包括是圓柱形、管形或其他形狀的可徑向膨脹的金屬框架或體部，并且因此包括向假體增加剛性、膨脹力或支持的任何裝置或結構，而“支架移植物”是指包括支架和與其相關的移植物材料的假體，其形成通過其長度的至少一部分的流體不透性的或基本上流體不透性的腔體。支架體/支架移植物體被插入到要被治療的血管/器官中并且被膨脹或可自膨脹，并且被固定或將其自身固定在適當的位點，以便保持血管/器官的腔體開放，或以便將包含支架的假體錨定。
[0024]根據本發明的裝置的支架構件和元件的金屬框架可以是激光切割的或紡織的或編織的或編結的或包括另外的互連的金屬網。
[0025]支架和/或支架移植物通常包括，例如，一系列支架元件或，分別地，由自膨脹式材料制成的絲框架。
[0026]在這點上，要注意的是，錨定支架部設計成使得它不被覆蓋或至少部分不被覆蓋，從而允許肺靜脈從肺向左心房中遞送血液；因此，必要的是，向左心房中的血液流動不被心房支架部阻塞。
[0027]瓣膜負載支架部也表示形成金屬網的多個單一金屬環，所述多個環在外周上蜿蜒，并且相繼布置在瓣膜負載支架部的縱向的軸/方向上，其中，金屬環具有Z形廓線，具有交替指向裝置的近端和遠端的突出的弧。因此，金屬環經由瓣膜的裙部間接連接。
[0028]目前，表述“基本上圓柱形的”或“基本上圓柱形的形狀”或“基本上圓柱形的形式”目前表示任何具有一定長度并且具有基本上圓形橫截面的三維形式，其中，也包括其橫截面為例如橢圓、拋物線或雙曲線的形式，并且其中橫截面不必須需要具有規則的外周，而是也包括不規則的外周，只要保持瓣膜負載部的基本上圓柱形的形式即可。而且，表述“基本上圓柱形的”形式包括與被處理的瓣膜的解剖學上的環形狀一致或基本上一致的形式。
[0029]類似地，涉及瓣膜負載支架部的基本上圓柱形的形狀的直徑的表述“基本上連續的”通常指的是，圓柱形形式的直徑在它的長度上是大約相同的，其中對本領域技術人員將清楚的是，由于制造問題，直徑上可以有微小的或輕微的變化。
[0030]裝置的組件，即包含錨定支架部、和包含瓣膜的負載支架部的支架元件可以多種多樣將大小(即:長度、直徑等)設置為適用于想要的用途和取決于患者心臟的各自的條件和形狀和尺寸，其中，錨定支架部的直徑在膨脹狀態下優選大于心房的直徑，從而允許可植入裝置在心房中牢固的固定。
[0031]根據本發明的優選實施方案，可植入裝置的支架元件是自膨脹式的，其中所述裝置被配置成使得其能夠從用于將所述裝置引入到哺乳動物的心臟中的壓縮狀態轉換至心臟內的膨脹狀態。
[0032]根據優選實施方案，在裝置植入后，瓣膜元件被大小設置為并配置為使得支持所述天然心臟瓣膜的功能，而不代替或削弱所述天然心臟瓣膜的功能。
[0033]目前，用“天然心臟瓣膜的功能”表示心臟瓣膜(優選二尖瓣)的打開或關閉，直到心臟瓣膜關閉。后者意味著，如果天然心臟瓣膜的功能這樣受損，即在根據本發明的可植入裝置的植入之前，它沒有正確地關閉導致泄漏心臟瓣膜反流。然而，在根據本發明的裝置植入之后，患病的心臟瓣膜的小葉仍然可以進行關閉運動，而明顯的是，它們將靠上可植入裝置的瓣膜負載支架部。
[0034]根據根據本發明的可植入裝置的另一個實施方案，所述心房錨定支架部和所述瓣膜負載支架部是整體形成的。
[0035]根據此實施方案，心房錨定支架部和瓣膜負載支架部制成一個零件。由于使制造過程容易，此實施方案與包含由兩個不同支架部制造的支架元件的裝置相比是有利的。雖然一個零件的支架元件是優選的，但包含兩個以上連接或偶聯在一起的零件的支架元件也可以實現，并且包括在本發明的含義內。
[0036]根據根據本發明的裝置的另一個實施方案，所述心房錨定支架部可錨定在心臟的所述心房中，使得所述錨定的支架部至少部分地接觸所述心房壁。
[0037]如上所述，在裝置的膨脹狀態，可膨脹的心房錨定支架部在待治療的患者的心臟的心房內部膨脹，并且因此，將整個裝置錨定或固定在心臟中。由于心房錨定裝置的尺寸，錨定支架部在膨脹后將它自己錨定并且至少部分地靠上心房壁，從而也將裝置的其他部分錨定。作為結果，支架元件的瓣膜負載支架部定位并固定在環內，而不觸及天然環結構。
[0038]根據另一個實施方案，在根據本發明的裝置中，所述瓣膜元件的所述裙部和所述瓣部由相同的材料制成，優選由來自哺乳動物心包膜制成。
[0039]因此，在一個優選的實施方案中，生物瓣膜和裙包括以下材料或由其組成:所述材料選自動物的心包膜，特別是豬的、牛的、馬的心包膜，或選自來自人類心臟或靜脈的天然小葉。
[0040]在根據本發明的瓣膜的還另一個優選的實施方案中，所述瓣膜元件包括雙小葉瓣膜或三小葉瓣膜。
[0041]健康的人三尖瓣包括三個小葉或尖點，以其位置命名為:前、后和中隔。因此，根據一個方面，安裝在支架移植物構件上的支撐的瓣膜的瓣膜也包括三個小葉，并且因此，表示三尖瓣，同時根據本發明的可植入裝置也可以與僅具有兩個小葉并且因此具有“二尖”結構的瓣膜，或甚至僅具有一個小葉的瓣膜，即單尖瓣膜一起使用。
[0042]人類二尖瓣具有兩個小葉，前小葉具有半圓形形狀，且后小葉具有四邊形形狀。
[0043]如上所述，此種瓣膜可以產生自人或動物供體。其可以產生自例如人或任何哺乳動物的心包膜，或來自心臟或靜脈的天然小葉，或適合所需用途的任何其他生物材料。一般來說，此種瓣膜也被稱為生物瓣膜或組織瓣膜-與機械瓣膜相反。
[0044]根據另一個實施方案，在根據本發明的裝置中，所述支架元件由形狀記憶材料制成，優選由鎳鈦諾制成。鎳鈦諾已被證實適合于可植入醫學裝置，并且用于不同的醫學器具中。
[0045]在根據本發明的裝置的一個優選的實施方案中，支架元件是激光切割支架元件和/或由絲構成，優選由鎳鈦諾構成。
[0046]在這點上，優選的是，所述心房錨定支架部和/或所述瓣膜負載支架部由編織的或以其他方式交叉的絲制成，優選由鎳鈦諾構成。
[0047]根據還另一個實施方案，所述房錨定支架部和/或瓣膜負載支架部由絲套圈制成。
[0048]在此實施方案中，錨定支架部具有籃狀形式，通過絲套圈造形；在這點上，優選的是，存在3至15個之間的套圈，優選至少三、四、五、六、七、八、九、十、十一個套圈。
[0049]根據本發明的裝置的另一方面，所述裝置還包括可視化元件，尤其是不透射線的標記物，其中所述可視化元件在一個或多個位置附接到裝置的支架元件。
[0050]目前，“可視化元件”應該是指附于或以其他方式設置在裝置上、有助于裝置的準確放置的任何合適的輔助物。根據本發明的一個方面，那些可視化元件是不透射線的標記物，其包含任何合適的材料，如，例如，金，鉭，鉑，或由其組成。
[0051]根據另一方面，在根據本發明的裝置中，所述瓣膜負載支架部的所述基本上圓柱形的形狀在所述裝置的所述膨脹狀態具有沿它的圓柱形長度(I)基本上連續的直徑(d3)。
[0052]本發明還涉及根據本發明的和如上詳述的裝置用于心臟瓣膜反流的治療，所述心臟瓣膜反流選自二尖瓣反流和/或三尖瓣反流。換言之，本發明也試劑根據本發明的裝置用于治療心臟瓣膜反流的用途，和用于治療心臟瓣膜反流的方法，所述方法包括將根據本發明的和如上詳述的可植入裝置植入的步驟。
[0053]當通過導管遞送時，根據本發明的方法可以還包括將包括可植入裝置的遞送導管插入的步驟，處于壓縮狀態的可植入裝置當裝載在第三導管上時裝載，并且之后將裝置插入需要治療即患有心臟瓣膜反流的對象的心臟中。
[0054]需要治療的患者或對象，即患有心臟瓣膜反流的患者或對象是哺乳動物，優選是人類。
[0055]如在開頭提及的，心臟瓣膜反流是心臟的醫學病癥，其中當心臟栗出血液時心臟瓣膜不正確關閉。因此，二尖瓣反流是當左心室收縮時血液從左心室經過二尖瓣向左心房中的異常泄漏。此心臟疾病的癥狀取決于個體所處的疾病過程的階段。具有急性二尖瓣反流的個體將具有代謝失調充血心臟力衰竭(decompensated congestive heart failure)的征候和癥狀，即呼吸短促、肺水腫、端坐呼吸和突發性夜間呼吸困難，以及暗示低心臟輸出狀態的癥狀，即降低的運動耐力。
[0056]本發明還涉及根據本發明的裝置在治療哺乳動物的三尖瓣反流中的用途，以及用于治療哺乳動物