一種左心耳封堵器以及左心耳封堵裝置的制作方法

本實用新型涉及醫療器械技術領域，具體而言，涉及一種左心耳封堵器以及左心耳封堵裝置。

背景技術：

房顫是一種常見的心率失常疾病，目前我國有一千萬左右的房顫患者，房顫患者發生腦卒中的風險比正常人多了五倍，以往采用華法林等口服抗凝藥物可顯著降低房顫患者發生缺血性中風的風險，但華法林等藥物的應用存在諸多缺陷和不便，極大的限制了這些抗凝藥物的臨床應用。研究表明房顫患者有90％的血栓來源于左心耳，因此封堵左心耳來預防和治療房顫卒中是一種根本的治療方法，術后長期隨訪結果也證實了左心耳封堵在有效性上優于華法林。因此基于藥物上的缺陷和近年來微創技術的發展，經皮和導管微創封堵左心耳將是預防房顫患者血栓栓塞的新技術。

現有技術的左心耳封堵器主要分為兩類，一類是靠編織盤封堵左心耳的塞盤式封堵器，其存在的缺陷為：較大的盤面影響心耳周邊的二尖瓣和左上肺靜脈；需要更長久的內皮化時間，增加了術后用藥時長，增加了患者后續的出血風險和醫療負擔。另一類是靠塞緊左心耳實現封堵的瓶塞式封堵器，其存在的缺陷為：封堵器展開后不便于往遠端推送，對于大部分展開后沒有完全進入左心耳的封堵器，只能回收再定位和再展開；倒刺結構不便于封堵器的回收；器械結構本身具有較長的長度，對于一部分比較淺的左心耳無法使用。

技術實現要素：

本實用新型的目的在于提供一種左心耳封堵器，左心耳封堵器的固定牢固性強，安全性好，且便于回收，能夠滿足患者的不同深度的左心耳。

本實用新型的另一目的在于提供一種左心耳封堵裝置，其左心耳封堵器的固定牢固性強，安全性好，且便于回收，能夠滿足患者的不同深度的左心耳。

本實用新型是采用以下技術方案實現的：

一種左心耳封堵器，包括連接接頭、支撐骨架和阻流膜。支撐骨架具有第一端部、第二端部以及連接于第一端部和第二端部之間的周部。支撐骨架包括多根支架小梁，多根支架小梁的一端匯集形成第一端部，連接接頭安裝于第一端部，多根支架小梁的另一端朝向第一端部的同側伸出并朝向外側彎折形成第二端部。阻流膜包覆第一端部和周部。

一種左心耳封堵裝置，包括輸送桿、上述左心耳封堵器和用于收納輸送桿以及左心耳封堵器的輸送鞘。輸送桿套設于輸送鞘內，輸送桿與連接接頭連接。

本實用新型的較佳實施例提供的左心耳封堵器及其裝置的有益效果是：

本實用新型提供的左心耳封堵器，多根支架小梁的一端匯集形成第一端部，連接接頭安裝于第一端部，通過連接接頭與輸送桿連接，方便左心耳封堵器的輸送。多根支架小梁的另一端朝向第一端部的同側伸出并朝向外側彎折形成第二端部，同時連接于第一端部和第二端部之間的周部使支撐骨架形成瓶塞式左心耳封堵器，同時支架小梁的遠離第一端部的一端朝向第一端部的同側伸出并朝向外側彎折，形成用于固定左心耳封堵器的圓角反轉的勾狀物，即起主要錨定作用的反爪，使左心耳封堵器牢固地固定于患者的左心耳上，且勾狀物位于左心耳封堵器的第二端部，左心耳封堵器展開后由于第二端部圓角反轉的勾狀物即反爪不會扎破心耳內壁，故其可以直接推送來調整左心耳封堵器的位置，不需要進行回收再定位，操作過程簡單靈活；同時，勾狀物的形成使左心耳封堵器從第一端部至第二端部的距離減小，能夠滿足患者的不同深度的左心耳，對患者進行治療，其對左心耳的封堵效果安全、有效。阻流膜包覆第一端部和周部，阻流膜的設置防止血栓從間隙通過進入血液循環。

此外，上述左心耳封堵器的連接接頭與輸送桿連接，進行輸送桿與左心耳封堵器之間的連接，使左心耳封堵器通過輸送桿進行運送。輸送鞘用于收納輸送桿以及左心耳封堵器，當將左心耳封堵器伸進左心耳之前，左心耳封堵器位于輸送鞘內，將輸送鞘向遠離連接接頭的一端拉動的時候，使左心耳封堵器脫離輸送鞘，支撐骨架逐漸擴張成原有的形態，對左心耳進行封堵。

附圖說明

為了更清楚地說明本實用新型實施例的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，應當理解，以下附圖僅示出了本實用新型的某些實施例，因此不應被看作是對范圍的限定，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他相關的附圖也屬于本實用新型的保護范圍。

圖1為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置的結構示意圖；

圖2為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置中左心耳封堵器的結構示意圖；

圖3為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置中支撐骨架的第一視角下的結構示意圖；

圖4為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置中支撐骨架的第二視角下的結構示意圖；

圖5為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置中支架小梁的結構示意圖；

圖6為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置中尖端錨刺的延伸方向與支撐骨架的軸線的夾角示意圖；

圖7為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置中周部錨刺的延伸方向與支撐骨架的軸線的夾角示意圖。

圖標：100-左心耳封堵裝置；110-輸送桿；120-輸送鞘；130-左心耳封堵器；140-支撐骨架；160-阻流膜；141-第一端部；142-第二端部；143-周部；144-連接接頭；145-周部錨刺；150-支架小梁；151-第一端桿；152-連接桿；153-周部桿；154-第二端桿；155-固定點；156-爪子；157-尖端錨刺。

具體實施方式

為使本實用新型實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合本實用新型實施例中的附圖，對本實用新型實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本實用新型一部分實施例，而不是全部的實施例。通常在此處附圖中描述和示出的本實用新型實施例的組件可以以各種不同的配置來布置和設計。因此，以下對在附圖中提供的本實用新型的實施例的詳細描述并非旨在限制要求保護的本實用新型的范圍，而是僅僅表示本實用新型的選定實施例。基于本實用新型中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本實用新型保護的范圍。

應注意到：相似的標號和字母在下面的附圖中表示類似項，因此，一旦某一項在一個附圖中被定義，則在隨后的附圖中不需要對其進行進一步定義和解釋。

實施例

圖1為本實施例提供的左心耳封堵裝置100的結構示意圖。請參閱圖1，本實施例中，左心耳封堵裝置100包括輸送桿110、輸送鞘120和左心耳封堵器130。

圖2為本實施例提供的左心耳封堵裝置100中左心耳封堵器130的結構示意圖。請一并參閱圖1和圖2，本實施例中，左心耳封堵器130包括連接接頭144、支撐骨架140和阻流膜160。圖3為本實施例提供的左心耳封堵裝置100中支撐骨架140的第一視角下的結構示意圖，圖4為本實施例提供的左心耳封堵裝置100中支撐骨架140的第二視角下的結構示意圖。請一并參閱圖1、圖3和圖4，本實施例中，支撐骨架140具有第一端部141、第二端部142以及連接于第一端部141和第二端部142之間的周部143，支撐骨架140包括多根支架小梁150，多根支架小梁150的一端匯集形成第一端部141，連接接頭144安裝于第一端部141，連接接頭144與輸送桿110連接，進行輸送桿110與左心耳封堵器130的安裝，左心耳封堵器130可通過輸送桿110進行運送，并輔助左心耳封堵器130的安裝。優選設置：連接接頭144為螺紋釘，螺紋釘設置有內螺紋，輸送桿110的端部設置有與內螺紋匹配的外螺紋，使螺紋釘與輸送桿110螺紋連接，使輸送桿110的連接更加牢固。

請繼續參閱圖1，本實施例中，輸送鞘120用于收納輸送桿110以及左心耳封堵器130，輸送桿110套設于輸送鞘120內，輸送鞘120具有容納腔，當將左心耳封堵器130伸進左心耳之前，左心耳封堵器130位于輸送鞘120的容納腔內，將輸送鞘120向遠離連接接頭144的一端拉動的時候，使左心耳封堵器130脫離輸送鞘120，支撐骨架140逐漸擴張成原有的形態，對左心耳進行封堵。

請繼續參閱圖3，本實施例中，支撐骨架140由鎳鈦記憶合金切割而成，鎳鈦記憶合金具有金屬材料形變以后，能夠恢復之前的形狀的性質。本實施例中，支撐骨架140由10根支架小梁150形成，鎳鈦記憶合金切割而成支撐骨架140，支撐骨架140為鏤空結構，將左心耳封堵器130輸送至患者的左心耳的時候，支架小梁150的數量較少使支撐骨架140自身的內皮化面積小，其內皮化需要攀爬和生長的纖維組織細胞減少，內皮化的時間短，減少了術后用藥時間，降低了患者后續的出血風險，減輕了患者的醫療負擔。

請繼續參閱圖3，本實施例中，每根支架小梁150圍繞連接接頭144的軸線間隔設置，使支撐骨架140的每根支架小梁150之間受力均衡，提高支撐骨架140的強度，支撐骨架140的結構更加穩定，左心耳封堵裝置100在使用的過程中不會發生塌陷。

請繼續參閱圖3，本實施例中，連接接頭144的軸線與支撐骨架140的軸線共線。由于支撐骨架140由鎳鈦記憶合金切割而成，所以，第一端部141是由中心向四周凹凸有致變化的三維圓弧面，連接接頭144安裝于第一端部141的中心，左心耳封堵器130完全打開以后，支撐骨架140的結構更加穩定，同時相對于支撐骨架140的軸線對稱的部位，其受力平衡，增加了支撐骨架140的強度，在手術的過程中，能夠對左心耳起到更好的封堵作用。

請繼續參閱圖3，本實施例中，多根支架小梁150的遠離第一端部141的一端朝向第一端部141的同側伸出并朝向外側彎折形成第二端部142，連接第一端部141與第二端部142之間的部分為周部143，周部143為鏤空的類圓柱體，左心耳封堵器130為瓶塞式封堵器，使左心耳封堵器130封堵左心耳的效果更好。多根支架小梁150的遠離第一端部141的一端朝向第一端部141的同側伸出，即多根支架小梁150位于連接接頭144的同側，多根支架小梁150的遠離第一端部141的一端朝向外側彎折，即其朝向遠離連接接頭144的軸線方向彎折，形成用于固定左心耳封堵器130的勾狀物。在左心耳封堵器130植入患者的左心耳以后，使左心耳封堵器130牢固地固定于患者的左心耳上，且勾狀物位于左心耳封堵器130的第二端部142為圓角反轉的勾狀物，使得左心耳封堵器130展開后可直接推送來調整左心耳封堵器130的位置，不需要進行回收再定位，操作過程簡單靈活；同時，勾狀物的形成使左心耳封堵器130從第一端部141至第二端部142的距離減小，能夠滿足不同的患者的左心耳的深度，對患者進行治療，其對左心耳的封堵效果安全、有效。

請繼續參閱圖3，本實施例中，優選設置：周部143朝向支撐骨架140的軸線方向凹陷，使支撐骨架140在對左心耳進行封堵時，周部143具有凹陷部分使支撐骨架140自身的內皮化面積更小，其內皮化需要攀爬和生長的纖維組織細胞減少，內皮化的時間更短，減少了術后用藥時間，降低了患者后續的出血風險，減輕了患者的醫療負擔。

圖5為本實施例提供的左心耳封堵裝置100中支架小梁150的結構示意圖。請一并參閱圖3和圖5，本實施例中，每根支架小梁150包括第一端桿151和兩根連接桿152，每根連接桿152包括周部桿153和與周部桿153連接的第二端桿154。周部桿153與第二端桿154的連接處為固定點155，第一端桿151的一端匯集形成上述第一端部141，另一端與兩根周部桿153的遠離固定點155的一端連接，兩根第二端桿154的遠離固定點155的一端朝向第一端部141的同側伸出并朝向外側彎折并在端部連接形成爪子156，用于將左心耳封堵器130固定于患者的左心耳處，可以有效防止左心耳封堵器130植入后的移位和脫落。每根支架小梁150的兩個固定點155分別與與其相鄰的兩根支架小梁150的一個固定點155連接并形成周部143，使周部143的強度增大，相鄰的支架小梁150之間力的作用更強，支撐骨架140的支架小梁150之間具有連接關系，形成網狀結構，便于支撐骨架140的收縮或展開，利于左心耳封堵器130的回收與再定位。

請繼續一并參閱圖3和圖5，本實施例中，每根支架小梁150的兩根第二端桿154的遠離固定點155的一端端部連接形成尖端錨刺157，每根第二端桿154的固定點155與尖端錨刺157之間均圓弧過渡，第二端桿154朝向遠離支撐骨架140的軸線的方向彎折，使其尖端錨刺157處朝向第一端部141的方向延伸，圓弧狀的勾狀物使左心耳封堵器130更加容易固定于患者的左心耳處，同時，當左心耳封堵器130植入患者的左心耳處的時候，第二端部142伸入左心耳，第二端部142處的第二端桿154形成圓弧結構，使支撐骨架140在展開后也能夠進行推送，若左心耳封堵器130的定位不準確，可以直接推送來調整左心耳封堵器130的位置，不需要進行回收再定位，減少了重復釋放的次數，降低了操作過程中的繁瑣度和難度，有效減少了不良事件發生的概率，提高醫生的操作效率。

優選設置：圖6為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置100中尖端錨刺157的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角α示意圖。請一并參閱圖5和圖6，本實施例中，尖端錨刺157的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角α為120°-150°為宜。若夾角α過大，爪子156不容易插入其周圍的左心耳組織內，若夾角α在90°至120°之間，則錨定阻力太小不能起到相應的固定效果，所以，夾角α為120°-150°使爪子156容易插入左心耳處的組織細胞同時不至于刺破心耳且錨定阻力不會太小，更好的對左心耳封堵器130進行固定。較佳地實施方式為：尖端錨刺157的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角α為135°。

每個尖端錨刺157的遠離固定點155的一端為半徑為0.03mm-0.04mm的圓角，尖端錨刺157更容易進入組織，進行左心耳封堵器130的錨定。優選設置：相鄰兩根支架小梁150的爪子156大小不同，即支撐骨架140上的爪子156具有兩種尺寸，即相鄰兩根支架小梁150的第二端桿154彎折形成的圓弧的半徑不同，支架小梁150的兩根第二端桿154形成的圓弧的半徑為0.8mm，相鄰的支架小梁150的兩根第二端桿154形成的圓弧的半徑為1.2mm，且其間隔設置。支撐骨架140的第二端部142具有不同尺寸的爪子156，增大左心耳封堵器130的使用范圍，使左心耳封堵器130的固定效果更好。

請繼續一并參閱圖3和圖5，本實施例中，每個固定點155處均設置有周部錨刺145，周部錨刺145朝向第一端部141的方向延伸，周部錨刺145和爪子156都可以對左心耳封堵器130進行固定，周部錨刺145的設置進一步加強左心耳封堵器130的固定效果，使左心耳封堵器130不會發生脫落。

優選設置：圖7為本實用新型的實施例提供的左心耳封堵裝置100中周部錨刺145的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角β示意圖。請一并參閱圖3和圖7，本實施例中，周部錨刺145的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角β為120°-150°為宜，即周部錨刺145的延伸方向與第二端桿154的尖端錨刺157的延伸方向方向一致。若夾角β過大，則周部錨刺145不容易插入周部錨刺145周圍的左心耳組織內，若夾角β在90°至120°之間，則錨定阻力太小不能起到相應的固定效果，所以，夾角β為120°-150°使周部錨刺145容易插入左心耳處的組織細胞同時不至于刺破心耳且錨定阻力不會太小，更好的對左心耳封堵器130進行固定。較佳地實施方式為：周部錨刺145的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角β為135°。

類似的實施方式還可以是，每根支架小梁150的一個固定點155設置周部錨刺145，即本實施例中，支撐骨架140由10根支架小梁150制成，則其支撐骨架140上僅設置5個周部錨刺145，也能對左心耳封堵器130起到進一步固定的作用同時能減少器械的回收阻力。

請繼續參閱圖3和圖5，周部錨刺145的長度小于尖端錨刺157的長度，周部錨刺145起到相應的輔助固定的作用，使左心耳封堵器130的固定效果更好，同時，左心耳封堵器130展開后可直接推送來調整左心耳封堵器130的位置，周部錨刺145的設置不會影響醫護人員調整左心耳封堵器130的位置，也不會大幅增大左心耳封堵器130的回收阻力，使操作更加方便。

請繼續一并參閱圖2和圖3，本實施例中，阻流膜160的材質為PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)材料，阻流膜160為PET編織布，其編織孔隙為100μm-300μm，厚度為150μm-200μm。使血液能夠透過孔隙，并可以有效的防止血栓從孔隙通過進入血液循環。阻流膜160包覆第一端部141和周部143，本實施例中，第一端部141處的阻流膜160為封閉的，阻流膜160在周部143的遠離第一端部141的一端形成開口，阻流膜160遠離第一端部141的一端縫合在靠近周部錨刺145的位置，即能夠使阻流膜160牢固地包覆與支撐骨架140外，又能夠避免周部錨刺145穿過阻流膜160，從而避免造成阻流膜160的損壞。

以上所述僅為本實用新型的優選實施例而已，并不用于限制本實用新型，對于本領域的技術人員來說，本實用新型可以有各種更改和變化。凡在本實用新型的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本實用新型的保護范圍之內。