電極導管的制作方法
【專利摘要】本發明提供一種電極導管，其具備成為液體流路的內腔(11)被偏心形成的導管軸(10)、灌注部件(20)、以及前端電極(30)，在灌注部件(20)，等角度間隔地配置有多個灌注用開口(25A)，在灌注部件(20)的內部形成有與軸(10)的內腔(11)連通的偏心流路(23)、沿與偏心流路(23)連通的周向沒有隔壁的液體的留存空間(24)、以及與留存空間(24)連通，向外側傾斜并且向前端方向延伸抵達各灌注用開口(25A)的多個分支流路(25)，灌注部件(20)由第1部件(21)和第2部件(22)構成，第2部件(22)的內部形成有偏心流路(23)，第1部件(21)的內部形成有分支流路(25)，兩者的嵌合部分形成有留存空間(24)。根據該電極導管，能夠將從偏心形成的軸(10)的內腔供給的液體對前端電極(30)的表面沿周向均勻地灌注。
【專利說明】電極導管
【技術領域】
[0001]本發明涉及電極導管，更詳細而言，涉及導管的前端裝配電極，并且在該電極具備灌注生理鹽水等液體的機構的電極導管。
【背景技術】
[0002]在作為電極導管的消融導管中，使用具備用于對在燒灼時成為高溫的前端電極進行冷卻的灌注機構的導管。
[0003]作為具備灌注機構的以往的導管，介紹了將通過導管軸供給至前端電極的內部的生理鹽水從形成于該前端電極的表面的多個開口噴射的類型的導管(例如參照專利文獻I以及專利文獻2)。
[0004]然而，在 前端電極的表面形成灌注用的開口的以往公知的導管存在如下述⑴~
[4]的問題。
[0005](I)若在前端電極的表面設置開口，則在開口邊緣等不可避免地形成銳邊。而且，若利用形成有這樣的銳邊的前端電極進行燒灼，則銳邊部分的電流密度變得極高，在該部分引起異常的溫度上升，存在急速地形成血栓的可能性。
[0006](2)即使從形成于前端電極的表面的開口噴射生理鹽水，也不能對前端電極的表面進行充分的灌注(用液體覆蓋表面)。特別是在對前端電極的軸沿垂直方向噴射生理鹽水的上述專利文獻I以及專利文獻2所記載的導管中，不能使生理鹽水與前端電極的表面充分地接觸。
[0007](3)通過在電極表面形成多個開口，從而無法充分確保前端電極的表面積，不能進行有效的燒灼治療。
[0008](4)在構成消融導管的前端電極的內部，通常具備溫度傳感器，一邊對前端電極以及周邊組織的溫度進行監視及控制，一邊進行燒灼治療。
[0009]但是，在上述的專利文獻I以及專利文獻2所記載的導管中，存在利用供給至前端電極的內部(流路)的生理鹽水而將前端電極冷卻到所需以上，導致不能由前端電極的內部具備的溫度傳感器實現燒灼治療時的準確的溫度的監視及控制這樣的問題。介紹了為了解決這樣的問題，而在配置有溫度傳感器的前端電極和導管軸之間設置由隔熱性材料構成的灌注用部件以防止利用生理鹽水將前端電極冷卻到所需以上的技術(參照專利文獻3)。
[0010]專利文獻1:日本專利第2562861號公報
[0011]專利文獻2:日本特開2006 - 239414號公報
[0012]專利文獻3:日本特表2009 - 537243號公報
[0013]發明要解決的技術課題
[0014]多使用板簧作為用于進行導管的前端偏轉操作的偏轉機構。
[0015]該板簧在導管軸的前端可撓部分中沿導管軸的中心軸而配置。通過采用板簧作為偏轉機構，賦予前端可撓部分足夠的扭轉剛性，作為可前端偏轉操作的導管的操作性提高。
[0016]然而，在具備灌注機構的電極導管采用由板簧構成的偏轉機構的情況下，在導管軸的前端可撓部分中，不能沿中心軸形成成為生理鹽水的流路的內腔，而必須從中心軸偏心地形成。
[0017]并且，與這樣的導管軸連接的前端電極或者灌注部件中的生理鹽水的流路也從其中心軸偏心地形成，所以生理鹽水從偏心的開口(流路的出口)噴射。
[0018]這樣，存在根據經過偏心的流路，并從偏心的開口噴射的生理鹽水，而無法沿前端電極的周向均勻地灌注這樣的問題。
[0019]對于這樣的問題，考慮有增加在前端電極或者灌注部件配置的噴射開口(流路的出口)的數量，來實現周向的均勻化的方法。
[0020]但是，為了增加噴射開口(流路的出口)的數量，需要使在前端電極或者灌注部件形成的流路的數量、進而使在導管軸形成的成為流路的內腔的數量增加，是不現實的。
【發明內容】
[0021]本發明是基于以上的事情而完成的。
[0022]本發明的目的在于，提供在燒灼時不會在前端電極的局部引起異常的溫度上升(高溫部)，前端電極表面的冷卻效果以及在前端電極表面的抑制血栓形成的效果優異，能夠進行有效的燒灼治療，并且能夠將來自偏心地形成的導管軸的內腔的液體對前端電極的表面沿周向均勻地灌注的電極導管。
[0023]〔I〕本發明的電極導管是具備具有前端可撓部分且成為液體流路的至少一個內腔在上述前端可撓部分中偏心地形成的導管軸、與上述導管軸的前端側連接的絕緣性灌注部件、以及與上述絕緣性灌注部件的前端側連接的前端電極而形成的電極導管，
[0024]在上述絕緣性灌注部件，沿上述絕緣性灌注部件的外周等角度間隔地配置有多個灌注用開口，所述多個灌注用開口用于將從上述導管軸供給的液體灌注到上述前端電極的表面，
[0025]上述絕緣性灌注部件的內部，形成有:
[0026]至少一個偏心流路，其與上述導管軸的成為液體流路的內腔連通；
[0027]液體的留存空間，其是與上述偏心流路連通的空間，且沿上述周向不具有隔壁使得來自上述偏心流路的液體沿上述絕緣性灌注部件的周向均勻地分布；以及
[0028]多個分支流路，它們與上述留存空間連通，向外側傾斜并且向前端方向延伸抵達上述多個灌注用開口的每一個，
[0029]上述絕緣性灌注部件由具有能夠與上述前端電極的后端形狀嵌合的前端形狀的第I部件、和具有能夠與上述第I部件的后端形狀嵌合的前端形狀的第2部件構成，
[0030]在上述第2部件的內部形成有上述偏心流路，
[0031]在上述第I部件的內部形成有上述多個分支流路，
[0032]在上述第I部件和上述第2部件的嵌合部分形成有上述留存空間。
[0033](a)根據這樣的構成的電極導管，由于在絕緣性灌注部件形成有灌注用開口，所以無需在前端電極形成開口，由于不存與開口的形成相伴的銳邊，所以在燒灼時不會在前端電極的局部產生異常的溫度上升，由此血栓的形成得以抑制。另外，因為無需在前端電極形成開口，所以能夠確保足夠的表面積，并能夠進行有效的燒灼治療。
[0034](b)另外，由于從絕緣性灌注部件對前端電極的表面灌注液體，所以能夠使足夠的量的液體與前端電極的表面接觸，另外，灌注前端電極的表面的液體從前端電極的基端部朝向前端部沿該前端電極的表面流動，所以前端電極的表面的冷卻效果優異，并且通過前端電極表面附近的血液被充分地攪拌稀釋，起到優異的抑制血栓形成的效果。
[0035](c)另外，因為形成有沿絕緣性灌注部件的外周等角度間隔配置的多個灌注用開口，所以能夠遍及周向的整個區域對前端電極的表面進行灌注。
[0036](d)并且，通過在導管軸的前端可撓部分，偏心地形成成為液體流路的內腔，從而能夠沿導管軸的中心軸配置在具有灌注部件的以往的灌注導管中不能配置的板簧。
[0037](e)并且，通過在絕緣性灌注部件的內部形成偏心流路，能夠使來自導管軸的內腔(偏心地形成的液體流路)的液體朝向留存空間流通。
[0038](f)并且，通過在絕緣性灌注部件的內部形成沿其周向不具有隔壁的液體的留存空間、以及與該留存空間連通，向外側傾斜并且向前端方向延伸抵達多個灌注用開口的每一個的多個分支流路，從而經過偏心流路到達留存空間的液體以在留存空間中沿周向均勻地分布之后，經過向前端方向延伸的多個分支流路的每一個從灌注用開口噴射(灌注)，所以在以等角度間隔配置的多個灌注用開口之間噴射的液量不存在偏差，能夠在絕緣性灌注部件的周向上進行均勻的噴射(灌注)，能夠遍及周向的整個區域對前端電極的表面均等地進行灌注。
[0039](g)并且，通過形成于絕緣性灌注部件的內部的分支流路形成為向外側(絕緣性灌注部件的半徑方向的外側)傾斜，從而能夠將灌注用開口(分支流路的開口)配置在外偵牝所以即使對某種程度的尺寸大的前端電極(例如，具有與導管軸的管徑同等以上的徑的前端電極)的表面也能夠進行灌注。
[0040](h)并且，通過使第I部件的后端形狀和第2部件的前端形狀嵌合，絕緣性灌注部件被構成，且通過使前端電極的后端形狀和第I部件的前端形狀嵌合，從而能夠將前端電極與絕緣性灌注部件的前端側連接。
[0041]另外，通過用兩個部件構成絕緣性灌注部件從而能夠避免凹切的問題，并且能夠通過成型得到內部形成有偏心流路、留存空間以及多個分支流路的絕緣性灌注部件。
[0042]〔2〕在本發明的電極導管中，優選上述絕緣性灌注部件的前端部形成有與上述多個分支流路的每一個連續，從上述多個灌注用開口的每一個向前端方向延伸的液體的導向槽，
[0043]上述前端電極的基端部形成有與上述絕緣性灌注部件的導向槽的每一個連續的液體的導向槽。
[0044]根據這樣的構成的電極導管，通過在絕緣性灌注部件的前端部形成有與多個分支流路的每一個連續且向前端方向延伸的液體的導向槽，從而能夠將從灌注用開口噴射的液體(經過分支流路到達灌注用開口的液體)可靠地導(引導)向前端電極。
[0045]并且，通過在前端電極的基端部表面形成有與絕緣性灌注部件的導向槽的每一個連續的液體的導向槽，能 夠將經過形成于絕緣性灌注部件的導向槽到達前端電極的基端部的液體導(引導)向前端電極的前端部，由此，能夠將液體供給至前端電極的表面整體。
[0046]〔3〕在本發明的電極導管中，優選上述絕緣性灌注部件通過形成于上述第I部件的后端側凹部和上述第2部件的前端側小徑部嵌合而構成，
[0047]通過上述第I部件的后端側凹部的深度形成得比上述第2部件的前端側小徑部的長度深，從而在上述第I部件和上述第2部件的嵌合部分形成上述留存空間。
[0048]根據這樣的構成的電極導管，通過使第I部件和第2部件嵌合，能夠使被第I部件的后端側凹部的底面(后端面)以及內周面和第2部件的前端側小徑部的前端面區劃的空間成為留存空間，能夠構成具有形成于第2部件的內部的偏心流路、形成于嵌合部分的留存空間、形成于第I部件的內部的多個分支流路的絕緣性灌注部件。
[0049]〔4〕本發明的電極導管中，優選構成上述絕緣性灌注部件的上述第I部件以及上述第2部件是 通過陶瓷注射成型法(CIM)得到的成型體。
[0050]根據陶瓷注射成型法，能夠形成利用樹脂注射成型不能形成的細微形狀，能夠可靠地成型構成本發明的電極導管的絕緣性灌注部件。
[0051]另外，通過陶瓷注射成型法得到的陶瓷成型體作為灌注部件的構成材料具有合適的絕緣性以及低熱傳導率。
[0052]〔5〕在本發明的電極導管中，作為用于使上述導管軸的前端可撓部分撓曲的偏轉機構，優選具備沿導管軸的中心軸延伸的板簧。
[0053]這樣的構成的電極導管為通過導管軸的前端可撓部分被賦予足夠的扭轉剛性而操作性優異的導管。并且，根據該電極導管，不受沿導管軸的中心軸配置板簧而偏心地形成成為液體流路的內腔的影響，能夠對前端電極的表面沿其周向均勻地灌注。
[0054]〔6〕在本發明的電極導管中，優選上述導管軸的成為液體流路的內腔和上述絕緣性灌注部件的偏心流路經由接頭管連通。
[0055]根據這樣的構成的電極導管，能夠可靠地實現絕緣性灌注部件對導管軸的前端側的連接，并且能夠防止導管軸的前端面(成為液體流路的內腔開口的前端面)和絕緣性灌注部件的后端面(偏心流路開口的第2部件的后端面)的抵接部位的液體的泄漏(與之相伴的液體向軸內部的浸入)。
[0056]〔7〕在本發明的電極導管中，優選形成于上述絕緣性灌注部件的內部的偏心流路的數量是I或者2，分支流路的數量是4以上。
[0057]形成于絕緣性灌注部件的內部的偏心流路的數量是I或者2的情況(即，導管軸的成為液體流路的內腔的數量是I或者2的情況)下，在導管軸的前端側安裝絕緣性灌注部件〔使從導管軸供給的液體在絕緣性灌注部件的內部(偏心流路、留存空間、多個分支流路)流通〕尤為有效。
[0058]另外，只要分支流路的數量(灌注用開口的數量)是4以上，則能夠沿絕緣性灌注部件的周向充分均勻地灌注。
[0059]〔8〕在本發明的電極導管中，優選在上述絕緣性灌注部件，沿其中心軸形成有中央貫通孔，并且在上述中央貫通孔插通有中央管，
[0060]上述液體的留存空間是被上述第I部件的后端側凹部的內周面和上述中央管的外周面分隔的封套空間。
[0061]根據這樣的構成的電極導管，通過使第I部件和第2部件嵌合，從而能夠使被第I部件的后端側凹部的底面(后端面)、第2部件的前端側小徑部的前端面、第I部件的后端側凹部的內周面、中央管的外周面區劃的封套空間成為留存空間。
[0062]〔9〕在這種情況下，優選在上述中央管插通有前端電極的導線以及/或者溫度傳感器的導線。[0063]根據這樣的構成的電極導管，能夠可靠地防止插通于中央管內的導線與液體接觸這一,清況。
[0064]〔10〕在本發明的電極導管中，優選上述前端電極的前端鼓出，在將該前端電極的最大徑設為D1，上述導管軸的管徑設為D2時，D1/D2的值是1.0以上。
[0065]根據這樣的構成的電極導管，能夠在前端電極確保燒灼治療所需的足夠的表面積。
[0066]根據本發明的電極導管，在燒灼時不會在前端電極的局部產生異常的溫度上升，前端電極表面的冷卻效果以及在前端電極表面的抑制血栓形成的效果優異，能夠進行有效的燒灼治療。
[0067]根據本發明的電極導管，還能夠將來自偏心地形成的導管軸的內腔的液體對前端電極的表面沿周向均勻地灌注。并且，通過在導管軸的前端可撓部分偏心地形成成為液體流路的內腔 ，能夠沿導管軸的中心軸配置具有灌注部件的以往的灌注導管中不能配置的板簧。
[0068]另外，由于由第I部件和第2部件構成絕緣性灌注部件，所以能夠避免成型加工時的凹切的問題，能夠通過成型得到內部形成有偏心流路、留存空間、以及多個分支流路的絕緣性灌注部件。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0069]圖1是本發明的電極導管的一實施方式的消融導管的主視圖。
[0070]圖2是圖1所示的消融導管的前端部分的縱剖視圖。
[0071]圖3是圖1所示的消融導管的前端部分的橫剖視圖(圖2(圖7)的C 一 C剖視圖)。
[0072]圖4是圖1所示的消融導管的前端部分的橫剖視圖(圖2(圖7)B — B剖視圖)。
[0073]圖5是圖1所示的消融導管的前端部分的橫剖視圖(圖2(圖7)的D — D剖視圖)。
[0074]圖6是圖1所示的消融導管的前端部分的橫剖視圖(圖2(圖7)的A — A剖視圖)。
[0075]圖7是圖1所示的消融導管的前端部分的縱剖視圖(圖3的F — F剖視圖)。
[0076]圖8是表示構成圖1所示的消融導管的灌注部件的立體圖。
[0077]圖9是表示構成圖1所示的消融導管的灌注部件的立體圖。
[0078]圖10是圖1所示的消融導管的前端部分的縱剖視圖(圖4的G — G剖視圖)。
[0079]圖11是圖1所示的消融導管的前端部分的橫剖視圖(圖10的H — H剖視圖)。
[0080]圖12是圖1所示的消融導管的前端部分的橫剖視圖(圖10的I 一 I剖視圖)。
[0081]圖13是圖1所示的消融導管的前端部分的橫剖視圖(圖10的J 一 J剖視圖)。
【具體實施方式】
[0082]以下，使用附圖對本發明的電極導管的一實施方式進行說明。
[0083]圖1至圖7以及圖10至圖13所示的電極導管是用于心臟的脈律不齊的治療的本發明的消融導管。[0084]該實施方式的消融導管100具備:導管軸10，其具有前端可撓部分10A，且在該前端可撓部分IOA偏心地形成有成為液體流路的2條內腔11、11 ;絕緣性的灌注部件20，其被連接在該導管軸10的前端側；前端側的前端電極30,其被連接于該灌注部件20 ;環狀電極40，其被裝配在導管軸10的外周面；拉拽金屬線61、62，它們構成用于使導管軸10的前端可撓部分IOA撓曲的偏轉機構；板簧65，其沿著導管軸10的中心軸而配置，且與拉拽金屬線61、62 —起構成偏轉機構；控制手柄70，其被連接在導管軸10的基端側；以及液體的注入管80 ；
[0085]在導管軸10的前端可撓部分10A，成為液體流路的2條內腔11、11夾著中心軸而對置(即，分別從中心軸偏心)地形成，并且形成有成為拉拽金屬線61、62的插通路的2條內腔12、12和成為環狀電極40的導線的插通路的2條內腔13、13 ；
[0086]在灌注部件20，沿灌注部件20的外周以等角度間隔(45°間隔)配置用于將從導管軸10供給的液體向前端電極30的表面噴射(灌注)的8個灌注用開口 25A ；
[0087]在灌注部件20的內部，形成與導管軸10的成為液體流路的內腔11、11連通的2條偏心流路23、23、與偏心流路23、23連通的空間，且在周向不具有隔壁以使來自偏心流路23,23的液體沿灌 注部件20的周向均勻地分布的液體的留存空間24、以及與該留存空間24連通，向外側傾斜并且向前端方向延伸抵達8個灌注用開口 25A的每一個的8條分支流路25，在灌注部件20的前端部，形成與8條分支流路25的每一個連續，并從灌注用開口 25A的每一個向前端方向延伸的液體的導向槽26 ；
[0088]在前端電極30的基端部表面形成與灌注部件20的導向槽26的每一個連續的液體的導向槽36 ；
[0089]灌注部件20通過將第一部件21和第二部件22嵌合而構成，所述第一部件21形成有能夠與前端電極30的圓筒狀部分33嵌合的前端側凹部21A，且在后端側也形成有凹部21B，并在內部形成有8條分支流路25，所述第二部件22具有能夠與該第一部件21的后端側凹部21B嵌合的前端側小徑部221，且在內部形成有2條偏心流路23、23 ；
[0090]通過將第一部件21的后端側凹部21B的深度(d21)形成為比第二部件22的前端側小徑部221的長度(d22)深，而在第一部件21和第二部件22的嵌合部分形成留存空間24 (被第一部件21的后端側凹部21B的底面(后端面)21b以及內周面和第二部件22的前端側小徑部221的前端面22a劃分的空間)。
[0091]如圖1所示，消融導管100具備具有前端可撓部分IOA的導管軸10、灌注部件20、前端電極30、環狀電極40、控制手柄70、以及液體的注入管80。
[0092]圖1所示的注入管80經過控制手柄70的內部與導管軸10連接，經過該注入管80向導管軸10的內腔11供給液體。這里，作為“液體”，能夠例示生理鹽水。
[0093]圖1所示的控制手柄70被連接在導管軸10的基端側，具備用于進行導管的前端偏轉操作的旋轉板75。
[0094]構成消融導管100的導管軸10是具有前端可撓部分IOA的部件。
[0095]這里，“前端可撓部分”是指能夠通過拉拽前端偏轉操作用的金屬線而撓曲(彎曲)的導管軸的前端部分。
[0096]如圖2以及圖3所示，在導管軸10 (內腔12、12)配置用于使前端可撓部分IOA(進行前端偏轉操作)撓曲的拉拽金屬線61、62。拉拽金屬線61、62的后端部分別連結于控制手柄70的旋轉板75(參照圖1)。另一方面，拉拽金屬線61、62的前端部被固定在灌注部件20 (第二部件22)的外周面(收納槽226)。
[0097]例如，若使旋轉板75向圖1所示的Al方向旋轉，則拉拽金屬線61被拉拽，導管軸10的前端可撓部分IOA向箭頭A方向進行偏轉動作，若使旋轉板75向圖1所示的BI方向旋轉，則拉拽金屬線62被拉拽，導管軸10的前端可撓部分IOA向箭頭B方向進行偏轉動作。
[0098]如圖3所示，在導管軸10的前端可撓部分10A，在與拉拽金屬線61、62的排列方向(前端可撓部分IOA的撓曲方向)垂直的平面上，沿導管軸10的中心軸配置有板簧65。
[0099]通過在前端可撓部分IOA配置板簧65，能夠確保撓曲方向的各向異性，并且賦予前端可撓部分IOA足夠的扭轉剛性，實現前端偏轉操作時的操作性的提高。
[0100]如圖3以及圖7所示，在導管軸10的前端可撓部分10A，隔著導管軸10的中心軸對置地形成有成為液體流路的2條內腔11、11。
[0101]此外，前端可撓部分IOA中的2條內腔11、11也可以通過前端可撓部分IOA在基端側的軸部分合流。
[0102]另外，如圖3所示，在前端可撓部分IOA形成有成為拉拽金屬線61、62的插通路的2條內腔12、12、成為環狀電極40的導線(在圖3中省略圖示)的插通路的內腔13、13、成為前端電極30的導線30 L的插通路的內腔14、成為溫度傳感器(熱電偶)的導線35L的插通路的內腔15。這樣，導管軸10的前端可撓部分IOA為所謂的多內腔構造。其中，為了與后述的灌注部件20的卡合，導管軸10的前端形成有單內腔構造的前端側凹部。
[0103]導管軸10由例如聚烯烴、聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨基甲酸乙酯、尼龍、PEBAX(聚醚嵌段酰胺)等合成樹脂構成。另外，導管軸10的近位端側也可以是將這些合成樹脂構成的管用不銹鋼素線編組而成的葉片管。
[0104]優選導管軸10的外徑為1.0~3.0mm，更優選為1.6~2.7mm，若示優選的一個例子，則為2.36mm。
[0105]優選導管軸10的長度為600~1500mm，更優選為900~1200mm。
[0106]在消融導管100中，液體向前端電極30的表面的噴射(灌注)由位于前端電極30的后端側的灌注部件20進行。
[0107]圖8以及圖9是表示構成消融導管100的灌注部件20的形狀的立體圖。
[0108]如圖2以及圖7至圖10所示，灌注部件20通過將第一部件21和第二部件22嵌合而構成。
[0109]構成灌注部件20的第二部件22由將直主干部223和外徑比該直主干部223小的前端側小徑部221 —體地形成的成型體構成。
[0110]此外，在圖8以及圖9中，由于第二部件22的前端側小徑部221被嵌合在第一部件21的內側(后端側凹部21B)而未體現在圖上。
[0111]優選第二部件22的直主干部223的外徑為0.80~2.80mm,更優選為1.80~2.12mm，若示出優選的一個例則，則為1.96mm。
[0112]優選第二部件22的前端側小徑部221的外徑為0.60~2.60mm,更優選為0.40~
1.70mm,若示出優選的一個例子,貝U為1.45mm。
[0113]如圖4、圖5、圖7以及圖9所示，在第二部件22沿其中心軸形成中央貫通孔224，并且在中央貫通孔224的兩旁，形成與中心軸平行地延伸的偏心流路23、23。中央貫通孔224以及偏心流路23、23是從第二部件22(前端側小徑部221)的前端面22a抵達至第二部件22 (直主干部223)的后端面22b的貫通孔。
[0114]如圖7所示，第二部件22的后端面22b (圖4所示的圖2的B-B剖面)的偏心流路23、23的開口的每一個與導管軸10的前端面(圖3所示的圖2的C-C剖面)的前端側流路形成內腔11、11的開口的每一個對置。
[0115]導管軸10的內腔11、11和灌注部件20(第二部件22)的偏心流路23、23經由接頭管51、51連通。
[0116]由此，能夠使導管軸10和灌注部件20的連接可靠，并且能夠防止導管軸10的前端面(內腔11、11的開口面)和灌注部件20的后端面的后端面22b (偏心流路23、23的開口面)的抵接部位的液體的泄漏，進而能夠防止與之相伴的液體向軸內部的浸入。
[0117]如圖7所示，將第二部件22 (直主干部223以及前端側小徑部221)貫通的偏心流路23、23的橫剖面形狀在即將從直主干部223的內部抵達至前端側小徑部221的內部緊前(圖7中以231表示的階梯部)，從圓形變化為大致半圓形。因此，雖然第二部件22的后端面22b (圖4所示的圖2的B-B剖面)的偏心流路23、23的開口形狀為圓形，但是第二部件22的前端面22a(圖5所示的圖2的D-D剖面)的偏心流路23、23的開口形狀為大致半圓形。
[0118]通過像這樣使偏心流路23、23的橫剖面形狀變化，能夠確保在前端側小徑部221區劃偏心流路23、23的成型材料的壁厚(例如，60 μ m以上的壁厚)。
[0119]另外，如圖2、圖8以及圖9所示，在第二部件22 (直主干部223)的外周面形成收納并固定拉拽金屬線61、62的 前端部的收納槽226、226。
[0120]另外，如圖8至圖10以及圖13所示，在第二部件22 (直主干部223)的外周面，為了收納環狀電極40 (從前端起第一以及第二個環狀電極)的導線40L而形成收納槽225。
[0121]如圖10所示，收納槽225從前端朝向后端由淺槽部225a、傾斜部225b、深槽部225c構成。
[0122]這里，優選收納槽225的寬度為0.15~0.35mm,若示出優選的一個例子，則為0.26mm。
[0123]優選收納槽225的淺槽部225a的深度為0.10~0.20mm，若示出優選的一個例子，則為0.12_。
[0124]另外，優選收納槽225的深槽部225c的深度為0.15~0.65mm，若示出優選的一個例子，則為0.50mm。
[0125]構成灌注部件20的第一部件21由將直主干部213、外徑比該直主干部213大的大徑部212以及朝向前端方向縮徑的縮徑部211 —體地形成的成型體構成。
[0126]第一部件21的直主干部213的外徑與第二部件22的直主干部223的外徑實質上相同，大徑部212的外徑與導管軸10的外徑實質上相同。第一部件21的縮徑部211的最小外徑與前端電極30的頸部32的外徑實質上相同。
[0127]如圖2、圖7以及圖10所示，在第一部件21的前端側形成能夠與前端電極30的后端部分(圓筒狀部分33)嵌合的前端側凹部21A。另外，在第一部件21的后端側形成能夠與第二部件22的前端側小徑部221嵌合的后端側凹部21B。
[0128]這里，第一部件21的后端側凹部21B的深度(圖7中用d21表示)形成為比第二部件22的前端側小徑部221的長度(圖7中用d22表示)深。
[0129]如圖7以及圖8所示，在第一部件21 (縮徑部211)，沿灌注部件20的外周以等角度間隔(45°間隔)配置用于將從導管軸10供給的液體向前端電極30的表面噴射(灌注)的8個灌注用開口 25A。 [0130]另外，在第一部件21的內部，形成從后端側凹部21B的底面(后端面)21b向外側傾斜，并且向前端方向延伸抵達灌注用開口 25A的每一個的8條分支流路25 (貫通孔)。
[0131]此外，如圖6所示，后端側凹部21B的底面(后端面)21b的分支流路25的開口也沿灌注部件20的周向以等角度間隔(45°間隔)配置。
[0132]8條分支流路25的每一個形成為相對于灌注部件20的軸向向外側(灌注部件20的半徑方向的外側)傾斜。
[0133]由此，即使相對于某種程度的尺寸大的前端電極的表面，也能夠充分地灌注。
[0134]這里，作為分支流路25的傾斜角度，優選為3~45°，更優選為5~13°，若示出優選的一個例子，則為7°。
[0135]另外，在第一部件21的前端部(縮徑部211)形成與8條分支流路25的每一個連續，并從灌注用開口 25A的每一個向前端方向延伸的液體的導向槽26。
[0136]此外，雖然在灌注部件20 (第一部件21)分別沿灌注部件20的外周以45°間隔各設置8個分支流路25、灌注用開口 25A、液體的導向槽26，但是在表示縱剖面的圖7中，只能看到其中的一部分。
[0137]如圖2、圖6、圖7以及圖10所示，在第一部件21，沿第一部件21的中心軸形成中央貫通孔214,該中央貫通孔214從后端側凹部2IB的底面(后端面)21b抵達如端側凹部2IA的底面(前端面21a)。
[0138]由第一部件21的中央貫通孔214和第二部件22的中央貫通孔224構成灌注部件20的中央貫通孔。
[0139]如圖2、圖4至圖7以及圖10至圖13所示，中央管54被插通至灌注部件20的中央貫通孔(214、224)。在該中央管54的內部插通前端電極30的導線30L以及溫度傳感器的導線35L。
[0140]如圖8至圖12所示，在第一部件21 (直主干部213)的外周面沿直主干部213的外周以等角度間隔(90°間隔)配置形成能夠收納環狀電極40 (從前端數第一個環狀電極)的導線40L的4條收納槽215。
[0141]這里，優選收納槽215的寬度為0.12~0.50mm,若示出優選的一個例子，則為0.34mm。
[0142]另外，優選收納槽215的深度為0.10~0.20mm，若示出優選的一個例子，則為
0.12mm0
[0143]形成于第一部件21 (直主干部213)的外周面的4條收納槽215中的I條被配置在與形成于第二部件22 (直主干部223)的外周面的收納槽225相同的直線上，在該收納槽215以及第二部件22的收納槽225中收納環狀電極40的導線40L。
[0144]如圖10所示，從前端數第一個環狀電極40的導線40L經過收納槽215以及收納槽225 (淺槽部225a、傾斜部225b、深槽部225c)，被導向導管軸10的內腔13的開口，從該開口進入內腔13，經過導管軸10的內腔13以及控制手柄70的內部，與被連接在控制手柄70的內部或其基端側的連接器(省略圖示)連接。另外，從前端起第二個環狀電極40的導線40L經過收納槽225 (淺槽深槽部225c)，被導向導管軸10的內腔13的開口。
[0145]通過在灌注部件20的外周面形成導線40L的收納槽(第一部件21中的收納槽215以及第二部件22中的收納槽225)之后，才能夠將環狀電極40裝配在灌注部件位于內部的導管軸10的外周面(區域)。
[0146]由此，能夠縮短前端電極30和從前端起第一個環狀電極40的離開距離(例如，為2mm左右)，在這些電極間，能夠進行所希望的電位測定。
[0147]構成灌注部件20的第一部件21以及第二部件22由絕緣性樹脂或絕緣性陶瓷的成型體構成。
[0148]優選第一部件21以及第二部件22由通過陶瓷注射成型法(CM)得到的成型體構成。
[0149]利用陶瓷注射成型法，根據基于樹脂的注射成型的不同，即使是不能形成的細微形狀(例如，具有60μπι左右的壁厚的細微形狀)也能夠形成，所以能夠可靠地成型上述那樣的形狀、尺寸的灌注部件20。
[0150]另外，通過陶瓷注射成型法得到的陶瓷成型體作為灌注部件的構成材料，具有合適的低熱傳導率。
[0151]另外，通 過陶瓷注射成型法得到的陶瓷成型體絕緣性優異，即使在由該成型體構成的灌注部件20形成銳邊，在使用消融導管100(燒灼)時，也不存在電流集中在銳邊部分而成為高溫的情況。
[0152]作為構成灌注部件20的優選陶瓷材料，從成型加工性優異，且生物相容性優異這樣的觀點出發，優選使用氧化鋯。
[0153]灌注部件20通過將形成于第一部件21的后端側凹部21Β和第二部件22的前端側小徑部221嵌合而構成。
[0154]在該灌注部件20的嵌合部分，第一部件21的后端側凹部21Β的底面(后端面)21b和第二部件22的前端面22a以d21-d22的距離隔開間隔，在其間，區劃形成被后端側凹部21B的內周面和中央管54的外周面分隔的封套空間(jacket space),該封套空間成為液體的留存空間24。
[0155]像這樣形成的留存空間24是用于使來自偏心流路23、23的液體合流，并在灌注部件20的周向均勻地分布的空間。由于在該留存空間24沒有周向的隔壁，所以能夠使流入到留存空間24的液體沿周向自由地流動。
[0156]這里，作為留存空間24的長度(d21-d22)優選為0.15~0.65mm，若示出優選的一個例子，則為0.30mm。
[0157]像上述那樣構成的灌注部件20具有:以與成為液體流路的導管軸10的內腔11、11連通的方式形成于第二部件21的內部的2條偏心流路23、23 ;是與偏心流路23、23連通的空間，且形成于第一部件21和第二部件22的嵌合部分的在周向上沒有隔壁，使得來自偏心流路23、23的液體沿灌注部件20的周向均勻地分布的液體的留存空間24 ;與該留存空間24連通，向外側傾斜并且向前端方向延伸抵達灌注用開口 25A的每一個地形成于第一部件的內部的8條分支流路25 ;以及與8條分支流路25的每一個連續，且從灌注用開口 25A的每一個向前端方向延伸地形成于前端部(第一部件的縮徑部211)的液體的導向槽26。[0158]如圖7所示，構成灌注部件20的第一部件21的直主干部213以及第二部件22 (前端側小徑部221、直主干部223)被插入至(嵌合)導管軸10的前端側凹部，灌注部件20的偏心流路23、23的每一個經由接頭管51、51與導管軸的內腔11、11的每一個連通，由此，灌注部件20被連接在導管軸10的前端側。
[0159]由此，僅第一部件21的縮徑部211以及大徑部212作為灌注部件20的外觀形狀呈現。
[0160]另一方面，通過在灌注部件20 (第一部件21)的前端側凹部21A嵌合前端電極30的圓筒狀部分33，從而前端電極30被連接在灌注部件20的前端側。
[0161]被連接在灌注部件20的前端側，并構成消融導管100的前端電極30具有半球狀的前端鼓出部31、頸部32、以及圓筒狀部分33。
[0162]作為前端電極30的前端鼓出部31的徑，優選為1.0~3.3mm，更優選為2.2~
2.6mm，尤其優選為2.3~2.5mm，若示出優選的一個例子，則為2.36mm。 [0163]另外，在將前端鼓出部31的徑(前端電極30的最大徑)設為D1，導管軸10的管徑設為D2時，優選D1/D2的值在1.0以上，更優選為1.0~1.5，若示出優選的一個例子，則為 1.0 (D1/D2 = 2.36mm/2.36mm)。
[0164]在D1/D2的值過小的情況下，難以利用具備這樣的前端電極的導管進行有效的燒灼治療。
[0165]另一方面，在D1/D2的值過大的情況下，難以對這樣的前端電極的表面灌注足夠量的液體。
[0166]此外，能夠對D1/D2的值在1.0以上的前端電極30的表面灌注足夠量的液體是由于通過使灌注部件20的分支流路25向外側傾斜，與不使之傾斜的情況相比，使灌注用開口25A位于外側。在這點上，也具有夾裝灌注部件20的意義。
[0167]另外，在前端電極30的基端部(頸部32)形成與灌注部件20的導向槽26的每一個連續的液體的導向槽36。
[0168]通過形成該導向槽36，能夠將經過形成于灌注部件20的導向槽26而到達前端電極30的基端部的液體導向(引導)前端電極30的前端部，由此，能夠向包括前端鼓出部31的前端電極30的表面整體供給液體。
[0169]另外，因為形成于前端電極30的導向槽36具有平緩的R形狀，所以，即使在燒灼時，在該部分也不會發生異常的溫度上升。
[0170]根據該實施方式的消融導管100，由于灌注用開口 25A形成于絕緣性的灌注部件20，在導電性的前端電極30不存在銳邊，所以在使用消融導管100時(燒灼吋)，不會在前端電極30的局部產生異常的溫度上升(高溫部)這一情況，能夠抑制血液與這樣的高溫部接觸而形成血栓這一情況。而且，因為無需在前端電極30形成開口，所以能夠為了燒灼而確保足夠的表面積，能夠進行有效的燒灼治療。
[0171]另外，根據該實施方式的消融導管100，由于從配置于灌注部件20的前端部的8個灌注用開口 25A對前端電極30的表面噴射(灌注)液體，所以能夠使足夠量的液體與前端電極30的表面接觸。
[0172]而且，向前端電極30的表面噴射的液體從前端電極30的基端部(頸部32)朝向前端部(前端鼓出部31)沿前端電極30的表面流動。[0173]因此，該消融導管100與在前端電極形成灌注用開口的以往公知的導管相比，前端電極30的表面的冷卻效果優異，且通過將前端電極30的周邊的血液充分地攪拌稀釋，起到更優異的抑制血栓形成的效果。
[0174]另外，由于8個灌注用開口 25A沿灌注部件20的外周以等角度(45° )間隔配置，所以能夠遍及周向的整個區域(360° )對前端電極30的表面進行灌注。
[0175]并且，由于在導管軸10的前端可撓部分IOA中，成為液體流路的2條內腔11、11、成為拉拽金屬線61、62的插通路的2條內腔12、12、成為環狀電極40的導線的插通路的2條內腔13、13均形成在偏心的位置，所以能夠將在具有灌注部件的以往的灌注導管中不能配置的板簧65沿中心軸配置在導管軸10的前端可撓部分10A。
[0176]而且，配置了板簧65的消融導管100因在導管軸10的前端可撓部分IOA被賦予了足夠的扭轉剛性而操作性優異。
[0177]并且，通過在灌注部件20的內部形成在周向不具有隔壁的液體的留存空間24、以及與留存空間連通，向外側傾斜并且向前端方向延伸抵達灌注用開口 25A的每一個的8條分支流路25，從而經過偏心流路23、23并到達留存空間24的液體以在留存空間24中沿周向均勻地分布的方式被調整流動起，經過8條分支流路25的每一個，從灌注用開口 25A被噴射(灌注)，因此不受從導管軸10向灌注部件20供給的液體的量存在周向的偏差(由于配置于前端可撓部分IOA的板簧65，成為液體流路的2條內腔11、11偏心地形成所導致的周向的偏差)的影響，能夠在以等角度(45° )間隔配置的8個灌注用開口 25A之間噴射的液量沒有偏差地在灌注部件20的周向進行均勻的噴射(灌注)，能夠遍及周向的整個區域(360° )對前端電極30的表面均等地進行灌注。 [0178]并且，通過使形成于第一部件21的后端側凹部21B (第一部件的后端形狀)和第二部件22的前端側小徑部221 (第二部件的前端形狀)嵌合，來構成灌注部件20，通過使前端電極30的圓筒狀部分33 (前端電極的后端形狀)和第一部件21的前端側凹部21A(第一部件的前端形狀)嵌合，能夠將前端電極30連接在灌注部件20的前端側。
[0179]這樣，通過由兩個部件構成灌注部件20，能夠避免因留存空間24的形狀引起的凹切的問題，能夠通過成型得到在內部形成有偏心流路23、23、留存空間24以及8條分支流路25的灌注部件20。
[0180]并且，因為形成于灌注部件20 (第一部件11)的內部的分支流路25的每一個形成為向外側傾斜，所以即使對某種程度的尺寸大的前端電極(D1/D2的值為1.0的前端電極30)的表面，也能夠充分地進行灌注。
[0181]并且，通過在灌注部件20 (第一部件11)的前端部形成與分支流路25的每一個連續并向前端方向延伸的液體的導向槽26，能夠將從灌注用開口 25A噴射的液體可靠地導(引導)向前端電極30。
[0182]并且，通過在前端電極30的基端部表面，形成與灌注部件20的導向槽26的每一個連續的液體的導向槽36，能夠將經過形成于灌注部件20的導向槽26并到達前端電極30的基端部的液體導向前端電極30的前端部，由此能夠向前端電極30的表面整體供給液體。
[0183]以上對本發明的一實施方式進行了說明，但本發明并不局限于這些，能夠進行各種變更。
[0184]例如，灌注部件中的分支流路(灌注用開口)的數量也可以不是8，例如能夠在4~12的范圍適當地選擇。
[0185]另外，導管軸的成為液體流路的內腔的數量(灌注部件中的偏心流路的數量)也可以不是2，可以是I個或3個以上。但是，在使用成為液體流路的內腔的數量少的導管軸的情況下，本發明較有效。
[0186]另外，就導管軸的內部構造而言，只要是成為液體流路的內腔在前端可撓部分偏心地形成即可，沒有特別限制。
[0187]另外，前端電極的形狀未被特別限定，也可以是炮彈形狀等。
[0188]附圖標記說明
[0189]100…消融導管；10…導管軸；IOA…前端可撓部分；11...內腔(液體的流路)；12…內腔(拉拽金屬線的插通路)；13...內腔(導線的插通路)；20…灌注部件；21...第I部件；211…縮徑部；212…大徑部；213…直主干部；214…中央貫通孔；215…導線的收納槽；21A…前端側凹部；21a…前端側凹部21A的底面(前端面);21B…后端側凹部；21b…后端側凹部21B的底面(后端面)；22…第2部件；221…前端側小徑部；223…直主干部；22七..中央貫通孔；225…導線的收納槽；226…拉拽金屬線的前端部的收納槽；22a…前端側小徑部的前端面；23…偏心流路；231…階梯部；24…液體的留存空間；25…分支流路；25A…灌注用開口 ；26...液體的導向槽；30...前端電極；30L...前端電極的導線；31…前端鼓出部；32…頸部；33…圓筒狀部分；35L...溫度傳感器的導線；36...液體的導向槽；40…環狀電極；40L...環狀電極的導 線;51…接頭管;54…中央管;61…拉拽金屬線；62…拉拽金屬線；65…板簧；70…控制手柄；75…旋轉板；80…液體的注入管。
【權利要求】
1.一種電極導管，是具備具有前端可撓部分且成為液體流路的至少一個內腔在所述前端可撓部分偏心地形成的導管軸、與所述導管軸的前端側連接的絕緣性灌注部件、以及與所述絕緣性灌注部件的前端側連接的前端電極而形成的電極導管，其特征在于， 在所述絕緣性灌注部件，沿所述絕緣性灌注部件的外周等角度間隔地配置有多個灌注用開口，所述多個灌注用開口用于將從所述導管軸供給的液體灌注到所述前端電極的表面， 在所述絕緣性灌注部件的內部，形成有: 至少一個偏心流路，其與所述導管軸的成為液體流路的內腔連通； 液體的留存空間，其是與所述偏心流路連通的空間，且沿所述周向不具有隔壁以使得來自所述偏心流路的液體沿所述絕緣性灌注部件的周向均勻地分布；以及 多個分支流路，它們與所述留存空間連通，向外側傾斜并且向前端方向延伸抵達所述多個灌注用開口的每一個， 所述絕緣性灌注部件由具有能夠與所述前端電極的后端形狀嵌合的前端形狀的第I部件、以及具有能夠與所述第I部件的后端形狀嵌合的前端形狀的第2部件構成， 所述第2部件的內部形成有所述偏心流路， 所述第I部件的內部形成有所述多個分支流路， 在所述第I部件和所述第2部件的嵌合部分形成有所述留存空間。
2.根據權利要求1所述的電極導管，其特征在于， 在所述絕緣性灌注部件的前端部形成有液體的導向槽，所述液體的導向槽與所述多個分支流路的每一個連續，從所述多個灌注用開口的每一個向前端方向延伸， 在所述前端電極的基端部形成有與所述絕緣性灌注部件的導向槽的每一個連續的液體的導向槽。
3.根據權利要求1或者2所述的電極導管，其特征在于， 所述絕緣性灌注部件通過形成于所述第I部件的后端側凹部和所述第2部件的前端側小徑部嵌合而構成， 通過所述第I部件的后端側凹部的深度形成得比所述第2部件的前端側小徑部的長度深，從而在所述第I部件和所述第2部件的嵌合部分形成所述留存空間。
4.根據權利要求1~3中任一項所述的電極導管，其特征在于， 構成所述絕緣性灌注部件的所述第I部件以及所述第2部件是通過陶瓷注射成型法亦即CM法而得到的成型體。
5.根據權利要求1~4中任一項所述的電極導管,其特征在于， 作為用于使所述導管軸的前端可撓部分撓曲的偏轉機構，具備沿導管軸的中心軸延伸的板簧。
6.根據權利要求1~5中任一項所述的電極導管,其特征在于， 所述導管軸的成為液體流路的內腔、和所述絕緣性灌注部件的偏心流路經由接頭管連通。
7.根據權利要求1~6中任一項所述的電極導管,其特征在于， 形成于所述絕緣性灌注部件的內部的偏心流路的數量是I或者2，分支流路的數量是4以上。
8.根據權利要求1~7中任一項所述的電極導管,其特征在于， 在所述絕緣性灌注部件，沿其中心軸形成有中央貫通孔，并且在所述中央貫通孔插通有中央管， 所述液體的留存空間是被所述第I部件的后端側凹部的內周面和所述中央管的外周面分隔的封套空間。
9.根據權利要求8所述的電極導管，其特征在于， 在所述中央管，插通有前端電極的導線以及/或者溫度傳感器的導線。
10.根據權利要求1~9中任一項所述的電極導管，其特征在于， 所述前端電極的前端鼓出，在將該前端電極的最大徑設為D1，所述導管軸的管徑設為02時，01/1)2的值是1.0以上。
【文檔編號】A61B18/12GK103987335SQ201280060310
【公開日】2014年8月13日 申請日期:2012年11月14日 優先權日:2011年12月9日
【發明者】森謙二 申請人:日本來富恩株式會社