可調彎鞘管的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種可調彎鞘管，包括管體、牽引機構和固定連接機構；牽引機構包括錨定環和牽引絲；錨定環同軸地嵌設在管體的遠端彈性段內；牽引絲設于管體的側壁內，且沿管體的軸向延伸，牽引絲包括相互連接的第一段和第二段，第一段在管體的近端附近與固定連接機構連接，第二段勾住錨定環。因牽引絲勾住錨定環，錨定環與牽引絲之間的受力點為勾住部分，該連接方式近似于柔性連接，可確保兩者之間的連接強度和連接穩定性；另，牽引機構結構簡單，無需額外增加部件或改進自身結構，僅需改變牽引絲與錨定環的連接方式即可，且無需增大錨定環和牽引絲的尺寸，繼而不會對管體側壁厚度產生明顯影響。
【專利說明】可調彎鞘管【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械領域，尤其涉及一種可調彎鞘管。
【背景技術】
[0002]醫用鞘管在微創介入診斷和治療手術中用于建立通道、輸送或回收器械、輸入藥物或導出體液等；其中的可調彎鞘管具有遠端可調彎功能，能快速、可靠地到達靶病變位置，以減少手術時間。在微創介入領域通常定義距操作者相對遠的一端為遠端，距操作者相對近的一端為近端。
[0003]美國專利文獻US6945956B2公開的可調彎鞘管包括管體、牽引機構和具有操控系統的手柄，牽引機構包括環繞設置在管體的遠端彈性段的側壁內的顯影環、以及設于管體側壁內的牽引絲，牽引絲的遠端通過焊接直接固定在顯影環的環壁上，牽引絲的近端與操控系統連接。通過操控系統拉動牽引絲，將力和位移傳遞至牽引絲，使牽引絲在管體軸向方向上相對運動，繼而通過焊點將力和位移傳遞給顯影環，帶動管體的遠端彈性段彎曲，實現管體遠端可調彎。
[0004]基于可調彎鞘管的直徑尺寸以及調彎角度范圍的要求，一般達到最大調彎角度時的拉力較大，最大可達5公斤力。如果在遠端彎曲狀態下再輸送較大的器械，器械自身又會施加彎曲通道一定的背向張力，使牽引絲受到的拉力更大，從而對牽引系統的拉伸強度提出更高的要求。通常情況下，醫用鞘管要求內徑越大越好，外徑越小越好，外徑小可以減少對人體血管的損傷，內徑大可以輸送更大的器械，因此要求管體的管壁必須盡量的薄，即要求牽引系統在 管壁內的部分的體積必須盡量小，以便于包覆在管壁內，減小管壁的壁厚。手術前和手術過程中醫生都會反復進行調彎操作，并需要連續地精確地調節管體遠端的角度，使其彎曲角度適應不同的人體內管腔的復雜解剖結構，反復調節要求牽引系統具有較好的牽拉疲勞性能。因此，牽引系統的拉伸強度、拉伸疲勞強度和對管體壁厚的影響在可調彎鞘管中至關重要。
[0005]牽引絲通常較細，對應的焊接面積小，不僅焊接工藝難度大，還將導致焊點應力集中、斷面尺寸改變、表面形態改變和殘余應力等。另，根據金屬焊接理論可知，焊接后的物理強度只有非焊接時的一半或更少，材料強度顯著降低，造成牽引絲的拉伸強度不夠且可靠度較低；不僅焊接工藝過程難控制，而且過程中工序合格率較低。更甚者，焊點斷裂的風險大，在牽引力較大或經反復彎曲后，焊點部位極易發生斷裂，致使產品失去調彎功能，從而導致手術失敗甚至對人體造成傷害。另，焊接為剛性連接，難以經受反復的調彎需求，疲勞強度較差。如果針對此更換較粗的牽引絲，則會加大管體的壁厚，大大降低鞘管的通過性能和管體的柔順性。
[0006]針對于此，美國專利文獻US7553305B2采用固定錨實施顯影環的一部分功能。固定錨與牽引絲的遠端連接，且包覆成型在管體的側壁內，至少一端具有圍繞牽引絲軸向方向的裙邊。拉動牽引絲，牽引力作傳遞至固定錨，固定錨作為受力承載體帶動管體的末端實現調彎功能。[0007]固定錨具有圍繞牽引絲徑向方向展開的裙邊，因裙邊直徑較大，側壁須有充足的厚度才能完全包覆固定錨；而醫用鞘管要求管體的側壁厚須盡量小，裙邊勢必會增加鞘管的壁厚。在輸送內腔尺寸一定的情況下，如果管體外徑較大，輸送相同規格的器械進入人體時對人體的產生損傷更大。且，固定錨為沿管體軸向的長形結構，而管體在相對固定錨的遠端還設有顯影環，使得管體遠端剛性段的長度增加，彈性調彎段的柔順性降低，當管體遠端彎曲到一定的角度時，相比于剛性段短的管體，此種結構的管體遠端偏轉半徑更大，影響鞘管在推進過程中的靈活性，在較小空間的人體管腔內，如果偏轉半徑大，則沒有足夠的空間提供給鞘管彎曲。
【發明內容】
[0008]本發明要解決的技術問題在于，針對現有技術的缺陷，提供一種可調彎鞘管。
[0009]本發明解決其技術問題所采用的技術方案是:提供一種可調彎鞘管，包括管體、牽引機構和固定連接機構；所述牽引機構包括錨定環和牽引絲；所述錨定環同軸地嵌設在所述管體的遠端彈性段內；所述牽引絲設于所述管體的側壁內，且沿所述管體的軸向延伸，所述牽引絲包括相互連接的第一段和第二段，所述第一段在所述管體的近端附近與所述固定連接機構連接，所述第二段勾住所述錨定環。
[0010]在根據本發明實施例的可調彎鞘管中，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后朝所述管體的近端延伸，并與所述固定連接機構固定。
[0011]在根據本發明實施例的可調彎鞘管中，所述管體的側壁設有兩個相互平行的牽引絲通道，所述牽引絲通道沿所述管體的軸向延伸，所述牽引絲收容于所述牽引絲通道內。
[0012]在根據本發明實施例的可調彎鞘管中，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后與所述錨定環固定連接。
[0013]在根據本發明實 施例的可調彎鞘管中，所述第二段通過焊接或膠粘與所述錨定環固定連接。
[0014]在根據本發明實施例的可調彎鞘管中，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后與所述第一段固定連接。
[0015]在根據本發明實施例的可調彎鞘管中，所述第二段與所述第一段通過鋼套、熱縮管、焊接或膠粘固定連接。
[0016]在根據本發明實施例的可調彎鞘管中，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后還勾住所述錨定環的近端端面。
[0017]在根據本發明實施例的可調彎鞘管中，所述第二段用于勾住所述錨定環的部分經過了 300°C~500°C的退火處理。
[0018]在依據本發明技術方案的可調彎鞘管中，牽引絲勾住錨定環，因此錨定環與牽引絲之間的受力點為彼此之間的勾住部分，該連接方式近似于柔性連接，可確保兩者之間的連接強度和連接穩定性；另，牽引機構結構簡單，無需額外增加部件或改進自身結構，僅需改變牽引絲與錨定環的連接方式即可，因此無需增大錨定環和牽引絲的尺寸，不會對管體側壁厚度產生明顯影響。
【專利附圖】
【附圖說明】[0019]下面將結合附圖及實施例對本發明作進一步說明，附圖中:
[0020]圖1是本發明第一實施例的可調彎鞘管結構示意圖；
[0021]圖2是圖1中可調彎鞘管的管體的截面示意圖；
[0022]圖3是圖1中可調彎鞘管的牽引機構與固定連接機構的示意圖；
[0023]圖4是圖1中可調彎鞘管的局部剖視圖；
[0024]圖5是圖1中可調彎鞘管的局部剖視圖；
[0025]圖6是圖1中可調彎鞘管的牽引絲管的截面示意圖；
[0026]圖7是圖1中可調彎鞘管的調彎示意圖；
[0027]圖8是本發明第二實施例的可調彎鞘管的牽引機構的示意圖；
[0028]圖9是本發明第三實施例的可調彎鞘管的牽引機構的示意圖；
[0029]圖10是本發明第四實施例的可調彎鞘管的牽引機構的示意圖。
【具體實施方式】
[0030]為了對本發明的技術特征、目的和效果有更加清楚的理解，現對照附圖詳細說明本發明的【具體實施方式】。
[0031]參見圖1到圖5，依據本發明第一實施例的可調彎鞘管100包括管體110、牽引機構120、固定連接機構130以及手柄140。管體110的近端與手柄140固定連接；牽引機構120軸向延伸嵌設在管體110的側壁內，并在管體110的近端附近與位于手柄140內的固定連接機構130連接。
[0032]管體110在軸向上包括彈性模量不同的遠端彈性段111和近端剛性段112，近端剛性段112與手柄140固定連接。在徑向上依次包括內層113、環繞內層113的中間層114以及外層115 ;內層113由聚四氟乙烯制成，中間層114為金屬彈簧管或者編織網管，外層115由熱塑性塑料制成，該熱塑性塑料包括尼龍、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物等。在包覆成型中，將制備外層115的熱塑性材料熔融，使其與內層113的聚四氟乙烯充分結合，以形成管體110。內層113圍繞形成輸送內腔117，該輸送內腔117從管體110的遠端到近端連續貫穿；內層113、中間層114和外層115共同形成側壁。
[0033]牽引機構120包括錨定環121和牽引絲122，錨定環121同軸地嵌設在遠端彈性段111的側壁內，并環繞內層113 ;牽引絲122設于管體110的側壁內，并沿管體110的軸向延伸。牽引絲122的一段勾住錨定環121，另一段與固定連接機構130連接。例如，牽引絲122穿過錨定環121的環壁而勾住錨定環121 ;或者彎折跨過錨定環121的遠端端面勾出錨定環121。優選地，牽引絲122在錨定環121的遠端區域勾住錨定環121。
[0034]具體地，牽引絲122包括軸向平行的第一牽引絲段122a和第二牽引絲段122b、以及連接第一牽引絲段122a的遠端與第二牽引絲段122b的遠端的彎折部122c。第一牽引絲段122a和第二牽引絲段122b均軸向延伸穿過側壁，且在管體110的近端附近與固定連接機構130連接；第一牽引絲段122a和第二牽引絲段122b分別位于錨定環121的相對兩側(環內和環外)，彎折部122c跨過錨定環121的遠端端面121a，以勾住錨定環121。
[0035] 錨定環121可采用厚度約0.05mm~0.30mm的不銹鋼、鉬、黃金、鎢、鉭等重金屬或者其合金制成。錨定環121同軸地環套在內層113的外壁上，第二牽引絲段122b穿過錨定環121內側與內層113之間的縫隙，第一牽引絲段122a通過錨定環121的外側，使彎折部122c緊貼錨定環121，第一牽引絲段122a和第二牽引絲段122b保持平齊。
[0036]牽引絲122可采用直徑約為0.05~0.25mm的圓形或者扁平金屬絲，金屬絲的長度至少為管體110軸向長度的兩倍，可采用不銹鋼絲、鎢合金鋼絲、鈷鉻合金鋼絲或者鎳鈦合金鋼絲等。彎折牽引絲122形成彎折部122c時，先對欲彎折部分進行退火處理，退火時根據金屬絲的材質選用不同的退火溫度，然后將牽引絲122彎折135°~225°，以形成曲率半徑約0.1mm~0.4mm的圓弧形彎折部122c。
[0037]參見圖2至圖5，管體110的側壁內還設有用于收容牽引絲122的牽引絲管116，其腔壁由聚四氟乙烯制成。牽引絲管116設置在內層113與中間層114之間，可通過焊接、粘結、或者熔接固定在內層113上；軸向上，牽引絲管116在錨定環121的近端附近與管體110的近端之間延伸。此處，管體110包括兩根獨立的、且軸向平行的牽引絲通道116a和116b。替換地，參見圖6，牽引絲管118包括軸向平行的第一牽引絲通道118a和第二牽引絲通道118b、以及圍合形成第一牽引絲通道118a和第二牽引絲通道118b的牽引絲管壁118c，牽引絲管壁118c由聚四氟乙烯制成。
[0038]參見圖1和圖7，可調彎鞘管100的調彎過程中，通過現有的、任意適合的方式移動旋鈕141內的固定連接機構130，固定連接機構130將力和位移傳遞至牽引絲122，使牽引絲122相對管體110軸向移動，繼而將該力和位移傳遞至錨定環121，通過錨定環121帶動遠端彈性段111，因遠端彈性段111與近端剛性段112的彈性模量不同，產生不均形變，使該遠端彈性段111彎曲(參見圖9)，實現鞘管調彎。該調彎過程中，存在以下關鍵受力點:錨定環121與牽引絲122之間、以及牽引絲122本身；受力點的拉伸強度和疲勞強度決定了力和位移傳遞的有效性和可靠性。
[0039]牽引絲122通過其彎折部122c勾住錨定環121的遠端端面121a，因此錨定環121與牽引絲122之間的受力點即為彎折部122c與遠端端面121a，該連接方式近似于柔性連接，可確保連接強度和穩定性。且彎折部122c經過退火處理后，其拉伸強度和疲勞強度幾乎不改變，調彎后，彎折部122c仍具有較好的彎曲性能和疲勞性能，錨定環121與牽引絲122之間的強度與牽引絲122本身的強度基本相同，不再是受力薄弱點，相比現有技術中錨定環與牽引絲之間的直接焊接連接方式，其在穩定性方面具有明顯優勢。另外，牽引機構結構簡單，無需額外增加部件或改進自身結構，僅改變牽引絲122相對錨定環121的結構設置，因此，在滿足拉伸強度和穩定性的前提下，無需增大錨定環121和牽引絲122的尺寸，管體110的側壁在厚度上僅需增加牽引絲的直徑而已，對此采用較薄的塑料外層115即可完全包埋住牽引機構120，從而有效減小了牽引機構120對側壁厚度的影響。
[0040]另，本實施例中，牽引絲122彎折為軸向平行的兩段，與之配合的，側壁中具有分別容納第一牽引絲段122a和第二牽引絲段122b的兩個牽引絲通道，以避免牽引絲段之間的纏繞。且，調彎中第一牽引絲段122a和第二牽引絲段122b對拉力的分解可提高單位截面積的牽引絲122的拉伸強度，在確保相同拉伸強度的前提下，可降低牽引絲122的直徑，從而減小管體110側壁的厚度。
[0041]參見圖8，與上述可調彎鞘管100不同的是，依據本發明第二實施例的牽引機構220的第二牽引絲段222b的近端固定在錨定環221上；優選地，固定在錨定環221的環面221c上，例如內環面上，并 形成連接點220b，可采用焊接或膠粘的方式進行固定。拉動第一牽引絲段222a，牽引絲222與錨定環221之間的受力點仍為彎折部222c與遠端端面221a，同樣能確保拉伸強度以及穩定性；同時，第二牽引絲段222b終止于錨定環221上，因此無需兩個牽引絲段222a和222b同時延伸穿過側壁，減少了側壁厚度；且無需兩個牽引絲通道，簡化了管體的制備難度。
[0042]參見圖9，與上述可調彎鞘管100不同的是，依據本發明第三實施例的牽引機構320的第二牽引絲段322b在錨定環321的近端端面321b附近與平行的第一牽引絲段322a固定連接。兩個牽引絲段322a和322b之間可通過鋼套、熱縮管、焊接或膠粘固定連接，圖中示出兩牽引絲段322a和322b通過鋼套323夾緊的方式固定連接。此時，拉動第一牽引絲段322a過程中，牽引絲322與錨定環321之間的受力點仍為彎折部322c與遠端端面321a，同樣能確保拉伸強度以及穩定性；同時，第二牽引絲段322b終止于錨定環321附近，因此無需兩牽引絲段322a和322b同時穿過側壁，減少了側壁厚度；且無需兩個牽引絲通道，簡化了管體的制備難度。
[0043]參見圖10，與上述可調彎鞘管100不同的是，依據本發明第四實施例的牽引機構420的第二牽引絲段422b彎折跨過錨定環421的近端端面421b，以勾住該近端端面421b，在此形成第二彎折部422d，隨后向錨定環421的遠端端面421a延伸并貼緊其環面421c。此處無需其它額外固定方式(例如焊接或膠粘)或固定件(例如鋼套)固定第二牽引絲段422b，在管體外層的包覆成型過程中，其壓合作用即可將第二牽引絲段422b穩固貼緊錨定環421 ;且因具有第二彎折部422d，施加在牽引絲422上的拉力很少能傳遞至第二牽引絲段422b緊貼在環面421c上的自由端，牽引絲422與錨定環421之間的受力點仍為第一彎折部422c與遠端端面421a，確保了拉伸強度。
[0044]以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換或改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種可調彎鞘管，包括管體、牽引機構和固定連接機構；所述牽引機構包括錨定環和牽引絲；所述錨定環同軸地嵌設在所述管體的遠端彈性段內；所述牽引絲設于所述管體的側壁內，且沿所述管體的軸向延伸，所述牽引絲包括相互連接的第一段和第二段，其特征在于，所述第一段在所述管體的近端附近與所述固定連接機構連接，所述第二段勾住所述錨定環。
2.根據權利要求1所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后朝所述管體的近端延伸，并與所述固定連接機構固定。
3.根據權利要求2所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述管體的側壁設有兩個相互平行的牽引絲通道，所述牽引絲通道沿所述管體的軸向延伸，所述牽引絲收容于所述牽引絲通道內。
4.根據權利要求1所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后與所述錨定環固定連接。
5.根據權利要求4所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述第二段通過焊接或膠粘與所述錨定環固定連接。
6.根據權利要求1所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后與所述第一段固定連接。
7.根據權利要求6所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述第二段與所述第一段通過鋼套、熱縮管、焊接或膠粘固定連接。
8.根據權利要求1所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述第二段在所述錨定環的遠端端面處彎折后還勾住所述錨定環的近端端面。
9.根據權利要求1~8任一項所述的可調彎鞘管，其特征在于，所述第二段用于勾住所述錨定環的部分經過了 300°C~500°C的退`火處理。
【文檔編號】A61M25/01GK103706017SQ201310740058
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年12月27日 優先權日:2013年12月27日
【發明者】張庭超, 李陽, 王剛, 張德元, 符偉國 申請人:先健科技(深圳)有限公司