專利名稱：大株紅景天軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥制藥技術領域，尤其是涉及一種制備大株紅景天軟膠囊的方法。
背景技術：
大株紅景天是景天科紅景天屬多年生草本或亞灌木，藥理作用研究表明，大株紅景天的功能有抗缺氧作用、治療冠心病、抗心律失常和保護心臟等。軟膠囊系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質囊材中制成的制劑。軟膠囊劑具有外觀光潔、美觀，可掩蓋藥物的不良氣味，便于服用，生物利用度較片劑、丸劑高，輔料少，藥物穩定，可定時定位釋放藥物等優點。軟膠囊還具有以下特點對含油量高或液態藥物難以制成片劑、丸劑的可制成軟膠囊劑；可將服用劑量小、難溶于水、消化道不易吸收的藥物溶于適宜的油中，制成軟膠囊劑，以利吸收；軟膠囊的可塑性強，彈性大。大株紅景天提取物為液態油性物，現在市售有大株紅景天膠囊，其內容物為固體顆粒，需要將液態油性的大株紅景天提取物混合吸附劑、包結劑等添加劑制成顆粒后灌裝， 降低了大株紅景天提取物的含量，釋放較慢，體內利用率也較低。
發明內容
針對現有技術存在的上述問題，本申請人提供了一種大株紅景天軟膠囊及其制備方法。本發明所制備的軟膠囊穩定性高、原輔料簡單、溶出迅速。本發明的技術方案如下
一種大株紅景天軟膠囊，包括內容物及囊皮，所述囊皮的組分為大株紅景天提取物 ；35 50%、基質45 60%、溶劑2 6%。所述基質為聚乙二醇400、聚乙二醇4000、植物油中的一種或多種。所述溶劑為十二烷基硫酸鈉、丙三醇、丙二醇中的一種或多種。大株紅景天軟膠囊的制備方法，包括下列步驟
(1)取大株紅景天藥材，加水煎煮二次，第一次加水為大株紅景天藥材質量的6 10倍煎煮1. 5^2小時，第二次加水為大株紅景天藥材質量的6、倍煎煮1. 5^2小時，合并煎液， 濾過，濾液濃縮成相對密度1.3(Tl.35 (60°C)的浸膏，干燥，粉碎，過100目篩，得紅景天提取物；
(2)按所述各組分的重量百分比，在基質中加入溶劑，混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過80目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中，定型，清洗，干燥，篩選，制成大株紅景天軟膠囊。本發明有益的技術效果在于
大株紅景天提取物為液態油性物，制成軟膠囊可直接封入膠囊中，無需使用吸附、包結之類的添加劑，內容物含量均勻度高、釋放迅速，體內利用率，吸收率高。本發明配方中的溶劑使產品穩定性及溶出度顯著提高，使生物利用度得到明顯提高。本發明所用的基質和溶劑是成本較低的輔料，通過原輔料之間的特定配比以及特殊的制備工藝，使用普通輔料所生產的大株紅景天具有優良的穩定性和溶出度，經檢測，本發明所制備的軟膠囊的溶出度均超過了 90. 0%，具有良好的溶出性能和溶出均勻度。質量穩定性優于其他企業同類產品，提高穩定性的同時最大限度的節約了成本。本發明所制備的軟膠囊具有以下優勢1、具有良好的崩解性能；2、具有良好的溶出性能；活性成份紅景天苷累積釋放率高，有助于提高藥物的生物利用度。
具體實施例方式實施例1
取大株紅景天藥材1800克，加水煎煮二次，第一次加水6倍量煎煮1. 5小時，第二次加水6倍量煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1.35 (60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，過100目篩，得紅景天提取物約180克。取270克聚乙二醇400，加入22克丙三醇， 混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過80目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中，定型，清洗，干燥，篩選，制成成品，包裝，即得。實施例2
取大株紅景天藥材3000克，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮1. 5小時，第二次加水8倍量煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1. 30 (60 °C)的浸膏，干燥， 粉碎，過100目篩，得紅景天提取物約305克。取400克聚乙二醇400，加入35克丙二醇，混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過100目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中，定型，清洗，干燥，篩選，制成成品，包裝，即得。實施例3
取大株紅景天藥材3500克，加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2. 0小時，第二次加水8倍量煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1.31 (60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，過100目篩，得紅景天提取物約340克。取340克聚乙二醇400，加入34克丙三醇， 混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過80目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中，定型，清洗，干燥，篩選，制成成品，包裝，即得。實施例4
取大株紅景天藥材2500克，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮1. 5小時，第二次加水8倍量煎煮1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1. 34(60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，過100目篩，得紅景天提取物約255克。取330克聚乙二醇4000，加入17克丙二醇， 混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過100目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中， 定型，清洗，干燥，篩選，制成成品，包裝，即得。實施例5
取大株紅景天藥材2000克，加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮1. 5小時，第二次加水6倍量煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1. 32 (60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，過100目篩，得紅景天提取物約200克。取330克聚乙二醇4000，加入30克丙三醇， 混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過80目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中，定型，清洗，干燥，篩選，制成成品，包裝，即得。下面對實施例所制備的軟膠囊進行性能檢測。1、崩解性能按中國藥典2010版一部附錄X II A項下規定測定，實施例廣3所制
權利要求
1.一種大株紅景天軟膠囊，包括內容物及囊皮，其特征在于所述囊皮的組分為大株紅景天提取物；35 50%、基質45 60%、溶劑2 6%。
2.根據權利要求1所述的大株紅景天軟膠囊，其特征在于所述基質為聚乙二醇400、聚乙二醇4000、植物油中的一種或多種。
3.根據權利要求1所述的大株紅景天軟膠囊，其特征在于所述溶劑為十二烷基硫酸鈉、丙三醇、丙二醇中的一種或多種。
4.權利要求廣3所述的大株紅景天軟膠囊的制備方法，其特征在于包括下列步驟(1)取大株紅景天藥材，加水煎煮二次，第一次加水為大株紅景天藥材質量的6 10倍煎煮1. 5^2小時，第二次加水為大株紅景天藥材質量的6、倍煎煮1. 5^2小時，合并煎液， 濾過，濾液濃縮成相對密度1.3(Tl.35 (60°C)的浸膏，干燥，粉碎，過100目篩，得紅景天提取物；(2)按所述各組分的重量百分比，在基質中加入溶劑，混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過80目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中，定型，清洗，干燥，篩選，制成大株紅景天軟膠囊。
全文摘要
一種大株紅景天軟膠囊，包括內容物及囊皮，所述囊皮的組分為大株紅景天提取物35~50%、基質45~60%、溶劑2~6%。其制備方法，包括下列步驟(1)取大株紅景天藥材，加水煎煮二次，第一次加水為大株紅景天藥材質量的6~10倍煎煮1.5~2小時，第二次加水為大株紅景天藥材質量的6~8倍煎煮1.5~2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1.30~1.35(60℃)的浸膏，干燥，粉碎，過100目篩，得紅景天提取物；(2)按所述各組分的重量百分比，在基質中加入溶劑，混勻，加入紅景天提取物，充分混合均勻，過80目篩，成勻相混合液，灌注于明膠囊皮中，定型，清洗，干燥，篩選，制成大株紅景天軟膠囊。本發明所制備的軟膠囊穩定性高、原輔料簡單、溶出迅速。
文檔編號A61P39/00GK102416031SQ201110347850
公開日2012年4月18日 申請日期2011年11月7日 優先權日2011年11月7日
發明者孫瑤 申請人:江蘇鵬鷂藥業有限公司