本發明涉及一種治療血管性病的中藥滴丸及其制備方法。更具體地說，本發明涉及一種以中藥三七為主藥的復方三七滴丸，其用于治療血管性病變及其出血性疾病，具體地是指腦血管疾病、眼底病、糖尿病性血管病等。
背景技術：
腦血管病是威脅人類健康的三大疾病之一，其發病率約為千分之二，死亡率高達千分之一點三，且隨著年齡的增長，其發病率及死亡率均上升。防治腦血管病及其后遺癥，是社會的問題。而隨著人類壽命的延長，與血管及其功能相關的高血壓、動脈硬化癥等循環障礙、眼科視網膜中央靜脈阻塞所致的視力障礙等病癥，成為嚴重影響人類的生活質量的重要因素。眼底病(視網膜中央靜脈阻塞、糖尿病視網膜病變、老年性黃斑變性、中央性視網膜病變、視網膜血管炎等)是危害人類健康的常見病之一，隨著我國人口老年化，此類病人將會逐年增加。因此，迫切需要一種適用范圍廣、療效確切、安全性大的藥物治療血管性病變及其出血性疾病。
國外研制了很多治療腦血管病的藥物，但由于是化學合成的，所以副作用很大。國內除了化學合成的，還有中草藥制劑。尤其是近十年來，中藥劑型得到了飛速發展，如今不僅有傳統的丸、散、丹、膏等劑型，還有膠囊、注射、袋泡、口服液、滴丸等劑型。但現有的治療腦血管疾病的中成藥多為丸劑和膠囊，諸如cn1253813a公開了一種治療心腦血管疾病藥物組合物，該藥物組合物為膠囊劑型，其是由黃芪、三葉青、杜仲、黃花倒水蓮、薺菜、制首烏、丹參、甘草、三七按一定的配比制備而成。該藥物是以中風病急性期和恢復期氣虛血瘀證為適應癥候的治療心腦血管疾病的藥物組合物。cn1308955a公開了一種防治心腦血管疾病的天然組合物，該藥物組合物為液體制劑或膠囊劑等，其是由納豆激酶、絞股蘭、三七、丹參、銀杏葉、葛根、川芎、紅花、山楂、耐糖因子按一定配比制備而成。cn1319404a公開了一種治療冠心病的藥物，其是以人參、三七、黃芪、蒲黃、丹參、郁金按一定的配比制備成的藥劑，該藥物的劑型是片劑、散劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液。該藥物是對冠心病、心絞痛、心肌梗塞有很好療效。現有技術的這些中草藥劑型制造麻煩，而且口服量大，患者用后易引起胃腸不適，吸收慢，顯效慢，同時藥物的穩定性差、生物利用度低。因此，人們仍在不斷研究更有效的治療血管性病變及其出血性疾病地新中草藥劑型，來解決現有技術的問題，給臨床提供多品種的速效、高效的藥物。
技術實現要素：
本發明的目的就是為了提供一種主治視網膜中央靜脈阻塞、腦血管疾病及后遺癥、眼底病、糖尿病性血管病的穩定性好、速效、高效、低毒的新的中草藥劑型。本發明人經過大量試驗，發現選擇特定的中草藥材，將其提取物與特定的基質制成的滴丸劑型解決了上述問題，從而實現了本發明的目的。本發明的滴丸有許多優點，即高效、速效、長效，毒性小、無不良反應、用量小、穩定性好等。
本發明提供了一種口服給藥的中藥復方三七滴丸，其是由三七、黃芪、丹參、玄參、聚乙二醇4000或6000按下述重量份配比制備而成的藥劑：
三七200-300
黃芪70-90
丹參40-60
玄參70-90
聚乙二醇4000或6000250-450。
本發明的中藥復方三七滴丸，方中三七止血，化瘀通血脈，為治脈絡出血，瘀阻，恢復血脈暢通的主藥。黃芪補氣，益元陽，攝血。根據“氣行則血行”，其與三七共用致氣血同行，暢通如流，使所溢之血歸脈，并輔養正氣為臣藥。玄參：涼血，滋陰散結，益心脈，使瘀結產生的熱清消。丹參通滯，化瘀生新，輔佐三七化瘀，通滯的作用，并使陳舊滲出或儲留瘀血清消共為佐藥。以上四藥共用，相互相成，一具活血，治氣，治熱的理血作用，使瘀阻的脈絡復暢，達到氣血共生，血脈通達的作用。
本發明的關鍵還在于選擇最佳配比的中藥藥材和選擇適宜該中藥藥材的特定的基質，使之有協同效果，增加了藥物的穩定性，同時使滴丸的溶散性達到速效。另外，藥物與基質的配比也相當重要，其能影響滴丸的硬度、溶散時限。經多次實驗研究，最適宜的基質是聚乙二醇4000或6000，優選，聚乙二醇6000。
本發明最優選的一種口服給藥的中藥復方三七滴丸，其是由三七、黃芪、丹參、玄參、聚乙二醇4000或6000按下述重量份配比制備而成的藥劑：
三七250
黃芪80
丹參50
玄參80
聚乙二醇4000或6000360。
以下詳細說明本發明復方三七滴丸的制備工藝：
(1)提取物的制備：將上述四味藥中的三七粉碎，以50-60％乙醇浸漬兩次，第一次4-6天，第二次1-2天，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成稠膏，烘干，粉碎成細粉，過篩，其余黃芪等三味以50-60％乙醇加熱回流兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，噴霧干燥，成細粉，將上述細粉混勻，過篩，備用。
(2)熔融：取聚乙二醇4000或6000，加熱至80-90℃使熔，將上述細粉混合物加入，攪拌熔融，并保溫85℃。
(3)滴制：將上述混合液，倒入滴丸裝置中，水浴保溫85℃，滴入5℃的液體石蠟中，滴制完畢后將滴丸繼續留在冷卻劑中，使其充分冷卻，取出，吸去表面液體石蠟，干燥，即得。
經該工藝制備的本發明復方三七滴丸具有很好的溶出度，生物利用度高，提高了緩解效應及減少體內滅活作用，同時增加了藥物的穩定性，使藥物能達到速效。
本發明的中藥復方三七滴丸的藥理作用為活血化瘀，擴張血管，增加血流量，減少心肌耗氧量，改善血液循環和微循環，益氣養陰作用。其作用機理是縮短凝血時間，促進血塊溶解，抗血栓形成，增加外周血管灌流量，增加頸動脈血流量，增加腸系膜動脈和靜脈的口徑。因此，本發明的中藥復方三七滴丸可用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的暴盲(視網膜靜脈阻塞)和視瞻昏渺(中心性漿液性脈絡膜視網膜病變)。
臨床的研究資料表明，口服復方三七滴丸制劑可治療血瘀兼氣陰兩虛癥的視網膜靜脈阻塞和中心性漿液性脈絡膜視網膜病變，具有活血化瘀，益氣養陰的功效，患者視力改善提高，眼底靜脈怒張減輕，眼底出血吸收消退，眼底熒光血管造影可見靜脈充盈時間縮短，血管滲漏消滅或減輕，黃斑囊樣水腫消退，視網膜滲出吸收，眼底中心凹光反射重新出現，眼底熒光血管造影未見滲漏或滲漏程度減輕；治療視網膜分支動脈阻塞，中心視力恢復令人滿意；治療糖尿病視網膜病變有一定的效果，對個別病人有非常顯著的療效；治療冠心病心絞痛，改善臨床癥狀總有效率80％以上。所以，在臨床上，本發明復方三七滴丸用于治療(1)眼底血管性疾病所致的眼底病，(2)中心性漿液性脈絡膜視網膜病變，(3)外傷性前房出血，(4)視網膜動脈阻塞，(5)糖尿病視網膜病變，(6)冠心病心絞痛等。
本發明的復方三七滴丸在臨床上治療眼底病，效果觀察，口服本發明復方三七滴丸治療眼底病213例300只眼，總有效率達到82.5％。其中視網膜中央靜脈阻塞41例41眼，有效率90.2％；糖尿病視網膜41例81眼，有效率79.0％；老年性黃斑變性50例88眼，有效率82.7％；中心視網膜病變37例38眼，有效率97.1％。
具體實施方式
以下采用實施例具體說明本發明的復方三七滴丸及其制備方法。
實施例1
一種口服給藥的中藥復方三七滴丸，其是由三七、黃芪、丹參、玄參、聚乙二醇4000或6000按下述重量配比制備而成的藥劑：
三七250克
黃芪80克
丹參50克
玄參80克
聚乙二醇4000或6000360克。
其制備方法如下：
](1)提取物的制備：將上述四味藥中的三七粉碎，以50％乙醇浸漬兩次，第一次5天，第二次2天，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成稠膏，烘干，粉碎成細粉，過篩，其余黃芪等三味以50％乙醇加熱回流兩次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，噴霧干燥，成細粉，將上述細粉混勻，過篩，備用。
(2)熔融：取聚乙二醇6000，加熱至85℃使熔，將上述細粉混合物加入，攪拌熔融，并保溫85℃。
(3)滴制：將上述混合液，倒入滴丸裝置中，水浴保溫85℃，滴入5℃的液體石蠟中，滴制完畢后將滴丸繼續留在冷卻劑中，使其充分冷卻，取出，吸去表面液體石蠟，干燥，即得。
本發明復方三七滴丸有許多優點，即三效(高效、速效、長效)，三小(毒性、反應、用量小)和五方便(生產、運輸、使用、攜帶、保管方便)，其與現有的治療血管疾病的片、膠囊等固體制劑相比，藥效顯著，生物利用度提高，穩定性增強，真正達到了速效、高效的目的。隨機對照試驗表明，口服本發明復方三七滴丸優于現有的復方丹參片加生脈飲口服液的療效。本發明的復方三七滴丸具有使用方便、無毒副作用等優點，這使得該藥物在臨床上將發揮更大的作用，為臨床用藥提供了一種新劑型，以適合不同患者的需求。