專利名稱：腰椎融合器及其制作方法
技術領域：
本發明涉及植骨技術領域，特別是涉及一種經過物理、化學方法處理過的腰椎融合器及其制作方法。
背景技術：
目前用于腰椎融合固定的產品主要有金屬材料類、高分子類和生物材料類。金屬類材料和高分子類材料的優點是強度穩定，可支撐并維持椎體間的壓力和高度，但主要缺點是作為異物在體內長期存留，產生異物刺激等副反應，需要進行二次手術將其取出，使用不夠方便。理想的椎體融合器應當是具有完好的力學性能和生物活性。異體骨環作為腰椎椎間融合植入材料是臨床上常用的方法，雖然具有好的生物活性，但由于力學性能和外形結構的缺陷，引起植骨塊塌陷、脫位，導致矯正度丟失。同時用自體骨存在取骨區的并發癥。而采用金屬類或高分子材料類的融合器雖然力學性能穩定，但卻沒有生物活性，作為異物植入存在排斥反應，不能被人體降解吸收。雖然骨科臨床手術中也會少量采用自體或異體髂骨進行融合固定，其優點是融合效率高，并可完全降解吸收。采用異體或異種的腓骨、脛骨或肱骨等作為植骨材料，可克服植骨強度不足的缺點，但滑脫出位的危險不減。而且異體骨和異種骨存在帶有傳播疾病的病毒或微生物的風險，以及不同程度的免疫排斥風險。目前還有采用骨圈形狀的融合器，該種融合器不能符合臨床使用要求，融合效果不佳。
發明內容
(一)要解決的技術問題本發明要解決的技術問題是解決現有腰椎融合器不符合臨床要求，不易被人體降解、融合效果不佳、容易引起排斥反應的問題。( 二 )技術方案為了解決上述技術問題，本發明提供一種腰椎融合器，為由皮質骨加工成彈頭形或方形的植骨塊，所述植骨塊設有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的一組相對的側面相平行，另一組相對的側面具有一定的夾角。其中，所述植骨塊與腰椎相接的側面設有防滑塊。其中，所述植骨塊由同種異體皮質骨加工而成。其中，所述植骨塊由皮質骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊拼接而成。其中，所述至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊通過緊固件鉚合拼接。其中，所述器械夾持部位的兩側設有凹槽。其中，所述植骨塊的寬度為8 14mm ；長度為18 25 ；高度為7 13mm ；四個側面中其中一組相對的側面的夾角為0 8°。本發明還提供一種腰椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于0. 6M鹽酸中在4°C下表面脫鈣8小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇的3 1溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。本發明還提供一種腰椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于0. 5M乙酸4°C浸泡8小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1的溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。本發明還提供一種腰椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于0. 5M甲酸4°C浸泡6小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇3 1的溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后， 最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。(三)有益效果上述技術方案提供的一種腰椎融合器，為由皮質骨加工而成的彈頭形或方形的植骨塊，符合臨床植骨的要求，并設有具有中空腔室進行自體骨的填充，使得該腰椎融合器易被人體降解、融合效果佳，從而大大降低了排斥反應。進一步地，該腰椎融合器經過消毒步驟，降低了皮質骨傳播疾病的病毒或微生物的風險，以及不同程度的免疫排斥風險。
圖1是本發明腰椎融合器的結構示意圖；圖2是本發明腰椎融合器的俯視圖。其中，1、植骨塊；1-1、中空腔室；1-2、器械夾持部位；1-3、防滑塊；a、側面；b、側面；C、側面；d、側面；A、前端；B、末端。
具體實施例方式下面結合附圖和實施例，對本發明的具體實施方式
作進一步詳細描述。以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。如圖1和圖2，本發明的一種腰椎融合器植入到腰椎受損的部位，為由皮質骨加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊1，為根據腰椎椎體部位的生理彎曲角度要求設計。為防止該腰椎融合器推入椎管內，圖1中A處設為前端，該植骨塊1具有圓弧形端面的設為末端B，植骨塊1的一組相對的側面相平行，設為側面a和側面b ；另一組相對的側面具有一定的夾角，設為側面c和側面d。該植骨塊1設有器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1，該中空腔室1-1用于填充所需進行植骨實驗的自體骨，以增強與該人體的融合性，以提高骨傳導和骨誘導活性；該器械夾持部位1-2位于植骨塊1的前端A處，其兩側具有方便器械夾持的凹槽。為了防止腰椎融合器在植入后與所植入的腰椎在融合過程中發生移位滑脫，本實施例的植骨塊1與腰椎相接的側面c和側面d設有防滑塊1-3。該植骨塊1可由同種異體皮質骨加工而成，根據皮質骨的尺寸大小，該植骨塊1可由皮質骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊拼接而成。骨塊的拼接方式采用緊固件的連接方式，可為由皮質骨加工的螺釘鉚接的連接方式。該植骨塊1的寬度D為8 14mm ；長度L為18 25 ；高度H為7 13mm ；側面 c和側面d的夾角R為0 8°。本發明提供一種腰椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取深低溫冷凍(_80°C冷凍保存6個月以上)的皮質骨骨干， 去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒 1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊1，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出植骨塊1的器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室 1-1 ；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于0. 6M鹽酸中在4°C下表面脫鈣8小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1的溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。最后獲得的部分脫蛋白并表面脫鈣的椎體融合器支架保存原來骨組織的框架，具有一定的生物力學功能，去除抗原性。上述表面脫鈣骨的作用是使得該腰椎融合器不但具有骨誘導活性，還具有更強的機械支撐力，進而可以促進椎體融合。本發明提供一種腰椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取深低溫冷凍(_80°C冷凍保存6個月以上)的皮質骨骨干， 去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒 1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出植骨塊1的器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1 ；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于0. 5M乙酸4°C浸泡8 小時，并用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1的溶液中部分脫蛋白4小時，并用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。最后獲得的部分脫蛋白并表面脫鈣的椎體融合器支架保存原來骨組織的框架，具有一定的生物力學功能，去除抗原性。上述表面脫鈣骨的作用是使得該腰椎融合器不但具有骨誘導活性，還具有更強的機械支撐力，進而可以促進椎體融合。本發明提供一種腰椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取深低溫冷凍(_80°C冷凍保存6個月以上)的皮質骨骨干， 去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒 1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊1，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊1的器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室 1-1 ；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于0. 5M甲酸4°C浸泡6 小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，并用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1的溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。最后獲得的部分脫蛋白并表面脫鈣的椎體融合器支架保存原來骨組織的框架，具有一定的生物力學功能， 去除抗原性。
上述表面脫鈣骨的作用是使得該腰椎融合器不但具有骨誘導活性，還具有更強的機械支撐力，進而可以促進椎體融合。上述技術方案所提供的腰椎融合器，取得了以下的效果1.該腰椎融合器結構完全符合椎體椎間解剖學特點，符合臨床要求，具有良好的生物相容性，降低了腰椎融合器在人體內的排斥反應，提高了與人體骨骼的融合性，待椎體融合后，該腰椎融合器可完全被講解吸收，形成修復的自體骨；2.力學性能符合腰椎力學性能要求
權利要求
1.一種腰椎融合器，其特征在于，為由皮質骨加工成彈頭形或方形的植骨塊，所述植骨塊設有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的一組相對的側面相平行，另一組相對的側面具有一定的夾角。
2.如權利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨塊與腰椎相接的側面設有防滑塊。
3.如權利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨塊由同種異體皮質骨加工而成。
4.如權利要求3所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨塊由皮質骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊拼接而成。
5.如權利要求4所述的腰椎融合器，其特征在于，所述至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊通過緊固件鉚合拼接。
6.如權利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述器械夾持部位的兩側設有凹槽。
7.如權利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨塊的寬度為8 14mm；長度為18 25 ；高度為7 13mm ；四個側面中其中一組相對的側面的夾角為0 8°。
8.一種腰椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于0. 6M鹽酸中在4°C下表面脫鈣8小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇的3 1溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。
9.一種腰椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于0. 5M乙酸4°C浸泡8小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1的溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。
10.一種腰椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成方形骨塊，可由一塊骨塊或由至少兩塊骨塊拼接后精密加工成符合臨床要求的彈頭形或方形的植骨塊，使得其中一組相對的側面具有一定的角度，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白和表面脫鈣的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于0. 5M甲酸4°C浸泡6小時，用注射用水清洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇3 1的溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，最后經25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。
全文摘要
本發明涉及植骨技術領域，公開了一種腰椎融合器及其制作方法。本發明一種腰椎融合器及其制作方法，為由同種異體皮質骨加工成彈頭形或方形的植骨塊，所述植骨塊設有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位設置在所述植骨塊的一端，所述植骨塊的一組相對的側面相平行，另一組相對的側面具有一定的夾角。本發明采用由皮質骨加工成彈頭形或方形的植骨塊，符合臨床植骨的要求，并設有具有中空腔室進行自體骨的填充，使得該腰椎融合器易被人體降解、融合效果佳，從而大大降低了排斥反應。進一步地，該腰椎融合器經過消毒步驟，降低了皮質骨傳播疾病的病毒或微生物的風險，以及不同程度的免疫排斥風險。
文檔編號A61F2/44GK102551926SQ20121002903
公開日2012年7月11日 申請日期2012年2月9日 優先權日2012年2月9日
發明者張振勇, 李智峰, 李次會, 李湘杰, 武術, 許建中 申請人:北京大清生物技術有限公司