用于防止在減肥手術后發生膽汁回流的醫療裝置和方法與流程

本申請要求于2014年6月26日提交的序列號為62/017,595的美國臨時申請的優先權，其整個內容以引用方式并入本文。

技術領域

本發明涉及用于減肥支架的防止膽汁回流的閥裝置和方法。

背景技術：

肥胖是一種醫療狀況，其中過量的體脂肪已累積到其可能對健康產生不利影響，從而導致縮短的預期壽命和/或增加的健康問題的程度。身體質量指數(BMI)是一種比較體重和身高的度量，在人的BMI在25kg/m²和30kg/m²之間時，其將人定義為超重(肥胖前期)，且在大于30kg/m²時，定義為肥胖。最常見地，肥胖癥是由過度的飲食卡路里、缺乏體育活動和遺傳易感性的組合引起的。平均而言，肥胖癥將預期壽命縮短了六至七年。肥胖癥增加了患各種疾病，特別是心臟病、2型糖尿病、睡眠期間呼吸困難、某些類型的癌癥和骨關節炎的可能性。肥胖癥是世界范圍內第二大可預防的死亡原因，其使成人和兒童的發病率增加，且當局將其視為21世紀最嚴重的公共衛生問題之一。2005年，WHO估計全球至少有4億成年人(9.8％)為肥胖的。根據CDC報告，在2007-2008年，美國有34％的成人和17％的兒童是肥胖的。據估計，在美國肥胖癥每年會導致高達365,000人死亡。

減肥(或減重)手術是用于治療伴有合并癥的嚴重肥胖癥(BMI大于40kg/m²或BMI大于35kg/m²)的手術治療。最常見的減肥手術是Roux-en-Y胃旁路術(RYGBP)(圖1)，其中創建小的胃囊和消化肢(Roux肢)且其彼此吻合并與患者的空腸相吻合，其繞過小腸的部分。其他減肥手術，如在圖2中所示，可能涉及移除胃的一部分(袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術)。在膽胰分流并十二指腸轉位術中，移除約80％的胃，形成薄的套管狀胃。將把食物釋放至小腸的閥與通常連接到胃(十二指腸)的小腸的有限部分一起保留下來。手術通過將腸的末端部分連接到接近胃的十二指腸(膽胰分流)而繞過腸的大部分。這種減重手術是有效的，但卻有更多的風險，諸如營養不良和維生素缺乏，且需要密切監測。其通常用于身體質量指數大于50kg/m²的人。每年約150,000的患者接受減肥手術。長期研究顯示，該手術導致顯著的長期減重、糖尿病恢復、心血管危險因素的改善以及使死亡率降低23％至40％。

據報道，在約2％至3％的減肥手術病例中，發生手術后滲漏，但由于漏報，真實數字可能更高。對于RYGBP而言，泄漏大多發生在沿胃囊的縫合線處以及在胃空腸吻合處。然而，也可能沿在食道和胃之間的Z線發生滲漏。滲漏是減肥手術后最可怕的并發癥之一且與增加的發病率和死亡率相關聯。可以用幾種方式，包括具有腸外營養和腸道休息的部位引流、各種內窺鏡方法(食道支架、夾子、膠水、縫線)和第二減肥手術來治療滲漏。這些治療方式都具有缺點。

食道支架已成功用于在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術后治療滲漏。然而，這些支架易于遷移，這是因為其形狀不適合在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術后修改的胃幾何形狀。由于現有支架對于成功的治療來說太短了，因此通常使用兩個支架。

對于袖狀胃切除術(sleeve gastrectomy)或膽胰分流并十二指腸轉位術而言，大多數滲漏發生在套管的上部(近側三分之一處)。由于上部在手術期間不易進入且更難于縫合，因此發生這種情況。

在發生滲漏的大多數病例中，在胃的切跡區域中存在有狹窄，其使套管的上部中的壓力增加。包括圖3以作為在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術之前的胃幾何形狀的表示且包括圖4以作為在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術之后的胃幾何形狀的表示。

技術實現要素：

在一個方面中，本發明涉及一種用于在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術后植入患者體內的內窺鏡支架，其包括支架部分，支架部分包括近端部分，支架部分由約50mm至約200mm的長度，優選為由直徑為約10mm至約30mm的約120mm至約180mm的長度限定，近端部分由約100mm至約200mm的長度限定；擴大的中間部分，擴大的中間部分具有約5mm至約60mm的增加的直徑并具有約20mm至約80mm的長度，優選為大于近端部分的直徑的約30mm至約60mm，且遠端部分具有約30mm至約300mm的長度，優選為30mm至約100mm，更優選為約40mm至約80mm，以及約5mm至約30mm的直徑；以及遠端部分；以及聚合物套管部分，其被接合至支架部分的遠端部分并從其向遠側延伸。

內窺鏡支架可具有遠端部分，其由0mm至約100mm，且優選為約50mm至約100mm的長度限定。

內窺鏡支架可具有包括擴口的近端部分的近端，遠端部分的遠端包括擴口，或兩者。

內窺鏡支架，其中套管部分由約200mm至約350mm的長度限定。

內窺鏡支架可具有聚合物套管部分，其為彈性體的。

內窺鏡支架可具有聚合物套管，其包括硅酮。內窺鏡支架可以是編織的、機織的或激光切割的。

內窺鏡支架可具有支架部分，其包括鎳-鈦合金、鈷-鉻-鎳合金、鈷-鉻合金或不銹鋼。

內窺鏡支架可具有支架部分，其包括罩。

內窺鏡支架可具有均勻成形的支架部分的擴大的中間部分。在另一個方面中，本發明涉及一種用于在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術后植入患者體內的內窺鏡支架，其包括支架部分，支架部分包括近端部分，近端部分由約100mm至約200mm的長度限定；擴大的中間部分，中間部分具有相對于近端部分和遠端部分為約5mm至約40mm的直徑增加的擴大直徑且由約40mm至約80mm的長度限定；以及遠端部分，遠端部分由約50mm至約100mm的長度限定，且其中支架的遠端部分中的至少一部分包括被配置成打開和關閉的裝置。

內窺鏡支架可具有近端部分、遠端部分或兩者，其包括擴口，擴口包括相對于近端部分和遠端部分為約2mm至約10mm的增加的直徑。

內窺鏡支架可具有裝置，其為設置在內窺鏡支架的擴大的中間部分和遠端之間的遠端部分內的單向閥。

內窺鏡支架可具有單向閥，其包括單個尖瓣或多個尖瓣。

內窺鏡支架可具有三尖瓣單向閥。

內窺鏡支架可以是機織的、編織的或激光切割的。

內窺鏡支架可具有裝置，其為設置在擴大的中間部分遠端處的遠端部分的外表面上的彈性體帶。

內窺鏡支架可具有內窺鏡支架的遠端部分，其包括連續的壁構造。

內窺鏡支架可具有遠端部分的至少一部分，其包括減小的徑向強度。

在另一個方面中，本發明涉及一種用于在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術后植入患者體內的內窺鏡支架，其包括支架部分，支架部分包括擴口的近端部分、擴大的中間部分和遠端部分，對支架進行配置，以使得擴張的近端部分處于食道的遠側部分中且將擴大的中間部分設置在胃的中心部分內；以及聚合物套管部分，其被接合至支架部分的遠端部分并從其向遠側延伸。

內窺鏡支架可具有擴口的遠端部分的遠端。

內窺鏡支架可具有遠端部分，其由稍大于0mm至約100mm的長度限定，且聚合物套管部分由約200mm至約350mm的長度限定。

在另一個方面中，本發明涉及一種制造內窺鏡支架的方法，支架包括支架部分和套管部分，該方法包括下列步驟：提供由約150mm至約700mm，優選為約250mm至約700mm的長度限定的心軸；在心軸上編織支架部分，支架部分包括近端部分，該近端部分由約50mm至約200mm，優選為約100mm至約200mm的長度限定，擴大的中間部分，該中間部分具有擴大的直徑且由約20mm至約80mm，優選為約40mm至約80mm的長度限定以及遠端部分；涂覆支架部分以提供覆蓋物；以及涂覆延伸越過支架部分的心軸的一部分以提供支架的套管部分，套管部分由約50mm至約350mm，優選為約100mm至約350mm，最優選為約200mm至約350mm的長度限定，套管為支架涂層的延伸物。

附圖說明

圖1為在Roux-en-Y術之后消化道的部分的示意圖。

圖2為在膽胰分流并十二指腸轉位術之后消化道的部分的示意圖。

圖3為在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術之前胃的幾何形狀的示意圖。

圖4為在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術之后胃的改變的幾何形狀的示意圖。

圖5為用于袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術之后根據本發明的支架的一個實施例的局部視圖。

圖6示出類似于在圖5中所示實施例的支架。

圖7為示出類似于圖5中所示的支架的示意圖，其中支架被示為延伸通過胃、幽門并進入十二指腸。

圖8示出根據本發明的支架的另一個實施例。

圖9為示出類似于圖8中所示的支架的示意圖，其中支架的遠端在幽門前停于胃中。

圖10示出具有設置在其中的單向閥的支架的另一個實施例。

圖11示出可與根據圖10中所示支架一起使用的閥的一個實施例。

圖12示出根據本發明的支架的替代實施例。

圖13示出根據本發明的支架的另一個替代實施例。

具體實施方式

雖然本發明的實施例可采用許多形式，但在本文中仍詳細地描述了本發明的特定實施例。本說明書對本發明的原理進行了示例說明但不旨在將本發明局限于所示的特定的實施例。

應參考附圖閱讀下面的詳細描述，其中在不同的附圖中相似的元件具有相同的編號。不一定是按比例繪制的附圖描述了說明性實施例且不旨在限制本發明的范圍。本領域的技術人員將認識到，本文所討論的尺寸和材料僅僅是示例性的且并不旨在限制本發明的范圍。

在一些實施例中，本發明總體涉及一種具有膨出部分或擴大的中間部分的支架，其中膨出部分被設計成適于在袖狀胃切除術或膽胰分流并十二指腸轉位術(SG)期間創建的竇囊。膨出部分的作用是防止向下和/或向上的支架遷移并閉合/隔離可能發生的任何滲漏。關于下面的附圖更詳細地討論本發明。

在一些實施例中，支架包括延伸通過支架的遠端至十二指腸中且通過膽總管以防止回流的套管。

現在轉至附圖，圖5為根據本發明的支架的一個實施例的局部側視圖。支架20包括擴口的近端部分22、擴大的中間部分24以及被連接至聚合物套管28的遠端部分26。在圖5中部分地示出套管28。

雖然在圖5中擴大的中間部分24被示為具有對稱的卵形，但該形狀也可以是非對稱的。將這個支架設計成從食道通過胃并進入十二指腸中。套管28向遠側延伸通過支架20的遠端部分26的遠端并通過膽總管。

適當地，套管28由允許其自身塌縮的材料制成。這與套管28越過膽總管的延伸相組合以允許膽汁在套管的外部向下流動并繼續流至小腸中，而不是濺回至胃中。

套管28適當地由聚合物材料制成且還可由彈性體聚合物材料制成。

聚合物的實例包括特氟龍、PTFE、FEP、聚乙烯和聚丙烯。

彈性體聚合物的實例包括但不限于，僅用于試舉幾例的硅酮、聚氨酯和聚醚嵌段酰胺。

圖6為類似于圖5中所示的支架20的側視圖，其具有套管28至支架20的相對長度。

圖7示出類似于圖5和6中所示那些的支架20，其中支架20被示為從食道通過胃并進入十二指腸中。支架20的套管28向遠側延伸通過遠端或遠端部分26，并通過膽總管至十二指腸中。支架20的近端部分22處于食道中，擴大的中間部分24位于胃竇中，且遠端部分26與套管28一起位于十二指腸中。

圖8為支架20的替代實施例的側視圖，其中支架20的遠端部分26相對較短或僅僅稍大于0mm并差不多結束于支架20的擴大的中心部分24的遠端。在本實施例中，配置支架/套管，以使得支架的套管28終止于胃中而不是延伸至十二指腸中，如在圖7所示的實施例中所示。再次地，如在上面圖7所示的實施例中一樣，套管20延伸越過膽總管。

再次地，將套管20配置成本身可塌縮和閉合以防止膽汁回流。然而，在本實施例中，幽門瓣仍能夠閉合以進一步有助于防止膽汁回流。

圖9示出類似于圖8中所示的支架，其中支架20被示為從食道通過胃并結束于幽門中。因此，其擴大的中心部分和遠端26終止于胃中。支架20的套管28通過胃的幽門16并進入十二指腸5中。在本實施例中，僅有套管28位于十二指腸中。

圖10為支架20的替代實施例的側視圖，其中省去了套管28。在本實施例中，閥30位于在支架20的擴大的中心部分24和遠端之間的支架的遠端部分26內。

在一個實施例中，支架包括單向流動閥。

在一些實施例中，單向流動閥可包括一個尖瓣或多個尖瓣。

在一個實施例中，支架包括三尖瓣單向閥，如在圖11中所示。

將單向閥定位在支架20的遠端部分26中有助于防止或顯著減少膽汁回流。將閥30定位在支架的遠端部分26內，以駐于大致與幽門括約肌相同的位置上。

在一些實施例中，支架20是由編織或機織的結構制成。可將閥30聯接至編織或機織構造。

圖12和13示出替代實施例，其中將設置在幽門括約肌內的遠端部分26的至少一部分包括可塌縮支架部分。可按多種方式創建可塌縮部分，諸如通過降低在末端部分26的至少一部分或整個部分中的支架的徑向強度或通過將可塌縮套管或帶置于遠端部分26的至少一部分的周圍。

圖12為示出支架20的替代實施例的側視圖，其中已用彈性體帶32替換閥30。帶32可由任何合適的彈性體材料制成。實例包括但不限于，硅酮、聚氨酯和聚醚嵌段酰胺。

彈性體帶32位于在支架20的擴大的中間部分24的遠端處的遠端部分中。

彈性體帶32施加向內的壓力，以使得支架20本身可在彈性體帶32的區域中閉合。

當胃肌收縮時，將把食物塊推出胃的凸出部分、通過彈性體帶并進入十二指腸中。這使得彈性體帶擴張。一旦食物塊通過，彈性體帶則返回至其靜止狀態，其中再次閉合在彈性體帶32的區域中的支架20，這防止或顯著減少了膽汁回流。

支架20的遠端部分26可由與支架20的其余部分相同的編織或機織的構造制成，但也可適當地由與編織或機織構造相反的本實施例中的連續壁構造制成。

圖13為替代實施例，其中支架20的遠端部分26延伸通過幽門括約肌。在這個位置上，支架20的徑向力低于支架20的擴大的中間部分24以及支架20的近端部分22以允許閉合括約肌。可按多種不同的方式，諸如減小線材直徑、減小編織角度、減少線材數量等來降低徑向力。圖13示出在支架20的遠端部分26中編織角度的減小。也可僅在支架20的遠端部分26的一段，諸如最接近支架20的擴大的中間部分24的部分上降低徑向力。

在上面公開的實施例中的任一個中，支架20可由任何合適的支架材料制成。實例包括但不限于鎳-鈦合金(鎳鈦諾)、鈷-鉻-鎳合金(埃爾吉洛伊非磁性合金)、鈷-鉻合金或不銹鋼。

在上面公開的實施例中的任一個中，支架的整體或其任何部分可由編織或機織構造制成。

在上面公開的實施例中的任一個中，支架或其任何部分可以是激光切割的支架。

在上面公開的實施例中的任一個中，支架20的整體可包括任何合適的罩或其任何部分或多個部分。覆蓋物可由任何合適的材料制成。實例包括但不限于，聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、硅酮、其共聚物及其混合物或組合。在一些實施方案中，聚合物罩為硅酮。

在下列聲明中的一個以上中包含支架輸送導管、用于其中的通管針和使用其的方法的一些實施例的描述。