專利名稱：一種植物甾醇軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明屬于食品保健品技術領域，具體涉及一種具有輔助降血脂功效的植物甾醇軟膠囊及其制備方法。
背景技術：
血脂是血液中所含類脂質的總稱。血脂中主要包含膽固醇、甘油三脂(即中性脂肪)、憐脂、脂肪酸等。血脂增聞叫聞血脂，但在臨床聞血脂常稱作聞脂血癥。聞脂血癥是一種常見病癥，在中老年人當中發病率高，它引起動脈粥樣硬化，乃至冠心病、腦血栓、腦出血等，危及生命。因此，高脂血癥不僅是血脂高一點，其嚴重性絕對不能忽視。血脂過高的原因是進食含脂肪和膽固醇類食物過多，同時與遺傳因素等有關系。植物留醇，是從玉米、大豆中經過物理提純而得，具有營養價值高、生理活性強等特點。植物留醇可通過降低膽固醇減少心血管病的風險。其在歐洲作為食品添加劑非常普遍，廣泛用于食品中以降低人體膽固醇。植物留醇目前已經上市，目前國內有德國巴斯夫BASF公司、瑞源生物科技有限責任公司等公司供貨。植物留醇對人體具有較強的抗炎作用，具有能夠抑制人體對膽固醇的吸收、促進膽固醇的降解代謝、抑制膽固醇的生化合成等作用；用于預防治療冠狀動脈粥樣硬化類的心臟病，對治療潰瘍、皮膚鱗癌、宮頸癌等有明顯的療效；可促進傷口愈合，使肌肉增生、增強毛細血管循環；還可作為膽結石形成的阻止劑。植物留醇具有顯著的降血脂功能，這一點己被大量研究證實。但是，植物留醇不溶于水，在油中的溶解度也相當有限，這一缺點限制了它的應用。將植物留醇改造成植物植物甾醇酯后，大大改善了植物留醇的脂溶性，從而可以將其添加到含油的食品中。植物留醇酯是通過胰膽固醇脂酶水解成為游離型留醇被吸收的，這是游離留醇和酯型留醇在代謝上的僅有差別，因此植物留醇酯同樣具有植物留醇的生理功能。2000年，美國FDA發布的健康公告稱:“植物留醇及酯、植物留烷醇及酯，能通過降低血中膽固醇水平而有助于減少冠心病的危險。每天從膳食中攝入1.3g植物留醇或3.4g植物甾烷醇能達到明顯降低膽固醇的作用”。2010年，我國允許植物留醇和植物留醇酯作為新資源食品在食品中添加(中華人民共和國衛生部食品安全綜合協調與衛生監督局，2010年第3號新資源食品公告)。文件中規定植物甾醇酯中，植物甾醇酯> 90%，游離植物甾醇< 6%，總植物甾醇> 59% (w/w)，酸價< I mgKOH/g,過氧化物價< 5meq/kg。目前，把植物甾醇添加到食用油中，用于輔助降血脂，已經成為一種時尚。金龍魚已經率先推出高植物留醇玉米油，其中植物留醇平均含量達lOOOOppm。臨床研究發現,每天攝入2克留醇可以降低血脂和膽固醇，是有效作用劑量。按照這個有效劑量，每天需要攝入高植物甾醇玉米油200ml。中國營養學會制定的《中國居民膳食指南》中，油脂類推薦量為每天不超過25克。因此單純食用高植物留醇玉米油難以達到降血脂的有效劑量。
發明內容
本發明為解決上述問題，提供了一種植物甾醇含量高、便于服用、易于攜帶的植物甾醇軟膠囊及其制備方法。本發明是通過下述的技術方案來實現的:
一種植物留醇軟膠囊，由軟膠囊膠皮和包裹在膠皮中的內容物組成，所述的內容物包括以重量份計的下列物質:
植物留醇酯400-600
植物油200-400
大豆磷脂20-50
蜂蠟10-30
所述的軟膠囊膠皮包括以重量份計的下列物質:
明膠280-320
甘油120-180
二氧化鈦1.2-2.4
對羥基苯甲酸甲酯 0.5-1.0 富馬酸0.8-2.0
水280-380。上述植物留醇軟膠囊，所述的內容物的重量配比優選為:
植物留醇酯500
植物油300
大豆磷脂30
蜂蠟20
所述的軟膠囊膠皮的重量配比優選為:
明膠300
甘油168
二氧化鈦1.8
對羥基苯甲酸甲酯 0.75 富馬酸1.4
水330。本發明的植物留醇軟膠囊中，各組分重量如果以克為單位，制成制劑，可制成1000齊U。所述1000劑是指單位劑量的制劑形式，具體是指軟膠囊劑1000粒。以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以kg為單位，或以t (噸)為單位；小規模制劑也可以以g為單位。重量可以增大或者減小，但各組成之間的重量配比的比例不變。上述植物留醇軟膠囊中，所述的植物油為玉米油、花生油、大豆油、米糠油、橄欖油中的一種或幾種，優選為玉米油或大豆油。上述植物留醇軟膠囊的制備方法，包含如下步驟:
(a)囊殼膠液的配制:化膠罐中加入處方量水，升溫至65°C后，按重量比例加入明膠、甘油、二氧化鈦、對羥基苯甲酸甲酯、富馬酸、水，攪拌，升溫至80°C，待明膠全部溶化后，真空脫去多余水分，抽真空時間為1.5 2小時，80目網過濾，60 70°C保溫靜置2小時以上備用;
(b)軟膠囊內容物的配制:將處方量的植物油和大豆磷脂、蜂蠟加熱熔融，混勻，放冷，緩緩加入植物留醇酯原料，邊加邊攪拌,使其充分混勻,得軟膠囊內容物；
(c)灌裝:將內容物液體轉移至軟膠囊機的儲液罐中，調節裝量，壓制成丸；
(d)定型:經軟膠囊機壓好的軟膠囊由傳送帶傳至轉籠中，涼吹定型2小時以上，轉至軟膠囊定型機內，低溫定型4小時；
(e)洗丸:將通過定型后的軟膠囊用乙醇洗滌二次，洗至手感丸體無液體石蠟；
(f)干燥:將洗好的軟膠囊放于干燥機內，進行干燥，干燥時間為8小時，干燥至囊殼水分在8% 11%。上述植物留醇軟膠囊的制備方法，包含如下步驟:
Ca)囊殼膠液的配制:化膠罐中加入100份水，升溫至65°C后，加入明膠300份、甘油168份、二氧化鈦1.8份、對羥基苯甲酸甲酯0.75份、富馬酸1.4份、230份水，攪拌，升溫至80°C，待明膠全部溶化后，真空脫去多余水分，抽真空時間為1.5 2小時，80目網過濾，65°C保溫靜置2小時以上備用；
(b)軟膠囊內容物的配制:將處方量的玉米油300份和大豆磷脂30份、蜂蠟20份加熱熔融，混勻，放冷，緩緩加入植物留醇酯原料500份，邊加邊攪拌，使其充分混勻，得軟膠囊內容物；
(c)灌裝:將內容物液體轉移至軟膠囊機的儲液罐中，調節裝量，壓制成丸；
(d)定型:經軟膠囊機壓好的軟膠囊由傳送帶傳至轉籠中，涼吹定型2小時以上，轉至軟膠囊定型機內，低溫定型4小時；
(e)洗丸:將通過定型后的軟膠囊用乙醇洗滌二次，洗至手感丸體無液體石蠟；
(f)干燥:將洗好的軟膠囊放于干燥機內，進行干燥，干燥時間為8小時，干燥至囊殼水分在8% 11%。本發明的植物甾醇軟膠囊，用于輔助降血脂，每次2粒，每日2次。本發明的有益效果在于:
X植物留醇作為具有降血脂功效的保健食品，溶解添加到植物油中，每天需要100-300ml的植物油才能達到有效劑量，一般人每天難以吃那么多的植物油，本發明將植物甾醇制成軟膠囊，每天只需要服用4粒，就可以達到有效劑量。服用方便很多。②本發明植物留醇軟膠囊，便于服用和攜帶。S軟膠囊密封性好，便于長期存放。J制備工藝簡單，生產周期短，生產成本低；
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作更進一步的說明，以便本領域的技術人員更了解本發明，但并不因此限制本發明。實施例1 軟膠囊內容物處方 植物留醇酯500g
玉米油300g
大豆磷脂35g
蜂蠟20g
制成1000粒
軟膠囊囊殼處方 按1000粒用量 明膠300g
甘油168g
二氧化鈦1.8g
對輕基苯甲酸甲酯 0.75g 富馬酸1.4g
水330g
制備方法:
(a)囊殼膠液的配制:化膠罐中加入處方量水，升溫至65°C后，按重量比例加入明膠、甘油、二氧化鈦、對羥基苯甲酸甲酯、富馬酸、水，攪拌，升溫至80°C，待明膠全部溶化后，真空脫去多余水分，抽真空時間為2小時，80目網過濾，65°C保溫靜置2小時備用；
(b)軟膠囊內容物的配制:將處方量的植物油和大豆磷脂、蜂蠟加熱熔融，混勻，放冷，緩緩加入植物留醇酯原料，邊加邊攪拌,使其充分混勻,得軟膠囊內容物；
(c)灌裝:將內容物液體轉移至軟膠囊機的儲液罐中，調節裝量，壓制成丸；
(d)定型:經軟膠囊機壓好的軟膠囊由傳送帶傳至轉籠中，涼吹定型2小時，轉至軟膠囊定型機內，低溫定型4小時；
(e)洗丸:將通過定型后的軟膠囊用乙醇洗滌二次，洗至手感丸體無液體石蠟；
(f)干燥:將洗好的軟膠囊放于干燥機內，進行干燥，干燥時間為8小時，干燥至囊殼水分在8% 11%。實施例2
軟膠囊內容物處方 植物留醇酯400g
大豆油300g
大豆磷脂20g
蜂臘IOg
制成1000粒
軟膠囊囊殼處方 按1000粒用量 明膠280g
甘油120g
二氧化鈦1.2g
對輕基苯甲酸甲酯 0.5g 富馬酸0.8g 水280g
制備方法:
(a)囊殼膠液的配制:化膠罐中加入處方量水，升溫至65°C后，按重量比例加入明膠、甘油、二氧化鈦、對羥基苯甲酸甲酯、富馬酸、水，攪拌，升溫至80°C，待明膠全部溶化后，真空脫去多余水分，抽真空時間為1.5小時，80目網過濾，60°C保溫靜置2小時備用；
(b)軟膠囊內容物的配制:將處方量的植物油和大豆磷脂、蜂蠟加熱熔融，混勻，放冷，緩緩加入植物留醇酯原料，邊加邊攪拌,使其充分混勻,得軟膠囊內容物；
(c)灌裝:將內容物液體轉移至軟膠囊機的儲液罐中，調節裝量，壓制成丸；
(d)定型:經軟膠囊機壓好的軟膠囊由傳送帶傳至轉籠中，涼吹定型3小時，轉至軟膠囊定型機內，低溫定型4小時；
(e)洗丸:將通過定型后的軟膠囊用乙醇洗滌二次，洗至手感丸體無液體石蠟；
(f)干燥:將洗好的軟膠囊放于干燥機內，進行干燥，干燥時間為8小時，干燥至囊殼水分在8% 11%。實施例3 軟膠囊內容物處方 植物留醇酯600g
大豆油400g
大豆磷脂50g
蜂臘30g
制成1000粒
軟膠囊囊殼處方 按1000粒用量 明膠320g
甘油180g
二氧化鈦2.4g
對輕基苯甲酸甲酯 1.0g 富馬酸2.0g
水380g
制備方法:
(a)囊殼膠液的配制:化膠罐中加入處方量水，升溫至65°C后，按重量比例加入明膠、甘油、二氧化鈦、對羥基苯甲酸甲酯、富馬酸、水，攪拌，升溫至80°C，待明膠全部溶化后，真空脫去多余水分，抽真空時間為2小時，80目網過濾，70°C保溫靜置2小時備用；
(b)軟膠囊內容物的配制:將處方量的植物油和大豆磷脂、蜂蠟加熱熔融，混勻，放冷，緩緩加入植物留醇酯原料，邊加邊攪拌,使其充分混勻,得軟膠囊內容物；
(c)灌裝:將內容物液體轉移至軟膠囊機的儲液罐中，調節裝量，壓制成丸；
(d)定型:經軟膠囊機壓好的軟膠囊由傳送帶傳至轉籠中，涼吹定型3小時，轉至軟膠囊定型機內，低溫定型4小時；
(e)洗丸:將通過定型后的軟膠囊用乙醇洗滌二次，洗至手感丸體無液體石蠟；
(f)干燥:將洗好的軟膠囊放于干燥機內，進行干燥，干燥時間為8小時，干燥至囊殼水分在8% 11%。為證明本法的有益效果，對實施例1制備的植物留醇軟膠囊進行了人體試食試驗，結果如下:
1.受試者選擇:選擇非住院單純高血脂癥患者，自愿參加，均保持原飲食和生活習慣不變，病情較穩定，半年內兩次空腹血清總膽固醇(TC) ^ 5.2mmol/L或餐后血清甘油三酯(TG) ^ 1.6Smmol /I,η2.分組設計和試食方法:將120名受試者，按血脂水平隨機分為二組，其中試食組60例，兩組年齡，性別及飲食習慣相當，原生活習慣和飲食習慣不變，試食組加食植物甾醇玉米油軟膠囊，每日2次，每次2粒，連續食用30天，對照組為空白對照。各組采用自身對照設計，兩組間為組間對照。3.儀器與試劑:F_820型血球計數儀，MIDIR0N尿十項分析儀(德國產)，01ympus全自動生化分析儀AU600 (日本產)，生化試劑盒全部由中生公司提供。4.觀察指標:
I)、一般狀況觀察:觀察一般狀況包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。2)、血、尿、便常規檢查
3)、肝、腎功能檢查
4)、腹部B超，心電圖，X線胸透透視
5)、功效性觀察:血清總膽固醇(TC)水平好降低百分比，甘油三酯(TG)水平及降低百分比，高密度蛋白膽固 醇(HDL-C)水平和上升幅度。6)、功效判定標準:
有效:TC 降低> 10%, TG 降低> 15%, HDL-C > 0.104mmol/L。5、結果判定:
人體試食試驗結果判定:①、血清總膽固醇、甘油三酯二項指標陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用血清總膽固醇、甘油三酯二項指標中一項指標陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用。6、結果:
I)、一般資料:共觀察120例，其中有效病例103例。試食組男性27例，女性25例，年齡最小33歲，年齡最大62歲，平均49.22歲；對照組男性27例，女性24例，年齡最小34歲，最大63歲，平均48.17歲。2)、兩組試食前血脂狀況和一般情況比較:
權利要求
1.一種植物留醇軟膠囊，由軟膠囊膠皮和包裹在膠皮中的內容物組成，其特征在于，所述的內容物包括以重量份計的下列物質: 植物留醇酯400-600 植物油200-400 大豆磷脂20-50 蜂蠟10-30 所述的軟膠囊膠皮包括以重量份計的下列物質: 明膠280-320 甘油120-180 二氧化鈦1.2-2.4 對羥基苯甲酸甲酯 0.5-1.0 富馬酸0.8-2.0 水280-380 。
2.根據權利要求1所述的植物留醇軟膠囊，其特征在于，所述的內容物主要含以重量比計的下列物質: 植物留醇酯500 植物油300 大豆磷脂30蜂蠟20 所述的軟膠囊膠皮包括以重量份計的下列物質: 明膠300 甘油168 二氧化鈦1.8 對羥基苯甲酸甲酯 0.75 富馬酸1.4水330。
3.根據權利要求1或2所述的植物留醇軟膠囊，其特征在于，所述的植物油為玉米油、花生油、大豆油、米糠油、橄欖油中的一種或幾種。
4.根據權利要求3所述的植物留醇軟膠囊，其特征在于，所述的植物油為玉米油。
5.根據權利要求3所述的植物留醇軟膠囊，其特征在于，所述的植物油為大豆油。
6.根據權利要求1所述的植物留醇軟膠囊的制備方法，包含如下步驟: (a)囊殼膠液的配制:化膠罐中加入處方量水，升溫至65°C后，按重量比例加入明膠、甘油、二氧化鈦、對羥基苯甲酸甲酯、富馬酸、7K，攪拌，升溫至80°C，待明膠全部溶化后，真空脫去多余水分，抽真空時間為1.5 2小時，80目網過濾，60 70°C保溫靜置2小時以上備用; (b)軟膠囊內容物的配制:將處方量的植物油和大豆磷脂、蜂蠟加熱熔融，混勻，放冷，緩緩加入植物留醇酯原料，邊加邊攪拌,使其充分混勻,得軟膠囊內容物； (c)灌裝:將內容物液體轉移至軟膠囊機的儲液罐中，調節裝量，壓制成丸； (d)定型:經軟膠囊機壓好的軟膠囊由傳送帶傳至轉籠中，涼吹定型2小時以上，轉至軟膠囊定型機內，低溫定型4小時； (e)洗丸:將通過定型后的軟膠囊用乙醇洗滌二次，洗至手感丸體無液體石蠟； (f)干燥:將洗好的軟膠囊放于干燥機內，進行干燥，干燥時間為8小時，干燥至囊殼水分在8% 11%。
7.根據權利要求6所述的植物留醇軟膠囊的制備方法，包含如下步驟: Ca)囊殼膠液的配制:化膠罐中加入100份水，升溫至65°C后，加入明膠300份、甘油168份、二氧化鈦1.8份、對羥基苯甲酸甲酯0.75份、富馬酸1.4份、230份水，攪拌，升溫至80°C，待明膠全部溶化后，真空脫去多余水分，抽真空時間為1.5 2小時，80目網過濾，65°C保溫靜置2小時以上備用； (b)軟膠囊內容物的配制:將處方量的玉米油300份和大豆磷脂30份、蜂蠟20份加熱熔融，混勻，放冷，緩緩加入植物留醇酯原料500份，邊加邊攪拌，使其充分混勻，得軟膠囊內容物； (c)灌裝:將內容物液體轉移至軟膠囊機的儲液罐中，調節裝量，壓制成丸； (d)定型:經軟膠囊機壓好的軟膠囊由傳送帶傳至轉籠中，涼吹定型2小時以上，轉至軟膠囊定型機內，低溫定型4小時； (e)洗丸:將通過定型后的軟膠囊用乙醇洗滌二次，洗至手感丸體無液體石蠟； (f)干燥:將洗好的軟膠囊放于干燥機內，進行干燥，干燥時間為8小時，干燥至囊殼水分在8% 11%。
全文摘要
本發明屬于食品保健品技術領域，具體涉及一種具有輔助降血脂功效的植物甾醇軟膠囊及其制備方法。本發明的植物甾醇軟膠囊，由軟膠囊膠皮和包裹在膠皮中的內容物組成，內容物包括以重量份計的下列物質植物甾醇酯400-600、植物油200-400、大豆磷脂 20-50、蜂蠟10-30；軟膠囊膠皮包括以重量份計的下列物質明膠280-320、甘油120-180、二氧化鈦1.2-2.4、對羥基苯甲酸甲酯0.5-1.0、富馬酸0.8-2.0、水280-380。本發明的植物甾醇軟膠囊，用于輔助降血脂，具有植物甾醇含量高、便于服用、易于攜帶的優點。
文檔編號A23L1/29GK103141845SQ20131009376
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月22日 優先權日2013年3月22日
發明者王月華, 王萍, 卞海珍 申請人:山東三星玉米產業科技有限公司