一種治療膝關節炎的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療膝關節炎的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領域；以中藥材忍冬藤、蘇木、破骨風、土貝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵葉為原料組合制成活性組分，與常用藥物制劑輔料制成中藥片劑、顆粒劑、膠囊劑，該中藥組合物對膝關節炎具有確定的治療作用。
【專利說明】一種治療膝關節炎的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療膝關節炎的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥【技術領域】。
技術背景
[0002]膝關節炎是關節軟骨退行性病變為特征的常見關節病，該疾患是以關節邊緣、軟骨下繼發性骨質增生為病理特征的慢性疾病，是中老年常見關節性疾患，甚至可導致殘疾；膝關節炎以膝關節疼痛、僵硬、功能障礙為主要癥狀，以關節軟骨進行性退化為主要臨床特點，該疾患具有慢性發展過程，與年齡、性別、體重等因素有關；現代醫學就該疾患治療尚無完全阻斷膝骨關節炎病理進展的方法，該類疾患是一種常見自身免疫性疾病，病變關節主要表現為炎癥細胞浸潤，滑膜增生，血管翳形成，由 此引發軟骨和骨損傷。
[0003]膝部有許多與關節活動和肌腱滑動結構有關的滑囊，有的與關節相通，有的孤立存在，最易患病的滑囊是髕前滑囊，髕下滑囊腓腸肌、膝部遭受長期的外力抹茶或壓迫，均可導致滑膜充血，水腫及漿液滲出，形成急性滑囊積液，導致囊壁增厚和關節粘連等病理改變。膝關節炎的滑囊層血運豐富，分布范圍較大，是膝關節的重要結構之一。滑膜細胞能分泌滑液，保持關節面的潤滑。膝關節滑膜炎的發生多是由于膝關節急性創傷，或是由于慢性勞損、骨質增生以及風濕因素而導致的滑膜無菌性炎癥。
[0004]膝關節炎是一種以關節軟骨退行性和繼發性骨質增生為特征的慢性關節疾病，多見于中老年人，女性多于男性，好發于負擔較大的膝關節部位，它的發生發展是一種長期、慢性、漸進的病理過程，臨床主要癥狀是疼痛，初期為輕微鈍痛，以后逐步加劇，活動多時則疼痛加劇，休息后好轉，疼痛可與天氣、潮濕、活動等因素有關；有積液時膝關節可出現浮髕試驗陽性，嚴重者出現關節畸形；X線檢查可見軟組織腫脹，關節間隙不同程度變窄，關節邊緣有骨贅形成，晚期骨端變形，關節表面不平整，邊緣骨質增生明顯，軟骨下有硬化和囊腔形成，盤滑膜炎時髕下脂肪墊模糊或消失。
[0005]目前藥物治療主要為控制癥狀、改善病情、軟骨保護和局部外用藥等，以止痛和改善運動功能為主，臨床上以往以非留體抗炎藥為主，近年來鹽酸氨基葡萄糖應用較多，這些藥物可緩解炎癥并減輕疼痛，但不能改變骨關節炎的病理變化根本，即只能治療其癥，難治其因；用麻醉劑局部封閉，疼痛可在短期內消失，但易反復發作，長期應用解熱鎮痛及激素類藥物，對身體傷害大且副作用多，胃腸道不良反應明顯。
[0006]膝關節諸多炎癥均屬中醫“膝部傷筋”范疇，中醫學認為膝關節炎病因是機體肝腎虧損、長期勞損、外感風寒邪所致，腎主骨、肝主筋，肝腎虧虛則不能養骨，長期勞損及外傷可形成本病；肝腎虧虛、筋骨失養、長期勞損、氣滯血瘀、風寒濕邪痹阻經絡是該疾患的病機根本。《素問.五勝生成篇》曰:“足受血能步行，掌受血能握，指受血能攝。”肝主筋，脾主肌肉四肢，關節功能維持與肝脾、氣血、榮衛密切相關。“肢體損于外，則氣血傷于內，榮衛有所不貫”滑膜損傷，滲出水液，濕邪滯留。所以產生膝關節炎，滑膜炎等常見的膝關節炎癥。中醫治療方法包括內治和外治等，根據中醫辨證論治的原則，大多以補益肝腎、強筋骨為治則。[0007]中國發明專利申請號CN201310143975.5公開了“用于增生性膝關節炎的白骨葉粉”，其由中藥材白毛蛇、白云花根、骨碎補、透骨草、杜仲葉、血竭、細辛、地龍、桑寄生、絲瓜絡、肉桂、獨活、穿山甲、木香、青黛、甘草組成。中國發明專利申請號CN201010162143.4公開了“一種治療膝關節炎癥的中藥組合物及其制備方法”，其由口服和外用藥組合，其中口服中藥材當歸、川芎、秦艽、三七、徐長卿、紅花、懷牛膝、桂枝、雞血藤、小茴香、虎杖、烏梢蛇、防風、申筋草、骨碎補、杜仲、老歡草、白芍；外用中藥材包括沒藥、乳香、續斷、羌活、紅花、三七、天麻、小茴香、制川烏、蝎子、透骨草組成。上述發明大多以補腎活血止痛通絡為治則組方。
[0008]本發明是從中藥材中篩選得到的具有清熱通絡作用的中藥組合物，從清熱通絡為治則立法組方，從而達到治療患者膝關節炎癥狀作用。
【發明內容】
[0009]本發明的目的是提供一種中藥組合物，在中醫藥理論指導下，通過各藥材的合理配比，協同作用，起到治療膝關節炎作用；本發明另外一個目的是提供該中藥組合物的制備方法。
[0010]本發明所述治療的中藥組合物，選擇忍冬藤、蘇木、破骨風、土貝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵葉為原料，其中忍冬藤清熱通絡、破骨風祛風除濕活血止痛、土貝母散結消腫、蘇木祛瘀消腫止痛、山珊瑚清熱活絡止痛、山海棠活血行氣止痛、石筋草活血通絡止痛、冬葵葉清熱通絡止痛，各中藥材組合配伍，共奏清熱活血止痛功效。
[0011]制備本發明藥物活性組分的原料用量為:忍冬藤10-30份、蘇木10-20份、破骨風10-20份、土貝母10-30份、山珊瑚5-25份、山海棠10-20份、石筋草10-30份、冬葵葉5_20份；優選為忍冬藤18份、蘇木12份、破骨風18份、土貝母12份、山珊瑚9份、山海棠12份、石筋草18份、冬葵葉12份。
[0012]本發明中藥組合物可采用中藥制劑常規方法制備成口服的片劑、膠囊、顆粒劑。
[0013]以下結合實施例對本發明作進一步的闡述
[0014]實施例1本發明的片劑制備
[0015]按下述重量配比稱取各原料藥:忍冬藤180克、蘇木120克、破骨風180克、土貝母120克、山珊瑚90克、山海棠120克、石筋草180克、冬葵葉120克備用；上述重量的中藥材混合,加6倍量水浸泡2小時，加熱煎煮1.5小時，過濾，藥渣再加5倍量水加熱煎煮I小時，過濾，合并兩次濾液，靜置I小時，倒出上清液；上清液濃縮至60°C時相對密度1.10清膏，60°C真空干燥，得固形物100克；粉碎干燥固形物，過篩后得細粉，加入常規片劑輔料制成顆粒，干燥，壓片。
[0016]實施例2本發明的顆粒劑制備
[0017]按下述重量配比稱取各原料藥:忍冬藤100克、蘇木100克、破骨風100克、土貝母300克、山珊瑚250克、山海棠200克、石筋草300克、冬葵葉200克備用；上述重量的藥材混合，加5倍量水浸泡1.5小時，加熱煎煮I小時,過濾,藥渣再加4倍量水加熱煎煮I小時，過濾，合并兩次濾液，靜置I小時，倒出上清液；上清液濃縮至60°C時相對密度1.08清膏，60°C真空干燥，得固形物150克；粉碎干燥固形物，過篩后得細粉，加入常規顆粒劑輔料，制成顆粒劑。
[0018]實施例3本發明的膠囊劑制備
[0019]按下述重量配比稱取各原料藥:忍冬藤300克、蘇木200克、破骨風200科、土貝母100克、山珊瑚50克、山海棠100克、石筋草100克、冬葵葉50克備用；上述重量的藥材混合，加5倍量水浸泡1.5小時，加熱煎煮I小時,過濾,藥渣再加3倍量水加熱煎煮I小時，過濾，合并兩次濾液，靜置I小時，倒出上清液；上清液濃縮至60°C時相對密度1.08清膏，60°C真空干燥，得固形物100克；粉碎干燥固形物，過篩后得細粉，加入常規輔料，裝入明膠膠囊內，制成膠囊劑。
[0020]實驗例I
[0021]1.資料與方法
[0022]1.1入選與排除標準
[0023]收集膝關節炎患者，近一個月來膝關節反復疼痛，X線顯示膝關節骨贅形成，晨僵在半小時內；關節活動有摩擦音；年齡大于等于45歲；關節痛及II~III級功能障礙；患膝負重位X線片I~III級；入選患者近半月來未使用其他藥物治療。排除血液、消化、肝腎、代謝、內分泌和神經功能及判定能力異常者級及II級以上心功能障礙及嚴重全身并發癥；局部皮膚破損或皮膚病者；負重位X線片IV級及以上者。
[0024]1.2病例分組
[0025]符合入選標準患者55例，按就診順序隨機分為治療組(本發明中藥組合物治療)30例和對照組25例；治療組患者30例中，男性17例，女13例，平均病程47.2±6.5個月；對照組患者25例中，男性15例，女10例，平均病程45.3 + 5.8月；兩組患者在性別、年齡、病程及癥狀評價(Lequesne總指數基礎值)幾方面比較無顯著性差異具有可比性(P>0.05)。
[0026]1.3治療方法
[0027]對照組給予鹽酸氨基葡萄糖0.48g /次、3次/天；治療組給予本發明中藥組合物顆粒劑，每日兩次。兩組患者連續口服給藥28天，觀察期間不得使用其他影響關節炎癥狀藥物。
[0028]1.4療效評價指標
[0029]臨床療效標準采用膝骨關節炎Lequesne總指數評價:包括:關節休息痛、運動痛、壓痛、晨僵、行走幾方面。患者治療后2、4周評定上述癥狀積分，以各項評分之和為Lequesne總指數；指數變化小于30%為無效，指數變化大于30%為改善；總有效率為:患者改善數/患者總數X 100%。
[0030]2.結果
[0031]2.1兩組患者治療總有效率比較
[0032]治療組患者經治療后兩周和四周總有效率分別為73.3%和93.3*%，對照組分別為72%和80%，由此提示治療組療效確定；結果見下表1。
[0033]表1兩組患者總有效率比較)
【權利要求】
1.一種治療膝關節炎的中藥組合物，其特征在于它的活性組分是由下列重量份的原料藥制成:忍冬藤10-30份、蘇木10-20份、破骨風10-20份、土貝母10-30份、山珊瑚5-25份、山海棠10-20份、石筋草10-30份、冬葵葉5-20份。
2.根據權利要求1的中藥組合物，其中各原料藥的用量為:忍冬藤18份、蘇木12份、破骨風18份、土貝母12份、山珊瑚9份、山海棠12份、石筋草18份、冬葵葉12份。
3.根據權利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟: .1)稱取各原料藥忍冬藤、蘇木、破骨風、土貝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵葉備用； .2)按上述重量配比的忍冬藤、蘇木、破骨風、土貝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵葉混合，加5-6倍量水浸泡1-2小時，加熱煎煮1.5小時，過濾，藥渣再加3-5倍量水加熱煎煮I小時，過濾，合并兩次濾液，靜置I小時，倒出上清液；上清液濃縮至60°C時相對密度1.05-1.10清膏，60°C真空干燥；粉碎干燥固形物，過篩后得細粉，即該中藥組合物的活性組分。
4.根據權利要求3所述的制備方法，將步驟2)得的活性組分與藥物制劑常用輔料混合，制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑。
【文檔編號】A61P19/02GK103494887SQ201310469989
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年10月8日 優先權日:2013年10月8日
【發明者】王素俠, 李威坤 申請人:廣州加原醫藥科技有限公司