具有導絲腔的冷凍消融球囊導管的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械，特別涉及一種用于冷凍和破壞生物組織的冷凍消融導管。
【背景技術】
[0002]冷凍外科療法是利用極低溫度和所設計的復雜系統適當地冷凍待治療的目標生物組織。很多這類系統使用特定形狀和大小的冷凍探針，該冷凍探針被設計成觸碰選定的組織部分，而不會對鄰近的健康組織和器官產生不良影響。極低溫冷凍是指通過柔性或剛性的探針導入制冷劑。然后，通過作為探針一部分的熱傳導元件對目標組織實施冷凍，同時將該冷凍限制在一個相對較小的部位。
【發明內容】
[0003]本發明目的是提供一種改進的用于冷凍和破壞生物組織的冷凍消融導管。
[0004]為了實現本發明的目的，本發明提供了一種具有可接收工作冷卻劑的導管的冷凍消融系統，所述導管具有將所述工作冷卻劑輸送到治療部位的管體和球囊，所述管體的遠端部分具有冷凍單元，所述球囊包裹所述冷凍單元。在一個實施方式中，所述管體具有一根外管，和位于所述外管內并與所述外管同軸隔開以限定流體輸送空間的第一內腔，所述第一內腔內具有兩根輸送管和一根位于所述第一內腔內部的導絲管。在另一個實施方式中，所述管體具有一根外管，所述外管具有兩根輸送管，一根導絲管和一根位于所述外管內的流體輸送管。
【附圖說明】
[0005]圖1示出了根據本發明的冷凍消融導管系統。
[0006]圖2示出了圖1中系統的管路和導管部分。
[0007]圖3是圖2中所述導管的遠端部分的剖面圖。
[0008]圖4是沿圖3中線A-A截取的剖視圖。
[0009]圖5是除了遠端部分被旋轉180度外與圖3相同的視圖。
[0010]圖6是沿圖3中線B-B截取的剖視圖。
[0011]圖7是沿圖3中線C-C截取的剖視圖。
[0012]圖8是圖2中所述導管的近端部分的剖面圖。
[0013]圖9是圖8中D區域的放大視圖。
[0014]圖10是圖8中E區域的放大視圖。
[0015]圖11是沿圖8中線F-F截取的剖視圖。
[0016]圖12是沿圖8中線G-G截取的剖視圖。
[0017]圖13是沿圖8中線H-H截取的剖視圖。
[0018]圖14是圖2中所述導管的連接器部分的剖面圖。
[0019]圖15是圖14中I區域的放大視圖。
[0020]圖16是沿圖14中線J-J截取的剖視圖。
[0021]圖17示出了冷凍處理循環過程中的熱傳導路徑。
[0022]圖18示出了解凍循環過程中的熱傳導路徑。
[0023]圖19是圖2中根據具有多個腔體作為外腔的另一個實施方式的所述導管的遠端部分的剖面圖。
[0024]圖20是沿圖19中線K-K截取的剖視圖。
[0025]圖21是圖19的遠端部分被旋轉180度的視圖。
[0026]圖22是沿圖19中線L-L截取的剖視圖。
[0027]圖23是沿圖19中線M-M截取的剖視圖。
[0028]圖24是圖2中用于具有多個腔體作為外腔的圖19的實施例的所述導管的近端部分的剖面圖。
[0029]圖25是圖24中N區域的放大視圖。
[0030]圖26是沿圖24中線0-0截取的剖視圖。
【具體實施方式】
[0031]以下對目前本發明的最佳實施方式進行詳細描述。此描述僅對本發明實施例的基本原理進行闡述，但本發明不僅僅局限于此描述。本發明的保護范圍由后附的權利要求書進行最準確限定。
[0032]本發明描述了冷凍消融導管及其結構。特別是，本發明描述了具有不同結構的冷凍消融導管，該冷凍消融導管包含導絲引導(over-the-wire)的導絲管或內腔。該冷凍消融導管被設計與典型的冷凍消融系統106配合工作。除了其它的元件外，冷凍消融系統106包括氣源104、液體發生器142和真空系統198。
[0033]氣源104可以是典型冷凍消融系統106內的一個基本組件，也可以是一個能將工作流體輸送到所述冷凍消融系統的單獨系統。所述氣源104包括高壓氣瓶、壓力調節器和用于傳輸氣體的連接軟管。液體發生器142是所述冷凍消融系統的基本組件，其接收來自于氣源104的工作氣體，并將所述氣體轉換成液態冷卻劑。所述液體發生器142包括液體杜瓦瓶(其存儲低溫制冷劑)和熱交換器。所述真空系統198是一個獨立的組件，其也可以被整合進所述冷凍消融系統106。所述真空系統198用于給包裹著冷凍劑輸送管的真空腔320提供真空絕熱。所述真空系統198包括真空泵、真空壓力傳感器、電控開關和連接軟管。
[0034]參見圖1-圖16，本發明的冷凍消融導管系統具有導管102，所述的導管102有連接部分300、軟管部分302、近端部分304、管體部分306和用作消融部分的遠端部分308。
[0035]參見圖1-圖3和圖14-圖16，連接部分300有兩個可互換的氣體連接器(氣體接頭)310和一個真空連接器(真空接頭)312。氣體連接器310從典型的消融系統106接收冷/熱流體，將所述流體從所述導管102的連接器端輸送到所述遠端部分308，之后再通過連續的回路返回到所述連接部分300。所述連續的回路由輸送管330，332，4330，4332和雙螺旋單元351以及與所述雙螺旋單元351串聯的位于所述遠端部分308的最末端的單圈單元350限定。所述單圈單元350和所述雙螺旋單元351是由輸送管330和332形成。所述單圈單元350的軸線與所述導管的外管328的軸線不是同心的，而是垂直于所述導管的外管328的軸線。而所述雙圈單元351的軸線是與所述外管328的軸線同心的。在所述遠端部分308處的所述輸送管330和332是不隔熱的，以最大化其熱傳遞效率。
[0036]所述真空連接器312被連接到一個短的真空管314，所述真空管314終止于靠近所述軟管部分302的一個氣密閉封條316。真空管314可以由不銹鋼、黃銅合金或者例如尼龍、FEP(fluorinated ethylene porpylene)、PTFE?、聚氨醋和聚乙稀等其它材料制成。真空管314的內部開口與所述導管的真空腔320連通(參見圖7、8、9、11、13、15和16)，真空腔是由管路適配器317、外部軟管324、直管接頭345、三通連接器307、四通連接器331，外管328和7個密封件315，316，346，347，402，355和336之間所限定或封閉的腔或空間，所述七個連接件分別位于連接部分330、近端部分304和遠端部分308。盡管圖例中連接部分300被描述為三個單獨的連接器310和312 (2個310和一個312)，但是這三個連接器的所有的功能特性可以被整合進一個單獨的連接器組件301。
[0037]參見圖8、9、13、14、15和16，軟管部分302是由柔性的外部軟管324構成，所述外部軟管324由尼龍材料或者其它可密封的材料(例如PTFE?、FEP、Pebax?、聚氨酯和聚乙烯)制成。在連接部分300，軟管324與管路適配器317的一端相連，同時形成一個氣密封315。參見圖15，管路適配器317可由塑料或者金屬材料制成。所述管路適配器317包含一個從頭到尾的通孔，以使得輸送管4330和4332及真空管314通過。在管路適配器317的另一端，輸送管4330和4332、真空管314和管路適配器317之間形成一個氣密封316。在近端部分304，軟管324被封閉在外部手柄340內部，并被環氧基樹脂粘合到作為內手柄件的直管接頭345。環氧基樹脂密封可以被替換成軟管324與直管接頭345的熱焊接或者使用UV固化膠或者類似的連接。軟管324的整個長度部分封裝兩個輸送管4330和4332，它們彼此互相平行地被放置在軟管324內。輸送管4330和4332可以由不銹鋼、黃銅合金、銅镲合金、尼龍、FEP，特氟龍或者聚酰胺管制成。
[0038]參見圖8-13，導管102的近端部分304是管子內外轉換的地方，此處，柔性的外部軟管324通過三個不同的接頭過渡到外管328。在近端部分304的內部，從連接器部分300延伸的大直徑的輸送管4330與4332和兩個對應的小直徑的輸送管330和332的端部軸線方向連接在一起，并被包裹在手柄340內。輸送管330和332伸出直管接頭345進入三通連接器307，再依次與四通連接器331相連，再跟外管328連接。較小的輸送管330和332在四通連接器307處進入外管328內部，然后從外管328的另一端出來進入遠端部分308 (參見圖3和圖8)。輸送管330和332可以由不銹鋼或者銅鎳合金制成。外管328可以是一個由PEBAX材料或者其他柔性材料(如特氟龍，FEP，尼龍，PEEK，聚酰胺，聚氨酯或者聚乙烯管)制成的軟管。外管328也可以沿著其長度方向有不同的肖氏硬度，在其遠端附近的測試截面部分硬度最低。此外，可以在外管328外同軸地加一層管子以滿