用于治療皮下富脂細胞的具有中斷/恢復能力的系統和方法

專利名稱：用于治療皮下富脂細胞的具有中斷/恢復能力的系統和方法
技術領域：
本發明一般涉及用于冷卻皮下富脂細胞的具有中斷/恢復能力的治療系統和方法。背景在身體的各個部位，包括例如大腿、臀部、腹部、膝蓋、背部、臉部、手臂、下巴和其它區域，可存在過量體脂或脂肪組織。此外，在皮下脂肪伸入真皮且產生其中皮膚附連至下層結構纖維束的小窩時所產生的脂肪團的討厭外觀，會被過量脂肪組織放大。脂肪團和過量的脂肪組織常常被視為是不吸引人的。此外，重大健康風險可與大量的過量體脂相關聯。已經使用了各種方法來治療具有過量體脂的人，在許多實例中，過量皮下脂肪組織的非侵入性去除能消除不必要的恢復時間以及與諸如吸脂術的侵入性手術相關聯的不適感。用于去除過量體脂的常規非侵入性治療通常包括局部藥劑、減肥藥物、定期鍛煉、節食、或這些治療的組合。這些治療的一個缺點是它們的療效并不好，甚至在特定情形中都不可能有療效。例如，當人受傷或生病時，就不可能選擇定期鍛煉。同樣，當減肥藥物或局部藥劑引起過敏或不良反應時，就不可能選擇它們。此外，使用一般或系統的減肥方法，常常不能實現人體選擇性區域的減肥。其它設計成減少皮下脂肪組織的方法包括激光輔助的吸脂術和中胚層療法 (mesotherapy)。更新的非侵入性方法包括經由例如射頻和/或光能(諸如美國專利申請公開No. 2006/0036300和美國專利No. 5，143，063中所述)、或經由例如高強度聚焦超聲 (HIFU)輻射(諸如美國專利No. 7，258，674和7，347，855所述)將輻射能施加至皮下富脂細胞。其它通過冷卻來非侵入性地減少皮下脂肪組織的方法和設備在以下文獻中揭示例如Manstein等人在激光外科醫學(Lasers Surg. Med.) 40 :S20第104頁(2008)發表的“A Novel Cryotherapy Method of Non-invasive, Selective Lipolysis，，(非侵入性的選擇性脂解的新穎冷凍療法)、Manstein 等人在激光外科醫學(Lasers Surg. Med. )40 :595-604(2008)發表的 "Selective Cryolysis :A Novel Method of Non-Invasive Fat Removal” ( 個生7令}^ 溶解新穎的非侵入性去脂方法)、授予Anderson等人的題為“METHODS AND DEVICES FOR SELECTIVE DISRUPTION OF FATTY TISSUE BY CONTROLLED COOLING”(用于通過受控冷卻來選擇性地分裂脂肪組織的方法和設備)的美國專利No. 7，367，341、Anderson等人提交的題為"METHODS AND DEVICES FOR DETECTION AND CONTROL OF SELECTIVE DISRUPTION OF FATTY TISSUE BY CONTROLLED COOLING”(用于對通過受控冷卻來選擇性地分裂脂肪組織進行檢測和控制的方法和設備)的美國專利申請公開No. 2005/0251120、Ting等人提交的題為 “COOLING DEVICE FOR REMOVING HEAT FROM SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS”(用于從皮下富脂細胞散熱的冷卻設備)的美國專利申請公開No. 2007/0198071、 Levinson 等人提交的題為 “CRY0PR0TECTANT FOR USE WITH A TREATMENT DEVICE FOR IMPROVED COOLING FOR SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS”(用于與改善對皮下富脂細胞的冷卻的治療設備一起使用的防凍劑)的美國專利申請公開No. 2007/0255362、Levinson 等人提交的題為“COOLING DEVICE WITH FLEXIBLE SENSORS”(用靈活傳感器來冷卻設備)的美國專利申請公開No. 2008/0077201、Levinson等人提交的題為“COOLING DEVICE HAVING A PLURALITY OF CONTROLLABLE COOLING ELEMENTS TO PROVIDE A PREDETERMINED COOLING PROFILE”(具有用來提供預定冷卻方案的多個可控冷卻元件的冷卻設備)的美國專利申請公開No. 2008/0077211、Rosen等人于2007年5月18曰提交的題為"METHOD OF ENHANCED REMOVAL OF HEAT FROM SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS AND TREATMENT APPARATUS HAVING AN ACTUATOR"(從皮下富脂細胞增強式散熱的方法和具有致動器的治療裝置)的美國專利申請公開No. 2008/0287839 ;LeVinson等人于2007年7月13日提交的題為〃 SYSTEM FOR TREATING LIPID-RICH REGIONS"(用于治療富脂區域的系統)的美國專利申請No. 11/777，992，這些文獻的全部公開內容通過引用結合于此。盡管在這些公開文獻和申請中揭示的方法和設備是頗有前景的，但還是需要用于增強這些方法和設備的實現的若干改進。


在附圖中，相同的附圖標記標識相同的元件或動作。附圖中元件的大小和相對位置不一定是按比例繪制的。比方說，多個元件的形狀和角度沒有按比例繪制，而且這些元件的一部分被任意地放大和定位以提高繪圖清晰性。而且，如所繪制的各元件的特定形狀不一定旨在傳遞任意有關特定元件真實形狀的信息，而僅僅是為了在附圖中方便識別而作出的選擇。圖1是根據本發明實施例的用于治療對象(患者)的皮下富脂區域的系統的立體圖。圖2是示出適用于根據本發明實施例的圖1系統的治療設備的部分截面圖。圖3是示出根據本發明實施例的用于從皮下富脂細胞散熱的計算系統軟件模塊的框圖。圖4是示出適于在圖3的計算系統中使用的過程模塊的框圖。圖5是示出根據本發明實施例的用于治療對象的皮下富脂區域的方法的流程圖。圖6是示出根據本發明實施例的用于執行恢復過程的方法的流程圖。圖7是在冷卻脂肪組織期間組織溫度與時間的關系曲線的一個示例。圖8是在重新加溫脂肪組織期間組織溫度與時間的關系曲線的一個示例。
具體實施例方式MM本文獻描述用于冷卻皮下脂肪組織的裝置、系統和方法。術語“皮下組織”一般指位于真皮下面的組織，包括主要由富脂細胞或脂肪細胞構成的皮下脂肪或脂肪組織。提供在下文中闡述的若干細節是為了以足以使本領域技術人員能夠實踐、制造和使用的方式來描述以下實施例和方法。然而，以下所述的若干細節和優點并非是實踐本發明特定實施例和方法所必需的。此外，本發明可包括在權利要求范圍內但并未詳細描述的其它實施例和方法。
貫穿本說明書，對“一個實施例”或“一實施例”的引用意味著結合該實施例描述的特定特征、結構或特性被包括在本發明的至少一個實施例中。因此，在本說明書通篇中的多個位置中短語“在一個實施例中”或“在實施例中”的出現不一定全部指的是同一實施例。 而且，特定特征、結構、或特性可按照任何合適的方式在一個或多個實施例中組合。標題僅僅是為了方便而提供，而不是限制或解釋所要求保護的發明的范圍或意義。適宜的治療系統圖1和以下討論提供對可實現本發明各個方面的適宜治療系統100的簡要一般性描述。本領域技術人員將理解，可用其它治療系統和治療方案來實踐本發明，包括侵入性、 最少侵入性、其它非侵入性醫療系統、和/或以上用于治療患者的一個或多個的組合。一般而言，如在本文中使用的術語“治療系統”指以上醫療系統類別的任一種，以及任一種療法、 或醫療設備用法。治療系統100適于諸如通過冷卻來治療對象的皮下脂肪組織。術語“皮下組織”指位于真皮下面的組織，且包括主要由富脂細胞或脂肪細胞構成的皮下脂肪或脂肪組織。當將皮下組織冷卻到低于37°C的溫度時，可選擇性地影響或減少皮下富脂細胞。一般而言，與形成脂肪組織的下層富脂細胞相比，患者101的表皮和真皮缺乏富脂細胞。因為非富脂細胞通常可比富脂細胞更佳地耐受低溫，所以能選擇性地減少或影響皮下富脂細胞，而不影響真皮、表皮和其它周圍組織中的非富脂細胞。在一些實施例中，治療系統100可向患者皮膚施加在從約-20°C至約20°C的范圍內的冷卻溫度。在其它實施例中，冷卻溫度的范圍可以為從約_20°C至約10°C、從約0°C至約20°C、從約-15°C至約5°C、從約_5°C至約15°C、或者從約-10°C至約0°C。不受理論約束地，相信對富脂細胞冷卻的選擇性效果會導致例如隔膜斷裂、收縮、 喪失功能、破壞、去除、殺死，或者是另一種富脂細胞變更方法。這種變更相信是一種或多種機制單獨或組合作用的中間和/或最終結果。這種機制被視為觸發了凋亡級聯(apoptotic cascade)，而凋亡級聯被認為是由非侵入性冷卻引起的富脂細胞死亡的主要形式。也稱為“程序性細胞死亡”的細胞凋亡是一種遺傳引發死亡機制，通過該機制細胞在不引起對周圍組織的傷害的情況下自毀。有序序列的生物化學事件引發細胞在形態上改變。這些改變包括細胞起泡、細胞膜非對稱性和附連的丟失、細胞收縮、染色質凝聚、 以及染色體DNA裂解。經由諸如受冷的外部刺激的傷害是一種能引發細胞中的細胞凋亡的機制。參見 Nagle, W. A.，Soloff, B. L.，Moss, A. J. Jr.，Henle，K. J.在低溫生物學 27， 439-451(1990)上發表的(經培養中國倉鼠細胞在受冷但在非凍結溫度后發生細胞凋亡)。細胞凋亡的一方面是與細胞壞死(引起局部炎癥的創傷型細胞死亡)相反，凋亡細胞在細胞膜表面上表達并顯示吞噬細胞標記，由此因通過例如巨噬細胞的吞噬作用而標記細胞。結果，吞噬細胞能吞食和去除瀕死細胞(例如富脂細胞)而不會引起免疫響應。引起富脂細胞中的這些細胞凋亡事件的溫度暴露可對皮下脂肪組織的長久和/或永久減少和重塑作出貢獻。不受理論約束地，相信一種經冷卻的凋亡富脂細胞死亡機制涉及在不引發非富脂細胞中結晶的溫度下脂質在脂肪細胞內的結晶。結晶脂質可選擇性地傷害這些細胞，從而引發細胞凋亡(并且在結晶脂質損傷或斷裂脂肪細胞的雙層脂質膜的情況下還可引發壞死)。另一傷害機制涉及這些脂質在細胞的雙層脂質膜內的脂質相變，這導致膜的破裂，由此引發細胞凋亡。該機制對于許多細胞類型是得到文獻的良好證明的，并且當脂肪細胞或富脂細胞被冷卻時可有效。Mazur, P.在科學雜志(Science),68 :939-949(1970)中發表的“Cryobiology :the Freezing of Biological Systems”(低溫生物學生物學體系的冰凍)；Quinn, P. J.在低溫生物學雜志(Cryobiology)，22 :128-147(1985)中發表的“A Lipid Phase Separation Model of Low Temperature Damage to Biological Membranes" ( 生物膜的低溫傷害的脂質相分離模型)；Rubinsky，B.在心力衰竭期刊(Heart Failure Reviews), 8, 277-284 (2003)上發表的“低溫保藏原理”。基于富脂細胞與非富脂細胞相比對冷卻的相對敏感度，可存在其它尚待理解的細胞凋亡機制。除了富脂細胞死亡中涉及的細胞凋亡機制，局部受冷可能會引發富脂細胞的脂解 (即脂肪代謝)。例如，已表明冷應力使脂解速率比正常狀況下所觀察到的速率有所提升， 這用于進一步增進皮下富脂細胞的體積減少。Vallerand, A. L.、Zamecnik. J.，Jones和 P. J. H. , Jacobs, I.在航空與環境醫學(Aviation, Space and Environmental Medicine) 雜志 70,42-50(1999)中發表的 “Cold Stress Increases Lipolysis. FFA Ra and TG/FFA Cycling in Humans” (冷應力增進人體中的脂解、FFA Ra和TG/FFA循環)。在各個實施例中，系統100包括控制器、計算設備、數據采集設備、治療電源、以及一個或多個敷貼器。該系統可在各個實施例中采用這些組件來接收對治療概要(treatment profile)的選擇，并使用敷貼器來施加所選治療。圖1是示意性地示出根據本發明一實施例的用于非侵入性地從患者101的皮下富脂區域散熱的治療系統100的立體圖。系統100可包括治療設備104，該治療設備包括貼合對象101的目標區域的敷貼器105。治療設備104可置于例如對象101的腹部區域102或另一適當區域，以供冷卻對象101的皮下富脂細胞或從中散熱。可以理解，可提供具有適于不同身體區域和身體部分的各種配置、形狀和大小的治療設備104和敷貼器105，從而可在任何適當區域實現從對象101的皮下富脂區域散熱。諸如敷貼器105的敷貼器是系統100的冷卻對象101(諸如人或動物，即“患者”)的一個區域的組件。在治療期間可施加各種類型的敷貼器，諸如真空敷貼器、帶式敷貼器等等(任一個均可結合按摩或振動功能使用)。每個敷貼器可被設計成治療患者身體的被標識部分，諸如下巴、臉頰、手臂、胸部、大腿、小腿肚、臀部、腹部、“游泳圈(love handles) ”、背部等等。例如，真空敷貼器可被施加在背部區域，而帶式敷貼器可圍繞大腿區域施加，可帶有或不帶有按摩或振動。示例性敷貼器在例如共同受讓的美國專利申請公開 No. 2007/0198071,2008/0077201,2008/0077211 和 2008/0287839 中描述。在其它實施例中，系統100還可包括結合在敷貼器中或配置成與敷貼器一起使用的患者保護設備(未示出)，其防止敷貼器直接接觸患者的皮膚，由此減少患者之間交叉感染的可能性，從而最小化對敷貼器的清潔要求。患者保護設備還可包括或結合各種存儲、計算和通信設備，諸如允許例如監視和/或計量用法的射頻標識(RFID)組件，如在以下文獻中所述美國專利申請S/N. 11/777，992、Levinson等人在2007年7月13日提交的題為〃 LIMITING USE OF DISPOSABLE SYSTEM PATIENT PROTECTION DEVICES"(用后即棄的系統患者保護設備的限制使用)的美國專利申請S/N. 11/777,995、Levinson等人在 2007 年 7 月 13 日提交的題為〃 MANAGING SYSTEM TEMPERATURE TO REMOVE HEAT FROM LIPID-RICH REGIONS"(管理系統溫度以從富脂區域散熱)的美國專利申請S/N. 11/777，999、Levinson 等人在 2007 年 7 月 13 日提交的題為〃 USER INTERFACES FOR A SYSTEM THAT REMOVES HEAT FROM LIPID-RICH REGIONS"(用于從富脂區域散熱的系統的用戶接口)的美國專利申請S/N. 11/778，001、以及Levinson等人于2007年7月13日提交的題為〃 SECURE SYSTEMS FOR REMOVING HEAT FROM LIPID-RICH REGIONS"(用于從富脂區域散熱的安全系統)的美國專利申請No. 11/778，003，這些文獻的全部公開內容通過引用結合于此。示例性患者保護設備在共同受讓的美國專利申請公開No. 2008/0077201中描述。在本示例中，系統100可進一步包括治療單元106，以及在治療設備104和治療單元106之間的供應和返回液體線路108a-b。治療單元106是基于可變功率輸入能在所連接的治療設備104處上升或下降溫度的設備，所連接的治療設備104又可附連至或結合到敷貼器105。治療單元106可將熱量從循環冷卻劑排到散熱片，并經由液體線路108a-b向治療設備104提供已冷的冷卻劑。或者，在加溫時段期間治療單元106可將溫熱的冷卻劑循環至治療設備104。循環冷卻劑的示例包括水、乙二醇、合成熱傳導液體、油、制冷劑和/或任何其它適當的導熱液體。液體線路108a-b可以是由聚乙烯、聚氯乙烯、聚安酯和/或其它材料構成的能容納特定循環冷卻劑的軟管或其它管道。治療單元106可以是制冷單元、 冷卻塔、熱電冷卻器、或能夠從冷卻劑散熱的任何其它設備。替代地，可使用城市供水(例如自來水)來替代治療單元106。本領域技術人員將理解存在多種其它的冷卻技術，使用這些冷卻技術可使治療單元或冷卻器不需要受限于本文中所述的那些。在本示例中，治療設備104包括至少一個敷貼器105和至少一個治療單元106。 敷貼器105可提供機械能以產生振動、按摩和/或搏動效果。敷貼器105可包括用于向治療部位提供振動能量的一個或多個致動器，諸如具有偏心錘的馬達，或諸如液壓馬達、電馬達、風動馬達、螺線管、其它機械馬達、壓電振動器等的其它振動馬達。進一步的示例包括多個致動器，以供以任何期望組合結合單個治療設備104和/或敷貼器105使用。例如，偏心錘致動器可與一個治療設備104或敷貼器105相關聯，而風動馬達可與同一治療設備或敷貼器的另一部分相關聯。這例如將給予治療系統100的操作人員有區別地治療對象101單個區域內的富脂細胞或對象101多個區域中的富脂細胞的選擇權。在治療設備104或敷貼器105的不同組合和配置中使用一個或多個致動器和致動器類型敷貼器是可能的。治療設備104可包括一個或多個熱交換單元。熱交換單元可以是珀耳帖 (Peltier)型熱電元件，并且治療設備104可具有多個單獨控制的熱交換單元(例如1到 50個之間、10到45個之間、15到21個之間、約為100個等等)，用于創建自定義空間冷卻方案和/或時變冷卻方案。每個自定義治療曲線可包括一個或多個片段，并且每個片段可包括一指定的持續時間，目標熱通量或溫度，以及針對諸如振動、按摩、真空和其它治療方式的特征的控制參數。具有多個單獨控制的熱交換單元的治療設備在共同受讓的美國專利申請公開No. 2008/0077211中描述。以下將參照圖2描述可與治療系統100—起使用的治療設備104的各個實施例。系統100可進一步包括電源110，以及可操作地耦合至治療設備104和敷貼器105 的控制器114。在一實施例中，電源110可向用以從對象101散熱的熱電治療設備104和 /或敷貼器105提供直流電壓。控制器114可經由通過控制線路116放置在治療設備104 附近的傳感器(未示出)來監視過程參數，從而尤其用于基于過程參數調節散熱速率等等。控制器114可進一步監視過程參數以基于治療參數調節敷貼器105，治療參數諸如在自定義治療曲線或患者專用治療計劃中所定義的治療參數。控制器114可經由電線112或替代地經由無線或光學通信鏈路與敷貼器105交換數據。注意，控制線116和電線112在圖1中示為無任何支撐結構。或者，控制線116和電線112(以及包括但不限于液體線路108a-b的其它線路)可被捆扎到或以其它方式裝入到管道等中以保護這些線路、提高人類工程舒適度、最小化不必要的運動(和由此所致的從對象101散熱可能低效)、以及提供系統100的美觀外觀。這種管道的示例包括柔性聚合物、織物、或組合護套、可調節臂等。這種管道(未示出)可被設計成(經由可調節接頭等) 將管道“設置”到位以治療對象101。控制器114可包括任何處理器、可編程邏輯控制器、分布式控制系統、安全處理器等等。安全處理器可被實現為一集成電路，具有訪問受控制的物理接口、防干擾安全殼、檢測物理干擾并對其作出響應的裝置、安全存儲、以及屏蔽執行的計算機可執行指令。某些安全處理器還提供密碼加速器電路系統。安全存儲還可被實現為安全閃存、安全串行EEPR0M、 安全現場可編程門陣列、或安全專用集成電路。在另一方面中，控制器114可從輸入設備118(示為觸摸屏)接收數據、向輸出設備120傳送數據、和/或與控制面板(未示出)交換數據。輸入設備118可包括鍵盤、鼠標、觸筆、觸摸屏、按鈕、開關、電位計、掃描儀、或適于接受用戶輸入的任何其它設備。輸出設備120可包括顯示器或觸摸屏、打印機、介質讀取器、音頻設備、其任意組合、以及適于提供用戶反饋的任何其它設備。在圖1的實施例中，輸出設備120是用作輸入設備118和輸出設備120兩者的觸摸屏。控制面板可包括視覺指示器件或控件(例如指示燈、數字顯示等)和/或音頻指示器件或控件。控制面板可以是與輸入設備118和/或輸出設備120分開的組件、可集成至一個或多個設備、可部分地集成至一個或多個器件、可處于另一位置、 等等。在替代示例中，控制面板、輸入設備118、輸出設備120或其部件(本文中所描述的) 可被包含于、附連至、或集成至醫療設備104和/或敷貼器105。在此示例中，出于可便攜的考慮，控制器114、電源110、控制面板、治療單元106、輸入設備118和輸出設備120由帶有輪子126的支架IM承載。在替代實施例中，控制器114可被包含于、附連至、或集成至醫療設備104和/或敷貼器105和/或以上所述的患者保護設備。在其它實施例中，各個組件可被固定安裝在治療部位。關于治療設備104、治療單元106、敷貼器105和其它組件的組件和/或操作的進一步細節可在例如共同受讓的美國專利申請公開No. 2008/0287839和 2008/0077201 中找到。在操作中，以及在接收到輸入以開始治療方案之后，控制器114可使得敷貼器105 循環通過指定治療計劃的每個片段。在這樣做時，敷貼器105向諸如熱電冷卻器(例如 TEC “區”)的一個或多個治療設備104施加功率，以開始冷卻或加熱循環并且例如激活諸如振動、按摩、真空等特征或模式。通過在接近一個或多個治療設備104、患者皮膚、患者保護設備或其它位置或其組合使用傳感器(未示出)，控制器114確定是否已經達到足夠接近目標溫度或熱通量的溫度或熱通量。可以理解，盡管身體區域(例如脂肪組織)已被冷卻或加熱至目標溫度或者已按目標熱通量冷卻或加熱，但是實際上該身體區域可接近但不會等于目標溫度，例如由于身體本身的冷熱變化。因而，盡管系統可嘗試加熱或冷卻至目標溫度或按目標熱通量加熱或冷卻，但傳感器可測量足夠接近的溫度。如果尚未達到目標溫度，則可增減功率以按需改變熱通量以維持目標溫度。當預定片段持續時間期滿時，控制器 114可應用下一治療曲線片段中所指示的治療參數(例如熱通量或持續時間)。在一些實施例中，可使用不同于功率的變量，或除功率外還使用附加變量，來控制熱通量或溫度。在治療期間，該治療過程可中斷。如在本文中使用地，術語“中斷” 一般指處于治療過程不能安全地和/或有效地進行的狀態。例如，治療過程可在敷貼器105從患者身上分離時中斷。在另一示例中，當傳感器(未示出)指示脂肪組織發生冷凍時或者治療質量不滿意時，治療過程可中斷。在又一示例中，操作人員或患者可使用例如輸入設備118暫停治療過程。在其它示例中，治療過程可基于其它適當條件中斷。中斷治療可引起操作上的困難和/或對患者安全的擔心。例如，如果操作人員從治療計劃的初始階段起重新開始治療過程，則附加的冷卻或加熱可能過量以致傷害患者的脂肪組織。如果操作人員簡單地繼續治療過程，則患者的脂肪組織可能因為治療中斷期間患者的血液循環和/或其他生理活動而未被充分地冷卻或加熱。結果，治療過程可能無法實現預期效果。如以下參照圖4-8更詳細描述地，治療系統100的若干實施例至少能通過監視中斷并執行用于補償中斷的恢復過程來減少該中斷的影響。盡管在本文中例示和討論了非侵入性敷貼器，還可結合非侵入性敷貼器采用侵入性最小的敷貼器。在這種情形中，可集成敷貼器和患者保護設備。作為示例，可直接插入皮下脂肪組織以冷卻或冷凍組織的冷凍探針是這種侵入性最小的敷貼器的一個示例。例如由美國加利福尼亞州歐文的Endocare Inc.制造的冷凍探針適用于這種應用。本專利申請通過引用結合了 題為〃 DEVICE FOR BIOPSY AND TREATMENT OF BREAST TUMORS"(活組織檢查設備和乳腺腫瘤的治療)的美國專利No. 6，494，844、題為〃 DEVICE FOR BIOPSY OF TUMORS"(用于腫瘤的活組織檢查的設備)的美國專利No. 6，551，255、題為“ROTATIONALCORE BIOPSY DEVICE WITH LIQUID CRY0GEN ADHESION PROBE"(帶有制冷劑粘附探針的旋轉磁芯活組織檢查設備)的美國專利申請公開 No. 2007/0055173、題為〃 METHOD AND SYSTEM FOR CRY0ABLATING FIBROADENOMAS"(用于冷融纖維性瘤的方法和系統)的美國專利No. 6，789，545、題為"CRYOTHERAPY PROBE"(冷療探針)的美國專利申請公開No. 2004/0215^4、題為〃 CRYOTHERAPY SYSTEM 〃(冷療系統)的美國專利 No. 7，083，612、題為“METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING"(用于低溫冷卻的方法和系統)的美國專利申請公開No. 2005/0261753,以及 Ebbers 等人在 2007 年 10 月 31 日提交的題為〃 METHOD AND APPARATUS FOR COOLING SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS OR TISSUE"(用于冷卻皮下富脂細胞或組織的方法和裝置)的美國專利申請S/N. 11/933,066。圖2是示出根據一實施例的用于從皮下富脂細胞散熱的治療設備104的示意圖。 該治療設備104可包括諸如熱交換板210的熱交換單元和界面層220。界面層220可以是板、膜、覆蓋層或本文中所述的其它適當材料，且可用作本文中所述的患者保護設備。經由治療設備104將界面層220定位于熱交換板210與對象(未示出)皮膚230(諸如正在接受治療的患者的皮膚)之間。熱交換板210可包含與控制器114通信以提供如本文中所述的第一傳感器讀數M2的通信組件215、以及測量例如熱交換板210的溫度，或測量熱交換板210的一表面或其內部一平面上的熱通量的傳感器217。界面層220也可包含與控制器114通信以提供第二傳感器讀數244的相似通信組件225、以及測量例如界面層220的溫度或界面層220的一表面或其內部一平面上的熱通量的傳感器227。例如，通信組件215、 225中的一個或兩個可與控制器114收發信息，諸如由傳感器217、227的一個或兩個確定的溫度和/或熱通量信息。治療設備104還可包含功率組件以及相關于圖1和相關申請描述的其它組件。在特定實施例中，治療設備104的界面層220可包括用于接觸患者皮膚230的套管。該套管可包括第一套管部分(未示出)和從第一套管部分延伸的第二套管部分。第一套管部分可接觸患者皮膚230、和/或便于治療設備104與患者皮膚230的接觸。第二套管部分可以是從第一套管部分延伸的隔離層。第二套筒部分可由膠乳、橡膠、尼龍、凱夫拉爾 (Kevlar )、或其它基本上不可滲透或半滲透材料。第二套筒部分可防止患者皮膚230與熱交換板等之間的接觸。關于適當套筒的進一步細節可在美國專利No. 2008/0077201中找到。在其它實施例中，治療設備104可包括有助于形成治療設備104(諸如經由界面層 220)和患者皮膚230之間的接觸的帶子。例如，治療設備104可包括耦合至框的固持設備 (未示出)。固持設備通過多種耦合元件可旋轉地連接至框，這些耦合元件可以是例如鎖銷、球窩接頭、軸承、或其它類型的可旋轉接頭。或者，固持設備可剛性地粘附到熱交換元件外殼的端部。關于適當帶設備的進一步細節可在美國專利No. 2008/0077201中找到。在其它實施例中，治療設備104可包括有助于形成治療設備104(諸如經由界面層 220)和患者皮膚230之間的接觸的真空裝置(未示出)。例如，治療設備104可向治療區域提供機械能。在治療期間通過例如重復向對象組織施加和釋放真空來將機械振動能給予患者組織，可產生按摩動作。關于真空類設備的進一步細節可在美國專利No. 2008/0287839 中找到。計算系統軟件樽塊圖3是示出適用于圖1的控制器114的軟件模塊300的功能圖。每個組件可以是用諸如C，C+, C++, c#等的常規編程語言編寫為源代碼的計算機程序、過程或進程，并且可呈現以供控制器114的CPU執行。源代碼和對象字節代碼的各種實現可被儲存在計算機可讀存儲介質中。控制器114的模塊可包括彼此互連的輸入模塊302、數據庫模塊304、處理模塊306、輸出模塊308以及可任選的顯示模塊310。在操作中，輸入模塊302接受諸如工藝設定點(例如目標熱通量或溫度)和控制選擇(例如恢復/終止選擇)的操作人員輸入319，并將所接受的信息或選擇傳達給其它組件以供進一步處理。數據庫模塊304組織包括治療概要312、查尋表314和警報316在內的記錄，并便于將這些記錄儲存至數據庫301并從數據庫301取回這些記錄。治療概要 312可包括用于治療對象101 (圖1)的不同區域的各種療法。例如，治療概要312可包括針對一治療過程的預先冷卻持續時間、穩定狀態持續時間、終止持續時間、和/或其它適當參數。查尋表314可包括脂肪組織的溫度值和對應的冷卻或升溫時間。可利用任何類型的數據庫組織，包括由諸如美國加利福尼亞州Redwood Shores的Oracle公司的數據庫供應商提供的平面文件系統、分層結構數據庫、關系數據庫、或分布式數據庫。處理模塊306基于來自傳感器(例如圖2的溫度測量組件217和227)和/或其它數據源的傳感器讀數318生成控制變量，并且輸出模塊308基于控制變量生成輸出信號 320。可任選地控制器114可包括顯示模塊310，用于經由諸如輸出設備120(圖1)的設備顯示、打印、或下載傳感器讀數318、輸出信號320、和/或其它信息。適當的顯示模塊310 可包括使控制器114能在輸出設備120上顯示傳感器讀數318或治療恢復的其它狀態的視頻驅動器。圖4是示出圖3的處理模塊306的一個實施例的框圖。處理模塊306還可包括彼此互連的感測模塊330、分析模塊332、控制模塊334和計算模塊336。每個模塊可以是用常規編程語言編寫為源代碼的計算機程序、過程或例程，或者一個或多個模塊可以是硬件模塊。感測模塊330被配置成接收傳感器讀數318，并將其轉換成期望單位的參數。例如，感測模塊330可接收傳感器讀數318作為電信號(例如電壓或電流)，并將這些電信號轉換成以攝氏度為單位的瞬時溫度。在另一示例中，感測模塊330可將電信號轉換成治療區域中的缺氧水平，以此作為低氧或缺血的指示。感測模塊330可具有包括例如線性內插法、對數內插法、數據映射的例程或其它例程以將傳感器讀數318關聯至期望單位的參數。計算模塊336可包括配置成執行各種類型的計算以便于操作其它模塊的例程。例如，計算模塊336可包括用于獲得已耗費的治療時間(t)、自中斷時起已耗費的時間(τ)、 和/或與中斷相關聯的其它參數。此外，計算模塊336可包括配置成基于溫度參數、熱通量參數和/或其它適當參數計算治療期間不同時間的組織溫度的例程。在特定實施例中，計算模塊336還可包括計算例程，用于根據以下公式基于來自傳感器217和227的至少之一的測量溫度獲得脂肪組織的中斷溫度(Ttffi)T 中斷=T。e_kt(方程 I)其中T。是脂肪組織的初始溫度(例如37°C )，而k是與冷卻脂肪組織相關聯的時間常數。通過在組織溫度與時間的曲線(例如圖7所示曲線)上執行指數曲線擬合和/或其它適當的技術，針對冷卻板210(圖2)與對象101的皮膚230(圖2)之間的特定界面溫度(例如0°C )，可經驗地獲得冷卻時間常數k。也可使用方程I來獲得脂肪組織在冷卻期間的瞬時溫度。在其它實施例中，計算模塊336還可包括另一計算例程，用于根據以下公式獲得脂肪組織在中斷后的回暖溫度(ΤΘβ)T 回暖(方程 II)其中m是與回暖脂肪組織相關聯的時間常數。通過在組織溫度與時間的曲線(例如圖8所示曲線)上執行指數曲線擬合和/或其它適當的技術，針對特定環境溫度(例如 25°C )，可經驗地獲得回暖時間常數k。在另外的實施例中，計算模塊336可包括查尋例程，用于基于儲存在數據庫301中的查尋表314或基于用于冷卻和/或回暖脂肪組織的溫度與時間關系曲線獲得脂肪組織的中斷溫度(Ttffi)和/或回暖溫度(T_)。這種用于冷卻和/或回暖的溫度與時間關系曲線的示例分別在圖7和圖8中示出。在其它實施例中，不同組織和/或敷貼器幾何結構的熱建模可導致用于獲得公式 I(Ttw)的中斷溫度和/或公式ΙΙ(ΤΘβ)的回暖溫度的不同方程。此外，即使前面的描述涉及用于冷卻脂肪組織的過程，在其它實施例中，計算模塊336也可包括其它適當的計算例程，用于計算中斷溫度和/或在加熱、或脂肪組織加熱和冷卻的組合過程期間脂肪組織的其它參數。
在另外的實施例中，計算模塊336還可被配置成根據以下公式獲得界面溫度的變化速率(方程 In) dt At其中Tw是溫度記錄編號i+1，Ti是前一溫度記錄，且Δ t是兩個溫度記錄之間的時間差。計算模塊336可被配置成以類似方式獲得脂肪組織的溫度的變化速率。計算模塊336還可被配置成響應于中斷獲得恢復過程的概要。例如，計算模塊336 可包括一計算例程，用于如下計算必須從脂肪組織散出以使脂肪組織回復到中斷時溫度的熱量(Q)Q= PVCp (T 回暖-T 中斷)(方程 IV)其中ρ是脂肪組織的密度(例如約9Wkg/m3) ；V是大致與冷卻板210的橫截面積和脂肪組織的厚度相對應的脂肪組織體積；而Cp是脂肪組織的具體熱容量(例如約3. 5kj/ kg°C )。脂肪組織的密度和具體熱容量可經驗地來確定。在特定實施例中，操作人員可調節脂肪組織的厚度、從可用選項列表中選擇一值、或者輸入通過包括例如超聲波、測徑器、 電導率等的直接測量確定的值。在其它實施例中，脂肪組織的厚度可基于特定治療區域 (例如大腿、臀部等)來自動地設定。計算模塊336還可包括另一計算例程，用于如下獲得恢復過程的期望冷卻速率
權利要求
1.一種用于治療對象的皮下富脂區域的系統，包括具有冷卻板的治療設備，所述冷卻板被配置成在治療過程期間從對象的皮下富脂區域散熱；以及與治療設備電氣通信的控制器，所述控制器具有包含用于執行以下過程的指令的計算機可讀介質用指令設備執行皮下富脂區域的治療過程；檢測治療過程期間的中斷；響應于檢測到的中斷執行恢復過程；將對象的皮下富脂區域恢復到基本上與檢測到中斷時的狀況相似的狀況；以及在執行恢復過程之后繼續治療過程。
2.如權利要求1所述的系統，其特征在于，用于執行恢復過程的指令進一步包括用于執行包括以下步驟的過程的指令確定治療過程的耗費時間；基于治療過程的耗費時間獲得皮下富脂區域的中斷溫度(Ttffi)； 確定中斷的耗費時間；基于中斷的耗費時間獲得皮下富脂區域的回暖溫度(ΤΘβ)； 如下計算恢復過程的冷卻速率
3.如權利要求1所述的系統，其特征在于，用于執行恢復過程的指令進一步包括用于執行包括以下步驟的過程的指令確定治療過程中斷時皮下富脂區域的中斷溫度(Ttffi)； 基于自中斷起的耗費時間確定皮下富脂區域的回暖溫度(τΘβ)； 如下計算恢復過程的冷卻速率(0):
4.如權利要求1所述的系統，其特征在于，用于執行恢復過程的指令進一步包括用于執行包括以下步驟的過程的指令確定治療過程是否是可恢復的；如果治療過程是可恢復的，則響應于檢測到的中斷執行恢復過程；以及如果治療過程是不可恢復的，則發起一新的治療過程。
5.一種可用于治療對象的皮下富脂區域的控制器，所述控制器具有包含用于執行包括以下步驟的指令的計算機可讀介質激活冷卻板以在治療過程期間從皮下富脂區域散熱；以及當治療過程中斷時，確定恢復過程的概要以補償中斷期間對象的皮下富脂區域的回暖。
6.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述恢復過程的概要包括平均冷卻速率、 恢復持續時間、以及對象與冷卻板之間界面處溫度的期望變化速率的至少其中一項。
7.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述恢復過程的概要包括彼此如下相關的平均冷卻速率(0)和恢復持續時間(n)
8.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述恢復過程的概要包括如下計算的對象與冷卻板之間界面處溫度的期望變化速率
9.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述過程還包括 檢測治療過程中的中斷；確定治療過程是否是可恢復的；以及如果治療過程是可恢復的，則根據所確定的概要執行恢復過程，并隨后繼續治療過程。
10.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述恢復過程的概要包括對象與冷卻板之間界面上溫度的期望變化速率，且其中所述過程進一步包括檢測治療過程中的中斷； 確定治療過程是否是可恢復的； 如果治療過程是是可恢復的，則根據所確定的概要執行恢復過程； 監視變化速率；以及如果所監視的變化速率偏離期望變化速率達預選量，則調節恢復過程的概要。
11.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述恢復過程的概要包括平均冷卻速率、恢復持續時間、以及對象與冷卻板之間界面上溫度的期望變化速率的至少其中一項，且其中所述過程進一步包括檢測治療過程中的中斷；確定治療過程是否是可恢復的；以及如果治療過程是是可恢復的，則根據所確定概要執行恢復過程；監視對象與冷卻板之間界面處溫度的變化速率；以及如果所監視的變化速率偏離期望變化速率達預選量，則執行增大熱交換設備的功率電平和延長恢復持續時間的至少之一。
12.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述過程進一步包括分別基于治療過程耗費時間和中斷耗費時間，確定中斷時皮下富脂區域的中斷溫度以及中斷后皮下富脂區域的回暖溫度。
13.如權利要求5所述的控制器，其特征在于，所述過程進一步包括包含具有皮下富脂區域溫度、以及相對應的冷卻和/或回暖持續時間的查尋表的數據庫，并且其中所述過程進一步包括分別基于數據庫中的查尋表以及治療過程耗費時間和中斷耗費時間，確定中斷時皮下富脂區域的中斷溫度和中斷后皮下富脂區域的回暖溫度。
14.一種用于治療具有皮膚的對象的皮下富脂區域的方法，包括根據治療過程的概要加熱或冷卻對象的皮下富脂區域，所述概要具有總持續時間； 在第一持續時間之后檢測治療過程中的中斷，所述中斷具有第二持續時間； 補償(1)當第一持續時間期間皮下富脂區域被冷卻時對象的皮下富脂區域在第二持續時間期間的回暖；以及O)當在第一持續時間期間皮下富脂區域被加熱時該皮下富脂區域中的溫度下降；以及然后根據概要持續治療過程達第三持續時間，第三持續時間等于總持續時間與第一持續時間之差。
15.如權利要求14所述的方法，其特征在于，還包括分別基于第一和第二持續時間確定第一持續時間之后皮下富脂區域的中斷溫度(I^ffi)以及第二持續時間之后皮下富脂區域的回暖溫度(T_)。
16.如權利要求14所述的方法，其特征在于，還包括分別基于第一和第二持續時間確定第一持續時間之后皮下富脂區域的中斷溫度(I^ffi)以及第二持續時間之后皮下富脂區域的回暖溫度(τΘβ)，其中所述概要是第一概要，并且其中所述方法進一步包括確定具有如下計算的冷卻速率的第二概要
17.如權利要求14所述的方法，其特征在于，還包括分別基于第一和第二持續時間確定第一持續時間之后皮下富脂區域的中斷溫度(I^ffi)以及第二持續時間之后皮下富脂區域的回暖溫度(ΤΘβ)，其中所述概要是第一概要，并且其中所述方法進一步包括確定具有如下的對象皮膚上溫度的期望變化速率的第二概要
18.如權利要求17所述的方法，其特征在于，補償回暖包括 監視對象皮膚溫度的變化速率；以及如果所監視的變化速率偏離期望變化速率達預選量，則調節恢復過程的第二概要。
19.如權利要求17所述的方法，其特征在于，補償回暖包括 監視對象皮膚溫度的變化速率；以及如果所監視的變化速率偏離期望變化速率達預選百分比，則調節恢復過程的第二概要。
20.一種包括用于執行如權利要求14所述的方法的指令的計算機可讀介質。
21.一種用于治療具有皮膚的對象的皮下富脂區域的計算機設備，包括 用于確定治療過程中的中斷的分析模塊；計算模塊，用于計算 在確定中斷時治療過程的耗費時間， 中斷持續時間，基于治療過程耗費時間和中斷持續時間的冷卻速率；以及用于用計算出的冷卻速率來控制熱交換設備的控制模塊。
22.如權利要求21所述的計算設備，其特征在于，所述計算模塊包括用于基于治療過程耗費時間計算皮下富脂區域的中斷溫度，并且基于中斷持續時間計算皮下富脂區域的回暖溫度的指令。
23.如權利要求21所述的計算設備，其特征在于，還包括 用于獲得對象皮膚溫度的感測模塊；其中所述計算模塊進一步包括用于計算所獲得皮膚溫度的變化速率的指令；以及其中所述控制模塊進一步包括用于基于計算出的變化速率調節計算出的冷卻速率的指令。
24.如權利要求21所述的計算設備，其特征在于，還包括 用于獲得對象皮膚溫度的感測模塊；其中所述計算模塊進一步包括用于計算所獲得皮膚溫度的變化速率的指令；以及其中所述控制模塊進一步包括用于在計算出的變化速率低于閾值時增大計算出的冷卻速率的指令。
25.如權利要求21所述的計算設備，其特征在于，還包括 用于獲得對象皮膚溫度的感測模塊；其中所述計算模塊進一步包括指令，用于基于治療過程的耗費時間計算皮下富脂區域的中斷溫度； 基于中斷耗費時間計算皮下富脂區域的回暖溫度； 計算所獲得的皮膚溫度的變化速率；以及基于中斷溫度和回暖溫度計算期望變化速率；以及其中所述控制模塊進一步包括用于在計算出的變化速率低于期望變化速率時增大計算出的冷卻速率的指令。
全文摘要
本文中描述了用于從對象的皮下富脂區域(諸如組織、器官、細胞等)散熱的系統。在各個實施例中，系統包括治療設備和用于控制治療過程的控制器。該控制器配置成檢測和補償治療過程中的中斷。
文檔編號A61B18/02GK102333493SQ200980156809
公開日2012年1月25日 申請日期2009年12月15日 優先權日2008年12月17日
發明者J·W·阿利森 申請人:斯爾替克美學股份有限公司