使用滅菌包覆系統的方法

使用滅菌包覆系統的方法
【專利摘要】一種使用滅菌包覆系統的方法，該滅菌包覆系統包括具有阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面，該外側片體基本不透明或具有第一級別的半透明度，內側片體包括具有阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面，該內側片體具有高于外側片體的半透明度的半透明度級別，且片體在他們的表面的至少一部分連接在一起。還公開通過尋找透過面對觀察者的片體的光線來檢查滅菌包覆系統的外側片體的缺口。
【專利說明】使用滅菌包覆系統的方法
[0001]本申 請要求于2011年11月8日提交的“使用滅菌包覆系統的方法”的第61/557216號美國臨時專利申請以及于2012年I月30日提交的“使用滅菌包覆系統的方法”的第61/592233號美國臨時專利申請的優先權，其內容被援引納入本文。
【技術領域】
[0002]本發明大體上涉及用于容納待滅菌物體并無菌地貯存該物體直到使用的一次性包覆體。
【背景技術】
[0003]各種在外科手術過程中或其他無菌程序中所需的產品，如手術衣、床單、窗簾、儀器等，在醫院、診所等的標準操作中每日均被使用。當這樣的產品沒有以無菌狀態預先包裝時，醫院或診所需要在使用前對其進行滅菌。此外，當這些產品不是一次性的，并且多于一次地采用時，需要對其進行清潔或以其他的方式進行準備以便隨后的使用。然而，在這樣的使用前，必要的是將這些產品滅菌。
[0004]由于涉及到大量的材料，通常需要對這些產品進行滅菌并儲存以供日后使用。因此，已經開發了一種程序，其中，這些產品在清潔、洗滌等后，被包裹在滅菌織物中，然后被滅菌和儲存以供隨后使用。一次性滅菌織物通常被切割成預定的矩形并作為滅菌包覆體進4丁銷售。
[0005]常規的一次性滅菌包覆體是平坦的、無結構的材料片，其有時可以包含用于增加強度或吸收能力的一個或多個另外的材料層。這樣的滅菌包覆體通常是由廉價的、相對不可滲透的材料制成，所述材料例如為紙等。這些材料的性質通常對確保所包裹的托盤或物品的無菌性的折疊技術和包裹配置有影響。
[0006]例如，Bourne等人的第5,635，134號美國專利公開了一種多層滅菌包覆體,所述滅菌包覆體通過將一片或多片滅菌包覆體裹片(例如，兩片獨立的片或折疊的一個片)連接在一起以形成兩個相似尺寸的疊置片體，其允許物品的方便的雙重包裹。作為另一個實例，Robert T.Bayer的第2001/0036519號美國專利申請公開文件公開了一種兩層滅菌包覆體，所述滅菌包覆體由單片滅菌包覆體材料構成，所述單片滅菌包覆體材料被折疊以形成彼此粘合的兩個相似尺寸的疊置的片體。作為又一個實例，Stecklein等人的第2005/0163654號美國專利申請公開文件公開了一種滅菌包覆體材料，所述材料具有第一主片體和比主片體更小的第二片體。第二片體疊加并粘合到主片體的中心部分，以使其全部地被包含在主片體中，以加強主片體和/或提供另外的吸收能力。
[0007]許多按常規方式被包裹或包裝在無菌包覆體中的物品可能會受到污染。例如，某些包覆損壞的模式如刀切割、磨損及穿刺是大家公認的。也有其他常見的損壞模式。這些損壞模式包括壓力切口、鉤劃切口及壓力孔。
[0008]壓力切口可以表現為刀切口，但經仔細檢查，圍繞切口最邊緣的纖維已被“焊接”或粘在一起。切口邊緣可能感到難以觸摸。這種類型的切口通常沿著儀器托盤底部的周長或輪廓。如果許多托盤堆疊在一起的話，儀器托盤的頂部也可能出現這種切口。可能產生壓力切口的典型事件的實例是舉起20磅托盤的前端以使得該托盤所有的重量都壓在后邊緣并且托盤被舉起之前拉過儲存架。這類似于用剪刀切割包覆體；利用施加到材料的剪切作用，材料被夾在硬固界面的兩層之間。
[0009]在鉤劃切割中，切口邊緣顯示出下垂的散狀纖維和/或存在橫跨切口寬度的眾單獨纖維。該切口邊緣如壓力切割中的邊緣是不粗糙或硬質的。在更大的突出切割中，切口區域的形狀類似于三角形，三角形的尖端點是該突出的起始點。如果托盤被非常寬松地包裹，則鉤劃切割將沿被包裹的儀器托盤的邊緣出現。否則，這種類型的切割將出現在托盤的另一區域，在該區域中包覆體太寬松且可被粗糙表面或拐角鉤住。這種類型的切口通常由于托盤在粗糙表面上通常被老舊的常用消毒手推車拉拽或拖拽形成。當托盤的寬松包裹的區域在物品的拐角或邊緣上被鉤住時，這種切口也可能出現。
[0010]壓力孔可以是微小的開口，這該開口處，圍繞該孔的最邊緣的纖維已被“焊接”或粘在一起。通常沿著儀器托盤底部的周長可以找到這種類型的孔。如果許多托盤堆疊在一起的話，在儀器托盤的頂部也可能出現這種孔。可能產生壓力孔的典型事件的實例是當被運送到醫院不同的地方時將托盤落(即使很小的距離)在手推車或儲存架的邊緣上。
[0011]在典型實踐過程中，在滅菌包覆體從已滅菌的物品處移走后，滅菌包覆體被檢查是否存在孔、裂縫或其他缺口。Spierenburg的第W02008/083426A1號的“滅菌包覆系統”的國際出版文獻中已提出滅菌包覆系統的疊置層之間具有的顏色差異可使缺口檢測更容易，因為直視缺口的觀察者將會注意到圍繞缺口的材料與被缺口暴露的材料之間的顏色差另O。然而，這種系統不能解決檢測觀察者相對側的的多層包覆體片材中的缺口問題，所以觀察者不能直視缺口以觀察顏色差異。
[0012]因此，仍然需要一種簡單的方法來檢查滅菌組件、包裝或系統來簡化識別缺口-尤其是觀察者對面的多層滅菌包覆系統中的缺口的任務。

【發明內容】

[0013]上述問題通過包括使用滅菌包覆系統的方法的本發明而得到解決。所述方法包括以下步驟:提供物品，然后用無菌包覆系統包裹該物體，其中所述無菌包覆系統包括具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的外側片體，外側片體基本不透明或具有第一級別的半透明度；以及包括具有具備阻隔性質的氣體可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的內側片體，內側片體具有高于外側片體的半透明度的半透明度級別。所述片體在表面的至少一部分連接在一起。所述方法還包括以下步驟:以足夠的時間將包裹的物品暴露在滅菌條件下使該物品被滅菌；展開物品并移走滅菌包覆系統；放置該滅菌包覆系統，使得滅菌包覆系統的外側片體的至少一部分與觀察者相背且內側片體相應的部分面對觀察者；通過尋找透過面對觀察者的內側片體的光線來檢查滅菌包覆系統的外側片體的缺口。
[0014]滅菌包覆系統被有 利地如此放置，使得滅菌包覆系統位于光源和觀察者之間。在本發明的一個方面，滅菌包覆系統可以被放置以使第一片體和第二片體被滅菌包覆系統的被檢查部分的空間所分隔。
[0015]根據本發明，第二片體包括多個粘合點，且該粘合點限定出具有比第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置，以使得通過尋找經由一個或多個粘合點透過片體的光線來實現檢查滅菌包覆系統的外側片體的缺口。
[0016]本發明也包括滅菌包覆系統從物品上移開之后檢查滅菌包覆系統的方法。所述方法包括以下步驟:相對觀察者放置滅菌體系統(即滅菌包覆系統包括由具有阻隔性質的氣體可滲透材料構成并且具有第一表面和相對的第二表面的第一片體，第一片體基本不透明或具有第一級別的半透明度；包括由具有阻隔性質的可滲透材料構成并且具有第一表面和相對的第二表面的第二片體，第二片體具有高于第一片體的半透明度的半透明度級別；且其中滅菌包覆系統的一個片體的至少一部分與觀察者相背，另一片體的相應部分面對觀察者)；通過尋找透過面對觀察者的片體的光線檢查滅菌包覆系統中與觀察者相背的片體上的缺口。
[0017]滅菌包覆系統被有利地放置使得滅菌包覆系統位于光源和觀察者之間。在本發明的一個方面，滅菌包覆系統可以被放置以使第一片體和第二片體被滅菌包覆系統的被檢查部分的空間所分隔。根據本發明的另一方面，第一片體、第二片體或兩個片體可以包括多個粘合點，且該多個粘合點限定具有比相應的第一或第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置，以使得通過尋找經由一個或多個粘合點透過面對觀察者的片體的光線來實現檢查滅菌包覆系統的與觀察者相背的片體的缺口。根據本發明，第一片體可以與觀察者相背，第二片體面對觀察者。或者，第一片體面對觀察者，第二片體與觀察者相背。
[0018]本發明也包括滅菌包覆系統，該滅菌包覆系統包括:具有阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的第一片體，第一片體基本不透明或具有第一級別的半透明度；包括具有阻隔性質的氣體可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的第二片體，第二片體具有高于第一片體的半透明度的半透明度級別。所述片體在他們的表面的至少一部分連接在一起。
[0019]第二片體可以包括多個粘合點。這些粘合點限定具有比第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置。例如，第二片體上的多個粘合點為第二片體提供比第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度至少高15%的半透明度。作為另一個實例，第二片體上的多個粘合點為第二片體提供至少高30%的半透明度。而作為又一個實例，第二片體上的多個粘合點為第二片體提供至少高45 %的半透明度。
[0020]根據本發明的一方面，第二片體的可滲透材料是比第一片體的可滲透材料具有更高級別的半透明度的可滲透材料。例如，第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是至少15%。作為另一個實例，第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是至少30%。而作為又一個實例，第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是至少45%。
[0021]有利地，該滅菌包覆系統適合在蒸汽滅菌條件、環氧乙烷滅菌條件和其他常規滅菌系統中使用。
[0022]根據本發明的一方面，第一片體和第二片體可以是具有阻隔性質的單片可滲透材料，折疊該單片材以形成第一片體和第二片體，至少相對折痕的邊緣連接在一起。根據本發明的另一方面，第一片體和第二片體可以是被連接在一起的獨立的片材。例如，第一片體和第二片體可以各自具有外周邊，且第一片體和第二片體可以在外周邊處重疊并連接。有利地，至少一種具有阻隔性質的可滲透材料是紡粘/噴熔/紡粘(SMS)材料[0023]本發明也包括由具有阻隔性質的可滲透材料組成的滅菌包覆系統，所述可滲透材料包括:具有第一表面和相對的第二表面的第一片材，第一材料基本不透明或具有第一級別的半透明度；具有第一表面和相對的第二表面的第二片材，第二片材具有高于第一片材的半透明度的半透明度級別。所述片材在他們的表面的至少一部分連接在一起。
[0024]第二片材也可以包括多個粘合點，這樣粘合點限定具有比第二片體上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置。例如，第二片材上的多個粘合點為第二片材提供的半透明度比第二片材上非粘合點的位置的半透明度高至少15%。作為另一個實例，第二片材上的多個粘合點為第二片材提供的半透明度高至少30%。作為又一個實例，第二片材上的多個粘合點為第二片材提供的半透明度高至少45%。
[0025]根據本發明的一方面，第一片材可由第一可滲透材料組成，第二片材可由比第一材料具有更高級別的半透明度的第二可滲透材料組成。例如，第一片材和第二片材之間的半透明度差異可以是至少15%。作為另一個實例，第一片材和第二片材之間的半透明度差異可以是至少30%。作為又一個實例，第一片材和第二片材之間的半透明度差異可以是至少 45%。[0026]根據本發明的一方面，第一片材和第二片材可以是具有阻隔性質的單片可滲透材料，折疊該單片材以形成第一片材和第二片材，至少相對折痕的邊緣連接在一起。根據本發明的另一方面，第一片材和第二片材可以是被連接起來的獨立的片材。例如，第一片材和第二片材可以各自具有外周邊，且第一片材和第二片材可以在外周邊處重疊并連接。有利地，至少一種具有阻隔性質的可滲透材料是紡粘/噴熔/紡粘材料。
[0027]本發明也包括制作滅菌包覆系統的方法。所述方法包括以下步驟:提供具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的第一片體，該第一片體基本不透明或具有第一級別的半透明度；提供具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面第二片體，該具有高于第一片體的半透明度的半透明度級別；將所述片體在他們表面的至少一部分連接在一起。
[0028]第二片體可以被粘合或設置有多個粘合點，且該粘合點限具有比第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置。第一片體和第二片體可以設置成具有阻隔性質的單片可滲透材料，然后折疊該單片材以形成第一片體和第二片體，至少相對折痕的邊緣連接在一起。或者，第一片體和第二片體可以設置成是被連接在一起的獨立的片材。例如，第一片體和第二片體可以各自具有外周邊，且第一片體和第二片體可以在外周邊處重疊并連接。
[0029]通過結合附圖進行理解的以下描述和權利要求，本發明的上述和其他特征及優點將對于本領域技術人員而言變得更加清楚。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0030]通過參照附圖閱讀本發明詳細描述，將更好地理解本發明，其中類似的標記符號始終表示類似的結構并且指向類似的元件，其中:
[0031]圖1是示出示例性滅菌包覆系統的透視圖。
[0032]圖2是示出另一個示例性滅菌包覆系統的透視圖。
[0033]圖3是示出示例性粘合圖案的俯視圖。[0034]圖4是示出另一個示例性粘合圖案的俯視圖。
[0035]圖5是示出另一個示例性粘合圖案的俯視圖。
[0036]圖6是示出另一個示例性粘合圖案的俯視圖。
[0037]圖7是示出使用或檢查滅菌包覆系統的示例性方法的側視圖。
[0038]圖8是示出使用或檢查滅菌包覆系統的另一個示例性方法的側視圖。
[0039]圖9是根據表2的數據和信息的曲線圖圖示。
[0040]圖10是根據表3的數據和信息的曲線圖圖示。
[0041]圖11是根據表2和表4的數據和信息的曲線圖圖示。
[0042]圖12是根據表2、表4和表5的數據和信息的曲線圖圖示。
[0043]圖13是根據表6的數據和信息的曲線圖圖示。
[0044]圖14是根據表7的數據和信息的曲線圖圖示。
[0045]圖15是根據表7和表8的數據和信息的曲線圖圖示。
[0046]圖16是根據表9的數據和信息的曲線圖圖示。
[0047]圖17是根據表10的數據和信息的曲線圖圖示。
[0048]定義
[0049]本文所使用的術語“一次性”是指非常廉價以至于可以僅在單次使用后被經濟地丟棄的產品。“一次性”的產品通常意在用于單次使用。術語“單次使用”是指僅用于使用一次并且無意于在該次使用后重復使用、整理、恢復或修理的產品。這些產品在臨床環境中通過降低污染或感染的可能性來提供優點。此外，由于這些產品不被收集和裝配用于再加工和再使用，因此可以提高工作流程。
[0050]本文所使用的術語“滅菌包覆體”是指在滅菌之前由包裹、折疊或以其他方式包圍未滅菌的物體或未滅菌的內容物的織物(多個織物)和/或柔性材料(多個柔性材料)組成的柔性物體。包覆系統可以具有多個片體和/或提供特定物理性質、功能特性的部分和/或提供用于包裹、折疊、觸摸、加強、滅菌、滅菌后的儲存和/或展開、拆開的優點的結構。
[0051]本文所使用的術語“無紡纖網”是指具有獨立的纖維或纖絲的結構的纖網，所述纖維或纖線相互交織，但不以可辨析的重復方式進行。無紡纖網在過去已由本領域技術人員已知的多種工藝形成，例如熔噴、紡粘和粘合梳理纖網工藝。
[0052]本文所使用的術語“紡粘纖網”是指由以下方法形成的小直徑纖維和/或纖絲的纖網:從噴絲頭的多個細的、通常是圓形的細管擠出熔融的熱塑性材料成為纖絲，隨后例如通過非噴射或噴射流體牽引或其他熟知的紡粘機理迅速減小該擠出纖絲的直徑。紡粘無紡織物的生產被公開于以下專利中，如Appel等人的第4，340, 563號美國專利；Dorschner等人的第3，692，618號美國專利；Kinney的第3，338，992號和第3，341，394號美國專利；Levy的第3，276, 944號美國專利；Peterson的第3，502, 538號美國專利；Hartman的第3，502, 763號美國專利；Dobo等人的第3，542，615號美國專利；和Harmon的第803，714號加拿大專利。
[0053]本文所使用的術語“熔噴纖維”是指由以下方法形成的纖維:將熔融的熱塑性材料擠壓通過多個細的、通常為圓形的模頭細管成為熔融的線或纖絲進入高速氣(如空氣)流，該氣流使熔融的熱塑性材料的纖絲變細以減小其直徑，該直徑可以被減小到微纖維直徑。此后，這些噴熔纖維由高速氣流攜帶并沉積在收集表面上，以形成隨機分布的熔噴纖維的纖網。熔噴過程是已知的并描述于各種專利和出版物中，包括:NRL報告4364，V.A.Wendt、E.L.Boone 和 CD.Fluharty 的"Manufacture of Super-Fine Organic Fibers" ；NRL 報告5265,K.D.Lawrence、R.T.Lukas和 J.A.Young 的〃An Improved device for the Formationof Super-Fine Thermoplastic Fibers";和于 1974 年 11 月 19 日授予 Buntin 等人的第3，849，241號美國專利。
[0054]本文所使用的“超聲粘合”是指例如通過使織物在超聲頭和砧輥之間穿過而進行的過程，如Bornslaeger的美國專利4，374，888所說明的,其全部內容被援引并入本文。
[0055]本文所使用的“點粘合”是指在多個離散的粘合點處粘合一層或多層織物。例如，熱點粘合通常涉及使待粘合的纖維的織物或纖網在經加熱的輥組件之間穿過，所述經加熱的輥組件例如為經加熱的壓輥和砧輥。壓輥通常以某種方式設有圖案以使整個織物不會在其整個表面被粘合，而砧輥通常是光滑的。因此，出于功能和/或美觀原因，已經開發了多種壓輥圖案。如Hansen和Pennings的美國專利3，855，046所教導的，一個圖案的實例具有點并且為Hansen Pennings或“'H&F ”圖案，具有30%的粘合面積，約200處粘合/平方英寸(31處粘合/平方厘米)。另一個實例顯示在Vogt的第239，566號美國外觀設計專利中。通常，粘合面積百分比從織物層壓纖網面積的約5%到約30%不等。點粘合將層壓材料層固定在一起，并且在不 破壞織物的透氣性和手感的情況下，通過粘合每層內的纖絲和/或纖維向每個單獨的層賦予完整性。
[0056]本文所使用的術語“不透明”是指材料的光密度并且是透明的反義詞。具有高不透明度的或不透明的材料具有良好的覆蓋力和遮蓋力，從而可以遮蓋其他物品、施加在其上的色調或陰影。具有較大不透明度的材料對于可見光譜中的電磁輻射具有較大的不可滲透性。基本不透明的材料會允許非常少的光穿過。例如，如使用常規的顏色測量分光計所測，基本不透明的材料例如基本不透明的無紡織物的透光率(可見光譜)通常將小于約25%，例如常規的顏色測量分光計是如可從弗吉尼亞州雷斯頓的HunterLab Associates, Inc.購買的HunterLab D25光學傳感器和HunterLab DP-9000處理器。作為另一個實例，基本不透明的無紡織物的透光率通常將小于約20%。作為又另一個實例，基本不透明的無紡織物的透光率通常將小于約15%。有利地，基本不透明的無紡織物的透光率通常將小于約10%且可以在10% -5%之間。
[0057]本文所使用的術語“半透明”或“半透明的”是指材料的透光率或光密度在基本透明或基本不透明的范圍之間。一般而言，半透明材料允許光線漫射通過，而基本透明材料則清晰顯示。比起不透明或基本不透明材料，半透明材料將允許可見光譜中的電磁輻射較大程度地通過，但比起透明或基本透明材料，半透明材料將允許可見光譜中的電磁輻射較小程度地通過。例如，如使用常規的顏色測量分光計所測，半透明材料例如具有半透明度和合適級別的阻隔性的無紡織物的透光率(可見光譜)通常將大于約30%，常規的顏色測量分光計如可從弗吉尼亞州雷斯頓的HunterLab Associates, Inc.購買的HunterLab D25光學傳感器和HunterLab DP-9000處理器。透光率用百分數表示并用以下公式確定:透光率=(100-不透明度％)。因此，具有70%的不透明度的材料具有30%的透光率。作為另一個實例，具有半透明度和合適級別的阻隔性的無紡織物的透光率通常將大于約35%。作為又一個實例，具有半透明度和合適級別的阻隔性的無紡織物的透光率通常將大于約40% (例如50%、60%或甚至70% )。有利地，具有半透明度和合適級別的阻隔性的無紡織物的透光率通常為約30%至約60%。
【具體實施方式】
[0058]當 描述如附圖所示和/或本文所述的本發明的各種實施方案時，為了清楚的目的而采用特定術語。然而，本發明不將受限于所選擇的特定術語，并且應理解，每個特定要素包括以相似的方式工作以實現相似的功能的所有技術等同方式。
[0059]現在參照圖1，顯示了包括外側片體12和內側片體14的示例性滅菌包覆系統10。圖2是多片體滅菌組件形式的另一個示例性滅菌包覆系統的圖示，如2011年2月10日公開的“柔性多片體滅菌組件”的第US2011/0033137A1號美國專利申請公開中描述的，其全部內容被援引納入本文。參照圖2，滅菌包覆系統10可以具有外側片體12和第二片體12。該組件的其他細節沒有示出以簡化描述。
[0060]外側片體12由具有多種阻隔性質的可滲透材料制成或包括該材料，并且具有第一表面16和相對的第二表面18。外側片體12可以是基本不透明的或具有第一級別的半透明度。內側片體14由具有多種阻隔性質的可滲透材料制成或包括該材料，并且具有第一表面20和相對的第二表面22。內側片體14具有比第一片體的半透明度級別更高的半透明度級別。所述片體至少在其表面的一部分連接在一起。
[0061]根據本發明的一方面，內側片材14的可滲透材料比起外側片體12的可滲透材料具有更高級別的半透明度。例如，以第一片體和第二片體之間的透光率表示的半透明度差異至可以是少15%。作為另一個實例，第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是至少30%。而作為又一個實例，第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是至少45%。第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是75%或以上。例如，第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是250%或以上。作為另一個實例，第一片體和第二片體之間的半透明度差異可以是500%或以上。
[0062]現在參照圖3至圖6，示出(不按比例)內側片體14和位于第二片體上的多個粘合點100。這些粘合點100限定出與第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置102相比具有更高半透明度的離散位置。這可以被最佳地示出在圖3和圖6中出。外側片體12可類似地被粘合。
[0063]第二片體的一個特點是其具有約30%的總粘合面積以及高于約每平方英寸100個粘合點的相對均勻的粘合密度例如，第二片體可以具有約10%至約40%的總粘合面積(由傳統光學顯微鏡法測定)以及每平方英寸約100個至約500個粘合點的粘合密度。
[0064]這樣的總粘合面積和粘合密度的組合可以通過粘合連續的纖維基底與具有多于約每平方英寸100個粘合針點的針點粘合圖案來獲得，其中當充分接觸光滑砧輥時，該針點粘合圖案可以提供小于30%的總粘合表面積。有利地，，該粘合圖案可以具有每平方英寸約150個至約250個粘合針點的針點粘合密度以及當接觸光滑砧輥時具有約10%至約25%的總粘合面積。
[0065]圖案的一個實例是如Hansen和Pennings的美國專利3，855, 046所教導的具有約30%的粘合面積以及約200處粘合/平方英寸(31處粘合/平方厘米)的Hansen Pennings或H&F”圖案，其內容被援引納入本文。另一個實例顯示在Vogt的第239，566號美國外觀設計專利中并在上文圖3中示出，其被視為“RHT”圖案。“RHT”圖案的粘合面積約為20% ±10%。典型地，粘合面積百分比從織物層壓纖網面積的約5%到約30%不等。
[0066]圖4顯示了一個示例性圖案(714圖案)。所述粘合圖案具有約306處針點/平方英寸的針點密度。每個針點限定邊長約為0.025英寸的正方形粘合表面。當所述針點接觸光滑砧輥時，這些針點產生約15.7%的總粘合表面積。高基重基底通常具有接近上述值的粘合面積。較低基重基底通常具有較小的粘合面積。圖5是另一個示例性粘合圖案(WW13圖案)。圖5的圖案具有約278處針點/平方英寸的針點密度。每個針點限定具有邊長約
0.035英寸的兩條平行邊(相距約0.02英尺)和半徑約為0.0075英寸的兩個相對的凸圓邊的粘合表面。當針點接觸光滑砧輥時，這些針點產生約17.2%的總粘合表面積。圖6是可以使用的另一種粘合圖案。圖6的圖案具有約103處針點/平方英寸的針點密度。每個針點限定邊長約為0.043英寸的正方形粘合表面。當針點接觸光滑砧輥時，這些針點產生約16.5%的總粘合表面積。
[0067]根據本發明，內側片體14上的多個粘合點100可以給第二片體提供比第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置102的半透明度至少高15%的半透明度。作為另一個實例，第二片體上的多個粘合點可以給第二片體提供至少高30%的半透明度。作為又一個實例，第二片體上的多個粘合點可以給第二片體提供至少高45%的半透明度。作為又一個實例，半透明度差異可以是75%或以上。例如，半透明度差異可以是250%或以上。作為另一個實例，半透明度差異可以是500%或以上。
[0068]有利地，該滅菌系統適合在蒸汽滅菌條件、環氧乙烷滅菌條件和其他傳統滅菌系統中使用。
[0069]根據本發明的一個方面，外側片體12和內側片體14可以是具有阻隔性質的單片可滲透材料，該單個片材被折疊形成外側片體12和內側片體14，并且至少相對折痕的邊緣連接在一起。在本發明的另一方面，外側片體12和內側片體14可以是被連接在一起的獨立的片材。例如，外側片體12和內側片體14可以各自具有外周邊24，且外側片體12和內側片體14可以在外周邊24處重疊并連接。有利地，至少一種具有阻隔性質的可滲透材料是紡粘/噴熔/紡粘材料。
[0070]本發明的一個重要方面是使用滅菌包覆系統的方法。所述方法包括以下步驟:提供物品，然后用無菌包覆系統10包裹該物品，其中所述無菌包覆系統10包括具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面16和相對的第二表面18的外側(或第一)片體12，該外側片體12基本不透明或具有第一級別的半透明度；以及包括具有具備阻隔性質的氣體可滲透材料并且具有第一表面20和相對的第二表面22的內側(或第二)片體14，該內側片體14具有高于外側片體12的半透明度的半透明度級別，所述片體在他們的表面的至少一部分上連接在一起。
[0071]所述方法進一步包括以下步驟:以足夠的時間將被包裹的物品暴露于滅菌條件中，以使該物品被滅菌。該已滅菌的物品可以被儲存或被移送至手術室或其他地方。該方法包括展開物品并移走滅菌包覆系統的步驟。
[0072]現在參照圖7，所述方法包括以下步驟:放置該滅菌包覆系統10，使得滅菌包覆系統10的外側片體12的至少一部分與觀察者“V”相對且內側片體14的相應部分面對觀察者“V”;通過尋找透過面對觀察者“V”的內側片體14的光線“L”來檢查滅菌包覆系統10的外側片體12中的缺口 30。[0073]滅菌包覆系統被有利地放置使得滅菌包覆系統位于光源“LS”和觀察者“V”之間。在圖8示出的本發明的一個方面，滅菌包覆系統10可以被放置或固定或操縱以使第一片體和第二片體由滅菌系統的被檢查部分的空間32所分隔。
[0074]根據本發明，第二片體包括多個粘合點100，且該粘合點限定出具有比內側(或第二)片體14的可滲透材料上非粘合點的位置102的半透明度更高的半透明度的離散位置，以使得通過尋找經由一個或多個粘合點透過面對觀察者的內側片體14的光線來實現檢查滅菌包覆系統的外側片體的缺口。
[0075]本發明也包括滅菌包覆系統從物品上移開之后檢查滅菌包覆系統10的缺口的方法。所述方法包括以下步驟:相對觀察者放置滅菌體系統10(即滅菌包覆系統包括由具有阻隔性質的可滲透材料構成并且具有第一表面16和相對的第二表面18的外側片體12，該外側片體12基本不透明或具有第一級別的半透明度；包括由具有阻隔性質的可滲透材料構成并且具有第一表面20和相對的第二表面24的內側片體14,該內側片體14具有高于外側片體12的半透明度的半透明度級別，其中所述片體在他們的表面的至少一部分上連接在一起，且其中滅菌包覆系統10的一個片體的至少一部分與觀察者“V”相對，另一片體的相應部分面對觀察者“V”)；通過尋找透過面對觀察者的片體的光線“L”檢查滅菌包覆系統10中片體上的缺口 30。
[0076]滅菌包覆系統被有利地放置使得滅菌包覆系統10位于光源“LS”和觀察者“V”之間。根據本發明的一個方面，滅菌包覆系統10可以被放置以使得外側片體12和內側片體14由滅菌系統的被檢查部分的空間32所分隔。
[0077]根據本發明的另一方面，外側片體12、內側片體14或兩個片體(12和14)可以包括多個粘合點100，且該粘合點限定具有比相應的第一或第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置102的半透明度更高的半透明度的離散位置，以使得通過尋找經由一個或多個粘合點100透過面對觀察者“V”的片體的光線“L”來實現檢查滅菌包覆系統的片體的缺口。根據本發明，外側片體12可以與觀察者“V”相對，內側片體14面對觀察者“V”。或者，外側片體12面對觀察者“V”，內側片體14與觀察者“V”相對。
[0078]本發明也包括制作滅菌包覆系統的方法。所述方法包括以下步驟:提供具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面15和相對的第二表面18的外側片體12，該外側片體12基本不透明或具有第一級別的半透明度；提供具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面20和相對的第二表面22內側片體14，該內側片體14具有高于外側片體12的半透明度的半透明度級別；把所述片體在它們的表面的至少一部分連接在一起。
[0079]第二片體可以被粘合或設置有多個粘合點100，且該粘合點限定具有比第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置102的半透明度更高的半透明度的離散位置。外側片體12和內側片體14可以設置成具有阻隔性質的單片可滲透材料。折疊該單片材以形成外側片體12和內側片體14，至少相對折痕的邊緣連接在一起。或者,第一片體和第二片體可以設置成是被連接在一起的獨立的片材。例如，外側片體12和內側片體14可以各自具有外周邊25，且第一片體和第二片體可以在外周邊24處重疊并連接。
[0080]實魁
[0081 ] 本發明的多個方面在以下實例中進行評價。
[0082]示 例性包覆體由兩層無紡織物的堆疊片體(也稱為“多層片”或單個的被稱為“層片”)組成。每個織物層片/片體對于細菌污染具有阻隔性質。每個層片也由聚丙烯或其他通常在蒸汽滅菌的溫度下尺寸上穩定的熱塑性聚合物(其不收縮)組成。另外，每個層片/片體在顏色上具有相對差異:一個比另一個更淺。內側層片(淺色的)的不透明度小于外側層片。在本實例中，每個層片被熱粘合以使得粘合區域變得比非粘合區域更半透明(更低的不透明度)。
[0083]示例性層片或片體是由紡粘材料的熱點粘合層夾入一層熔噴材料(也被稱為“SMS”材料)構成的層壓材料。一個層片形成外側面(當包裹內容物時成為包覆體的外部)，另一個層片形成內側面(當包裹內容物時成為包覆體的內部)；外側層片相對內側層片(如白色)是深色的(如藍色)，以使得內側層片一直比外側層片具有更低的不透明度。
[0084]與相同顏色的兩個堆疊層片相比，這種深色外側層片緊靠淺色內側層片的堆疊布置使外側層片的缺口例如由于外側層片上的裂縫或孔，更容易通過內側層片檢查。
[0085]本發明示出藍色的SMS材料的外側層片緊靠白色且不透明度更低(即更半透明)的類似尺寸的SMS材料的內側層片，并且所述層片至少在靠近一個公共邊緣處附接在一起。表1顯示適當的外側和內側SMS層片的實例。基重以盎司/平方碼(osy)記錄一盎司/平方碼(osy)可以通過osy值乘以33.91被轉換為克/平方米。SMS材料里熔噴織物(MB)的數量范圍從14%到35%。
[0086]表1
【權利要求】
1.一種在滅菌包覆系統從物品上移開之后檢查所述滅菌包覆系統的方法，所述方法包括: 相對觀察者放置滅菌包覆系統，所述滅菌包覆系統包括: 包括具有阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的第一片體，所述第一片體基本不透明或具有第一級別的半透明度； 包括具有阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的第二片體，所述第二片體具有比第一片體的半透明度更高的半透明度級別，其中所述片體在他們的表面的至少一部分連接在一起，且其中所述滅菌包覆系統的一個片體的至少一部分與觀察者相背，另一片體的相應部分面對觀察者；和 通過尋找透過面對觀察者的片體的光線檢查滅菌包覆系統中第一或第二片體上的缺□。
2.根據權利要求1所述的方法，其中所述滅菌包覆系統被放置以使滅菌包覆系統位于光源和觀察者之間。
3.根據權利要求1所述的方法，其中所述滅菌包覆系統被放置成使所述第一片體和第二片體由滅菌系統被檢查部分的空間所分隔。
4.根據權利要求1所述的方法，其中所述第一片體、第二片體或兩個片體包括多個粘合點，且該粘合點限定出具有比相應的第一或第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置，其中還通過尋找經由一個或多個粘合點透過面對觀察者的片體的光線來實現檢查所述滅菌包覆系統的缺口。
5.根據權利要求1所述的方法，其中所述第一片體具有缺口并且與與觀察者相背，所述第二片體面對觀察者。
6.根據權利要求1所述的方法，其中所述第一片體具有缺口并且面對觀察者，所述第二片體與觀察者相背。
7.一種使用滅菌包覆系統的方法，所述方法包括: 提供一種物品； 用無菌包覆系統包裹該物品，所述無菌包覆系統包括: 具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的外側片體，所述外側片體基本不透明或具有第一級別的半透明度；和 具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的內側片體，所述內側片體具有比所述外側片體的半透明度更高的半透明度級別，其中所述片體在他們的表面的至少一部分上連接在一起， 以足夠的時間將包裹的物品暴露在滅菌條件下，使該物品被滅菌； 展開所述物品并移走所述滅菌包覆系統； 放置所滅菌包覆系統以使該滅菌包覆系統的其中一個片體的至少一部分與觀察者相背且另一個片體的相應部分面對觀察者；和 通過尋找透過面對觀察者的所述片體的光線來檢查所述滅菌包覆系統的片體缺口。
8.根據權利要求7所述的方法，其中所述滅菌包覆系統被放置以使滅菌包覆系統位于光源和觀察者之間。
9.根據權利要求7所述的方法，其中所述滅菌包覆系統被放置成使所述第一片體和第二片體由滅菌系統的被檢查部分的空間所分隔。
10.根據權利要求7所述的方法，其中所述第二片體包括多個粘合點，且該粘合點限定出具有比所述第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置，其中還通過尋找經由一個或多個粘合點透過面對觀察者的內側片體的光線來實現檢查所述滅菌包覆系統的外側片體的缺口。
11.一種滅菌包覆系統，包括: 具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的第一片體，所述第一片體基本不透明或具有第一級別的半透明度； 具有具備阻隔性質的可滲透材料并且具有第一表面和相對的第二表面的第二片體，所述第二片體具有比第一片體的半透明度更高的半透明度級別，其中所述片體在他們的表面的至少一部分連接在一起。
12.根據權利要求11的系統，其中所述第二片體包括多個粘合點，且該粘合點限定出具有比所述第二片體的可滲透材料上非粘合點的位置的半透明度更高的半透明度的離散位置。
13.根據權利要求12所述的系統，其中所述第二片體上的多個粘合點為所述第二片體提供比所述第二片體上非粘合點的位置的半透明度至少高15 %的半透明度。
14.根據權利要求11所述的系統，其中所述第二片體的可滲透材料包括與所述第一片體的可滲透材料 相比具有更高級別的半透明度的可滲透材料。
15.根據權利要求11所述的系統，其中所述第一片體和第二片體之間的半透明度差異為至少15%。
16.根據權利要求11所述的系統，其中所述系統適合在蒸汽滅菌條件下使用。
17.根據權利要求11所述的系統，其中所述系統適合在環氧乙烷滅菌條件下使用。
18.根據權利要求11所述的系統，其中所述第一片體和第二片體是具有阻隔性質的單片可滲透材料，該單個片材被折疊以形成第一片體和第二片體。
19.根據權利要求11所述的系統，其中所述第一片體和第二片體是獨立的片材。
20.根據權利要求11所述的系統，其中所述第一片體和第二片體各自具有外周邊，且所述第一片體和第二片體在外周邊處重疊并連接。
【文檔編號】A61L2/26GK103917251SQ201280054667
【公開日】2014年7月9日 申請日期:2012年11月5日 優先權日:2011年11月8日
【發明者】J·J·法默, K·L·霍爾特, R·K·安德森, M·R·蓋納, C·施瓦茨 申請人:金伯利-克拉克環球有限公司