專利名稱：新型腰椎關節突關節融合器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療器械，是一種腰椎關節突關節融合器。
技術背景腰背疼痛是威脅人類身體健康的主要疾病之一，而引起腰背疼痛的病因又非常復 雜。從人體解剖學和生物力學的觀點來分析，脊柱的功能單位是活動節段，包括兩節相鄰的 脊椎及其間的軟組織，其前部椎體之間的主要結構是椎間盤，而后部則是由兩個左右對稱 的椎間關節一關節突關節來連結的。長期以來，腰椎間盤的退變、損傷以及在此基礎上發生 的腰椎間盤突出癥一直受到人們的高度重視。但大量的臨床實踐表明，腰椎關節突關節的 疾患是引起腰背疼痛的又一重要原因，有學者認為，15%-40%的慢性腰痛與關節突關節的 病變有關。為此腰椎關節突關節的固定和融合為腰痛的治療提供的可行的方法之一。關節突關節是脊柱椎間唯一真正活動的關節，由相鄰椎骨的上、下關節突的關節 面構成，屬平面關節，只能作輕微滑動。不過各椎骨之間運動的總和卻很大，可以起導向、抗 旋轉、抗壓縮和抗剪力作用。在腰椎，關節突關節面幾乎呈矢狀位，限制了旋轉運動，而屈伸 運動靈活。腰椎關節突關節承載的軸向載荷力占脊柱總負荷的10% -20%，關節突關節對 腰椎主要是起抗旋轉和抗剪力的作用，因此固定關節突關節就可以限制腰椎椎間的大部分 活動。非創傷性疾病脊柱融合的合理途徑是直接固定關節突關節。實驗顯示即使用固定 強度較差的可吸收針也能顯著地限制正常脊柱的椎間和關節突間運動。經關節突關節融合的固定強度較強直性連接的椎弓根螺釘固定強度效果差，但好 于半強直性連接的椎弓根螺釘的固定強度或相當。總體而言，經關節突關節融合的抗屈曲、 抗旋轉和剪力強度較好，相對而言其抗伸強度較差，但仍強于正常脊柱和單純前路植骨或 植入融合器的脊柱。目前力學性能對比研究和臨床應用均表明經椎板關節突關節螺釘對非 創傷性腰骶融合來講，其固定作用確實、可靠。鑒于關節突關節融合技術能夠強化脊柱的穩定性，經關節突關節融合技術作為一 種獨立的后路內固定方法獲得廣泛應用，尤其是在九十年代隨著椎弓根內固定器廣泛應用 而出現了一些并發癥，與此相對的作為操作簡單、安全、費用較低的關節突關節融合技術在 腰骶融合中越來越顯示出與椎弓根內固定相比具有的優越性。目前，腰椎關節突關節螺釘已應用于臨床患者，腰椎關節突關節螺釘(包括 Boucher螺釘和Magerl螺釘)將上、下關節突之間的活動限制后，可以顯著增加固定節段的 剛度，并明顯減少該節段的活動度。但是腰椎關節突關節螺釘技術已經報道的并發癥有融 合失敗、術后癥狀緩解不明顯、螺釘松動和斷裂、硬膜撕裂、螺釘穿刺到椎管，引起神經損傷 等。據報道腰椎關節突關節螺釘應用于腰椎關節突關節融合術其不融合率達2% 10%。 Thorstea報道螺釘松動率3%，173例中2例螺釘斷裂，Ploltz報道了 5例術后發生上位脊 椎前移，還有椎板骨折的報道。術后癥狀緩解不明顯的比率為_13.6%。為此在腰椎關 節突關節螺釘的基礎上，根據國人的腰椎關節突關節的理學測量和研究，研制一種腰椎關 節突關節融合器以提高中遠期的腰椎關節突關節的融合率和術后癥狀的緩解率，消除螺釘的松動和斷裂，減少硬膜撕裂、穿刺到椎管，引起神經損傷等螺釘副作用。經過嚴格的文獻 查新，未發現腰椎關節突關節融合器的報道。2008年我們申報的國家發明專利《腰椎關節突關節融合器及植入裝置》中腰椎關 節突關節融合器材質為同種異體骨植入材料，形狀為一圓柱體中心嵌入一橢圓體，橢圓體 兩端露出圓柱部分相互不對稱。為腰椎關節突關節融合器設計了專用配套植入工具，該套 專用工具包括定位器、工作通道、磨鉆頭、植入器。臨床實踐中發現，該原融合器的同種異 體骨植入材料的生物相容性在極少部分患者體內存在異物反應，隨訪6個月后出現了融合 器周圍的骨質吸收情況，存在融合不佳的狀況，而且同種異體骨植入材料的剛性欠佳，植入 后即可穩定性需要通過其他內固定或外固定強化。植入過程中當磨鉆打磨的孔道與融合器 吻合度不佳時，會出現融合器的劈裂或斷裂。原融合器材料為同種異體骨，與關節突關節面 的融合，需要較長的時間，但也存在不融合或融合器吸收的情況。該配套工具較為復雜，植 入精度要求高，操作過程繁瑣。
發明內容本實用新型的目的在于提供一種結構合理，操作簡單，入精度高、工作性能好的新 型腰椎關節突關節融合器。本實用新型的技術解決方案是一種新型腰椎關節突關節融合器，包括融合器本體，其特征是融合器本體呈中 空的橢球形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔，球形空腔與沿橢球形融合器本體 長軸方向設置的左、右圓柱形空腔相通，球形空腔與沿與上述左右圓柱形空腔垂直的平面 均勻設置的四個圓柱形空腔相通，上述各圓柱形空腔均與外界相通；左右圓柱形空腔中的 一個空腔內壁設置與把持器外螺紋配合的內螺紋。 橢球形融合器本體的短直徑為7mm，長直徑為8mm。球形空腔的直徑為4mm。橢球形融合器本體在與把持器配合的圓柱形空腔外端部處的壁厚為1mm。與把持器配合的圓柱形空腔直徑為3mm，其他五個圓柱形空腔的直徑均為2mm。本實用新型結構合理，既可以滿足開放手術的要求，也可以滿足微創經皮手術的 要求。在將融合器植入腰椎關節突關節面合適的位置時，對既有腰椎關節突關節面無明顯 醫源性破壞，操作簡單，植入精度高，工作效果好，各圓柱形空腔(鏤空孔)和球形空腔內植 入自體松質骨，以備與打磨的關節突關節面骨性融合之用，使用自體骨移植，融合率高。本實用新型可以穩定脊柱，自體骨質融合率高，帶純鈦多孔涂層進一步提高的融 合器與關節突關節面骨質的融合；鈦合金的生物相容性好，長期使用隨訪發生電離等化學 反應率低；融合器鈦合金的外殼結構保證了植入物的剛性，不存在植入物彎曲、斷裂失能的 并發癥，提高了植入后腰椎的即刻穩定性；減少術后腰椎痛，自體骨質的融合提供了的一種 后柱生物學融合；可以在微創條件下操作；費用低，縮短手術時間減少住院時間；工具操 作提供了操作的安全性；減少了組織和骨組織破壞，提高患者滿意度。相當低的神經損傷發 生率，球形狀結構提高了植入物的穩定性和抗移位能力。本實用新型在椎板切除或椎間盤切除術時可以單獨的關節突固定或原位融合；治 療或預防相鄰階段病變；腰椎關節突關節融合可以增加額外的固定，提供雙柱的支撐；可以作為內植物取出后或內植物松動失能后的提供增補的穩定性。
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明。圖1是本實用新型一個實施例的結構示圖。圖2是圖1實施例的剖視圖。圖3是定位器的示意圖。圖4是工作通道示意圖。圖5是工作通道頭部放大圖。圖6是橢圓鉆頭示意圖。圖7是把持器示意圖。
具體實施方式
一種新型腰椎關節突關節融合器，包括融合器本體1，融合器本體呈中空的橢球 形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔2，球形空腔與沿橢球形融合器本體長軸方向 設置的左、右圓柱形空腔3、4相通，球形空腔與沿與上述左右圓柱形空腔垂直的平面均勻 設置的四個圓柱形空腔5相通，上述各圓柱形空腔均與外界相通；左右圓柱形空腔中的一 個空腔內壁設置與把持器外螺紋配合的內螺紋，螺紋長度為3. 22mm。橢球形融合器本體1的短直徑為7mm，長直徑為8mm。球形空腔的直徑為4mm。橢 球形融合器本體在與把持器配合的圓柱形空腔外端部處的壁厚為1mm。與把持器配合的圓 柱形空腔直徑為3mm，其他五個圓柱形空腔的直徑均為2mm。一、定位器的構造定位器主體為鋼針桿，直徑6mm，前端有3mm寬插入部，可突破關節囊并插入腰椎 關節突關節5mm深。插入部兼有擴張功能，可將腰椎關節突關節間隙擴至3mm。其主體可透 X線，便于醫師在手術中獲得較好的觀察視野。定位器的近尾端設有明顯的定位標志，其方 向與腰椎關節突關節間隙走向一致。二、工作通道工作通道主體為直徑IOmm的管狀物，前設頭部，后有把手。通道的頭部設有兩大 四小共6只齒狀突起，術中起定位與擴張關節間隙的作用。其中大齒狀突起起到擴張關節 間隙的作用，小齒狀突起可以將工作通道固定于腰椎關節突關節上。把手供使用者握持、擊 打。其上設有標志線，方向與頭部的擴張定位齒相一致。三、磨鉆頭的構造本套器械打磨鉆頭為橢圓鉆頭，橢圓鉆頭直徑5mm，鉆孔限深8mm，鉆頭可與高速 手鉆相配合使用。鉆頭的尾部設有限深裝置，確保鉆孔深度在指定的安全位置。四、把持器的構造把持器分抓持部與植入部兩部分。抓持部在植入器的前端，直徑3mm，長度為 3. 22mm，外螺紋與融合器的把持部內螺紋相吻合，可以控制植入的角度和深度。植入部直徑 7mm，長度110mm。通過錘擊植入部尾端，可將事先抓持的融合器植入指定位置。植入部的尾 端有限深裝置，限深距離為8mm。五、使用方法直視或在C臂X光機透視下經皮將定位器置于需要融合的腰椎關節突關節面的中心，根據術前CT測量腰椎關節突關節角以確定定位器的進針角度，必要時可輕輕敲擊定位 器尾部，使其容易突破關節囊，將定位器插入腰椎關節突關節間隙。專門的設計使其插入深 度限深5mm。將工作通道沿定位器插入，輕輕旋轉可減輕阻力。當工作通道頭部的定位擴張 齒到達關節突時，術者會遇到明顯阻力，輕旋手柄使手柄上的定位標志與定位器尾端的定 位標志對齊。這時，工作通道前端頭部大齒狀突起已與腰椎關節突關節間隙對齊，擊打后可 將工作通道的大齒狀突起定位于腰椎關節突關節內2mm，取出定位器，退出進入關節突關節 面的工作通道大齒狀突，插入5mm橢圓鉆頭，鉆孔至鉆頭的限深裝置接觸到工作通道的手 柄，此時鉆孔深度為8mm。取出橢圓鉆頭，再次輕輕擊打工作通道套，使工作通道繼續插入關 節間隙內2mm，此時擴張齒全部進入腰椎關節突關節間隙，將關節間隙撐開2mm，小齒狀突 起將工作通道固定于上下關節突。安裝植有自體松質骨的腰椎關節突關節融合器于把持器 的把持部，用把持器將融合器從工作通道送入。用小錘輕輕錘其尾端，可將融合器植入到 磨好的關節面內。撤出工作通道。關節面閉合，在融合器的尾端植入自體松質骨。
權利要求一種新型腰椎關節突關節融合器，包括融合器本體，其特征是融合器本體呈中空的橢球形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔，球形空腔與沿橢球形融合器本體長軸方向設置的左、右圓柱形空腔相通，球形空腔與沿與上述左右圓柱形空腔垂直的平面均勻設置的四個圓柱形空腔相通，上述各圓柱形空腔均與外界相通；左右圓柱形空腔中的一個空腔內壁設置與把持器外螺紋配合的內螺紋。
2.根據權利要求1所述的新型腰椎關節突關節融合器，其特征是橢球形融合器本體 的短直徑為7mm，長直徑為8mm。
3.根據權利要求1或2所述的新型腰椎關節突關節融合器，其特征是球形空腔的直 徑為4mm。
4.根據權利要求1或2所述的新型腰椎關節突關節融合器，其特征是橢球形融合器 本體在與把持器配合的圓柱形空腔外端部處的壁厚為1mm。
5.根據權利要求1或2所述的新型腰椎關節突關節融合器，其特征是與把持器配合 的圓柱形空腔直徑為3mm，其他五個圓柱形空腔的直徑均為2mm。
專利摘要本實用新型公開了一種新型腰椎關節突關節融合器，包括融合器本體，融合器本體呈中空的橢球形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔，球形空腔與沿橢球形融合器本體長軸方向設置的左、右圓柱形空腔相通，球形空腔與沿與上述左右圓柱形空腔垂直的平面均勻設置的四個圓柱形空腔相通，上述各圓柱形空腔均與外界相通；左右圓柱形空腔中的一個空腔內壁設置與把持器外螺紋配合的內螺紋。本實用新型結構合理，操作簡單，植入精度高，工作效果好。
文檔編號A61F2/44GK201664351SQ20102002243
公開日2010年12月8日 申請日期2010年1月11日 優先權日2010年1月11日
發明者保國鋒, 崔志明, 張金波 申請人:崔志明;保國鋒;張金波