干燥后的膏體粉碎成粒徑為1〇~75ym的細粉，得到鮮土茯苓免煎 制劑。
[0045] 所得鮮土茯苓免煎制劑經滅菌，包裝，即得成品。
[0046] 下面通過實驗實例說明本發明的有益效果。
[0047] 藥效研究 1)以一種治療痤瘡的外用藥為例 現有中藥配方：鮮狗尾草8g、鮮木賊8g、鮮九頭獅子草8g、鮮大飛揚8g、鮮樟樹葉8g、 鮮薄荷6g、鮮野菊8g、冰片0? 8g、75%乙醇110g。
[0048] 現有方法：將采集的上述新鮮中草藥材料洗凈，晾干水，按配比裝入干凈消毒的容 器內，按配比加入含量為75%的乙醇，密封，浸泡15-30天，濾出藥渣，在溶液中按配比加入 冰片即成，記為液體制劑I。
[0049] 本發明方法：稱取上述配比的各原料，按照本發明方法得到各新鮮原料的免煎制 劑，按配比加入含量為75%的乙醇，密封，浸泡7天，在溶液中按配比加入冰片即成，記為液 體制劑II。
[0050] 臨床療效研究： 觀察病例共80例；其中男30例，女50例；年齡14~36歲，平均21歲；病程3個月~8 年，平均3年。診斷標準參照《中醫病證診斷療效標準》和《新編中醫皮膚病學》進行制定。
[0051] 將上述80例患者隨機分成2組，每組40例；分別應用相同劑量的液體制劑I(對 照組）和液體制劑II(實驗組）外搽，日6次，每次反復搽6遍，囑忌飲酒、肥甘厚味、辛辣燒 烤燥火食品，囑用藥3天后復診，連續治療2周為1個療程.共治療2個療程，觀察臨床療 效。
[0052] 評價指標：痊愈：患者皮膚損害消退數多95%。顯效：患者皮膚損害消退數70% ~〈95%。有效：患者皮膚損害消退數50% ~〈70%。無效：患者皮膚損害消退數〈50%。
[0053] 臨床療效統計結果見下表所示： 表1兩組臨床療效比較
由表1看出，實驗組要好于對照組，即服用本發明方法制成的液體制劑II，其療效要好 于液體制劑I，采用本發明的方法不僅沒有降低藥效，而且療效更好，這也說明根據本發明 方法制備的新鮮植物中藥免煎制劑其藥效維持較好，活性成分得到了較好的保護和提取。
[0054] 2)以治療高脂血癥的內服中藥顆粒劑為例 現有中藥配方：鮮高粱根20g、葵花盤5g、五味子4g、鮮冬輿5g、鮮薄荷葉3g、毛竹5g、 鱷梨果仁3g、鮮菱白葉3g、麥芽4g。
[0055] 現有方法：1)將鮮高粱根、鮮冬筍、鮮薄荷葉及鮮茭白葉清洗干凈，榨汁，過濾制 得混合汁液待用； 2) 將毛竹烘烤至焦糊，與葵花盤、五味子、鱷梨果仁及麥芽一同送入烘炒機中，烘炒出 混合香味即可； 3) 步驟2)中烘炒好的原料統一送入粉碎機，使用90目篩網進行粉碎，并將粉碎后的原 料混勻，得粉料待用； 4) 將步驟1)中的混合汁液采用噴霧干燥的方式進行干燥，制得固體干燥物，將固體干 燥物待用； 5) 將固體干燥與步驟3)中的粉料一體投入球磨機，利用球磨機球磨至400目，再加入 蜂蜜調成丸，記為丸劑I。
[0056]本發明方法：1)取配方重量的鮮高粱根、鮮冬筍、鮮茭白葉按照本發明實施例7的 方法分別制備成鮮高粱根、鮮冬筍、鮮茭白葉免煎制劑，取配方重量的鮮薄荷葉按照本發明 實施例6的方法制備成鮮薄荷葉免煎制劑； 2) 將毛竹烘烤至焦糊，與葵花盤、五味子、鱷梨果仁及麥芽一同送入烘炒機中，烘炒出 混合香味即可； 3) 步驟2)中烘炒好的原料統一送入粉碎機，使用90目篩網進行粉碎，并將粉碎后的原 料混勻，得粉料待用； 4) 將步驟1)制備的鮮高粱根、鮮冬筍、鮮茭白葉、鮮薄荷葉的免煎制劑與步驟3)制備 的粉料一體投入球磨機，利用球磨機球磨至400目，再加入蜂蜜調成丸，記為丸劑II。
[0057] 臨床療效研究： 選取90例哮喘病患者。隨機分成2組，每組45例，2組在性別、年齡、病程、哮喘程度等 方面比較，經統計學處理，差異均無顯著性意義（P> 0. 05)，具有可比性。
[0058] 分別按相同的劑量在同一時間段內服用丸劑I(對照組）和丸劑II(實驗組)，連續 用藥2個月為1個療程，觀察2個療程。
[0059] 療效標準：臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少多95%;顯 效：臨床癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少多70% ;好轉：臨床癥狀、體征均有好轉，癥候積 分減少多30% ;無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，甚至加重，癥候積分減少不足30%。
[0060] 臨床療效統計結果見下表所示： 表2兩組臨床療效比持
由表2可以看出，實驗組療效好于對照組，S卩服用本發明方法制成的丸劑II，療效要好 于丸劑I，采用本發明的方法療效更好，這也進一步說明根據本發明方法制備的新鮮植物 中藥免煎制劑其藥效維持較好，活性成分得到了較好的保護和提取。
[0061] 上述臨床研究可以明顯看出，本發明所制備的新鮮植物中藥免煎制劑可以應用 于制備復方制劑，即可以制備成包含新鮮植物中藥脂/新鮮植物中藥提取物的中藥溶液、 丸劑，已在本文中進行詳細記載；同樣的，根據本發明的記載，也可以制備成包含新鮮植物 中藥脂/新鮮植物中藥提取物的片劑、膠囊劑、注射劑、粉劑、膏劑、顆粒劑，未在本申請中 一一列舉，可在本申請的啟示下制備得到；而且療效顯著，明顯優于常規直接煎煮所得中藥 制劑。
【主權項】
1. 新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法，其特征在于：它包括以下步驟： 1) 將新鮮植物中藥清洗干凈，加入專用高速破碎離心裝置中進行處理，得到流態藥 材； 2) 取出步驟1)所得到的流態藥材，加入其體積1~2倍的水，20~25°C下，采用超聲波處 理； 3) 將步驟2)經超聲波處理的流態藥材進行過濾，得到濾液和濾渣； 4) 將步驟3)得到的濾渣轉入步驟1)清洗干凈后的新鮮植物中藥中，繼續進行處理，將 濾液迅速加入濃縮設備中進行濃縮，然后干燥，粉碎，得到新鮮植物中藥免煎制劑。2. 如權利要求1所述的新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法，其特征在于：所述專用高 速破碎離心裝置，包括盛裝容器、離心容器、碎切機構、控制機構和電機，所述電機與控制機 構連接，所述盛裝容器設置在離心容器的外部，所述碎切機構設置在離心容器內，并與電機 驅動連接，所述碎切機構包括轉軸和與所述轉軸連接的刀片，所述刀片繞所述轉軸圓周錯 位排列，所述離心容器的內壁設置向所述離心容器底部傾斜的擋片，所述離心容器的器壁 設置與所述盛裝容器相通的濾孔，所述濾孔呈喇叭形結構，大口朝向所述離心容器的內部， 所述離心容器的頂部設置進料口，所述盛裝容器的底部設置出料口。3. 如權利要求1所述的新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法，其特征在于：步驟2)中所 述超聲波處理的工藝條件為：超聲頻率20~30kHz，功率150~300W，時間8~15min，重復次數 為2~3次。4. 如權利要求1所述的新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法，其特征在于：步驟4)所述 濃縮是將濾液進行真空減壓濃縮，濃縮至60~80°C時相對密度為I. 05~1. 13的膏體。5. 如權利要求4所述的新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法，其特征在于：步驟4)所述 干燥為將所述膏體進行真空冷凍干燥。6. 如權利要求5所述的新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法，其特征在于：步驟4)所述 超微粉碎是經超微粉碎機將干燥后的膏體粉碎成粒徑為1〇~75ym的細粉。7. 如權利要求1~6任一項所述的制備方法制備的新鮮植物中藥免煎制劑的應用，其特 征在于：將新鮮植物中藥免煎制劑直接加入復方制劑中，制成藥學上可接受的劑型，包括液 體制劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、粉劑、膏劑、丸劑。
【專利摘要】本發明提供了一種新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法及其應用，屬于中藥制備技術領域。新鮮植物中藥免煎制劑的制備方法，首先采用專用高速破碎離心裝置對新鮮植物中藥材進行高速破碎，得到流態藥材，然后對流態藥材進行超聲波處理，進一步加強有效成分的溶出，然后進行過濾，對濾液進行濃縮、干燥，然后粉碎，滅菌，包裝，即得成品。本發明的制備方法控制簡單，綠色環保，各個工藝步驟協同增效，使得本發明的制備方法普適性更強，提取效率更高，活性成分得到了有效保護，較好地改善了新鮮植物中藥材成品的利用度。
【IPC分類】A61K36/481, A61K36/534, A61K36/62, A61K36/896, A61K36/90, A61K36/53, A61K36/185, A61K36/8945, A61K9/14
【公開號】CN105168140
【申請號】
【發明人】馬新攀
【申請人】河南行知專利服務有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月30日