配方增強劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本公開涉及可用于補充早產兒配方的早產兒配方增強劑。本文描述的增強劑能夠 增加配方的某些營養素的量，并可用于促進早產兒的生長。
【背景技術】
[0002] 預產期前嬰兒或早產兒在妊娠第37周之前出生和/或出生時體重不足2, 500克。 早產兒包括低的出生體重（LBW;〈2500 g)，非常低的出生體重嬰兒（VLBW;〈1500 g)和極 低的出生體重嬰兒（ELBW;〈1000 g)。理想狀況下早產兒的生長速率應達到或超過宮內生 長速率以便有助于趕上足月嬰兒的生長。由于他們的發育不全的消化系統和全身發育不 成熟，許多早產兒具有特殊的營養需求。據歐洲兒科胃腸病學協會（ESPGHAN)估計，早產 兒應該具有約3. 5-4. 5g/kg/d(3. 2-4. 1 g/100kcal)的蛋白攝取量以達到與宮內速率 (inuterorate)同等的體重增加。此外，ESPGHAN建議在這樣的嬰兒中，維生素D攝取量 為 800-1000IU/d。
[0003] 通常給早產兒喂食市售可得的早產兒配方或擠出的人奶，其常常為補充的。然而， 市售可得的早產兒配方一般包含約2. 8-約3.5g蛋白/100kcal。此外，母親在分娩早產 兒后，不一定能夠擠出母乳，或擠出足夠的量。因此，早產兒配方可為必需的。
[0004] 因此，需要用于強化早產兒配方的組合物，以增加配方的蛋白含量，同時維持足夠 水平的其它營養素。這樣的組合物將可用于補充現有的早產兒配方。
[0005] 本發_的公開內容 簡言之，本公開涉及包含蛋白組分、脂肪組分和碳水化合物組分的早產兒配方增強劑， 其中該增強劑的約10-約30%的熱量來自蛋白質。本文描述的早產兒配方增強劑可用于補 充早產兒的喂食，例如在住院時和在出院后。更具體地說，本文描述的增強劑能夠增加早產 兒配方中的某些營養素的含量，以便促進早產兒如非常低的出生體重嬰兒或極低的出生體 重嬰兒的生長。可以用本增強劑增加的營養素包括，但不限于：蛋白、總熱量、維生素D和脂 肪酸如二十二碳六烯酸。
[0006] 本公開也涉及用于給予早產兒的組合物，其包含：i)含有蛋白組分、脂肪組分和 碳水化合物組分的早產兒配方增強劑，其中增強劑的約10-約30%的熱量來自蛋白質，和 ii)早產兒配方。
[0007] 此外，本公開提供用于促進早產兒生長的方法，其包括給予嬰兒組合物，所述組合 物包含：i)含有蛋白組分、脂肪組分和碳水化合物組分的早產兒配方增強劑，其中該增強 劑的約10-約30%的熱量來自蛋白質，和ii)早產兒配方。在某些實施方案中，嬰兒的生長 速率將達到或超過所期望的嬰兒年齡特異性生長速率。
[0008] 實施本發_的最侔樽式 現將詳細提及本公開的實施方案，在本文的后面闡述其一個或更多個實施例。每個實 施例通過解釋本公開的早產兒配方增強劑來提供而非限定。事實上，對本領域技術人員而 言顯而易見的是，在不背離本公開的范圍或精神的情況下，各種修飾和變化可遵循本公開 的教導來進行。例如，作為一個實施方案的一部分來闡明或描述的特征，可以與另一個實施 方案一起使用以產生更進一步的實施方案。
[0009] 因此，意圖本公開覆蓋所附的權利要求書及其等價物范圍內的此類修飾和變化。 本公開的其它目的、特征和方面在以下詳細描述的說明書中公開或依據以下詳細描述的說 明書變得顯而易見。本領域普通技術人員應該理解的是，本討論僅為示例性實施方案的描 述并不意圖限定本公開的更廣泛的方面。
[0010] 本文所用的術語"早產兒配方增強劑"指可用來補充早產兒配方的組合物。在某 些實施方案中，早產兒配方增強劑可改善與其組合的早產兒配方的營養含量。例如，在某些 實施方案中，所述增強劑可增加早產兒配方的蛋白含量。也可配制增強劑以增加其它營養 素，包括而不限于：總熱量、維生素D或脂肪酸。
[0011] "嬰兒"意指年齡不超過約一歲的個體并包括0-12個月的嬰兒。術語嬰兒包括低 出生體重的嬰兒、非常低的出生體重的嬰兒和早產兒。"預產期前"或"早產"意指在妊娠的 第37周末之前出生或出生時體重少于2, 500克的嬰兒。"非常低的出生體重的嬰兒"為出 生時體重少于1，500克的嬰兒，而"極低出生體重的嬰兒"為出生時體重少于1，000克的嬰 兒。
[0012] "發育停滯"（FTT)-一一個描述性術語且而非確定的臨床診斷，用于描述這樣的 嬰兒和兒童，其體重1)對于其年齡而言持續低于第三百分位（3rdpercentile)，2)逐步 減少至低于第三百分位，3)對于他們的身高和年齡而言為理想體重的80%，或4)基于個 人的先前定義的生長曲線以出乎意料的速率降低，無論是否低于第三百分位。FTT可由多種 潛在原因產生，這些原因包括，但不限于：由唇裂和/或腭裂、胃食管反流或反芻而引起的 營養素攝取降低；因病癥例如腹腔疾病、囊性纖維化或雙糖酶缺乏癥所致的吸收不良；癥 狀為果糖不耐受或典型的半乳糖血癥的代謝缺陷；由諸如糖尿病和蛋白尿癥等病況引起的 排泄增加；和疾病例如支氣管肺發育不良、囊性纖維化或甲狀腺功能亢進所致的能量需求 增加。如同早產兒，FTT嬰兒具有額外的營養需求。
[0013] "嬰兒配方"意指滿足嬰兒的至少部分營養需求的組合物。嬰兒配方也可以是營 養完全的。在美國，嬰兒配方的含量由21C.F.R.第100、106和107章所提出的聯邦法規 而規定。這些法規限定常量營養素、維生素、礦物質和其它成分的水平以試圖模擬人類母乳 的營養特性和其它特性。"早產兒配方"是經設計以滿足早產兒和低出生體重嬰兒的特殊 營養需求并促進這類嬰兒的追趕生長的嬰兒配方。早產兒配方包括出院后配方。Enfamil? Premature和Enfamil?Enfacare?分別為市售可得的早產兒配方和出院后配方的實例。 一般來說，早產兒配方與嬰兒配方相比具有增加的熱量和蛋白含量，并且還可包括增加的 水平的其它營養素。
[0014] "營養全面"意指可用作營養唯一來源的組合物，其會供給基本上所有日常必須量 的與蛋白、碳水化合物和脂質組合的維生素、礦物質和/或微量元素。實際上，"營養全面" 描述提供支持個體的正常生長和發育所需的足夠量的碳水化合物、脂質、必需脂肪酸、蛋白 質、必需氨基酸、條件必需氨基酸、維生素、礦物質和能量的營養組合物。用于早產兒的"營 養全面"嬰兒配方將提供早產兒生長所需的數量上和質量上足量的碳水化合物、脂質、必需 脂肪酸、蛋白質、必需氨基酸、條件必需氨基酸、維生素、礦物質和能量。
[0015] 當應用于營養素時，術語"必需"是指不能以足以正常生長和維持健康的量由身體 合成并且由此必須由食物供給的任何營養素。應用于營養素的術語"條件必需"意指在身 體得不到足夠量的前體化合物以進行內源合成的情況下或在身體不能足量合成的情況下 必須由食物供給的營養素。
[0016] "益生元（Prebiotic) "意指這樣的不易消化的食物成分，其通過選擇性地刺激消 化道中一種或有限數量的有益腸道菌的生長和/或活性，選擇性地減少腸道病原體，或有 利地影響可改善宿主健康的腸道短鏈脂肪酸分布而有益地影響宿主。
[0017] 如本文所用的所有百分比、份數和比例均基于總配方的重量計，除非另外指明。
[0018] 本公開提供早產兒配方增強劑，其在某些實施方案