專利名稱：可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械技術領域，具體地說，是一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架。
背景技術：
嬰幼兒食管狹窄多見于食管閉鎖術后，以及反流性食管炎、食管的侵蝕性損傷等。通常需要多次反復進行X光下食管擴張術，患兒比較痛苦，X光線的輻射也會對患兒的生長發育造成影響；有些患兒則需要手術治療。鎂合金可吸收金屬支架在一定時期內具備良好的機械支撐性能，之后可被生物體降解，從而克服了金屬本體長期存留所造成的并發癥，不會對患兒的生長發育造成影響。同時鎂是人體內必需的微量元素，降解后受人體內自穩機制有效控制，故鎂合金降解產物基本不會對機體組織造成毒性。目前已經開發成功多種鎂合金血管內支架。
中國專利文獻申請號201110136252. 3，公開號CN102274093A，公開了一種醫用鎂合金支架及處理方法，該醫用鎂合金支架是將鎂合金進行微弧氧化處理、鍍鎳前處理和鍍鎳處理，得到的支架的合金表面有雙層復合防腐蝕膜層，微弧氧化膜外層為疏松多孔結構，化學鍍層在微弧氧化膜表面原位生長；化學鍍層與疏松多孔結構的微弧氧化膜層緊密結合在一起，大大改善鎂合金支架的抗腐蝕性能，但是沒有公開鎂合金支架的形狀和結構信息。中國專利文獻申請號200610130594. 3，公開號CN100998897A，公開了一種具有雙重可控釋放涂層的可吸收鎂合金支架及其制備方法，該支架基干為釔、釹、鋯和重稀土元素鐿、鉺、鏑和釓組成的鎂合金WE43，基干表層是鎂鋁氧化物或鈰氧化物的致密的防腐涂層，之外是殼聚糖或膠原蛋白構成的交聯致密載藥涂層，再之外是聚左旋乳酸或聚羥基乙酸構成的非交聯載藥涂層，最外層是聚左旋乳酸或聚羥基乙酸構成的控釋涂層，發明也未公開支架的形狀和結構信息。中國專利文獻申請號200310107965. 2，公開號CN1528252A，公開了一種可降解復合人工食管及其制備方法，該聚氨酯/膠原/殼聚糖可降解復合人工食管由兩層構成，內層為聚氨酯材料制備得到的內管，外層為交聯膠原蛋白一殼聚糖海綿，該支架為非金屬食管支架，強度和持續時間均不能滿足嬰幼兒食管支架的要求。中國專利文獻申請號201110020719. 8，公開號CN102071491A，公開了一種醫用食管支架纖維及其制備方法，通過熔融紡絲制備符合要求的聚對二氧環己酮(Proo)纖維，PPDO纖維無毒、無刺激，機械支撐強度高，具有良好的生物降解性、生物相容性和可加工性，但未公開該纖維制備的食管支架的結構信息。中國專利文獻申請號201010577419. 5，公開號CN102000366A，公開了一種可降解自膨脹食管支架及其制備方法，該食管支架是將可降解聚合物和其它助劑混合均勻后通過擠出機熔融擠出得到可降解細絲，然后將可降解細絲在一定形狀的模具上編制成網狀食管支架，并對該支架進行覆膜處理得到具有抗癌和顯影作用的可降解自膨脹食管支架。現有的食管支架有多種，可分為帶膜支架和金屬裸露的支架，均是用于成人，沒有專門適用于嬰幼兒的食管支架。因為嬰幼兒的食管與成人的食管有很大區別，所以極其需要開發針對嬰幼兒食管的支架。目前可降解鎂合金材料已經用于制造氣管支架，但是關于應用于嬰幼兒的鎂合金食管支架，目前還未見報道。
發明內容
本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架可有效應用于嬰幼兒食管狹窄的病例中，可避免多次反復進行X光下食管擴張術及手術治療，減輕患兒的痛苦。本發明的再一的目的是，提供可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的用途。為實現上述目的，本發明采取的技術方案是
一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架，所述的食管支架包括
環狀單體，其由鎂合金金屬絲以W形折疊，連接形成圓筒狀并具有彈力，環狀單體的兩端均有折彎處；
連接點，其使所述的環狀單體彼此軸向串聯連接；
突起，其底部位于連接點處，其頂端位于食管支架的外側，在鎂合金食管支架擴張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。所述的連接點由環狀單體的折彎處與相鄰環狀單體的折彎處連接形成。所述的環狀單體每端的折彎處有10-12個，與另一個環狀單體的折彎處連接后可形成10-12個連接點。所述的食管支架的內徑為4-10mm。所述的食管支架由3-6個環狀單體通過連接點連接而成。所述的食管支架的長度為10-20_。所述的鎂合金金屬絲的直徑是O. 5mm。所述的突起呈圓錐形。所述的突起高度為O. 5mm,其底部直徑為O. 5mm。為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架在制備用于食管狹窄疾病的食管支架中的應用。本發明的優點在于
1、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架是由多個環狀單體連接組成，可以根據連接的環狀單體的個數決定食管支架的長度，以滿足食管狹窄患兒的需求；
2、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架外表面的突起可以在支架擴張釋放后嵌入食管內壁中，起到固定支架的作用，防止支架移位或滑脫；
3、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架具有較大的韌性和可塑性，便于緊貼在球囊導管上，通過遞送裝置易于將其放置在狹窄食管的靶部位并進行擴張；
4、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架植入后能夠保持一定的張力并維持一段時間，然后開始緩慢降解并被人體吸收，降解產物對人體無害，即不會存在支架殘留問題，也不會影響患兒的生長發育；
5、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的主體是網狀結構，在其植入狹窄食管后，食管內皮細胞的爬行能覆蓋支架的內表面，可以減輕胃液和食物對支架本體的腐蝕作用。
附圖I是本發明可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的環狀單體的展開圖。附圖2是本發明可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的結構示意圖。附圖3是本發明可降解嬰幼兒鎂合金食管支架沿圖2中A-A線的俯視圖。附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示
1.環狀單體11.折彎處
2.連接點3.突起
具體實施例方式下面結合附圖對本發明提供的具體實施方式
作詳細說明。 實施例I
鎂合金金屬絲的制備
本發明使用的鎂合金金屬絲的制備工藝(I)在400°C下將C>90mm長度為300mm的Mg-Nd-Zn-Zr鎂合金鑄錠擠壓成Φ8πιπι的線材，后在300°C下退火30分鐘，去除擠壓加工應力；(2)將Φ8πιπι的鎂合金線材在拉拔機上進行多道次拉拔，每道次拉拔減徑量為20%，直至減徑到Φ 3mm，每拉拔一道次，進行一次去應力退火，退火工藝為300°C，30分鐘；(3)將0 3mm的Mg-Nd-Zn-Zr鎂合金絲材，繼續進行拉拔，每道次拉拔減徑量為10%,直至減徑至O. 5mm,每道次拉拔后進行一次去應力退火，退火工藝同前。將直徑O. 5mm的鎂合金金屬絲編織成所需的食管支架，同時在支架兩端進行可視化涂層工藝制備，以確保鎂合金支架植入過程中X射線的可視化操作。體外實驗表明，該支架能夠提供徑向支撐力75-85kPa，而食管的最大收縮壓為7. 94±3. 25 kPa，最大靜息壓為0.64±0.62 kPa，能夠提供足夠的徑向支撐力防止食管進一步狹窄。體外模擬體內降解實驗顯示，提供有效徑向支撐力的時間為4-6個月。需要說明的是，鎂合金金屬絲的直徑也可以是其它直徑范圍，不同直徑的金屬絲的徑向支撐力不同，根據患兒狹窄食管的具體情況而定。實施例2
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(一)。請參照圖1，圖I是可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的環狀單體的展開圖。從圖中可看出，環狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，具有多個折彎處11。金屬絲閉合連接可以形成筒狀的環狀單體I，其兩端分別有10個折彎處11。環狀單體I具有韌性和可變形性，給予一定的徑向壓力，環狀單體I的直徑會縮小，其長度會增大。鎂合金金屬絲的直徑是 O. 5mmο請參照圖2，圖2是可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的結構示意圖。該食管支架由6個環狀單體I組成，相鄰環狀單體I通過若干個連接點2連接，使6個環狀單體I彼此軸向串聯連接。連接點2是由環狀單體I的折彎處11與相鄰環狀單體I的折彎處11共同組成，因為環狀單體I每一端有10個折彎處11，故每一圈的連接點2也有10個。該食管支架在每一個連接點2上均設有突起3，突起3呈圓錐形。請參照圖3，圖3是可降解嬰幼兒鎂合金食管支架沿圖2中A-A線的俯視圖。突起3的底部位于連接點2處，其頂端位于食管支架的外側，從圖中可看出，突起3的截面近似等腰三角形，頂端尖銳，在鎂合金食管支架擴張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。突起3的高度為O. 5mm，其底部直徑為O. 5mm。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由6個環狀單體I組成，植入食管前，支架的內徑為5mm，長度是15mm，給予食管支架一定的徑向壓力，可以使其支架內徑變小，同時支架長度增加。實施例3
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(二)。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由3個環狀單體I組成，支架長度為10mm，支架內徑為4mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 4mm，環狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環狀單體I 一端的折彎處11有12個，故食管支架每一圈的連接點2有12個。該食管支架的突起3為三棱錐形，即四面體，其底面為正三角形，正三角形的邊長為 O. 4mm,三棱錐的高度為O. 4mm，每一個連接點2上均設有一個突起3。實施例4
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(三)。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由5個環狀單體I組成，支架長度為20mm，支架內徑為10mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 5mm,環狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環狀單體I 一端的折彎處11有11個，故食管支架每一圈的連接點2有11個。該食管支架的突起3為三棱錐形，即四面體，其底面為正三角形，正三角形的邊長為
O.5mm，三棱錐的高度為O. 5mm，每一個連接點2上均設有一個突起3。實施例5
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(四)。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由4個環狀單體I組成，支架長度為17_，支架內徑為7mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 6mm,環狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環狀單體I 一端的折彎處11有11個，故食管支架每一圈的連接點2有11個。該食管支架的突起3為圓錐形，其底面直徑為O. 4mm，圓錐的高度為O. 5mm。對于每一圈連接點2，間隔地在上面設有一個突起3，即相鄰的兩個連接點2中只有一個連接點2上設有突起3。實施例6
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的遞送，使用實施例2中的可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(一)。使用的可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由6個環狀單體I組成，支架長度為15_，支架內徑為5mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 5mm,環狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環狀單體I 一端的折彎處11有10個，故食管支架每一圈的連接點2有10個。該食管支架的突起3為圓錐形，其底面直徑為O. 5mm,圓錐的高度為O. 5mm,每一個連接點2上均設有一個突起3。具體的臨床使用步驟如下
(1)麻醉成功后，平臥位，食管內置入導引鋼絲并通過食管狹窄處；
(2)將可降解嬰幼兒鎂合金食管支架套在球囊上，壓緊支架使其良好的貼附于球囊外表面，支架的內徑變小，長度增大；
(3)將貼附有可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的球囊通過導引鋼絲放置到食管狹窄處，通過X光線確認后，在球囊內注入造影劑，擴張球囊以撐起支架，支架表面的突起嵌入食管內壁，在合適的壓力下維持一定的時間，支架的內徑變大，長度減小；
(4)在X光線下確認可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的位置和擴張程度，確認無誤后，放松球囊，釋放支架，退出球囊和導引鋼絲，支架則留在食管內；
(5)再次在X光線下確認可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的位置和擴張程度，檢查支架有無移位或滑脫現象。本發明的有益效果表現在
1、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架是由多個環狀單體連接組成，可以根據連接的環狀單 體的個數決定食管支架的長度，以滿足食管狹窄患兒的需求；
2、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架外表面的突起可以在支架擴張釋放后嵌入食管內壁中，起到固定支架的作用，防止支架移位或滑脫；
3、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架具有較大的韌性和可塑性，便于緊貼在球囊導管上，通過遞送裝置易于將其放置在狹窄食管的靶部位并進行擴張；
4、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架植入后能夠保持一定的張力并維持一段時間，然后開始緩慢降解并被人體吸收，降解產物對人體無害，即不會存在支架殘留問題，也不會影響患兒的生長發育；
5、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的主體是網狀結構，在其植入狹窄食管后，食管內皮細胞的爬行能覆蓋支架的內表面，可以減輕胃液和食物對支架本體的腐蝕作用。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員，在不脫離本發明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本發明的保護范圍。
權利要求
1.一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架包括 環狀單體，其由鎂合金金屬絲以W形折疊，連接形成圓筒狀并具有彈力，環狀單體的兩端均有折彎處； 連接點，其使所述的環狀單體彼此軸向串聯連接； 突起，其底部位于連接點處，其頂端位于食管支架的外側，在鎂合金食管支架擴張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。
2.根據權利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的連接點由環狀單體的折彎處與相鄰環狀單體的折彎處連接形成。
3.根據權利要求2所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的環狀單體每端的折彎處有10-12個，與另一個環狀單體的折彎處連接后可形成10-12個連接點。
4.根據權利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架的內徑為4-10mmo
5.根據權利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架由3-6個環狀單體通過連接點連接而成。
6.根據權利要求5所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架的長度為10_20mm。
7.根據權利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的鎂合金金屬絲的直徑是 O. 5mmο
8.根據權利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的突起呈圓錐形。
9.根據權利要求8所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的突起高度為O.5mm,其底部直徑為O. 5mm。
10.權利要求I至9任一所述的鎂合金食管支架在制備用于食管狹窄疾病的食管支架中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架，所述的食管支架包括環狀單體，其由鎂合金金屬絲以W形折疊，連接形成圓筒狀并具有彈力，環狀單體的兩端均有折彎處；連接點，其使所述的環狀單體彼此軸向串聯連接；突起，其底部位于連接點處，其頂端位于食管支架的外側，在鎂合金食管支架擴張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。可降解嬰幼兒鎂合金食管支架是由多個環狀單體連接組成，可以根據連接的環狀單體的個數決定食管支架的長度，以滿足食管狹窄患兒的需求；支架外表面的突起可以在支架擴張釋放后嵌入食管內壁中，固定支架防止其移位或滑脫；支架能被人體降解并吸收，降解產物無毒性，不會影響患兒的生長發育。
文檔編號A61L31/02GK102961204SQ201210507878
公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月3日 優先權日2012年12月3日
發明者顧松, 袁廣銀 申請人:上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心, 上海交通大學