專利名稱：用蘋果酸作為pH調節劑的血液凈化用制劑及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種血液凈化用的PH調節劑，具體說就是在碳酸氫鹽的血液透析、血液濾過和腹膜透析治療中用蘋果酸(包括L型和DL型)作為PH調節劑的固體粉狀或液體狀態的制劑及其制取方法。
背景技術：
血液凈化就是將患者血液引出體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病的目的。因此血液凈化應該包括血液透析，血液濾過以及腹膜透析等治療技術，目前血液凈化技術的應用已不僅用于治療急性腎衰和慢性腎衰，血液凈化已成為一門多學科的邊緣科學，它可以治療腎病，血液病，風濕病等多種跨科別的疾病。 有些過去認為是難治之癥的，通過血液凈化技術可以得到較好的療效。眾多周知，血液凈化技術是從血液透析技術的基礎發展起來的，目前碳酸氫鹽透析治療已得到了廣泛的應用，但在碳酸氫鹽透析粉/液的制劑中，為調整PH值，防止鈣、鎂沉淀，需要加入少量的醋酸鹽，而這些小劑量的醋酸鹽與透析中許多并發癥有關，醋酸鹽本身能夠刺激機體釋放多種活性的細胞因子，如IL-1、PNF/PGE2等，這些因子的釋放在許多透析并發癥的病理生理方面有重要作用，醋酸還可以影響透析患者的磷代謝，是慢性高磷血癥的原因之一，因此，臨床期待著不含醋酸鹽的透析產品。
發明內容
本發明的目的在于提供一種新型的碳酸氫鹽血液凈化用制劑，尤其以蘋果酸作為 PH調節劑的固態粉劑和液態制劑，克服了目前常用的PH調節劑的缺點。具有很好的生物親和性在生產制造和臨床治療方面也有廣泛的應用性。本發明的目的是通過以下技術方案來實現的本發明提供了一種血液凈化治療的固態粉劑和液體制劑，該制劑是用蘋果酸作為酸化劑來調節PH的。所述的血液凈化制劑主要成分是氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉、蘋果酸、也可以含有葡萄糖。在臨床進行血液凈化治療時，應制備成下述濃度的液體Na+ 130-145mmol/L、K+ 0_4mmol/L Ca2+ l_3mmol/L、Mg2+O. 25-1. Ommol/L、CF 90_120mmol/L、 HCCV 25-40mmol/L、蘋果酸 1. 0-10mmol/L、葡萄糖 0_5g/L所述各成分優選濃度為(I)Na+ 138mmol/L、K+ 2· 0mmol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0.5mmol/L、Cr IlOmmol/ L、HC(V :35mmol/L、蘋果酸 2mmol/L(2) Na+ 135mmol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 96mmol/L、HCOf 35mmol/L、蘋果酸 8mmol/L、葡萄糖 3g/L本發明提供了一種血液凈化用固態粉狀制劑的制取方法，主要由氯化鈉，氯化鉀，氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉、蘋果酸和葡萄糖組成、經過篩，混合后封存于包裝容器中，使用時用純化水溶解并稀釋制成上述濃度。本發明還提供了一種血液凈化用液體制劑。主要由氯化鈉，氯化鉀，氯化鈣，氯化鎂，碳酸氫鈉，蘋果酸，葡萄糖和純凈水組成，經溶解過濾后，灌封于包裝容器中，使用時用純化水稀釋成上述濃度。本發明還提供了所述血液凈化用制劑在血液凈化治療方面的應用。本發明具有以下優點1.本發明用蘋果酸作為血液凈化用制劑的酸化劑，能很好的調節和控制血液凈化治療中的PH值，有效的防止了鈣，鎂離子的沉淀，保證了醫療設備的正常運行和患者的治
療安全。2.本發明提供的血液凈化用制劑與傳統的制劑相比，不僅能夠有效達到充分透析目的，還能克服一些不良反應，結果如下
權利要求
1.一種用蘋果酸，包括L-蘋果酸、DL-蘋果酸以及L-蘋果酸和DL-蘋果酸混合使用， 作為PH調節劑的血液凈化用制劑。
2.根據權利要求1的血液凈化用制劑，包括血液透析，血液濾過和腹膜透析用制劑。
3.根據權利要求1.2的血液凈化用制劑，為固態的粉劑也可是液體狀態的制劑。
4.根據權利要求1.2. 3的血液凈化用制劑，所述制劑組分中的成分包括氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、蘋果酸、碳酸氫鈉，也可包括葡萄糖。
5.根據權利要求3.4的血液凈化用制劑，在臨床使用時應制備成下述濃度Na+ 130-145mmol/L、K+ 0_4mmol/L、Ca2+ l_3mmol/L、Mg2+ 0. 25-1. Ommol/L, CF 90_120mmol/L、 HCCV 25-40mmol/L、蘋果酸 1. 0-10mmol/L、葡萄糖 0_5g/L。
6.根據權利要求3.4. 5的血液凈化用制劑，所述的液體制劑在臨床應用時經進一步配制成以下濃度Na+ 138mmol/L、K+ 2. Ommol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 11 Ommo 1/L、HCCV :35mmol/L、蘋果酸 2. Ommol/L0
7.根據權利要求3.4. 5的血液凈化用制劑，所述的固態制劑，經透析用水溶解并進一步配制成以下濃度Na+ 138mmol/L、K+ 2. Ommol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 11 Ommo 1/L、HCCV :35mmol/L、蘋果酸 2. Ommol/L0
8.根據權利要求3.4. 5的血液凈化用制劑，所述的液體制劑在臨床應用時的各成分應為Na+ 135mmol/L, Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 96mmol/L、HCOf :35mmol/L、蘋果酸 8. Ommol/L、葡萄糖 3g/L。
9.根據權利要求1-4的所述血液凈化用制劑，其上述的組分中的各成分可以是含有結晶水的，也可以是不含有結晶水的。
10.權利要求1-8的血液凈化用制劑在血液凈化治療方面的應用。
全文摘要
本發明是一種用蘋果酸為酸化劑的碳酸氫鹽血液凈化用制劑，具體說就是包括固態粉狀與液體狀態的碳酸氫鹽血液凈化用制劑，尤其是以L-蘋果酸、DL-蘋果酸以及L-蘋果酸和DL-蘋果酸混合使用作為PH調節劑的血液凈化用制劑以及制備方法和應用。所述的血液凈化用制劑中還包括氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉，也可包括葡萄糖。與傳統的碳酸氫鹽血液凈化用制劑比較能有效的降低血液凈化治療時的副作用發生率。
文檔編號A61K33/14GK102370990SQ20101024775
公開日2012年3月14日 申請日期2010年8月9日 優先權日2010年8月9日
發明者俞黎黎 申請人:俞黎黎