專利名稱：一種治療外陰白斑的外用藥物組合物制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體涉及治療外陰白斑的外用藥物組合物制備方法。
背景技術：
外陰白斑，又稱外陰白色病變，指出現在婦女陰部皮膚的局限性或彌漫性白色斑塊，可向兩下肢內側、會陰及肛門蔓延，但很少侵犯尿道ロ及前庭，是ー種慢性女陰營養不良性疾病。此病可發生于任何年齢，在婦女的各個時期幼年期、青春期、更年期和老年期都有報道，但50歲前后的更年期者居多，病程長短不一，長者可達數十年。病因不清，可能與全身性因素有關，如與糖尿病、內分泌紊亂有關。癥見陰部瘙癢，皮膚干燥，肥厚變白，失去弾性，甚至萎縮破潰，有疼痛及燒灼感，陰道ロ狹小、弾性消失，甚至影響排尿和性生活。外陰白斑必須堅持長期治療，定期隨診。由于病因不明，尚無特異治療方法。目前的治療方式主要有三種①手術切除由于外陰白斑是ー種癌前病變，可能發展為外陰癌， 所以既往主張手術切除治療，但是缺點是造成創傷，術后性生活受到很大影響，并且復發率高，在80%以上，現已不主張手術治療；②激光、熱療療效不可靠，且容易使萎縮加重，因為本病是各種因素造成外陰營養道路障礙，局部缺乏養份，而熱療、激光則加重養份的耗損， 從而使裂ロ萎縮加重；③外用2 %氫化考的松軟膏，或涂用2 %丙酸睪酮魚肝油軟膏，其目的在于止癢，雖然短期有一定見效，但一旦停藥就會反復發作，造成對藥物的依賴，很難從根本上得到治療。以上治療方案都屬治標難治本，無法恢復外陰的血液循環與營養供給，只能抑制瘙癢、潰爛、角化等表面癥狀，并不能從根本上治療外陰白斑，給廣大患者造成不良心理壓カ和嚴重的經濟負擔，讓患者錯過最佳治療時機。而目前中藥的使用多為湯劑ロ服，如《江西中醫藥》2002年第33卷第1期“養血祛風法為主治療外陰白色病變38例”中公開的以四物湯合消風散化裁為主組方當歸、生地、熟地、白芍、浮萍各15g，川芎、防風、荊芥、蟬蛻、牛膝各10g。毎日1劑，早晩2次水煎服。 30天為ー個療程，治療1 2個療程。但是ロ服藥物通過腸胃吸收后，有效成份很難到達外陰，藥效大打折扣，影響治療效果，因此無法徹底治好外陰白斑。也有外用劑型報道，如《陜西中醫》2001年第22卷第11期“坤癢寧治外陰白斑285例”中公開的坤癢寧(丹參、蛇床子、白蘚皮、補骨脂、仙靈脾各15g)外用藥墊局部用24h后熏洗治療本病，但是藥墊與熏洗操作繁瑣，熏洗藥劑局部停留時間短，藥效無法持續，使用不便。
發明內容
本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定且副作用小的治療外陰白斑的外用藥物組合物。本發明解決其技術問題的技術方案是ー種治療外陰白斑的外用藥物組合物，其特征在于由下列重量配比的原料藥組成牡丹皮纊12份、防風纊12份、百部纊12份、松針 8 12份、松香粉8 12份、桃樹膠4飛份、蔥白1份、胡麻油14 20份。本發明中藥是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的牡丹皮10份、防風10份、百部10份、松針10份、松香粉10份、桃樹膠5份、蔥白1份、 胡麻油16份。本發明中藥可按下列方法制備而成
(1)、將牡丹皮、防風、百部、松針清洗、干燥、粉碎，再過100目篩成混合料備用；
(2)、取胡麻油加熱至200で 220で，將蔥白逐根加入煎枯，取出蔥渣，油料濾清，加熱至200°C 220°C，投入步驟1所產生的混合料，攪拌均勻，加熱1(Γ15分鐘后，油料濾清，加熱至80°C 100で，加入松香粉、桃樹膠，繼續攪拌，熬制到滴水成珠狀吋，表面噴冷水，除去水毒，冷卻到常溫分裝成瓶即可。其中所述的牡丹皮為毛茛科植物牡丹干燥根皮，功可清熱涼血，活血散瘀。防風為傘形科多年生草本植物防風的干燥根，功可祛風解表，勝濕止痛，止痙。百部為百部科植物直立百部、蔓生百部或對葉百部的干燥塊根，功可殺蟲。松針為松科松屬植物中的西伯利亞紅松、黒松、油松、紅松、華山松、云南松、思茅松、馬尾松等的干燥針葉。功可祛風燥濕，殺蟲止癢。松香粉為松科植物馬尾松或其同屬植物樹干中取得的油樹脂，經蒸餾除去揮發油后的遺留物制成的粉末。功可祛風燥濕，排膿拔毒，生肌止痛。桃樹膠為薔薇科植物桃樹干上流出的樹脂。功可涼血活血，益氣生肌。蔥白為百合科蔥屬植物蔥的假莖，功可解毒散凝。胡麻油為胡麻科植物脂麻種子榨取的脂肪油，功可潤燥、解毒、止痛、消腫。組方原理外陰白斑證屬本虛標實，腎精虧損、肝血不足于內，“濕濁”、“風燥”于外。肝腎陰血不足，陰部血虛生風化燥而至奇癢難忍，氣虛血少，不能滋養陰部，脾虛又可生濕，流注于陰部，形成氣血不足而濕濁停滯的虛實夾雜局面，或因濕熱內盛，熱蘊陰部肌膚而至陰癢、皮膚粗糙；疾病入絡，氣血運行不暢而成淤滯，與濕濁相互交結，而見苔蘚、奇癢、 濕疹樣改變諸侯，且經久不愈。本發明針對病因病機，外用以祛風燥濕、活血止癢，以消除癥狀。故本方取防風、松針、松香粉祛風燥濕；牡丹皮、桃樹膠涼血活血散瘀，改善局部微循環；百部、松針以止癢； 桃樹膠、松香粉同時有拔毒生肌之功效，促使局部粘膜修復；蔥白功可解毒散凝，且用來制松香、桃樹膠之過于黏著。胡麻油來煎熬藥劑，有生肌肉、止疼痛、消癰腫、補皮裂的作用。諸藥攻補兼施，療效顯著。
具體實施例方式以下結合實際情況，對本發明的具體實施方式
作詳細說明。實施例1，原料藥重量配比牡丹皮8份、防風8份、百部8份、松針8份、松香粉8 份、桃樹膠4份、蔥白1份、胡麻油14份。實施例2，原料藥重量配比牡丹皮12份、防風12份、百部12份、松針12份、松香粉12份、桃樹膠6份、蔥白1份、胡麻油20份。實施例3，原料藥重量配比牡丹皮10份、防風10份、百部10份、松針10份、松香粉10份、桃樹膠5份、蔥白1份、胡麻油16份。本發明中藥可按下列方法制備而成
(1)、將牡丹皮、防風、百部、松針清洗、干燥、粉碎，再過100目篩成混合料備用；(2)、取胡麻油加熱至200で 220で，將蔥白逐根加入煎枯，取出蔥渣，油料濾清，加熱至200°C 220°C，投入步驟1所產生的混合料，攪拌均勻，加熱1(Γ15分鐘后，油料濾清，加熱至80°C 100で，加入松香粉、桃樹膠，繼續攪拌，熬制到滴水成珠狀吋，表面噴冷水，除去水毒，冷卻到常溫分裝成瓶即可。諸藥成分互相協調，祛風燥濕、活血止癢，有效達到治療外陰白斑之目的。外觀為黃色半固體油膏，均勻細膩，涂展性好，使用方便。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下，其中研究藥物使用為實施例3中的原料藥重量配比。1對象與方法。1. 1 對象。1.1.1納入標準為2004年1月 2010年10月我院婦科門診患者，臨床表現為
外陰瘙癢伴色素減退。1.1.2排除標準銀屑病、霉菌性陰道炎等明確病因者除外。1.1.3 —般情況共有220例進入研究，年齡17歲 68歲，病程2個月 30年， 其中硬化苔蘚型66例，增生型84例，混合型70例，經檢查無心、肝、腎疾病。病變于大陰唇內側及小陰唇者198例，外陰瘙癢180例，皮損182例，粗糙89例，皸裂68例，萎縮62例， 均有色素減退、變白。1. 2 方法。1.2.1研究方法給予本中藥發明治療，在病損區外用局部涂抹，每日睡前一次。 療程為8周。治療中觀察外陰黏膜白斑皮損的變化及皮損縮小、瘙癢情況和有無分泌物等情況。1.2.2療效評定標準治療過程觀察皮損的變化，主要為黏膜的顏色改變，皮損范圍的變化。痊愈為黏膜白斑全部消退接近正常黏膜。顯效為黏膜白斑變紅，皮損面積縮小，瘙癢癥狀消失大部分接近正常組織。有效為50%的皮損處于白斑變紅消退，未見明顯的皮損變化。無效為治療后原皮損無變化。總有效率=痊愈率+顯效率+有效率。1. 2. 3統計學分析SPSS 11. 0進行統計學分析。計量資料采用均數士標準差進行統計描述。2 結果。2.1療效評定多數患者治療10天后感覺好轉，不癢，不干燥。8周治療后，治療組220例中，痊愈22例(痊愈率10. 00%),顯效86例(顯效率39. 09%),有效94例(有效率 42. 73%)，無效18例(無效率8. 19%)，總有效率91. 82%。2.2不良反應除皮損部位有明顯的好轉和痊愈外，正常皮膚基本無變化。個別病例皮損黏膜白斑發紅，無不良反應。3.結論本研究結果顯示，本發明可直接改善病損區的血液循環和淋巴循環，促進色素及皮膚彈性的恢復，加速皮膚黏膜組織的好轉，減輕瘙癢。且外用劑型治療外陰白斑操作簡單，療效可靠且不易復發，是療效可靠且安全的治療方法。
權利要求
1. ー種治療外陰白斑的外用藥物組合物制備方法，原料藥重量配比為牡丹皮纊12份、 防風8 12份、百部8 12份、松針8 12份、松香粉8 12份、桃樹膠4飛份、蔥白1份、胡麻油 1Γ20份，其特征在于由以下步驟組成(1)、將牡丹皮、防風、百部、松針清洗、干燥、粉碎，再過100目篩成混合料備用；(2)、取胡麻油加熱至200°C 220°C，將蔥白逐根加入煎枯，取出蔥渣，油料濾清，加熱至200°C 220°C，投入步驟1所產生的混合料，攪拌均勻，1(Γ15分鐘后，油料濾清，加熱至 80°C 100で，加入松香粉、桃樹膠，繼續攪拌，熬制到滴水成珠狀吋，表面噴冷水，除去水毒， 冷卻到常溫分裝成瓶即可。
全文摘要
本發明公開了一種治療外陰白斑的外用藥物組合物制備方法，以解決外陰白斑的治療問題。由下列重量配比的原料藥組成牡丹皮8~12份、防風8~12份、百部8~12份、松針8~12份、松香粉8~12份、桃樹膠4~6份、蔥白1份、胡麻油14~20份，其特征在于制備方法由蔥白入胡麻油煎枯，油料濾清，投入牡丹皮、防風、百部、松針，取油濾清，加入松香粉、桃樹膠，攪拌熬制，除水毒，冷卻分裝。臨床實驗證明本發明治療外陰白斑具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
文檔編號A61K36/904GK102526571SQ201210048598
公開日2012年7月4日 申請日期2011年5月25日 優先權日2011年5月25日
發明者張引民, 欒艷, 邢海燕 申請人:欒艷