健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)有關規定進行安全性 毒理學評價，結果如下：
[0110] 1.急性毒性試驗:對雌、雄小鼠的急性經口實驗表明，屬無毒物。
[0111 ] 2.三項遺傳毒性試驗:三項遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核 試驗、小鼠精子畸形試驗)結果均為陰性。
[0112] 3. 30天喂養試驗期間，各劑量組大鼠體重增長、食物利用率與對照組比較無顯著 性差異(P>〇.05)。雌、雄鼠血生化指標、血常規指標及肝/體、脾/體、腎/體、雄鼠睪/體比值 與對照組比較差異均無顯著性(P>〇.05)。肝、脾、腎、胃、十二指腸、睪丸（卵巢)組織病理檢 查無明顯損害。
[0113] 實驗例3人體試食實驗
[0114] 選擇35例年齡43歲~69歲的男性酒精肝患者，平均年齡53.5歲，無其它嚴重疾病。 選擇酒精肝患者標準：患者有長期、大量飲酒的歷史，40°白酒每天2兩以上，歷時3年以上； 食欲不振、疲乏無力、身體消瘦;有輕度或中度肝纖維化;血清谷草轉氨酶顯著增高，而谷丙 轉氨酶正常，兩者之比2:1~5:1。
[0115] 療效判定：顯效:停止酗酒;癥狀消失一食欲良好，疲乏無力消失，身上有勁；消瘦 改善，身體舒適;肝纖維化檢查4項指標全部合格;谷草轉氨酶顯著下降，與谷丙轉氨酶之比 <2:1。有效：酗酒減少，食欲不振、疲乏無力、身體消瘦有所緩解;草谷轉氨酶下降10%以 上，但未達到顯效的標準。無效:繼續酗酒，癥狀無變化。
[0116] 試食試驗時，停服其它藥物和營養保健品，服用本發明實施例10制備的保健食品 顆粒劑，每日3次，每次20g，飯后溫開水沖服;觀察6個月為1個周期。2個月后癥狀即有緩解， 服用6個月后，癥狀明顯緩解。臨床實驗的35人中，顯效11人，有效19人，無效5人，總有效率 85.71%〇
[0117] 實驗例4降血糖功能實驗
[0118] I、試驗人群:選擇100名成年Π 型糖尿病人，年齡18-65歲，男女各半。受試者納入 標準為，選擇年齡18-65歲，飲食控制或口服降糖藥治療后病情穩定，不需要更換藥物品種 及劑量，僅服用維持量的成年Π 型糖尿病人，空腹血糖2 7.8mmo 1/L或餐后2h血糖2 11.lmmol/L〇
[0119] 2、試驗設計與分組:按受試者血糖水平、性別、年齡、病程、服藥種類均衡隨機分為 實驗組和對照組，每組50人。
[0120] 3、試驗方法:實驗組每天服用本發明實施例10所制備樣品，劑量為每日3次，每次1 袋(20g/袋），開水沖泡后飲用。對照組服用對比例1制備的顆粒劑，對照組服用劑量及方法 與實驗組相同。試驗周期30天。試驗前對每一受試者按性別、年齡、不同勞動強度、理想體 重，參照原來生活習慣規定相應的飲食，試驗期間各組堅持飲食控制，原用藥物種類和劑量 不變。
[0121] 4、功效觀察:觀察受試者試驗期間臨床癥狀，并測定空腹血糖、餐后血糖和尿糖。
[0122] 5、試驗結果
[0123] 5.1臨床癥狀觀察
[0124] 表1臨床癥狀積分統計(X土 s)
[0126] 注與實驗組比較P<0.05; #與對照組比較P<0.05。
[0127] 表2臨床癥狀改善情況
[0129]由表1、2可見，實驗組臨床癥狀有明顯改善，與對照組比較，差異顯著(P<0.05)。 [0130] 5.2空腹血糖
[0131]表3試食前后空腹血糖變化(單位:mmol/L，x土s)
[0133] 注:*與實驗組比較P<0.05; #與對照組比較P<0.05。
[0134] 5.3餐后血糖
[0135] 表4試食前后餐后血糖變化(單位:mm〇l/L， X±s)
[0137] 注:*與實驗組比較P<0.05; #與對照組比較P<0.05
[0138] 6、結論
[0139] 實驗組服用本發明實施例10樣品對于高血糖癥的主要臨床癥狀有明顯改善作用； 實驗組空腹血糖、餐后血糖及尿糖，試食前后自身比較及實驗組與對照組比較，差異均有顯 著性(P<0.05)。試驗結果表明，本發明產品具有降血糖的保健作用。
[0140] 以上實驗例中采取顆粒劑的劑型，使藥物服用簡單便利，有效的提高了藥物的吸 收及利用，此外，本發明采取的是純天然藥物，不添加任何的有毒添加劑及成癮性藥物，不 會抑制食欲，不會導致腹瀉，無毒副作用，不成癮。實驗時還發現，大部分實驗組受試者的體 重有所減輕，且血脂、血壓有不同程度降低，消化均有改善，精神面貌顯著改善，提示本發明 還具有降血脂、降血壓及減肥等保健作用。
[0141]雖然，上文中已經用一般性說明及具體實施方案對本發明作了詳盡的描述，但在 本發明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因 此，在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發明要求保護的范圍。
【主權項】
1. 一種具有護肝、降低血糖功能的保健食品，其特征在于，其原料包括羅漢果、茯苓、奇 亞、瑪卡、馬鹿茸、冬蟲夏草菌絲體粉、濃縮乳清蛋白、大豆分離蛋白、葉酸、牛磺酸、VB 2、生 物素、低聚果糖、蕃茄紅素、蘋果多酚。2. 根據權利要求1所述的保健食品，其特征在于，以重量份計其原料包括羅漢果10-200 份、茯苓10-200份、奇亞10-150份、瑪卡10-150份、馬鹿茸5-50份、冬蟲夏草菌絲體粉5-50 份、濃縮乳清蛋白5-50份、大豆分離蛋白5-50份、葉酸0.0001-0.0005份、牛磺酸0.0005- 0.005份、VB2 0.0005-0.005份、生物素0.0005-0.005份、低聚果糖0.1-5份、蕃茄紅素0.01- 0.1份、蘋果多酚0.01-0.1份。3. 根據權利要求2所述的保健食品，其特征在于，以重量份計其原料包括羅漢果50-150 份、茯苓50-150份、奇亞20-100份、瑪卡20-100份、馬鹿茸10-40份、冬蟲夏草菌絲體粉10-40 份、濃縮乳清蛋白10-40份、大豆分離蛋白10-40份、葉酸0.0001-0.0005份、牛磺酸0.001- 0.005份、VB2 0.001-0.005份、生物素0.001-0.005份、低聚果糖 1-5份、蕃茄紅素0.02-0.08 份、蘋果多酚0.02-0.08份。4. 根據權利要求3所述的保健食品，其特征在于，以重量份計其原料包括羅漢果70份、 茯苓120份、奇亞80份、瑪卡35份、馬鹿茸15份、冬蟲夏草菌絲體粉20份、濃縮乳清蛋白15份、 大豆分離蛋白25份、葉酸0.0003份、牛磺酸0.002份、VB 2 0.003份、生物素0.002份、低聚果 糖3份、蕃茄紅素0.05份、蘋果多酚0.03份。5. 根據權利要求1-4任一項所述的保健食品，其特征在于，其原料或輔料還包括藥學上 或食品上或保健食品上可接受的載體。6. 根據權利要求1-4任一項所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品是制成口服制 劑;包括:膠囊劑、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、粉劑。7. 根據權利要求1-6任一項所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品其原料或輔料 還包括微晶纖維素、硬脂酸鎂。8. 權利要求1-7任一項所述保健食品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 1) 配料； 2) 將羅漢果、茯苓、奇亞、瑪卡、馬鹿茸混合后，加5-10倍重量的50%-90%乙醇回流提 取1-3次，每次0.5-3.0小時，濾過，，濾渣備用;合并濾液，將濾液濃縮至清膏，加入乙醇使含 醇量達70 %-75 %，得溶液I; 3) 將步驟2)所得濾渣加5-15倍重量的水煎煮1 -3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過， 將濾液濃縮至清膏，加乙醇使含醇量達70%-75%，得溶液II; 4) 合并所述溶液I和溶液II，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至清膏;按配方加入 其余原料和適量輔料制成合適的劑型;優選地，加入適量微晶纖維素、硬脂酸鎂，制成顆粒 劑。9. 根據權利要求8所述保健食品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 1) 配料； 2) 將羅漢果、茯苓、奇亞、瑪卡、馬鹿茸混合后，用70 % -75 %乙醇回流提取2次，第1次加 入8倍重量乙醇提取3h，第2次加入6倍重量乙醇提取lh，濾過，濾渣備用；合并濾液，將濾液 濃縮至清膏，加入乙醇使含醇量達70 % -75 %，得溶液I; 3) 將步驟2)所得濾渣加水煎煮2次，第1次加入10倍重量水煎煮2h，第2次加入8倍重量 乙醇提取lh，合并煎液，濾過，將濾液濃縮至清膏，加乙醇使含醇量達70%-75%，得溶液II; 4)合并所述溶液I和溶液II，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至清膏;按配方加入 加入其余原料和適量輔料制成合適的劑型;優選地，加入適量微晶纖維素、硬脂酸鎂，制成 顆粒劑。
【專利摘要】本發明涉及一種具有護肝、降低血糖功能的保健食品及其制備方法，屬于食品加工技術領域。所述保健食品其原料包括羅漢果、茯苓、奇亞、瑪卡、馬鹿茸、冬蟲夏草菌絲體粉、濃縮乳清蛋白、大豆分離蛋白、葉酸、牛磺酸、VB2、生物素、低聚果糖、蕃茄紅素、蘋果多酚。該保健食品精心通過選擇原料，科學組方，不僅對肝臟有輔助保護作用的效果，還具有降血糖、抗氧化、延緩衰老、提高免疫力等保健作用。
【IPC分類】A61K36/076, A61K35/32, A61K36/42, A23L33/00, A61K36/53, A61K36/068
【公開號】CN105639636
【申請號】
【發明人】林愛玉, 楊芳
【申請人】林愛玉
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年2月1日