，溶化時限短13s。
[0098] 實施例7
[0099] 每片含阿托伐他汀鈣10mg，1000片阿托伐他汀鈣口腔速崩片的組成為：
[0100] 阿托伐他汀鈣 l〇g 山梨醇 69g 乳糖 23 g
[0101] 聚乙晞醇 3g 聚山梨酯-80 1.2g 阿斯巴坦 1 2g 碳酸氫鈉 0:.6 純化水 250g
[0102] 制備方法如下：
[0103] (1)將原料阿托伐他汀鈣粉碎，過100目篩，用氣流粉碎機進行粉碎，粒度范圍控 制在 D5Ql-5um、D9Q5-20um ;
[0104] (2)稱取1. 2g聚山梨酯-80,加入200g純化水攪拌溶解，加入10g阿托伐他汀鈣 原料，混勾，加入69g山梨醇、23g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氫鈉調節pH至6. 5,作為 a液；
[0105] (3)稱取處方量3g聚乙烯醇，加入50g純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。
[0106] (4)在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10_20min;
[0107] (5)藥液測定阿托伐他汀鈣含量后，將含10mg阿托伐他汀鈣藥液分裝于盛藥皿 中，裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱進行冷凍干燥；
[0108] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得阿托伐他汀鈣口腔速崩片。
[0109] 阿托伐他汀鈣原料在水中分散不均勻，口腔速崩片含量均勻度較差。
[0110] 實施例8
[0111] 每片含阿托伐他汀鈣l〇mg，1000片阿托伐他汀鈣口腔速崩片的組成為：
[0112] 阿托伐他汀鈣 10g 山梨醇 63.g_ 乳糖 21 g 聚乙烯醇 3g 十二烷基破u酸鈉 1 2g 阿斯巴坦 l_.2g 碳酸氫納 0 6 純化水 25%
[0113] 制備方法如下：
[0114] (1)將原料阿托伐他汀鈣粉碎，過100目篩；
[0115] (2)稱取1. 2g十二烷基硫酸鈉，加入200g純化水攪拌溶解，加入10g阿托伐他汀 鈣原料，混勻，加入69g山梨醇、23g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氫鈉調節pH至6. 5,作 為a液；
[0116] (3)稱取處方量3g聚乙烯醇，加入50g純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。
[0117] (4)在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10-20min ;
[0118] (5)藥液測定阿托伐他汀鈣含量后，將含10mg阿托伐他汀鈣藥液分裝于盛藥皿 中，裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱進行冷凍干燥；
[0119] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得阿托伐他汀鈣口腔速崩片。
[0120] 該口腔速崩片在在水中分散不均勻，含量均勻度較差。
[0121] 阿托伐他汀鈣原料在水中分散不均勻，口腔速崩片含量均勻度較差。
[0122] 實施例9
[0123] 每片含阿托伐他汀鈣10mg，1000片阿托伐他汀鈣口腔速崩片的組成為：
[0124] 阿托伐他汀_ iQg 甘露醇 63:g 乳糖 21g 聚乙烯醇 3g 十二烷基破酸鈉 1.2g :阿斯巴坦 1.2g 碳酸氫鈉 0.6 純祀水 25〇g
[0125] 制備方法如下：
[0126] (1)將原料阿托伐他汀鈣粉碎，過100目篩，用氣流粉碎機進行粉碎，粒度范圍控 制在D5Ql-5um、D9Q5-20um ;
[0127] (2)稱取1. 2g十二烷基硫酸鈉，加入200g純化水攪拌溶解，加入10g阿托伐他汀 ?丐原料，混勾，加入63g甘露醇、21g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氫鈉調節pH至6. 5,作 為a液；
[0128] (3)稱取處方量3g聚乙烯醇，加入50g純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。
[0129] (4)在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10_20min ;
[0130] (5)藥液測定阿托伐他汀鈣含量后，將含10mg阿托伐他汀鈣藥液分裝于盛藥皿 中，裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱進行冷凍干燥；
[0131] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得阿托伐他汀鈣口腔速崩片。
[0132] 該口腔速崩片在在水中分散不均勻，含量均勻度較差。
[0133] 甘露醇在水中未能完全溶解，不能形成混懸液，無法進行含量測定。
【主權項】
1. 一種阿托伐他汀鈣口腔速崩片，其特征在于，包括以下各組分：阿托伐他汀鈣、骨架 材料、助懸劑、矯味劑和pH調節劑。2. 按照權利要求1所述的阿托伐他汀鈣口腔速崩片，其特征在于，各組分的重量份為： 阿托伐他汀鈣5-30份、骨架材料50-90份、助懸劑1-10份、表面活性劑0. 1-5份、矯味劑 0. 1-5份和pH調節劑0. 1-2份； 優選的，阿托伐他汀鈣10-20份、骨架材料70-90份、助懸劑1-5份、表面活性劑0. 2-2 份、矯味劑〇. 2-2份和pH調節劑0. 5-1份； 最優選的，阿托伐他汀鈣10份、骨架材料84份、助懸劑3份、表面活性劑1. 2份、矯味 劑1. 2份和pH調節劑0. 6份。3. 按照權利要求1或2所述的阿托伐他汀鈣口腔速崩片，其特征在于：所述骨架材料 選自甘露醇、山梨醇、乳糖、右旋糖酐、葡聚糖、淀粉的任意一種或任意兩種按照任意比例組 成的混合物；優選為山梨醇和乳糖按照3:1比例組成的混合物或山梨醇和乳糖按照3:1比 例組成的混合物；最優選為山梨醇和乳糖按照3:1比例組成的混合物。4. 按照權利要求1或2所述的阿托伐他汀鈣口腔速崩片，其特征在于：所述助懸劑為 聚乙烯醇、西黃芪膠、海藻酸鈉、明膠、蟲膠、阿拉伯膠、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂或羥 丙甲纖維素中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合物；優選為聚乙烯醇、明膠、 羥丙甲纖維素；最優選為聚乙烯醇。5. 按照權利要求1或2所述的阿托伐他汀鈣口腔速崩片，其特征在于：所述助懸劑為 聚乙烯醇、西黃芪膠、海藻酸鈉、明膠、蟲膠、阿拉伯膠、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂或羥 丙甲纖維素中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合物；優選為聚乙烯醇、明膠、 羥丙甲纖維素；最優選為聚乙烯醇。6. 按照權利要求1或2所述的阿托伐他汀鈣口腔速崩片，所述表面活性劑選自十二烷 基硫酸鈉、卡波姆、泊洛沙姆、聚山梨酯中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合 物；優選為十^烷基硫酸納。7. 按照權利要求1或2所述的阿托伐他汀鈣口腔速崩片，所述pH調節劑選自氫氧化 鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀中的任意一種或兩種按照任意比例組成的混合物； 優選為碳酸氫鈉或酸氫鉀。8. -種權利要求1至6任何一項所述阿托伐他汀鈣口腔速崩片的制備方法，其特征在 于，包括以下步驟： (1) 將原料阿托伐他汀鈣粉碎，過100目篩，用氣流粉碎機進行粉碎，粒度范圍控制在 D50l_5um、D905_20um; (2) 稱取處方量表面活性劑，加入一定量的純化水攪拌溶解，加入處方量阿托伐他汀 鈣原料，混勻，加入處方量骨架材料和矯味劑，用pH調節劑控制pH在5. 5-7. 5之間，作為a 液； (3) 稱取處方量助懸劑，加入一定量的純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。 (4) 在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10-20min; (5) 藥液測定阿托伐他汀鈣含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進行冷凍干燥； (6) 將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得阿托伐他汀鈣口腔速崩片。
【專利摘要】本發明公開了一種阿托伐他汀鈣口腔速崩片及其制備方法，屬于阿托伐他汀鈣口腔速崩片的制備領域。本發明首先公開了一種阿托伐他汀鈣口腔速崩片，包括以下各組分：阿托伐他汀鈣、骨架材料、助懸劑、表面活性劑、矯味劑和pH調節劑；各組分的重量份為：阿托伐他汀鈣5-30份、骨架材料50-90份、助懸劑1-10份、表面活性劑0.1-5份、矯味劑0.1-5份和pH調節劑0.1-2份。本發明阿托伐他汀鈣口腔速崩片外觀良好，脆碎度小，口感良好，溶化時限短，起效迅速，攜帶方便，服藥順應性好。
【IPC分類】A61K47/20, A61K47/26, A61P3/06, A61K9/22, A61K31/40, A61K47/32
【公開號】CN105168162
【申請號】
【發明人】楊賢龍, 張亮亮, 何勇
【申請人】合肥華方醫藥科技有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月6日