜的三個頂點與傳送管遠 端上的三個縱向凹槽對準。當夾具和指狀部完全收縮時，這種人工心 臟瓣膜的三個頂點各自徑向地穿過縱向凹槽而延伸到傳送管的外部。 之后，使夾具繞傳送管旋轉(或使傳送管繞夾具旋轉)，該動作導致折 攏起來的人工心臟瓣膜的部分各自與其相應的傳送管凹槽的邊緣相 接合。夾具相對于傳送管的進一步的回轉導致這些折攏起來的部分朝 著傳送管中的人工心臟瓣膜的縱軸線方向而向回巻曲，,人而產生完全 定位在傳送管中的三個凸出部。因此，就將人工心臟瓣膜裝載到傳送 裝置中。之后，可使外護套在包括傳送管的導管的遠端部分上前進，
為使用傳送裝置作好準備。
這種人工心臟瓣膜通過首先將導線引入到血管系統，并通過任何
常規方法，優選經由股動脈引入到病人的治療位置而進行傳送。可選 地，可使合適的引導護套前進，從而便于引入傳送裝置。之后，使傳 送導管經導線前進到治療位置。然后收縮外護套，從而使傳送管暴露
出來。之后，使夾具相對于傳送管旋轉(或使傳送管相對于夾具旋轉)， 從而導致折攏起來的人工心臟瓣膜部分地變直，并穿過傳送管的縱向
凹槽而徑向向外延伸。之后收縮傳送管(或使夾具前進)，導致人工心
臟瓣膜(受到指狀部約束)遠側地前進而超出傳送管之外。之后使夾具 相對于人工心臟瓣膜收縮，并將這種人工心臟瓣膜釋放到治療位置。
之后優選將內翻的部分回復到擴展狀態，導致心臟瓣膜保持在身體腔 管的內面上(例如主動脈瓣膜根部或另一生物學上可接受的主動脈位 置)。如果需要，可通過載帶在傳送導管或其它載帶件上的合適擴展部 件，例如擴展球嚢或擴展網狀部件(本文其它地方所述)，來提供心臟 瓣月莫附加的擴展。
18在傳送裝置的另一實施例中，導管的遠端部分包括約束護套、定 向護套、多個夾具、擴展器和多個支柱。如上所述，可選的防損傷的 頂尖部或凸頭部還可固定在裝置的遠端。各個夾具包括跨在管中的導 線，以及位于管遠端的頂尖部。各夾具的導線適合于與具有多個部分 的人工心臟瓣膜的支撐部件的頂點相接合，并且選擇性地將人工心臟
瓣膜限制在收縮狀態。擴展器適于選擇性地導致夾具在用戶通過定位 在手柄上的促動器來促動夾具時徑向向外地擴展。
通過內翻各片件，之后將各頂點連接在相應的傳送裝置的夾具上 而使人工心臟瓣膜收縮(手動地或利用工具)，從而可將這種人工心臟 瓣膜裝載到傳送裝置中。夾具接受、保持并將人工心臟瓣膜限制在其 收縮狀態。安裝有這種人工心臟瓣膜的夾具組件之后收縮到各定向護 套和約束護套中，從而為插入到病人血管中準備好該裝置。之后使該 裝置經導線前進至治療位置，例如原生主動脈瓣膜的基體環面上或另 一生物學上可接受的主動脈位置(例如上升主動脈或下降主動脈的位 置)。之后收縮約束護套，以允許這種人工心臟瓣膜部分地擴展(例如
擴展到其全部橫向尺寸的大約85%)，這時其受到定向護套的約束。之 后通過操作夾具將這種人工心臟瓣膜進行最后的定位，之后，收縮定 向護套并釋放夾具。然后將人工心臟瓣膜固定地接合在治療位置中。
在傳送裝置的另 一 實施例中，導管的遠端部分包括一個或多個約 束管，其具有至少一個(優選兩個)可調的約束環。約束管遠側從導管 軸延伸到傳送裝置的遠端之外，并且各約束環是從約束管橫向延伸出 的導線或纖維環。各約束環是能夠選擇性地限制收縮的人工心臟瓣膜 的柔性環。通過定位在裝置手柄上的控制部件、例如按鈕，或通過另 一外部的促動部件，就可選擇性地限制或釋放約束環。可選的可伸縮 的外護套可用于覆蓋導管的遠端部分。另外，如上所述的可選的防損 傷的頂尖部或凸頭部可設于該裝置的遠端。
通過例如內翻各片件并使各內翻的片件巻曲成為凸出部而使人 工心臟瓣膜收縮(手動地或利用工具)到其收縮狀態，從而可將人工心臟瓣膜裝載到傳送裝置上。之后，將收縮的人工心臟瓣膜放置在約束 管之上并穿過一個或多個約束環。該環;波約束在收縮的人工心臟瓣膜 周圍，從而將人工心臟瓣膜限制在其收縮狀態。之后，可使可選的外 護套在這種人工心臟瓣膜和約束管上前進，從而為使用傳送裝置作好 準備。之后，使裝置經導線前進至治療位置，例如原生主動脈瓣膜的 基體環面上或另一生物學上可接受的主動脈位置(例如升主動脈或降 主動脈的位置)。然后收縮約束護套，而使收縮的人工心臟瓣膜暴露出 來。約束環通過例如旋轉控制按鈕來進行釋放，從而釋》文人工心臟瓣 膜，并允許其自擴展。從而將人工心臟瓣膜固定地接合在治療位置中。 擴展部件可前進到人工心臟瓣膜的內部(或,人心臟瓣膜遠側收縮回 來)，并且，如果需要或有要求，可進行擴展以提供額外的擴展力。
在前面的各種裝置傳送方法中，用戶能夠以小心的，受控的和審 慎的方式來展開該裝置。這尤其允許用戶中斷傳送過程，并且根據需 要而使該裝置重新定位，以優化傳送位置。這種增加的控制程度是許 多以前的經皮裝置傳送方法中所沒有的特征。
在本發明的另 一方面，提供了 一種用于在微創外科手術中執行擴 脹功能的擴展部件。例如，該擴展部件可用于例如血管成形術、瓣膜 成形術、血管內支架或其它裝置放置或擴展等手術，以及其它相似的
手術。關于上述和本文其它地方所介紹的裝置和方法，該擴展部件可 用于為本文所述的人工心臟瓣膜上所使用的支撐部件提供額外的擴展力。
在一個實施例中，擴展部件包括多個繞縱軸線定向的充氣球嚢。 各充氣球嚢在其近端通過進給腔管而連接在中央腔管上，中央腔管使 得在充氣球嚢與導管的手柄部分相關聯的充氣介質源之間流體相通。 中央腔管本身設有導線腔管，以允許導線穿過擴展部件。柔性部件連 接在各充氣球嚢的遠端，而且還包括導線腔管。在一個優選的實施例 中，擴展部件包括三個充氣球嚢，但是，更少或更多的球嚢也是可行 的。各^求嚢可單獨地， 一起地或以任何組合方式來進行充氣，以獲得所需的作用力分布。多個充氣球嚢的結構提供了許多優勢，包括提供 了比單個球嚢更大的徑向力的能力，以及避免經受治療的血管發生堵 塞，以及允許血液或其它流體流經該裝置的能力。
在一個備選實施例中，擴展部件包括柔性的、可膨脹的網狀部件。 這種可膨脹的網狀部件包括軸，以及縱向地設置在該軸上的圓柱形編 織網狀部件。該圓柱形網狀部件的遠端連接在軸的遠端上。該圓柱形
環遠側沿著該軸前進時，就導致圓柱形網狀部件的主體部分徑向地擴 展，從而提供了徑向擴展部件。作為備選，網狀部件的近端可固定在 該軸上，而遠端可具有軸環接合，從而允許其近端地沿著軸前進而導 致網狀部件徑向擴展。更進一步說，網狀部件的各個近端和遠端都可 滑動地接合在該軸上，并且各自彼此相向地移動而造成徑向擴展。
通過參考附圖和以下闡述的對優選實施例的詳細說明，可以清楚 本文所述的本發明的其它方面、特征和功能。
附圖簡介


圖1A是根據本發明的人工心臟瓣膜的透視圖。
圖1B是根據本發明的支撐結構的透視圖。
圖2A是顯示了內翻的片件的支撐部件的透視圖。
圖2B是圖2A的支撐部件的頂視圖。
圖2C是處于收縮狀態的支撐部件的頂^L圖。
圖3A是根據本發明的另一支撐結構的透視圖。
圖3B是圖3A的支撐部件上的鉸鏈的放大圖。
圖3B是圖3A的支撐部件上的縮定凸臺和凹槽的放大圖。
圖3D是圖3A中所示的支撐部件的透4見圖，其顯示了片件的內翻。
圖3E是圖3A中所示的支撐部件的透視圖，其顯示了三個片件 的嵌套設置。
21圖3F是圖3A中所示的支撐部件的透視圖，其顯示了支撐部件的 收縮狀態。
圖3G是圖3A中所示的支撐部件的端視圖，其顯示了支撐部件 的收縮狀態。
圖3H是另一支撐部件的頂視圖，其顯示了三個片件的嵌套的設置。
圖31是圖3H中所示的支撐部件的側視圖。
圖4A是顯示了將支撐部件的兩個片件連接起來的鉸鏈的透視圖。
圖4B是圖4A中所示的鉸鏈的透視圖，其顯示了鉸鏈折攏起來 的狀態。
圖4C是顯示了連接支撐部件的兩個片件的另 一鉸鏈的透視圖。 圖4D是顯示了連接支撐部件的兩個片件的另 一鉸鏈的透視圖。 圖5A是具有內翻片件的支撐部件的透視圖，其顯示了可移動的 鉸鏈銷。
圖5B是支撐部件在其三個片件分開之后的透視圖。 圖6是另一支撐部件的透視圖。
圖7是用于將瓣膜主體連接在支撐部件上的連接機構的放大圖。 圖8A是瓣膜主體的透視圖。
圖8B是顯示了圖8A的瓣膜主體的分開的小葉的透視圖。 圖9A是軸向激活的支撐部件在其收縮狀態下的透視圖。 圖9B是圖9A的軸向激活的支撐部件的透視圖，圖中顯示它處 于其擴展狀態。
圖IOA是多個片件鉸接的環狀人工心臟瓣膜的透視圖。
圖IOB是圖10A中所示的人工心臟瓣膜的端視圖。
圖IOC是多個片件鉸接的環狀支撐部件的透視圖。
圖IOD是圖10C中所示的支撐部件的端視圖。
圖IOE是包含在圖10C中所示的支撐部件上的片件的放大圖。圖IOF是包含在圖IOC中所示支撐部件上的片件環的一部分的透視圖。
圖IOG是包含在支撐部件上的片件環的頂視圖，圖中顯示其處于 收縮狀態。
圖IOH是圖10C中所示的支撐部件的透視圖，圖中顯示其處于收 縮狀態。
圖IOI是包含在另一支撐部件上的片件環的頂視圖，圖中顯示其 處于收縮狀態。
圖IOJ是圖101中所示的支撐部件的透視圖，圖中顯示其處于收 縮狀態。
圖UA是伸縮式鉸接的支撐部件的透視圖，圖中顯示了其擴展狀態。
圖11B是伸縮式鉸接的支撐部件在其收縮狀態下的透視圖。 圖IIC是包含在圖11A中所示的伸縮式鉸接的支撐部件一部分 的放大圖。
圖12A是保持在傳送裝置上的人工心臟瓣膜的透視圖。 圖12B是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的頂視圖。 圖12C是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的側視圖。 圖12D是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。
圖12E是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。
圖12F是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。
圖13A是以局部截面圖顯示的人工心臟瓣膜的傳送裝置的透視圖。
圖13B是圖13A中所示的人工心臟瓣膜的傳送裝置的一部分的 放大圖。圖13C是圖13A中所示的人工心臟瓣膜的傳送裝置的一部分的 另一》文大圖。
圖13D是以局部截面圖顯示的圖13A中所示的人工瓣膜傳送裝 置的另一透視圖。
圖13E是顯示了圖13A所示傳送裝置將人工心臟瓣膜傳送到治 療位置的圖示。
圖14A是另一人工瓣膜傳送裝置的透視圖。
圖14B是圖14A中所示的人工瓣膜傳送裝置的遠端部分的放大圖。
圖14C是圖14A中所示的人工瓣膜傳送裝置的遠端部分的另一 放大圖。
圖14D是顯示了圖14A的傳送裝置將人工心臟瓣膜傳送到治療 位置的圖示。
圖14E是顯示了圖14A的傳送裝置將人工心臟瓣膜傳送到治療 位置的另一圖示。
圖15A是另一人工瓣膜傳送裝置的透視圖。
圖15B是圖15A中所示的人工瓣膜傳送裝置的遠端部分的放大圖。
圖16A是另一人工瓣膜傳送裝置的透視圖。
圖16B是圖16A中所示的人工瓣膜傳送裝置的另一透視圖。
圖17A是多球嚢擴展裝置的透視圖。
圖17B是圖17A中所示的多球嚢擴展裝置的另一透視圖。
圖18A是可擴展的網狀部件在其收縮狀態下的透視圖。
圖18B是圖18A所示可擴展的網狀部件的另一透視圖，圖中顯
示處于其擴展狀態。
圖18C是顯示了該可擴展的網狀部件前進到人工心臟瓣膜內部
空間的圖示。
圖18D是顯示了該可擴展的網狀部件前進到人工心臟瓣膜內部
24空間的另一圖示。
優選實施例的詳細描述
在描述本發明之前，應當理解，本發明并不限于所述的具體實施例，因而當然可以進行變化。還應當理解，這里使用的用語只是為了描述具體實施例的目的，而并不意味著有限制性意義，因為本發明的范圍僅僅受到附所附權利要求的限制。
除非作了限定，否則這里所使用的所有技術和科學用語都具有與這些本發明所屬領域中的普通技術人員所領悟的相同的涵義。雖然任何類似于或等同于本文所述的方法和材料還可用于實施或測試本發明，但是，現在所描述的是優選的方法和材料。所有在這里提到的出版物都通過引用而結合在本文中，以公開并描述與所列舉的出版物相關的方法和/或材料。
必須注意這里和附屬權利要求中所使用的單數形式"一個"和"這個"包括復數的引用，除非上下文中明確地規定了之外。
在這里所論述的出版物僅僅提供在本申請提交日之前公開的公開內容。在這里不能認為不允許本發明享有先于這些出版物的之前發明的優先權。另外，所提供的公布日可能不同于實際的公布日，這需要單獨地進行證實。
如同本領域中的技術人員在閱讀本說明書時所領悟的那樣，本文所述和所示的單個的實施例各自具有分立的元件和特征，這些元件和特征在沒有脫離本發明范圍或精神的條件下，而易于與任何其它幾個實施例的特征分開地或結合起來地使用。
A、人工瓣膜和相關的裝置
首先來看圖1A,其顯示了人工瓣膜的一個實施例。人工瓣膜30特別適合于用作替換主動脈瓣膜，但也可用于其它適應癥。如圖所示，人工瓣膜30包括大致圓柱形的支撐部件32和連接在該支撐部件內面上的瓣膜主體34。雖然顯示了大致圓柱形的支撐部件，但是，該支撐部件可具有不同于圓形的截面形狀，例如卵形的、橢圓形的或不規則的形狀，并且還可根據治療位置的性質和將要使用的人工瓣膜或支撐結構所處的環境，來提供該支撐部件。
圖1A所示實施例中的支撐部件由三個大致相同的彎曲片件36組成，各片件跨過支撐部件的圓形截面大約120。的范圍。(如本文其它地方所示，片件在尺寸、材料、厚度或其它屬性方面并不必是一般相同的)。各片件36包括框架38和半圓形孔40，該孔在片件的中心部分的大部分上延伸。該孔40包括許多互連的撐條42,其越過孔的寬度而延伸，從而在撐條之間限定了許多個子孔44。撐條限定了若干菱形的子孔46、部分菱形的子孔48，以及細長的子孔50。具有與圖1A實施例中所示不同形狀和尺寸的孔和子孔也是可行的。例如，在圖1B所示的備選的支撐部件的實施例中，提供了單個半圓形孔40,而沒有撐條和子孔。作為備選，片件可包括沒有孔或子孔的實心部件。
支撐部件的片件通常是該結構中與治療位置的腔管內面相接合的部分。在人工瓣膜的情況下，其中一種功能是，片件物理上相接合并代替原生心臟瓣膜的小葉。片件也是該結構中與身體腔管物理式地相接合并且將該結構保持就位并防止其移位的主要部分。因此，片件的材料和結構至少部分地適合于執行這些功能。在某些實施例中，較大的孔可能是優選的，而在其它情況下，特殊的撐條結構可能是優選的，而在另一些其它情況下，優選沒有任何孔或撐條。這些特征可以根據解剖組織的環境而變化，以便提供所需的性能。
所示的各片件，以及本文其它地方所述的各片件，優選由彈性的生物相容性材料的片材形成，這類材料例如為不銹鋼、其它的金屬或金屬合金、彈性聚合物如塑料，或其它常規用于可植入的醫療器材的合適材料。在一個優選的實施例中，片件由超彈性的形狀記憶材料形成，例如鎳鈦諾或其它相似的金屬合金。片件可由片材模制、擠壓、腐蝕、切割、沖壓或編織而成，或以本領域中的技術人員所知的其它
26方式制造而成。
雖然圖1A中所示的支撐部件的實施例包括三個片件，但是本領域中的技術人員應該認識到，可在支撐部件中包含更少或更多的片件。例如，可采用兩個片件的結構，或具有四個、五個、或許多個片件的結構。作為備選，還可提供非片件部分的結構，這些部分可包括桿、撐條、支柱或其它結構部件，其在設于支撐部件上的可折攏的接頭之間延伸。假如該結構能夠提供在其預期功能中支撐人工瓣膜所需的物理特性和結構特性，那么任何這些(或任何其它)備選的結構或其任何組合就可作為支撐部件的一個或多個部分來提供。
另外，雖然組成支撐部件的各部分與其它部分是相同的，但是，也可以提供具有不同物理性質的部分。例如，在多片件的支撐部件中，片件可由不同的材料組成，或者一個或多個片件可具有不同于其它片件的尺寸或厚度，或者可通過某些其它方法來改變不同的片件之間的物理性質。這可作為例如其中放置人工瓣膜的治療位置來實現。例如，主動脈根部的壁厚可繞其周邊而變化。因此，通過提供具有第一片件的支撐部件，就可獲得所需的結果，第一片件提供了比其它片件更大的結構強度(或抗潰縮能力)。其它的變化也是可行的。
再次轉到圖1 A,鉸鏈52設于在每對相鄰片件之間形成的接頭上。在圖1A所示的實施例中，鉸鏈是膜片鉸鏈，其包括連接在每對相鄰片件36的外部邊緣56上的彈性體材料薄片54。在支撐部件的擴展狀態下，如圖1A中所示，膜片鉸鏈保持每對相鄰片件的左右定向，以防止在片件之間出現任何較大的滑移或滑動。如以下更全面地所述，鉸鏈52也是可折攏的，以便允許片件36內翻，使邊緣56折攏在一起以形成頂點。允許相鄰片件內翻并相互折攏在相鄰邊緣上的鉸鏈(或其它可折攏的接頭部件)的這種能力，是使支撐部件和人工瓣膜產生收縮狀態的基本特征。另外，鉸鏈52(或其它可折攏的接頭)優選適合于可使支撐部件32在物理上順應于治療位置處的身體腔管的內面。
如以下和其它地方所述，在備選實施例中，可使用各類鉸鏈以及其它可折攏的接頭。例如，在沒有試圖限制這里所包含的說明書的條件下，可使用的其它類型的鉸鏈包括標準琴鉸鏈、活動鉸鏈以及其它
類型的機械鉸鏈。例如，參見圖1B中所示的支撐部件32，其中每對相鄰片件36通過標準的琴鉸鏈58、即長的窄鉸鏈而連接在一起，銷60在用于使網狀成組關節62相互連接起來的接頭的總長度上延伸，關節62形成于每對相鄰片件36的邊緣上。圖4A-D顯示了幾個其它備選的鉸鏈結構，其中圖4A-B顯示了另一膜片鉸鏈，其中彈性帶54連接在支撐部件32內面上的每對相鄰片件36上。圖4A顯示了處于其擴展狀態下的支撐結構32的一部分，圖4B顯示了該結構在成對相鄰片件36彼此已經折攏在膜片鉸鏈52處從而形成頂點64之后的一部分。圖4C顯示了與圖1B所示相似的另一標準琴4交鏈58設計的》文大圖，其顯示了銷60和每對相鄰片件36的邊緣上形成的嚙合關節62。圖4D顯示了活動鉸鏈66，其包括連接在每對相鄰片件36上、并沿著接頭長度上在片件之間延伸的柔性(例如彈性)鉸鏈部件68。另外，圖5A顯示了另 一支撐部件(處于部分收縮狀態)，顯示了可拆卸的鉸鏈銷。
還可使用若干個備選的可折攏的接頭來代替4交鏈。例如，相對于相鄰裝置部分，可將片材部分進行腐蝕、刻劃或削薄，以提供被削弱的部分，該部分允許相鄰片材部分內翻并折攏起來，從而提供一種可折攏的接頭。還可構思出本領域技術人員所能理解的其它備選的可折攏的接頭，其適合于在本文所述的支撐部件中使用。
可選的是，可折攏的接頭可裝備有閉鎖特征，即，如此處所述，允許可折攏的接頭在允許相鄰片件內翻的方向上折攏起來，但防止可折攏的接頭在相反的方向上折攏。例如，標準琴鉸鏈可按照只能以傳統方式旋轉大約180。的方式構造而成，并且連接在一對相鄰片件上，從而允許向內的旋轉，但防止向外的旋轉。本領域技術人員知道的其它合適閉鎖機構也是可行的。
另外，雖然鉸鏈以及其它可折攏的接頭優選一致地垂直(即平行于支撐部件的縱軸線)地定向在支撐部件的周邊上，但是，其它的定向也是可行的。例如，鉸鏈可相對于縱軸線定向在水平(即橫向)方向，其可相對于縱軸線定向在成對角的方向，這些鉸鏈可具有Z字形或螺旋形的定向，或者可采用任何幾何的或不規則的圖案。
再次轉到圖1A,圖中所示的實施例的瓣膜主體34是柔性的人工組織多小葉結構。人工組織包括單一聚合物材料或覆蓋在柔性襯底之上的聚合物復合材料，其可采用網狀形式。所述聚合物材料是任何合適的柔性的、生物相容性的材料，例如那些常規用于植入醫療器材中的材料。聚合物材料優選是聚氨酯或另一種熱塑性彈性體，但并不局限于這類材料。構成柔性網狀物的材料優選是柔性的抗剪切的聚合物或金屬材料，例如聚脂或非常精細的金屬(例如不銹鋼)網。以下將參看圖8A-B更全面地描述瓣膜主體。
在其它實施例中，瓣膜主體可由人體組織如同種移植物或自體組織移植物，或動物組織例如豬、牛或馬的組織(例如心包組織或其它合適的組織)形成。人工組織心臟瓣膜的結構和制備超出了本發明申請的范圍，但對于本領域中的普通技術人員通常是已知的，并且易于從有關的枝術文獻中獲得。
這里所述的人工瓣膜具有在使用人工瓣膜時獲得的擴展狀態。圖1A顯示了人工瓣膜30處于其擴展狀態。在人工瓣膜的擴展狀態下，支撐部件32完全擴展到其圓柱形的(或備選的)形狀，各鉸鏈52(或其它可折攏的接頭)處于其擴展或非折攏起來的狀態。如之前所述，在擴展狀態下，支撐部件32優選具有比身體腔管或其它治療位置要大大約O到大約25%的截面尺寸(例如直徑)。 一旦展開，支撐部件延伸到其整個截面尺寸，即，它不會由于腔管或其它組織施加的徑向力而發生徑向壓縮。相反，支撐部件將使治療位置的腔管或其它組織的截面尺寸膨脹。這樣，支撐部件降低了在該傳送裝置四周發生流體泄漏的可能性。另外，由于該裝置結構所造成的過盈配合的強度，支撐部件將具有與腔管或組織并列的正確位置，從而減少該裝置一旦展開后就
29會發生移位的可能性。這種人工瓣膜還具有收縮狀態，其用于將人工 瓣膜傳送到病人身體中的治療位置。該收縮狀態通常包括具有相對于 其擴展狀態較小的橫向尺寸(例如直徑)的狀態。以下將論述這里所述 的幾個人工瓣膜實施例的收縮狀態。
轉到圖2A-C,其顯示了一種用于將人工瓣膜從其擴展狀態變換 到其收縮狀態的方法。這些圖顯示了沒有連接瓣膜主體的三片件支撐 部件。用于使包括相連瓣膜主體在內的全部人工瓣膜收縮的方法，與 這里只結合支撐部件所述的方法是相似的。
如圖2A-B所示，首先內翻各片件36，這意味著各片件的縱向中 心線8(M皮迫徑向向內地^皮引導朝向支撐部件的中心縱軸線82。通過 使片件由通常具彈性的薄彈性片材形成，并通過使鉸鏈58定位在每 對相鄰片件36之間的接頭處，就可以促進這種作用。在內翻步驟期 間，每對相鄰片件的邊緣56在鉸鏈58處彼此折攏。所形成的結構是 三個頂點64的星形結構，如圖2A-B中所示。本領域中的技術人員應 該認識到，相似的步驟可用于使四個(或更多)片件的支撐部件內翻， 在這種情況下，所形成的結構將是四個(或更多)頂點的星形結構。
如圖2C中所示，可通過使星形結構的各頂點64巻曲而進一步收 縮人工瓣膜30，以形成多片件的結構。如該圖所示，三個頂點64各 自朝裝置的中心縱軸線方向旋轉，導致相鄰一對片件的三個折攏起來 的邊緣各自巻曲成凸出部84。如圖2C所示，所形成的結構是代表人 工瓣膜的完全收縮狀態的三凸出部結構。以下將更完整地描述完全收 縮的裝置的操作和使用。本領域中的技術人員應該認識到，相似的步 驟可用于使四個(或更多)片件支撐部件完全收縮，在這種情況下，所 形成的結構將是四個(或更多)頂點的凸出部結構。
在兩片件的支撐部件的情況下，通過首先使兩個片件的其中 一個 片件內翻，導致其相對于另一片件形成關閉關系，從而可使支撐部件 收縮而形成嵌套的片件結構。之后將這對嵌套的片件滾壓成較小直徑 的管狀部件，其構成了兩片件支撐部件的收縮狀態。
30轉到圖3A-I，其顯示了適合于在人工瓣膜中使用的支撐部件的另
一實施例。這個實施例在結構上與前面的實施例是相似的，但能夠以 與上述方法不同的方式而轉換到收縮狀態。該實施例包括三個各自具
有半圓形孔40的片件36。標準琴鉸鏈58設于相鄰成對片件之間的兩 個接頭處。(參見圖3B)。第三接頭不具有鉸鏈，但具有鎖定部件90。 在所示的實施例中，鎖定部件包括連接在成對相鄰片件中第 一片件 36a的邊緣的頂部和底部部分上的凸臺92，以及沿著成對相鄰片件中 第二片件36b的頂部邊緣和底部邊緣而設置的凹槽94(參見圖3C)。第 一片件36a上的凸臺92能夠延伸穿過并跨在第二片件36b上的凹槽 94中，從而允許第一片件36a相對于第二片件36b滑動，同時保持與 片件物理地相接合，之后滑回到原始位置。鎖定凸臺96可設于第二 片件36b上，從而選擇性地將第一片件的凸臺92鎖定就位在凹槽94 中。
圖3D-G顯示了將前面的支撐部件變換到其收縮狀態的方法。如 圖3D中所示，與鎖定接頭90相對的片件36c發生內翻，同時保留其 它兩個片件36a-b處于其非內翻狀態。之后使第 一片件36a上的凸臺 92沿著第二片件36b中的凹槽94滑動，導致第一及第二片件36a-b 在內翻的片件36c后方形成嵌套的設置，使得第 一片件36a嵌套在內 翻的片件36c和第二片件36b之間。(參見圖3E)。因此，就能夠將嵌 套的片件巻曲成相對較小直徑的管狀部件98，如圖3F和3G所示， 其構成了支撐部件的收縮狀態。
圖3H-I顯示了處于其部分收縮狀態下的相似的支撐部件，其中， 三個片件36a-c處于嵌套的設置。圖3H-I顯示的支撐部件還包括穿過 孔40的多個撐條部件42,其形成了菱形的子孔46、部分菱形的子孔 48,以及細長的子孔50。在各片件36a-c的表面上設有多個抬起的表 面IOO或隆起處，從而在人工瓣膜30處于收縮狀態時提供了用于瓣 膜主體34的正間距。由抬起的表面100所提供的正間距用于當人工 瓣膜收縮時，降低瓣膜主體34或其組成部分受到擠壓、巻曲、折疊或損壞的可能性。該支撐部件的抬起的表面IOO(或其它間隔部件)可用
于本文所述的人工瓣膜的任何實施例。
轉到圖5A-B，如上所述，圖5A顯示了支撐部件32，其具有三 個片件36a-c和位于這三個片件之間的接頭處的三個標準琴鉸鏈58。 圖中顯示了支撐部件其三個片件36a-c各自處于內翻位置。各琴鉸鏈 58具有活動的鉸鏈銷60。當拆除鉸鏈銷60時，片件36a-c可彼此分 開，如圖5B中所示。使片件分開的能力可用于促進用外科手術(或其 它方式)來取出支撐部件或人工瓣膜，或者根據另一目的而需要分開片 件。雖然圖5A-B中顯示了琴鉸鏈和活動的鉸鏈銷，但是，也可使用 備選的活動鉸鏈結構。例如，具有可撕下膜片條的膜片鉸鏈將有助于 拆除支撐部件。其它備選方案可包括熔融或拉開鉸鏈。還可構思出其 它的活動鉸鏈結構。在這些情形的每一種情形下，提供因某些機構而 易于失效的鉸鏈的方案就可為用戶提供出于任何預期目的而更易取 出或操縱人工瓣膜或支撐部件的能力。
圖6顯示了適合于在人工瓣膜30中使用的支撐部件32的另 一實 施例。支撐部件32包括三個片件36a-c，各片件具有伸長的孔50和 半圓形孔40。支撐部件包括彈性帶54,其位于每對相鄰片件之間的 可折攏的接頭處，各彈性帶形成了膜片鉸鏈。瓣膜主體的連接唇邊104 連接在各片件36a-c的內表面上，以便于將瓣膜主體34連接到支撐部 件32上。連接唇邊104可包括適合于縫合、粘附、或以其它連接在 瓣膜主體上的聚合物材料。連接唇邊104優選才莫制或粘附在支撐部件 各片件的內表面上。雖然連接唇邊104有助于將瓣膜主體連接到支撐 部件上的方法，但是這不是完成這種目的的唯一方法，并且使用連接 唇邊104是選擇性的。
圖7顯示了用于將瓣膜主體連接在支撐部件片件上的另一結構和 方法。聚合物材料的第一帶狀件110粘附在各片件邊緣56的內表面 上。聚合物材料的第一帶狀件IIO不需要沿著整個邊緣而延伸，但通 常延伸大約一半長度。第一帶狀件IIO可利用任何合適的粘合劑材料來粘附，或者它可直接模制在片件36上。之后，將形成于瓣膜主體
基體部分上的連接唇邊120連接在各個聚合物材料的第一帶狀件110 上。在以下所述的任何實施例、包括那些具有單一結構或那些具有復 合結構的實施例中，連接唇邊120可形成于瓣膜主體34的基體部分 上。(復合結構如圖7中所示)。利用任何合適的粘合劑或任何其它合 適的方法，可將連接唇邊110連接在帶狀聚合物材料上。接下來，可 選的是，可將聚合物材料的第二帶狀件112連接在瓣膜主體連接唇邊 120上的外露表面上，從而將連接唇邊120夾在第一帶狀件110和第 二帶狀件112材料之間。
圖8A-B顯示了適合于在本文所述人工瓣膜中使用的瓣膜主體的 透視圖。圖8A中所示的瓣膜主體34是單一結構，而圖8B中所示的 是復合結構，包括三個分開的小葉35a-c。首先轉到圖8A中所示的單 一結構的實施例中，瓣膜主體34包括大致圓柱形的基體部分122,其 可向下收縮到大致凹入的部分124中(當從瓣膜主體內部看去)。瓣膜 主體34具有形成于凹入部分124的底壁上的三條接合部126。縫128 可切入或模制到各行接合部126中，以產生三個瓣膜小葉130,其在 瓣膜植入病人體中時執行腔管流體調節功能。可選的連接唇邊可 形成于面向外部的接合部126上，以便于按照上面結合圖7所述的方 式將瓣膜主體34連接到支撐部件上。
轉到圖8B中所示的復合結構的實施例中，各個分開的小葉35a-c 包括基體部分132以及從該基體部分延伸出的大致凹入部分134。各 小葉35a-c還包括一對頂邊136和一對側邊138。當將復合結構的實 施例連接在合適的支撐部件上時，各小葉35a-c的頂邊和側邊定位成 靠在各相鄰d 、葉的頂邊和側邊上。
如上所述，在單一或復合結構的實施例中，瓣膜主體可以只由單 一聚合物材料或共混聚合物組成，或者可由具有聚合物涂層的襯底形 成。該材料適合于用作上述聚合物、村底或涂層。作為備選，瓣膜主 體可包括人體組織或動物組織。
33瓣膜主體可通過任何合適的方法而連接在支撐部件上。例如，如 上面結合圖6所述，通過將瓣膜主體縫合、粘附或模制在連接唇邊上，
從而可將瓣膜主體連接在支撐部件上。或者，利用上面結合圖7所述
的連接帶，也可將瓣膜主體連接在支撐部件上。作為備選，可利用粘 合劑或相似的材料直接將瓣膜主體粘附在支撐部件上，或者瓣膜主體 可與支撐部件整體地形成。本領域中的技術人員應當理解其它的和另 一些合適的連接方法。
上述多部分的支撐部件的實施例適合于本文所述的人工瓣膜中 使用。其它的結構也是可行的，以下將描述幾種結構。例如，參照圖
9A-B,其顯示了備選的支撐部件。備選的支撐部件是能夠由于縮短而 造成徑向膨脹的管狀部件。如本文之前所述，幾種結構和/或方法可用 于實現這種形式的變換，圖9A-B顯示了其中一種。軸向激活的支撐 部件150包括由柔性支柱154矩陣形成的大致管狀體的部件152。在 圖中所示的實施例中，支柱154設置成交叉成對而形成"X"圖案，并 且第一交叉成對的支柱的末端通過帶式連接器156而連4妄在第二交叉 成對的支柱的末端，從而形成大致圓柱形的部件。通過將包含在其它 圓柱形部件中的支柱以及包含在第 一 圓柱形部件中的支柱交織在一 起，從而還可將其它大致圓柱形的部件接合到結構中。軸向部件158 連接在兩個相對的帶式連接器156上，定位在該結構的兩對端上。當 軸向部件長度減小時，如圖9B中所示，支撐部件150擴展到較大直 徑的狀態，同時支撐部件發生一定程度的縮短。當軸向部件長度增加 時，如圖9A中所示，支撐部件150收縮到較小直徑的狀態，同時支 撐部件發生一定程度的伸長。當支撐部件在身體腔管中展開時可使用 擴展狀態，而收縮狀態可用于傳送裝置。如上所述，瓣膜主體可連接 在該支撐部件的內表面或外表面上。
圖10A-J中顯示了另一支撐部件。在這個備選實施例中，支撐部 件包括多片件鉸接環結構170。這種多片件鉸接環結構包括由三個縱 向支柱174互連的三個圓周環172。也可使用更多或更少的環和/或支
34柱。各環結構則由多個彎曲的片件組成，各片件通過接頭部件178例 如聚合膜片鉸鏈而連接在其相鄰片件上。單個片件176具有圍繞該裝 置軸線的彎曲180以及在橫向方向上的彎曲182。(參見圖IOE)。涂層 材料184使片件彼此保持相互關系，并提供可折攏的接頭186。帶有 涂層184的片件的這種彎曲就將環結構保持在擴展狀態，如圖IOA、 10C和10D所示。可折攏的接頭186旋轉，而將該結構從用于展開的 擴展狀態188變換到用于傳送的收縮狀態190。(參見圖IOF-J)。如本 文其它地方所迷，瓣膜主體可連接在支撐部件的內表面或外表面上。
在另一備選實施例中，如圖IIA-C所示，支撐部件包括伸縮式鉸 接結構200。圖中所示的伸縮式鉸接結構包括二十四個周向地設置在 大致管狀結構周圍的片件202，各片件在其邊緣具有凸臺204，其與 相鄰片件的相對的邊緣上的相配凸臺206重疊并接合，從而與相鄰片 件互鎖起來。更多或更少的片件也是可行的。彈性膜片208連接在相 鄰片件的外表面上，并提供了將相鄰片件偏壓在一起的作用力，從而 有助于凸臺對各相鄰成對片件的互鎖。彈性膜片208優選連接在各片 件202的主體部分上，而非連接在相對的邊緣上。因此，就可分離凸 臺204,206，并使片件202旋轉而在各共享邊緣上形成頂點210,從而 限定了與支撐部件的收縮狀態相對應的多個頂點的"星形"形狀。支撐 部件200通過施加向外的徑向力而變換到其擴展狀態，這種向外徑向 力使彈性膜片208拉伸，并允許凸臺204,206重新接合。如上所述， 瓣膜主體可連接在支撐部件的內表面或外表面上。
如上所述，所有前述支撐部件可通過將瓣膜主體連接在支撐部件 外表面或內表面上而接合在人工瓣膜中。在備選實施例中，所有前述 支撐部件可在沒有瓣膜主體的條件下使用，從而提供在身體腔管、例 如血管或其它器官中的支撐或支架功能。例如，多個部分、多處4史接
的支撐部件可單獨地或結合另一支撐部件、移才直片或其它治療器具而 一起，而用作治療腹主動脈動脈瘤的支架部件。如本領域中的技術人 員所理解的那樣，還可構思出其它類似的用途。此外，還可將幾個補充的特征和功能結合到人工瓣膜或其部件 中，包括支撐部件和瓣膜主體。例如，在上述支撐部件實施例上可形 成或連接有一個或多個錨固部件。各個錨固部件可包括倒鉤、齒、鉤 或任何其它從支撐結構的外表面突出來的部件，從而在物理上與身體 腔管的內壁相接合。錨固部件可通過例如促動器而選擇性地接合，或 者其可定向成永久地處于其接合狀態。作為備選，錨固部件可包括形
成于支撐結構上的孔，這種孔允許組織通過孔而內陷入其中。圖13B 和13C顯示了錨固部件的一個示例，其中顯示了倒鉤358從收縮的人 工瓣膜30的表面延伸出來。當人工瓣膜保持在傳送裝置中時，倒鉤 358可向內發生偏轉。參見圖13C。之后，在展開時，釋放倒鉤358， 并使其徑向向外延伸而與身體腔管或其它組織的表面相接合。如上所
述，還可設想出其它便于本文所述的裝置所使用的錨固部件和機構。
本文所述的人工瓣膜和支撐部件提供了許多超過本領域現有技 術裝置的優勢。例如，人工瓣膜能夠在不引起瓣膜小葉折疊、撕裂、 蠕變或變形的條件下變換到收縮狀態并返回到擴展狀態。另外，不同 于現有技術的裝置的是，該當前裝置的擴展狀態具有固定的截面尺寸 (例如直徑)，其在擴展之后不會出現重繞。這就允許該結構較好地裝 配在其治療位置，并且較好地防止移位。這還允許瓣膜主體纟丸行最佳 的功能，因為瓣膜小葉的尺寸、形狀和定向可設計成己知的展開尺寸， 而非一個范圍。另外，因為支撐結構的擴展狀態具有己知的形狀(這也 不同于現有技術的裝置)，所以瓣膜d、葉可設計成能提供最佳性能。
B、傳送裝置及使用方法
以下將描述用于將人工瓣膜傳送到身體腔管中的治療位置的裝 置及其使用方法。傳送裝置特別適合于在微創干預手術中使用，例如 經皮主動脈瓣膜替換手術。圖14A和15A顯示了這種裝置的兩個實施 例。傳送裝置300包括延長的傳送導管302，其具有近端304和遠端 306。手柄308設于傳送導管的近端。手柄308可設有用于控制和操作導管的按鈕310、促動器、滑動片、其它控制部件或其組合，以執 行人工瓣膜的傳送步驟。可伸縮的外護套312可至少在該導管的部分 長度上延伸。優選的是，導線腔管從導管近端延伸到遠端。對于在導 線上的應用而言，導線腔管可延伸通過導管的總長度，或者對于快速 更換的應用而言，該導線腔管可具有比導管近端更靠近遠端的近端出 口。導管的遠端部分306包括載帶件，其適合于接受人工瓣膜并將其 保持在收縮狀態的，并且適合于將這種人工瓣膜在身體腔管的治療位 置展開。
首先轉到圖12A-F，其顯示了人工瓣膜傳送裝置的遠端部分306 的第一實施例。該裝置300包括在其遠端具有三個縱向凹槽322的傳 送管320,具有縱向軸326的夾具324，以及從該夾具遠端縱向地延 伸出的三個指狀部328。在傳送管上可包括更多或更少的縱向凹槽， 并且在夾具上可提供更多或更少的指狀部。傳送管320優選具有與待 傳送的人工瓣膜上所具有的部分相同數量的縱向凹槽，并且夾具324 包括相同數量的指狀部。傳送管遠端上的縱向凹槽322是繞管的周邊 等間隔地設置的。類似地，當從夾具324的遠端觀察時，指狀部328 設置成等間隔的大致圓形圖案。例如，在三個指狀部的情況下，所有 三個指狀部在虛構圓上等間距地間隔開，并且彼此間隔開120。。在四 個指狀部的情況下，指狀部彼此間隔開90。，等等。
夾具324可滑動地且可旋轉地容納在傳送管320中，并且傳送管 位于外護套(圖12A-F中沒有顯示)的內部。外護套是可伸縮的，從而 至少將傳送管遠端部分上的縱向凹槽322暴露出來。夾具324至少能 夠前進到足夠遠的位置，從而足以使指狀部328遠側延伸出傳送管的 遠端之外。
在上述傳送裝置的備選實施例中，夾具指狀部328可包括導線、 纖維、鉤、套管、或其它從夾具遠端遠側地延伸出的結構件。如下所 述，指狀部的主要功能是將人工瓣膜保持在夾具的遠端上，并將心臟 瓣膜的支撐部件的部分保持在內翻的狀態。因此，任何能夠執行以上功能的上述(或其它)結構部件可取代上述指狀部。
傳送裝置300特別適合于微創外科手術使用，以便將例如上述的
多部分式人工瓣膜30傳送到身體腔管中。為此，首先將人工瓣膜30 裝載到傳送裝置300中。圖12A-F顯示了具有三個部分式支撐部件的 人工瓣膜的情況。通過首先內翻這三個片件36而將人工瓣膜30裝載 到傳送裝置300中，從而形成三個頂點的結構。人工瓣膜片件的內翻 可手動地或利用內翻工具來執行。之后將這種人工瓣膜30放置在夾 具324的遠端上，該夾具的遠端已經延伸到傳送管320的遠端之外， 使三個指狀部328各自將其中一個內翻的片件36保持在其內翻的位 置。(參見圖12A)。之后將上面安裝有人工瓣膜30的夾具324和指狀 部328收縮回到傳送管320中。在收縮期間，夾具324和指狀部328 與傳送管320旋轉地對準，使得人工瓣膜的三個頂點與傳送管遠端上 三個縱向凹槽對準。(參見圖12B)。當夾具324和指狀部328完全收 縮時，這種人工瓣膜的三個頂點各自徑向穿過縱向凹槽322而延伸到 傳送管的外部(參見圖12C)。之后，使夾具324圍繞傳送管320旋 轉，該動作造成人工瓣膜30的各個折攏起來的部分與相應傳送管凹 槽的邊緣相接合。(參見圖12D)。夾具324相對于傳送管320的進一 步回轉導致折攏起來的部分朝著傳送管中的人工瓣膜的縱軸線方向 向回巻曲，從而產生完全定位在傳送管320中的三個凸出部。(參見圖 12E)。從而將人工瓣膜30裝載到傳送裝置300中。之后，可使外護套 在包括傳送管的導管遠端部分上前進，以便為使用傳送裝置作好準 備。
這種人工瓣膜30通過首先將導線引入到血管系統中，并通過任 何常規方法、優選經由股動脈引入到病人的治療位置來進行傳送。可 選地，可使合適的引導護套前進，從而便于引入傳送裝置。之后使傳 送導管302經導線前進到治療位置。然后收縮外護套312,從而使傳 送管320暴露出來。之后，使夾具324相對于傳送管320旋轉(或使傳 送管相對于夾具旋轉)，從而導致人工瓣膜30的折攏起來的片件舒展，并穿過傳送管320的縱向凹槽322而徑向向外地延伸。之后收縮傳送 管320(或使夾具前進)，導致人工瓣膜30(受到指狀部328的約束)遠側 地前進至超出傳送管之外。之后使夾具324相對于人工瓣膜30收縮， 并將這種人工瓣膜30釋放到治療位置中。(參見圖12F)。之后，優選 將內翻的片件36回復到擴展狀態，導致心臟瓣膜保持在身體腔管的 內面上(例如主動脈瓣膜根部或另一生物學上可接受的主動脈位置)。 如果需要，通過栽帶在傳送導管302或其它載帶件上的合適擴展部件， 例如擴展球嚢或擴展網狀部件(本文其它地方所述)，可提供人工瓣膜 的附加擴展。
轉到圖13A-E，其顯示了人工瓣膜傳送裝置的遠端部分306的另 一實施例。導管302的遠端部分包括約束護套340,定向護套342, 多個夾具344,擴展器346，以及多個支柱348。各個夾具344包括跨 置在管352中的導線350a,以及位于該管遠端的頂尖部354。各夾具 344的導線350具有末端部分356，其適合于與具有多個部分的人工 瓣膜支撐部件32的頂點相接合，并且選擇性地將人工瓣膜30限制在 收縮狀態。(參見圖13B)。擴展器346適合于選擇性地造成夾具344 在使用者通過定位在手柄308上的促動器310促動夾具時而徑向向外 地擴展。
通過內翻各片件36,之后將各頂點連接在相應傳送裝置的夾具 344上所含導線的末端部分356上而使人工瓣膜30收縮(手動地或利 用工具)，從而可將這種人工瓣膜30裝載到傳送裝置300中。夾具導 線350接受人工瓣膜30,并將其保持和限制在其收縮狀態。安裝有這 種人工瓣膜30的夾具344組件之后收縮到各個定向護套342和約束 護套340中，從而為該裝置插入到病人脈管系統中做好準備。之后使 裝置沿導線前進到治療位置，例如原生主動脈瓣膜的基體環面上。(參 見圖13E)。之后收縮約束護套340，以允許這種人工瓣膜30部分地擴 展(例如擴展到其整個橫向尺寸的大約85%),這時它受到定向護套342 的約束。之后，通過操作夾具344將這種人工瓣膜30進行最后定位，
39之后使定向護套342收縮，并釋放夾具344。然后使人工瓣膜30自接 合在治療位置上。
圖14A-E和15a-B中顯示了傳送裝置的其它實施例。如圖所示， 導管的遠端部分306包括一個或多個約束管370,其具有至少一個(優 選兩個)可調的約束環372。在圖14A-E所示的實施例中，該裝置裝備 有一個約束管370和兩個約束環372。在圖15A-B所示的實施例中， 裝置裝備了三個約束管370和兩個約束環372。約束管370從導管軸 374遠側地延伸到傳送裝置的遠端之外，并且各約束環372是從約束 管370橫向延伸出的絲線或纖維環。各約束環372是能夠選擇性地限 制收縮的人工瓣膜的柔性環。通過控制部件、例如定位在裝置手柄308 上的按鈕310，可選擇性地限制或釋;^文約束環372。可伸縮的外護套 376覆蓋了導管的遠端部分。
通過例如內翻各片件36并使各內翻的片件巻曲成凸出部，而使 人工瓣膜(手動地或利用工具)收縮到其收縮狀態，從而可將人工瓣膜 30裝載到傳送裝置上。之后將收縮的人工瓣膜放置在約束管370之上 并穿過一個或多個約束環372。(參見例如圖14B)。該環372 ^皮約束在 收縮的人工瓣膜30的周圍，從而將人工瓣膜限制在其收縮狀態。之 后可使外護套376在這種人工瓣膜和約束管上前進，以便為使用傳送 裝置作好準備。(參見圖14C)。之后使該裝置沿導線前進到治療位置， 例如原生主動脈瓣膜的基體環面上。(參見圖14D)。然后使約束護套 376收縮而使收縮的人工瓣膜30暴露出來。通過例如旋轉控制按鈕 310，可釋放約束環372,從而釋放人工瓣膜30，并允許其自擴展。(參 見圖14E)。然后使人工瓣膜30自接合在治療位置上。擴展部件可前 進到人工瓣膜的內部，并且在如果需要或有要求時可進行擴展，以提 供額外的擴展力。
圖16A-B中顯示了傳送裝置的另一實施例。如圖所示，導管的遠 端部分包括夾具400，其包括具有三個約束部件404的基體部分402, 約束部件404從夾具的基體部分遠側地延伸出來。在所示的實施例中，各約束部件404包括穿過套管408的導線環406，其中該套管和導線 環從夾具基體402中遠側地延伸出來。導線環406還延伸到夾具基體 部分402的近端，其設有與各導線環406相對應的腔管410，從而允 許夾具基體部分402和套管404相對于導線環406進行滑動。還可提 供傳送管412。如圖所示，夾具400可滑動地容納在傳送管412中， 并且傳送管412具有與該夾具組件上的三個約束部件404相對應的三 個縱向.凹槽414。防損傷的頂端416或凸頭部連4妄在中心軸線418上， 中心軸線418延伸穿過位于夾具400和傳送管412的內部的導管302 的中心。中心軸線418包括可容納導線的導線腔管，其有助于傳送裝 置的展開。
雖然圖中所示的裝置包括三個約束部件404,但是，也可使用更 少或更多的約束部件。約束部件的一個功能是將人工瓣膜保持在傳送 裝置的遠端，并且選擇性地將心臟瓣膜保持在收縮狀態。在該優選的 實施例中，約束部件的數量將與人工瓣膜上所包括的部分(例如片件) 的數量相符。
轉到圖16A,其顯示了傳送裝置300，傳送管412和夾具400相 對于導線環406處于收縮狀態，從而允許導線環的遠端420遠離中心 軸線418而自由地延伸。傳送裝置在這種情況下適合于使人工瓣膜安 裝在該裝置之上。為此，首先將這種人工瓣膜30放置在該裝置的遠 端，并使心臟瓣膜的片件36內翻。作為備選，在將心臟瓣膜^C置在 傳送裝置的遠端之前或同時可使心臟瓣膜36內翻。之后，導線環406 放置在內翻的片件36上，并使夾具400前進而造成套管408與內翻 的片件36物理上相接合。參見圖16B。套管408具有足以將人工瓣膜 保持在其內翻狀態下的強度。之后，可使傳送管412在該裝置的遠端 前進，使心臟瓣膜頂點延伸到形成于傳送管412上的縱向凹槽414之 外。之后，可使夾具400相對于傳送管旋轉(或者反之亦然)，從而使 片件頂點收縮到該傳送管的內部，從而為該裝置傳送人工瓣膜作好準 備。心臟瓣膜按照與以上結合圖12A-E所示裝置所述相同的方式進行傳送。
如所述，前面的各種傳送裝置適合于在傳送諸如本文所述的人工 瓣膜或支撐部件時使用。在人工瓣膜的情況下，傳送方法可和其它治 療裝置、方法和手術步驟相組合，尤其是那些用于切開或治療狹窄心 臟瓣膜的手術步驟。例如，在展開人工瓣膜之前，可執行瓣膜成形術 步驟。瓣膜成形術步驟可利用傳統的球嚢或適合于切開帶疤痕的小葉 的切割球嚢來執行，從而使其更容易打開。還可執行其它治療，例如 軟化鈞化病或其它癥狀的化學治療。
前面所述的各種傳送裝置可設有用于將傳送裝置連接在人工瓣 膜或支撐部件上的系繩。所述系繩優選由這樣的材料形成，這種材料 具有足以控制人工瓣膜或支撐部件的尺寸，以便在展開期間或之后取 出該傳送裝置。在展開該傳送裝置之后，用戶優選可選擇地使系繩分 離。
轉到圖17A-B和18A-D，提供了兩類用于在微創外科手術中執行
擴脹功能的擴展部件。例如，該擴展部件可用于例如血管成形術、瓣 膜成形術、血管內支架或其它裝置的放置或擴展等手術，以及其它相 似的手術。關于上述和本文其它地方所介紹的裝置和方法，該擴展部 件可用于為本文所述人工瓣膜上所使用的支撐部件提供額外的擴展 力。
在一個實施例中，如圖17A-B中所示，擴展部件430包括三個圍 繞縱軸線434定向的伸長的充氣球嚢432a-c。各充氣球嚢432在其近 端通過進給腔管436而連接在中央腔管438上，中央腔管使得在充氣 球嚢432a-c與同導管的手柄部分308相關聯的充氣介質源之間形成流 體相通。中央腔管其本身設有導線腔管440,以允許導線穿過擴展部 件430。柔性部件442連接在各充氣球嚢432a-c的遠端，而且還包括 導線腔管。雖然圖中顯示了擴展部件包括三個充氣球嚢，但是，更多 或更少的球嚢也是可行的。此外，各個單個的J求嚢可分開地進行充氣， 或全部在一起進行充氣，或以其任意的組合進行充氣，以獲得所需的
42作用力分布。多個充氣球嚢結構提供了許多優勢，包括提供比單個球 嚢更大的徑向力的能力，以及避免經受治療的血管發生堵塞，以及允 許血液或其它流體流經該裝置的能力。
在圖18A-D所示的一個備選實施例中，擴展部件450包括柔性的 可膨脹的網狀部件。可膨脹的網狀部件452包括軸454，以及縱向地 設置在該軸上的圓柱形的編織的網狀部件452。該圓柱形網狀部件的 遠端456連接在該軸的遠端458上。該圓柱形網狀部件的近端460可 滑動地通過靠近遠端456的軸環462而接合在該軸上。當軸環462沿 著軸454遠側地前進時，就導致圓柱形網狀部件452的主體部分徑向 擴展，從而提供了徑向擴展的部件。
上面為了全面地闡述本說明書和清晰說明的目的，而已經詳細地 介紹了屬于本專利申請主體的本發明的優選實施例。本領域中的技術 人員可以構思出在本公開的精神和范圍內的其它修改。在沒有脫離所 附權利要求所限定的本發明范圍的條件下，可以實現這些備選、增力口、 》務改和改進。
權利要求
1.一種人工心臟瓣膜，包括支撐部件，其具有多個部分以及將兩個相鄰部分連接起來的至少一個可折攏的接頭部件，所述支撐部件具有擴展狀態和收縮狀態，和瓣膜主體，其具有連接在所述支撐部件上的多個小葉，其中，當所述支撐部件處于其收縮狀態時，所述多個部分中的每一個都是內翻的。
2. —種適合于為身體腔管內部提供支承的支撐部件，包括多個周邊部分，以及至少 一個將兩個相鄰周邊部分連4矣起來的可 折攏的接頭部件，所述支撐部件包括具有第一最大截面尺寸的擴展狀 態和具有第二最大截面尺寸的收縮狀態，并且所述第一最大截面尺寸 大于所述第二最大截面尺寸。
3. 根據權利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述支撐部 件包括至少三個周邊部分。
4. 根據權利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述各周邊部分包括片件。
5. 根據權利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述支撐部 件在擴展狀態時是大致管狀的。
6. 根據權利要求5所述的支撐部件，其特征在于，所述支撐部 件在擴展狀態時是大致圓柱形的。
7. 根據權利要求5所述的支撐部件，其特征在于，當所述支撐 部件處于擴展狀態時，所述支撐部件具有大致橢圓形的截面形狀。
8. 根據權利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述可折攏 的接頭部件包括鉸鏈。
9. 根據權利要求8所述的支撐部件，其特征在于，所述鉸鏈包 括以下中的一種機械鉸鏈、膜片鉸鏈或活動鉸鏈。
10. 根據權利要求9所述的支撐部件，其特征在于，所述鉸鏈包括具有可拆銷的機械鉸鏈。
11. 根據權利要求2所述的支撐部件，其特征在于，還包括錨固 部件。
12. 根據權利要求11所述的支撐部件，其特征在于，所述錨固 部件具有傳送位置和展開位置，并且還包括促動器，其適于使所述錨 固部件從其傳送位置移動到其展開位置。
13. 根據權利要求11所述的支撐部件，其特征在于，所迷錨固 部件具有傳送位置和展開位置，并且所述錨固部件可以自促動地從其 傳送位置移動到其展開位置。
14. 根據權利要求2所述的支撐部件，其特征在于，當所述支撐 部件處于其收縮狀態時，所述多個周邊部分中的至少 一個是內翻的。
15. 根據權利要求14所述的支撐部件，其特征在于，當所述支 撐部件處于其收縮狀態時，所有的所述多個周邊部分形成大致管狀的 形狀。
16. 根據權利要求14所述的支撐部件，其特征在于，當所述支 撐部件處于其收縮狀態時，各個所述多個周邊部分都是內翻的，由此 各個可折攏的接頭部件形成了伸長的頂點。
17. 根據權利要求16所述的支撐部件，其特征在于，當所述支 撐部件處于其收縮狀態時，每對相鄰周邊部分形成了凸出部。
18. —種用于人工心臟瓣膜的傳送裝置，包括具有多個指狀部的夾具，和 在其遠端具有多個縱向凹槽的管狀部件，其中，所述夾具可滑動地設置在所述管狀部件中，并且所述多個 指狀部具有位于所述管狀部件的遠端內部的第 一位置以及從所述管 狀部件遠端向外延伸出的第二位置。
19. 根據權利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述夾具 是限定了縱軸線的細長部件，并且所述多個指狀部中的每一個從所述 夾具的第 一端大致平行于所述縱軸線而延伸出來。
20. 根據權利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述夾具 包括三個或更多個指狀部。
21. 根據權利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述多個 指狀部中的每一個都包括從所述夾具的第 一端延伸出的大致圓柱形部件。
22. 根據權利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述管狀 部件包括剛性材料。
23. 根據權利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述管狀 部件包括柔性材料。
24. 根據權利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，還包括由 所述夾具的指狀部所保持的人工心臟瓣膜。
25. 根據權利要求24所述的傳送裝置，其特征在于，當所迷夾 具的指狀部處于所述第一位置時，所述人工心臟瓣膜定位在所述管狀 部件的內部。
26. 根據權利要求24所述的傳送裝置，其特征在于，所述人工 心臟瓣膜的至少一部分延伸穿過位于所述管狀部件上的其中至少一 個縱向凹槽。
27. —種用于人工心臟瓣膜的傳送裝置，包括 具有近端和遠端、并且限定了縱軸線的導管體，所述導管體的遠端包括夾具，其具有靠近其遠端的多個伸長的約束部件，其中，各個所述約束部件大致平行于所述導管的縱軸線而延伸，部分，從而限定了定位在所述多個約束部件內部的中心區域以及定位 在每對相鄰約束部件之間的縱向凹槽。
28. 根據權利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，還包括在 其遠端具有多個縱向凹槽的外部件，其中，所述夾具可滑動地設置在 所述管狀部件中。
29. 根據權利要求28所述的傳送裝置，其特征在于，所述多個約束部件具有位于所述外部件的遠端內部的第 一位置以及從所述外 部件的遠端向外延伸出的第二位置。
30. 根據權利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，所述夾具 包括三個或更多個約束部件。
31. 根據權利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，所述多個 約束部件各自包括從所述夾具的第一端延伸出的導線環。
32. 根據權利要求28所述的傳送裝置，其特征在于，所述外部 件包括剛性管。
33. 根據權利要求28所述的傳送裝置，其特征在于，所述外部 件包括柔性管。
34. 根據權利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，還包括由 所述夾具的約束部件所保持的人工心臟瓣膜。
35. 根據權利要求29所述的傳送裝置，其特征在于，還包括由 所述夾具的約束部件所保持的人工心臟瓣膜。
36. 根據權利要求35所述的傳送裝置，其特征在于，當所述夾 具的約束部件處于所述第一位置時，所述人工心臟瓣膜定位在所述外 部件的內部。
37. 根據權利要求36所述的傳送裝置，其特征在于，所述人工 心臟瓣膜的至少一部分延伸穿過位于所述外部件上的其中至少一個 縱向凹槽。
全文摘要
本發明描述了人工瓣膜及其構成部件，以及人工瓣膜傳送裝置和其使用方法。這種人工瓣膜特別適合于在經皮主動脈瓣膜替換手術中使用。這種傳送裝置特別適合于在微創外科手術中使用。
文檔編號A61F2/04GK101683291SQ20091016586
公開日2010年3月31日 申請日期2005年2月25日 優先權日2004年2月27日
發明者B·瓦斯, D·C·福斯特, R·S·吉恩, S·赫內維德 申請人:奧爾特克斯公司