執行滅菌周期的方法
【專利說明】執行滅菌周期的方法
[0001 ] 本申請要求在2013年8月30日的美國臨時申請號US 61/872，256的優先權，經引用完全并入本申請。
技術領域
[0002]本發明涉及物品的滅菌，更特別地說，尤其涉及一種使用低蒸氣壓化學滅菌劑的蒸氣壓縮將物品滅菌的方法。
【背景技術】
[0003]Childers等所發明的公告號US 5，527508的美國專利公開一種強化蒸氣滅菌劑穿透至復雜物品的開口(opening)或縫隙(aperture)。該美國專利公開的方法包括多個滅菌劑注射階段。在每一滅菌劑注射階段期間，注射一預定滅菌劑量進入處于真空下具有欲滅菌物品的一腔室。如滅菌劑注射的結果，腔室中的氣壓增加至比腔室初始氣壓大的一氣壓。滅菌劑蒸氣被允許在腔室中在一期間自行擴散。接著，引入一壓縮氣體量至密閉腔室，得以有效提升腔室氣壓至一低于大氣壓力的氣壓，驅使蒸氣滅菌劑進入欲滅菌物品的內腔(lumens)或通道(passageways)。
[0004]在滅菌裝置中，傳統的滅菌周期典型為采用四次前述的“滅菌劑注射階段”以作用于物品或設備的滅菌。
[0005]先前專利所公開的方法典型地使用在滅菌裝置中，其滅菌裝置具有滅菌室的尺寸介于4.248?4.5312立方米(也換算為150?160立方英尺)間(在美國專利公告號US 5,527,508的實施例中，公開經導入4.36128立方米(也換算為154立方英尺)滅菌室的測試)。
[0006]近年來，在較短期間內將較小型設備滅菌的越來越小滅菌裝置需求增加。具有約1.416立方米(也50立方英尺)滅菌室的小型滅菌裝置已經變成理想用于醫療機構和較小型設備的小型滅菌裝置。前述美國專利所公開的方法被認為可經縮小規格以應用于小型滅菌裝置。然而，實際上操作發現，當所公開的方法縮小規格使用在小型滅菌裝置時，小型滅菌裝置不能通過標準化效能測試(standard efficacy testing)。在此觀點中，真空滅菌裝置通過執行標準滅菌周期的一半循環以在低溫下完成所有效能測試。當僅執行操作周期的一半循環時，滅菌裝置必須能達到16致死標準(lethality standard)。然而卻發現，經縮小規格的操作周期不能在簡稱的“半循環”中呈現足夠的殺菌力以符合現存標準。
[0007]實驗結果顯示周期的第一脈沖在腔室內產生低于預期的滅菌劑濃度等級。小型滅菌裝置無法使用大型滅菌裝置已建立操作周期的縮小版本的結果被認為是由于大型和小型滅菌裝置表面積的差異。換句話說，表面積與腔室體積比被認為是影響使用在大型滅菌裝置傳統操作周期的表現。在此觀點中，當滅菌劑第一次引入腔室內時，滅菌劑的初始注射被認為會覆蓋在腔室的內表面。當在滅菌室內引入蒸氣式滅菌劑，滅菌劑被認為與腔室表面的接觸會分解。其可能是與腔室內金屬催化反應的結果。無論實驗結果如何，僅將現存操作一滅菌周期方法規格縮小并無法適用于較小的滅菌腔室。
[0008]本發明克服上述及其他問題，且提供用在較小型滅菌裝置的操作一滅菌周期的改良方法。
【發明內容】
[0009]根據本發明較佳的實施例，提供使用一低蒸氣壓滅菌劑將物品滅菌的方法，其步驟包括:
[0010](I)將具有一物品的一密閉室抽真空至低于大氣壓力的一第一氣壓Pl;
[0011](2)向該密閉室中注入滅菌劑的一預定劑量，該預定劑量足夠以建立滅菌劑的一理想初始等級(desired initial level)在該密閉室中；
[0012](3)將該密閉室抽真空至該第一氣壓P1;
[0013](4)向該密閉室只引入一滅菌劑蒸氣，該滅菌劑蒸氣的量使該密閉室的壓力提升至一第二氣壓P2;
[0014](5)允許所引入該滅菌劑蒸氣的量在一預定時間中以擴散遍布在該密閉室且進入該物品，該預定時間小于或等于該密閉室內該滅菌劑蒸氣的兩倍半衰期；
[0015](6)向該密閉室內注入一壓縮氣體，該壓縮氣體的量使該密閉室的壓力在一壓縮期間提升至一第三氣壓P3，其中該第三氣壓實質大于該第二氣壓，且相比于已遍布的該滅菌劑蒸氣其中該第三氣壓和第二氣壓的壓力差驅使該滅菌劑蒸氣進一步擴散進入該物品內，使得該滅菌劑蒸氣實質地穿透進該物品；以及
[0016](7)重復步驟(3)?(6)直至達到該物品的滅菌。
[0017]本發明的優勢為一種在一低溫滅菌裝置執行一滅菌周期的方法。
[0018]本發明的另一優勢為一種在一小型且低溫滅菌裝置執行一滅菌周期的方法。
[0019]本發明的又一優勢為一種如上所述使用已建立操作流程的方法。
[0020]本發明的又一優勢為提供一種在滅菌期間提升低蒸氣壓化學蒸氣滅菌劑穿透的改良方法。
[0021]本發明的另一優勢為一種如上所述在整個滅菌周期使用相同滅菌劑的方法。
[0022]這些及其它優勢會在下述的實施例其附圖中體現。
【附圖說明】
[0023]本發明可在特定部分以及各部分的排列采用物理形式，在本說明書中將詳細的描述較佳實施例且部分地顯示在附圖中，其中:
[0024]圖1是根據本發明描述一部分滅菌周期的一示意圖；
[0025]圖2是缺乏一前脈沖注射的第一滅菌半循環測試的一壓力/時間圖；
[0026]圖3是對應顯示在圖2的第一滅菌半周期測試的一濃度圖；
[0027]圖4是具有一前脈沖注射的第二滅菌半循環測試的一壓力/時間圖；
[0028]圖5是對應顯示在圖4的第二滅菌半循環測試的一濃度圖。
【具體實施方式】
[0029]現在參考附圖，其中附圖只是為了描繪本發明一較佳實施例的目的，而非為了限制相同的目的，本發明將參考圖1進行說明，圖1顯示一蒸氣壓縮滅菌周期的一部份且顯示一滅菌室隨著時間的壓力。典型地，一滅菌室的原始大氣壓力為760托(Torr)。如圖1所描述，一開始滅菌室將被抽真空至一預選氣壓P1，典型地為小于或等于40托。
[0030]接著，引入滅菌劑蒸氣的一預定量至滅菌室，以提升滅菌室的壓力至一前脈沖氣壓Pp。滅菌劑蒸氣的引導在圖1中標示為“前脈沖(Pre-Pluse)”。在前脈沖注射所增加的滅菌劑量一般是依據滅菌室的尺寸。在此觀點中，如果滅菌室的尺寸越小，則表面積-滅菌室體積比(the surface area-to-volume rat1 of the chamber)增加。
[0031]根據本發明一較佳的實施例，在前脈沖所注入的過氧化氫劑量為在典型滅菌周期所使用的“標準脈沖(Standard Pluse)”所注入的過氧化氫劑量的10%或更多。根據本發明另一較佳實施例，在前脈沖所注入的過氧化氫劑量為在典型滅菌周期所使用的“標準脈沖(Standard Pluse)”所注入的過氧化氫劑量的10%?30%。
[0032]滅菌劑的初始注射被認為將與滅菌室表面進行反應，且將與表面的接觸分解。通過在滅菌室中注入滅菌劑的一初始劑量且允許滅菌劑擴散遍布滅菌室，滅菌劑的后續注射至滅菌室(chamber)中，如一傳統滅菌周期的一部分，將不會快速地分解，且滅菌室內滅菌劑的理想濃度可以維持至一理想等級以作用于滅菌。在此觀點中，前脈沖注射所注入的滅菌劑劑量是相關在一滅菌