專利名稱：一種空心膠囊及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物制劑所使用的輔料，具體地說是一種空心膠囊及其制備方法和應用。
背景技術：
空心膠囊是加工藥物膠囊制劑的主要輔料。目前，空心膠囊其主要成分是軟膠，其生產工藝主要是利用從動物的皮、骨提取的明膠，并加入一定的增塑劑(即固化劑)、交聯齊U (即成凝劑)、食用顏料和遮光劑而制成明膠液，再用模具沾膠、凝固、烘干、切割等工序制成。這種由明膠生產的膠囊在填充藥物后由于明膠含有動物蛋白而易受環境變化影響。實踐證明，在溫度較高或濕度較大的情況下，明膠膠囊會變形；但在干燥的條件下，膠囊又會發脆。此外，其受內裝藥物的成份的影響也比較大。若填充藥物酸性或堿性較強，膠囊劑的 質量也嚴重下降，會存在硬化、發脆、崩潰時限超標等缺陷。由于明膠是一種來源于動物的材料，明膠制成的膠囊對于信仰伊斯蘭教、猶太教的教眾或者素食主義者來說，受其信仰限制無法食用此類膠囊，他們只能服用此類的針劑藥物。所以需要一種不含動物成分的膠囊來代替以前的明膠膠囊。傳統空心膠囊逐漸暴露出一些質量與安全隱患，如2012年4月曝出的毒膠囊事件用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業明膠。由于皮革在工業加工時，要使用含鉻的鞣制齊U，因此這樣制成的膠囊，重金屬鉻含量會超標。以菊粉為主要原料制成了植物空心膠囊，能夠有效克服上述以動物蛋白為原料的空心膠囊所存在的隱患。
發明內容
本發明目的在于提供一種空心膠囊及其制備方法和應用。為實現上述目的，本發明采用的技術方案為一種空心膠囊，按質量百分比計，菊粉5% _50%、成膜劑1_3%、增塑劑(即固化齊[J)2% _5%、交聯劑(即成凝劑)2% -5%，余量為水。所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖(胡建鋒，邱樹毅.菊芋中提取菊粉的純化工藝研究[J].食品工業科技，2010，31 (5) : 270-273)，能抑制腸道內的有害微生物而益于腸道內正常菌群的生長。所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果膠，其海藻酸鈉和果膠混合時可任意比例。所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種，若物質混合時可任意比例；交聯劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種，鈣鹽選自氯化鈣，若物質混合時可任意比例。空心膠囊的制備方法如下(I)配液按照質量百分濃度菊粉5 %、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將上述配好的溶液置于40-60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團塊的膠漿液，而后靜置12-24h進行脫氣。(3)將上述脫氣處理后的漿液蘸膠、干燥、脫模、切割、套合后制得空心膠囊。所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果膠。所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖，能抑制腸道內有害微生物而益于腸道內正常菌群的生長。所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種；交聯劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種。所述空心膠囊以菊粉為主要原料，可作為醫藥、獸醫的空心膠囊或食品、化妝品薄膜狀產品。本發明具有的優點在于I.可食性由于采用了菊粉、少量的增塑劑(即固化劑)和交聯劑(即成凝齊U)，這幾 種物質不僅可食用，而且還具有良好的保健功能。2.保健功能菊粉作為水溶性膳食纖維，具有增強人體鈣吸收，低糖、低脂、低熱量、作為食品添加劑具有提高產品質構的功能，同時還是人體內一種重要的益生元。3.適用人群廣泛可供任何人群食用。伊斯蘭教、猶太教教眾，素食主義者都可放心食用。4.穩定性強菊粉作為一種天然的植物膳食纖維，熱穩定性和抗潮性較蛋白為主要原料的明膠空心膠囊要高。聚果糖大分子結構穩定，克服了明膠膠囊與含醛基藥物發生化學反應，影響其藥性的缺陷。從而保證了菊粉空心膠囊的穩定性，也使其的使用范圍擴大。5.生產工藝流程簡單、成本低，原料來源廣泛，價格低廉且在制膜過程中無污染物產生。
具體實施例方式本發明菊粉空心膠囊，是以菊粉為主原料，加少量的成膜劑和水配成水溶液，再添加少量的增塑劑(即固化劑)和交聯劑(即成凝劑)，經脫氣、蘸膠、干燥、脫模、切割、套合后用于制作空心膠囊。實施例I( I)配液按照質量百分濃度菊粉5 %、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將上述靜置后溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實施例2( I)配液按照質量百分濃度菊粉10 %、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。
(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實施例3 (I)配液按照質量百分濃度菊粉5%、海藻酸鈉3%、甘油2%、氯化鈣3%，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實施例4(I)配液按照質量百分濃度菊粉5%、果膠1%、甘油2%、氯化鈣3%，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實施例5(I)配液按照質量百分濃度菊粉10%、海藻酸鈉1%、阿拉伯膠1%、甘油1%、氯化鈣3%，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取
I.5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。利用上述實施例制備所得的成品空心膠囊制得布洛芬膠囊和頭孢氨芐膠囊進行檢驗發現，在模擬體內環境的試驗條件下，空心菊粉膠囊較明膠膠囊具有較好的溶出度和溶出速率。明膠空心膠囊的主要原料為蛋白，容易受到高溫高濕條件的影響，而菊粉空心膠囊原材料主要為天然植物膳食纖維，在高溫高濕條件下能夠更好的保證所包合藥物的安 全。
權利要求
1.一種空心膠囊，其特征在于按質量百分比計，菊粉5%-50%、成膜劑1-3%、增塑劑(即固化劑)2% _5%、交聯劑(即成凝劑)2% -5%，余量為水。
2.按權利要求I所述的空心膠囊，其特征在于所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而 成的多聚果糖。
3.按權利要求I所述的空心膠囊，其特征在于所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果膠。
4.按權利要求I所述的空心膠囊，其特征在于所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種；交聯劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種。
5.一種權利要求I所述的空心膠囊的制備方法，其特征在于(1)配液按照質量百分濃度菊粉5%、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻； (2)水浴將上述配好的溶液置于40-60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團塊的膠漿液，而后靜置12_24h進行脫氣； (3)將上述脫氣處理后的漿液蘸膠、干燥、脫模、切割、套合后制得空心膠囊。
6.權利要求5所述的空心膠囊的制備方法，其特征在于所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果月父。
7.權利要求5所述的空心膠囊的制備方法，所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖。
8.權利要求5所述的空心膠囊的制備方法，所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種；交聯劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種。
9.權利要求I所述的空心膠囊的應用，其特征在于所述空心膠囊以菊粉為主要原料，可作為醫藥、獸醫的空心膠囊或食品、化妝品薄膜狀產品。
全文摘要
本發明涉及一種藥物制劑所使用的輔料，具體地說是一種空心膠囊及其制備方法和應用。按質量百分比計，菊粉5％-50％、成膜劑1-3％、增塑劑(即固化劑)2％-5％、交聯劑(即成凝劑)2％-5％，余量為水。本發明所得膠囊具有流暢性好，可食性，保健身體等特性。發明中的基物菊粉本身是水溶性膳食纖維，可為人體腸道內微生物提供一定的營養素，且性能穩定不易與所包合藥物發生反應。本發明的菊粉空心膠囊適用于各種人群，且其穩定性好便于長久貯存。另外，其工藝流程簡單，設備可同于明膠膠囊的生產，為該膠囊的生產節省成本。且其崩潰時限、不同溫度下的脆碎度等指標均符合空心膠囊的國家標準。
文檔編號A61K47/36GK102743358SQ20121020285
公開日2012年10月24日 申請日期2012年6月19日 優先權日2012年6月19日
發明者劉冰, 李莉莉, 焦旭棟, 王義鵬, 王紹宇, 秦松 申請人:中國科學院煙臺海岸帶研究所