一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及中藥領域，尤其涉及一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑及其制備方法。本發明采取如下技術方案：其由如下重量組分的原料制備而成：黃芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味120-200份；當歸40-60份；益智仁120-160份；大黃100-120份；木香40-50份；遠志35-60份；甘草25-40份。采用如上技術方案的本發明，具有如下有益效果：益氣活血，健脾補腎，疏滯通導，用于脾腎兩虛淤滯兼有所致的虛癆，眩暈，失眠等。經過臨床試驗發現有極好的治療效果。
【專利說明】一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，尤其涉及一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]隨著現代人生活壓力增大，越來越多的人處于亞健康狀態，很多人脾腎兩虛淤滯兼有所致的虛癆，眩暈，失眠等。
[0003]西藥由于高純度的分子集群，集中攝入難免對身體不好，對心、腦、肝、腎均有毒副作用。
【發明內容】
[0004]發明的目的:為了提供一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑及其制備方法。
[0005]為了達到如上目的，本發明采取如下技術方案:其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味120-200份；當歸40-60份；益智仁120-160份；大黃100-120份；木香40-50份；遠志35-60份；甘草25-40份。
[0006]本發明進一步技術方案在于，其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪280份；淫羊藿280份；五味160份；當歸48份；益智仁140份；大黃112份；木香48份；遠志48份；甘草34份。
[0007]本發明進一步技術方案在于，包含如下步驟:`[0008]初制:將當歸、木香、益智仁粉碎成粉，過60目篩；
[0009]提取及濃縮:加入80%乙醇回流(80°C )提取二次，第一次加醇4體積倍量，回流8小時，第二次加醇2體積倍量，回流6小時，合并提取液，減壓濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，藥渣加水煎煮二次，第一次加水2體積倍量，煎煮2小時，第二次加水2體積倍量，煎煮I小時，合并煎液，濾過，濾液薄膜真空濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，加二體積倍量乙醇，攪拌10分鐘，靜置2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，備用；
[0010]蒸煮及濃縮:黃芪、淫羊藿、五味160、大黃112、遠志48、甘草6味粉碎成粉，過60目篩，加水煎煮三次，第一次加水10體積倍量，煎煮3小時，第二次加水8體積倍量，煎煮2小時，第三次加水6體積倍量，煎煮I小時，合并煎液，濾過，濾液薄膜真空濃縮至相對密度為1.30(80°C )的浸膏，加二體積倍量乙醇，攪拌10分鐘，靜置2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30 (80°C)的浸膏，備用；將上述浸膏合并加熱至80°C，攪拌均勻。
[0011]本發明進一步技術方案在于，所述步驟蒸煮及濃縮后還包含如下步驟，制粒:加入蔗糖干粉，糊精，混勻，制粒，烘干即得
[0012]采用如上技術方案的本發明，具有如下有益效果:益氣活血，健脾補腎，疏滯通導，用于脾腎兩虛淤滯兼有所致的虛癆，眩暈，失眠等。經過臨床試驗發現有極好的治療效果。【具體實施方式】
[0013]下面對本發明的實施例進行說明，實施例不構成對本發明的限制:
[0014]以下為本發明的實施例1，即最優實施例:
[0015]【處方】黃芪280份、淫羊藿280份、五味160份、當歸48份、益智仁140份、大黃112份、木香48份、遠志48份、甘草34份。
[0016]【制法】以上九味，當歸、木香、益智仁粉碎成粗粉，加入80%乙醇回流(80°C)提取二次,第一次加醇4體積倍量，回流8小時，第二次加醇2體積倍量，回流6小時，合并提取液，減壓濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，藥渣加水煎煮二次，第一次加水2體積倍量，煎煮2小時，第二次加水2體積倍量，煎煮I小時，合并煎液，濾過，濾液薄膜真空濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，加二體積倍量乙醇，攪拌10分鐘，靜置2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，備用:其余黃芪等6味粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加水10體積倍量，煎煮3小時，第二次加水8體積倍量，煎煮2小時，第三次加水6體積倍量，煎煮I小時，合并煎液，濾過，濾液薄膜真空濃縮至相對密度為1.30(80°C )的浸膏，加二體積倍量乙醇，攪拌10分鐘，靜置2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30 (80°C)的浸膏，備用；將上述浸膏合并加熱至80°C，攪拌均勻，加入蔗糖干粉660g，糊精240g，混勻，制粒，烘干，制成lOOOg，即得。實施例2 ;制法同實施例I ;其配方如下:
[0017]黃芪250份；淫羊藿250份；五味120份；當歸40份；益智仁120份；大黃100份；木香40份；遠志35份；甘草25份。
[0018]實施例3 ;制法同實施例1 ;其配方如下:
[0019]黃芪300份；淫羊藿300份；五味200份；當歸60份；益智仁160份；大黃120份；木香50份；遠志60份；甘草40份。
[0020]【性狀】本品為淡棕黃色至棕褐色的顆粒；氣微，味甜、微苦。
[0021]【鑒別】1.取本品15g，研細，加醋酸乙酯30ml，水浴上加熱回流提取I小時，
[0022]放冷，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液，另取當歸對照藥材0.5g，加醋酸乙酯20ml，同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5-10 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(9: I)為展開劑展開，取出，晾干。置紫外燈(365mm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
[0023]2.取本品10g，加水20ml及稀硫酸20ml，置水浴上加熱30分鐘，取出，放冷，加氯仿30ml，置水浴上回流I小時，取出，放冷，置分液漏斗中，分取氯仿液，加水IOml洗滌I次，氯仿液蒸干，殘渣加氯仿Iml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(試驗，吸取上述兩種溶液各3-5 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚(30-60°C)-甲醇乙酯-甲酸(15: 5: I)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的5個橙黃色斑點，置氨蒸汽中熏，斑點變為紅色。 [0024]3.取鑒別I項下醋酸乙酯提取后的殘渣，加甲醇50ml，水浴上回流提取I小時，濾過,濾液加與已處理好的中性氧化鋁柱(10g，內徑1.5cm，30ml甲醇預洗)上，加40%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水50ml溶解，濾過，濾液加水飽和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，以水20ml洗I次，棄去水洗液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2-5 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(65: 35: 10)的下層溶液為展開劑，展開，取出晾干，噴以10%硫酸乙醇液，100°C加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0025]【檢查】
[0026]1.粒度:不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和，不得過15%。
[0027]2.水分:不得過6.0%。
[0028]3.溶化性:取本品IOg加熱水200ml，振搖觀察，應全部溶化，溶液中應無藥屑、
[0029]焦屑等異物。
[0030]【微生物限度檢查】
[0031]細菌數< 1000個/g大腸埃希菌不得檢出
[0032]霉菌和酵母菌數< 100個/g 活螨不得檢出
[0033]【含量測定】照高效液相色譜法測定。
[0034]色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(30: 70)為流動相；檢測波長為270nm，理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低于1500。
[0035]對照品溶液的制備:精密稱取淫羊藿苷對照品適量，加甲醇制成每Iml含0.1mg的溶液，即得。`
[0036]供試品溶液的制備:取裝量差異項下的本品，研細，取約0.7g，精密稱定，置50ml量瓶中，加稀乙醇約45ml，超聲處理I小時，放冷，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
[0037]測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各51，注入液相色譜儀，測定，即得。
[0038]本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H4tlO15)計，不得少于8.0mg0
[0039]【功能主治】益氣活血，健脾補腎，疏滯通導，用于脾腎兩虛淤滯兼有所致的虛癆，眩暈，失眠等。
[0040]【用法用量】沖服，一次4g,—日3次,4周為I個療程。
[0041]【規格】每袋裝4g。【貯藏】密封，置陰涼干燥處。
[0042]
【權利要求】
1.一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑，其特征在于，其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味120-200份；當歸40-60份；益智仁120-160份；大黃100-120份；木香40-50份；遠志35-60份；甘草25-40份。
2.如權利要求1所述的一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑，其特征在于，其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪280份；淫羊藿280份；五味160份；當歸48份；益智仁140份；大黃112份；木香48份；遠志48份；甘草34份。
3.制備如權利要求1或者2所述的制劑的方法，其特征在于:包含如下步驟: 初制:將當歸、木香、益智仁粉碎成粉，過60目篩； 提取及濃縮:加入80%乙醇回流(80°C )提取二次，第一次加醇4體積倍量，回流8小時，第二次加醇2體積倍量，回流6小時，合并提取液，減壓濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，藥渣加水煎煮二次，第一次加水2體積倍量，煎煮2小時，第二次加水2體積倍量，煎煮I小時，合并煎液，濾過，濾液薄膜真空濃縮至相對密度為1.30(8(TC )的浸膏，加二體積倍量乙醇，攪拌10分鐘，靜置2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30 (800C )的浸膏，備用； 蒸煮及濃縮:黃芪、淫羊藿、五味160、大黃112、遠志48、甘草6味粉碎成粉，過60目篩，加水煎煮三次，第一次加水10體積倍量，煎煮3小時，第二次加水8體積倍量，煎煮2小時，第三次加水6體積倍量，煎煮I小時，合并煎液，濾過，濾液薄膜真空濃縮至相對密度為1.30 (80°C )的浸膏，加二體積倍量乙醇，攪拌10分鐘，靜置2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30(8(TC )的浸膏，備用；將上述浸膏合并加熱至80°C，攪拌均勻。
4.如權利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述步驟蒸煮及濃縮后還包含如下步驟，制粒:加入蔗糖干粉，糊精，混勻，制粒，烘干即得。
【文檔編號】A61K36/9062GK103656419SQ201210315539
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年8月30日 優先權日:2012年8月30日
【發明者】王興貴 申請人:陜西歐珂藥業有限公司