專利名稱：用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種顆粒的制作方法，尤其涉及一種消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法。
背景技術：
目前市場上有大量出售慶大霉素普魯卡因維B12顆粒(GentamycinSulfate, procaine Hydrochloride and Vitamin B12 Granules),然而不同牌子的慶大霉素普魯卡因維B12顆粒其醫療效果大大不同，一方面配比有區別，另一方面在制作工藝過程中存在差異。本發明提供一種生產質量較佳的慶大霉素普魯卡因維B12顆粒的制作方法，慶大 霉素普魯卡因維B12顆粒可消炎、止痛、促進胃黏膜修復，主要用于慢性、淺表性胃炎，也用于其它胃炎。
發明內容
有鑒于此，有必要提供一種生產質量較佳的用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法。本發明是這樣實現的，一種用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法，其包括以下步驟1、粉碎將鹽酸普魯卡因與蔗糖分別粉碎以達到過80目篩的要求；2、配料稱量取明膠以及重量比為20mg : O.1g : O. 02mg: 4. 81g的硫酸慶大霉素(按無水物計算)、鹽酸普魯卡因(按無水物計算)、維生素B12、蔗糖；3、黏合劑的配制將明膠用純化水泡化，煮沸20分鐘；再加入純化水配置成明膠溶液；4、制粒將鹽酸普魯卡因與蔗糖逐次倒入沸騰干燥制粒機中，充分混合15分鐘后，將硫酸慶大霉素和維生素B12溶液噴入，再以明膠水溶液為粘合劑噴霧流化制粒，制粒溫度控制在50 ±5 °C，干燥溫度控制在65±5°C，干燥20分鐘，顆粒成型后，即可停止干燥，收得顆粒；5、整粒將干燥后的顆粒用漩渦振動式篩分機整粒，能通過12目篩且不能通過60目篩的即為合格顆粒，不能通過12目篩的大顆粒和能通過60目篩的細粉為頭尾料；6、總混將整粒后的合格顆粒放入混合機中，混合8分鐘后，將顆粒取出。作為上述方案的進一步改進，，該制劑工序還包括以下步驟對滴制后的丸子進行內包裝與外包裝。作為上述方案的進一步改進，制粒時，黏合劑溫度控制在40 50°C。本發明的用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法，制成的顆粒質量佳、成分好、療效好。
圖1為本發明較佳實施方式提供的用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法的流程圖。
具體實施例方式為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。本發明用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法制作的顆粒也叫慶大霉素普魯卡因維 B12 顆粒(Gentamycin Sulfate, procaine Hydrochloride and Vitamin B12Granules),下面舉出一個詳細的實施例做 詳細介紹。—、產品概述1、產品名稱慶大霉素普魯卡因維B12顆粒(Gentamycin Sulfate, procaineHydrochloride and Vitamin B12 Granules)2、主要成分硫酸慶大霉素，鹽酸普魯卡因，維生素B12。3、劑型顆粒劑4、性狀本品為可溶性顆粒；味甜、微古.5、規格每袋裝5g (含硫酸慶大霉素20mg(20000單位)，鹽酸普魯卡因0. lg，維生素 B12O. 02mg)6、用法用量口服。一次I袋，一日3次，飯前嚼服或溫開水沖服。6周一療程或遵醫囑。7、適應癥用于消炎，止痛，促進胃黏膜修復，主要用于慢性、淺表性胃炎，也用于其它胃炎。8、不良反應可出現食欲減退、惡心、腹泄等反應，少數病人可有腎功能減退、血尿、少尿、聽力減退、耳鳴或耳內飽滿感(耳毒性)。9、注意事項(I)孕婦慎用。(2)腎功能不全者慎用。(3)前庭功能或聽力減退者慎用。10、禁忌(I)對慶大霉素過敏者禁用。(2)嚴重腎功能損害者禁用。11、貯藏密封，在涼暗處(避光并不超過20°C)保存。12、有效期暫定24個月二、處方及其依據與批量1、處方硫酸慶大霉素(按無水物計算)2000萬單位 鹽酸普魯卡因(按無水物計算)0.1kg 維生素B120.02g
M ^4.81kg
明膠適量
制成1000袋每袋裝5g (含硫酸慶大霉素20mg(20000單位)，鹽酸普魯卡因O. lg，維生素B12O. 02mg) 2、依據WS-10001- (HD-0547) -2002慶大霉素普魯卡因維B12顆粒項下規定。3、批投料量12萬袋。三、生產工藝流程圖，如圖1所示，除外包、成品檢驗、入庫在一般生產區，其余均在30萬級潔凈區。四、操作過程及工藝條件1、粉碎將所需粉碎的物料放入粉碎機中，開動機器，并控制一定的進料速度以達到過80目篩的要求。粉碎完畢后，將粉碎間，布袋清理干凈，并將細粉裝入潔凈容器中，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，送交物料中間站。2、配料稱量根據生產配制指令單核對已領取的原輔料，按批投料量均分成五份，配料稱量結束后，裝入潔凈容器中，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，稱量計算應準確無誤，并有專人復核后送交下工序。3、黏合劑的配制將適量的明膠用純化水泡化，放入夾層鍋中煮沸20分鐘左右。再加入適量的純化水配置成適宜濃度的明膠溶液。制粒時，黏合劑溫度控制在40 50°C左右。4、制粒將稱量好的細粉逐次倒入沸騰干燥制粒機中，充分混合15分鐘后，將硫酸慶大霉素和維生素B12溶液噴入，再以明膠水溶液為粘合劑噴霧流化制粒，制粒溫度控制在50±5°C，干燥溫度控制在65±5°C，干燥20分鐘左右，顆粒成型后，即可停止干燥，收得顆粒，放入潔凈的容器中，貼上標簽，標明品名、批號等，移交下工序。5、整粒將干燥后的顆粒用漩渦振動式篩分機整粒，能通過12目篩且不能通過60目篩的即為合格顆粒，裝入潔凈容器中，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，移交下工序。不能通過12目篩的大顆粒和能通過60目篩的細粉為頭尾料，應裝入潔凈容器中，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，作為可再利用物料，移交中轉站。6、總混將整粒后的顆粒放入混合機中，混合8分鐘后，將顆粒取出，然后放入潔凈容器中，密封，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，移交中間站，送檢。7、內包裝根據內包裝指令單和領料單領取中間體顆粒和鍍鋁袋，用自動顆粒包裝機按確定裝量和范圍包裝成鍍鋁袋，并每隔10分鐘檢查裝量，最后將包裝好的小袋放入潔凈容器中，貼上標簽，標明品名、批號、數量、操作人等，移交中間站。操作時隨時核對品名、批號、裝量等。8、外包裝根據包裝指令單領取配套數量的套盒、紙箱、說明書等包裝材料。按規定的標準和要求包裝，在包裝時要隨時核對產品的品名、批號、規格、數量等，經QA檢查合格后入成品庫。 以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
權利要求
1.一種用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法，其特征在于，其包括以下步驟 1、粉碎將鹽酸普魯卡因與蔗糖分別粉碎以達到過80目篩的要求； 2、配料稱量取明膠以及重量比為20mg: O.1g : O. 02mg: 4. 81g的硫酸慶大霉素(按無水物計算)、鹽酸普魯卡因(按無水物計算)、維生素B12、蔗糖； 3、黏合劑的配制將明膠用純化水泡化，煮沸20分鐘；再加入純化水配置成明膠溶液； 4、制粒將鹽酸普魯卡因與蔗糖逐次倒入沸騰干燥制粒機中，充分混合15分鐘后，將硫酸慶大霉素和維生素B12溶液噴入，再以明膠水溶液為粘合劑噴霧流化制粒，制粒溫度控制在50±5°C，干燥溫度控制在65±5°C，干燥20分鐘，顆粒成型后，即可停止干燥，收得顆粒; 5、整粒將干燥后的顆粒用漩渦振動式篩分機整粒，能通過12目篩且不能通過60目篩的即為合格顆粒，不能通過12目篩的大顆粒和能通過60目篩的細粉為頭尾料； 6、總混將整粒后的合格顆粒放入混合機中，混合8分鐘后，將顆粒取出。
2.如權利要求1所述的用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法，其特征在于，該制劑工序還包括以下步驟對滴制后的丸子進行內包裝與外包裝。
3.如權利要求1所述的用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法，其特征在于，制粒時，黏合劑溫度控制在40 50°C。
全文摘要
本發明涉及一種用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復顆粒的制作方法，其包括以下步驟1、粉碎將鹽酸普魯卡因與蔗糖粉碎達到過80目篩的要求；2、配料稱量取明膠以及重量比為20mg : 0.1g : 0.02mg: 4.81g的硫酸慶大霉素(按無水物計算)、鹽酸普魯卡因(按無水物計算)、維生素B12、蔗糖；3、黏合劑的配制；4、制粒將鹽酸普魯卡因與蔗糖逐次倒入沸騰干燥制粒機中，充分混合15分鐘后，將硫酸慶大霉素和維生素B12溶液噴入，再以明膠水溶液為粘合劑噴霧流化制粒，制粒溫度控制在50±5℃，干燥溫度控制在65±5℃，干燥20分鐘，顆粒成型后，即可停止干燥，收得顆粒；5、整粒；6、總混。本發明的優點在于獲取質量較佳的該顆粒。
文檔編號A61K9/16GK103006682SQ20121057995
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月27日 優先權日2012年12月27日
發明者方國民, 鄭云楓, 彭國平, 李曉曄 申請人:上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司