專利名稱：一種速溶性植物軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明屬于植物軟膠囊材料領域，具體涉及一種速溶性植物軟膠囊及其制備方法。
背景技術：
軟膠囊具有生物利用度好、均一性佳、內容物含量偏差低、穩定性好等優點，是適用于油性、低熔點、遇光遇濕熱不穩定、易氧化、具有揮發性等物質的藥物載體。目前，我國市場上銷售的軟膠囊，囊皮配方原料主要包括明膠、水、甘油以及色素等，由于明膠為動物性來源的蛋白質水解后的氨基酸和多肽的混合物，所以制備成形的軟膠囊囊皮易與內容物藥物分子反應產生交聯膜，影響了內容物藥物分子的穩定性，對人體具有潛在的危害，同時還會影響膠囊崩解速度及藥物溶出度。植物軟膠囊的出現解決了明膠軟膠囊所存在的上述問題，同時保留了軟膠囊的其他優點，因此，相比于明膠軟膠囊，植物軟膠囊具有更廣闊的市場前景。現有技術中，中國專利文獻CNlO 1961495A公開了一種植物性軟膠囊囊材及制備方法，其配方包括亞麻籽膠O. 01-20%、增稠劑O. 02-20%、成膜劑O. 02_20%、增塑劑
O.02-20%、其余為水，其制備方法為(I)將亞麻籽膠加入水中，攪拌均勻、靜置消泡；(2)再向混合液中加入所需重量份的增稠劑和成膜劑或增稠劑、成膜劑和粘合劑，攪拌至溶解完全；(3)向混合液中加入所需重量份的增塑劑，攪拌、靜置，得到均勻膠液；(4)將上述膠液壓制成膠片，放置在30-50°C溫度下進行干燥即可。所得植物性軟膠囊具有藥物穩定性高、彈性及韌性好、保質期長等優點，但該植物性軟膠囊囊皮的溶解速度慢，服用者吞服該軟膠囊后，軟膠囊囊皮在進入服用者腸胃后才溶解，最終釋放出內容物。這樣的服用方式對于口腔重癥患者或者 重癥手術患者而言，會給服用者造成吞咽的負擔，對于口腔重癥患者還容易造成疼痛感，所以該植物性軟膠囊并不適用于所有軟膠囊服用人群。中國專利文獻CN1899269A公開一種空心速溶膜囊，由主料無毒聚乙烯醇、輔料增溶劑吐溫80、薄荷和蒸餾水組成，具有速溶的特點，但其不但由于采用了化學原料聚乙烯醇，主要適用于裝入治療咽喉、直腸、陰道和肛門的部位疾病藥物，應用范圍有限，也不適用口腔重癥患者或者重癥手術患者服用。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是現有技術中植物軟膠囊溶解速度慢，服用者需吞服該軟膠囊，這種服用方式會對服用者造成吞咽負擔，無法適用于所有軟膠囊服用人群，進而提供一種具有速溶特性，能夠在溫水或湯藥中迅速溶解釋放出內容物的植物軟膠囊及其制備方法。為此，本發明提供了一種速溶性植物軟膠囊，所述軟膠囊囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑4-9份，增稠劑2. 8-7. 2份，粘合劑3. 6-7. 8份，增塑劑6. 4-15份，溶劑36-64份。
本發明優選的軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑5-8份，增稠劑3. 6-6. 4份，粘合劑4. 4-7. O份，增塑劑8-12份，溶劑40-60份。本發明最佳的軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑7份，增稠劑4. 8份，粘合劑5. 2份，增塑劑10份，溶劑50份。所述凝膠劑為黃原膠、普魯蘭多糖、亞麻籽膠、海藻膠中的一種或多種；
所述增稠劑為羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、改性淀粉中的一種或多種；
所述粘合劑為改性淀粉、普魯蘭多糖、羅望子膠中的一種或多種。所述增塑劑為山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物；
所述溶劑為純化水。所述增塑劑為山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例為O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3。本發明還涉及一種速溶性植物軟膠囊的制備方法，包括以下步驟
(1)將12-28重量份溶劑投入I號容器，加熱升溫，再投入4-9重量份凝膠劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成凝膠體系溶液備用；
(2)將15-16重量份溶劑投入2號容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增稠劑與粘合劑的混合物，在80°C -100°C下勻速攪拌溶解，制成增稠體系溶液并降溫至50°C -80°C備用；
(3)將9-20重量份溶劑投入3號容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增塑劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成增塑體系溶液備用； (4)將上述I號容器、2號容器、3號容器內的凝膠體系溶液、增稠體系溶液、增塑體系溶液轉移至同一化膠容器中，通過60°C-80°C循環水加熱，勻速攪拌均勻，靜置于真空環境下脫泡；
(5 )將上述脫泡后的膠液，用軟膠囊機壓丸壓制即可。所述步驟(I)中所述溶劑與凝膠劑投料的重量比為1. 3-7:1 ;所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2. 5:1 ；
所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為O. 6-3. 1:1。所述步驟(3)中所述增塑劑為甘油和山梨醇的混合物，山梨醇和甘油重量比為O. 7-0. 9:0. 1-0. 3。所述步驟(I)中攪拌速度為15r/min，攪拌時間為30min，攪拌過程保持密封狀態； 所述步驟(2)中攪拌速度為15r/min，攪拌時間為30min，攪拌過程保持密封狀態；
所述步驟(3)中攪拌速度為15r/min，攪拌時間為lOmin，攪拌過程保持密封狀態；
所述步驟(4)中將所述I號容器和2號容器分別與3號容器接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號容器內，將3號容器封閉，勻速15r/min攪拌60-90min，開啟3號容器真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號容器底部的出膠口在負壓下打開3-5次，每次3-5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、打開放氣閥，待容器內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
所述步驟(5)中將步驟(4)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為7000-10000Pa*S，關閉投料口，向容器中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液，將過濾后膠液放入預先保溫在50°C的環境中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。所述步驟(I)中所述溶劑為與凝膠劑投料的重量比為2-5 1 ;所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2:1 ;
所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為1-2:1。本發明所述的速溶性植物軟膠囊具有以下優點
(I)本發明所述的速溶性植物軟膠囊由特定重量份的凝膠劑、增稠劑、粘合劑、增塑劑和溶劑制成，具有速溶特性，能夠在溫水或湯藥中迅速溶解，釋放出內容物。服用者在服用時，可先將所述速溶性植物軟膠囊在溫水或湯藥中溶解后再服用，避免了對服用者造成吞咽負擔，對口腔患者造成疼痛感，對一些對膠囊具有抵觸心理的服用者或無法直接服用膠囊的人存在一定困難的問題。(2)本發明所述的速溶性植物軟膠囊采用的凝膠劑為黃原膠、普魯蘭多糖、亞麻籽膠、海藻膠中的一種或多種，與使用動物明膠制軟膠囊相比，具有藥物穩定性高、彈性以及韌性好、保質期長等優點，并且不受宗教禁忌限制，可以在全世界推廣應用。(3)本發明所述的速溶性植物軟膠囊，所述增塑劑為山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例為O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3，可以避免甘油過多造成囊殼輕易變形，同時由于山梨醇的作用不會使囊殼過于干燥而皸裂，使得囊殼達到預期的囊度和外觀要求。(4)本發明所述的速溶性植物軟膠囊的制備方法通過分別調整凝膠劑與溶劑的比例制備凝膠體系溶液、粘合劑和增稠劑混合物與水的比例制備增稠體系溶液、增塑劑與溶劑的比例制備增塑體系溶液，再將三種體系的溶液混合均勻、脫泡、制丸。這樣的制備過程可使囊液混合得更均勻、充分，制得的軟膠囊具有速溶的特性。
具體實施例方式實施例1
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水12kg，升溫至70°C，再投入黃原膠4kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度60°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入普魯蘭多糖3.6kg、羧甲基纖維素
2.8kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水9kg，升溫至70°C，再投入甘油6.4kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度60°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌60min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開3次，每次3秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為7000Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例2
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水28kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠9kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入改性淀粉7.8kg、羥丙基甲基纖維素7. 2kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度100°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至80°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入山梨醇15kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度80°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌90min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開5次，每次5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為10000Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠 液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例3
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入海藻膠6.5kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水15.5kg，升溫至70°C，再投入改性淀粉5kg、羅望子膠5. 7kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至65°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水14.5kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9. 4kg，甘油1. 3kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為8500Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例4
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入普魯蘭多糖5kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度60°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素3.6kg、改性淀粉
4.4kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水10kg，升溫至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油1kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度60°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌60min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開3次，每次3秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠 液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為7000Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例5
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水25kg，升溫至70°C，再投入普魯蘭多糖4kg、黃原膠4kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素6.4kg、改性淀粉7kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度100°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至80°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水19kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油3kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度80°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌90min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開5次，每次5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為10000Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例6
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠3.5kg、海藻膠3kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水15.5kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素5kg、改性淀粉2kg、普魯蘭多糖3. 7kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C _80°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水14.5kg，升溫至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油3kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為8500Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液 。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例7
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠海藻膠7kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水15kg，加熱將水煮沸，先投入改性淀粉5.2kg，15r/min勻速攪拌溶解，攪拌IOmin后，用夾層循環水溫度降溫至70°C，再投入羥丙基甲基纖維素4. 8kg，繼續攪拌20min，充分溶解后，制成增稠體系溶液備用；
(4)向3號鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油1kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為8500Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例8
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水12kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠海藻膠9kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水15kg，加熱將水煮沸，先投入改性淀粉7.8kg，15r/min勻速攪拌溶解，攪拌IOmin后，用夾層循環水溫度降溫至70°C，再投入羥丙基甲基纖維素7. 2kg，繼續攪拌20min，充分溶解后，制成增稠體系溶液備用；
(4)向3號鍋投入純化水9kg，升溫至70°C，再投入山梨醇12kg，甘油3kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況； (6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為8500Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例9
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水28kg，升溫至70°C，再投入海藻膠海藻膠4kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水16kg，加熱將水煮沸，先投入改性淀粉3.6kg，15r/min勻速攪拌溶解，攪拌IOmin后，用夾層循環水溫度降溫至70°C，再投入羥丙基甲基纖維素2. 8kg，繼續攪拌20min，充分溶解后，制成增稠體系溶液備用；
(4)向3號鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入山梨醇4.8kg，甘油1. 6kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為8500Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例10
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠4.5kg、海藻膠3kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素7.2kg、普魯蘭多糖
7.8kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C _80°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水12kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油3kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠 液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為8500Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。實施例11
(1)準備三個化膠鍋分別標記為I號鍋、2號鍋、3號鍋；
(2)向I號鍋投入純化水25kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠5kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素4kg、普魯蘭多糖4kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C _80°C備用；
(4)向3號鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油1kg，保持密封狀態，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號鍋和2號鍋分別與3號鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號鍋內，移走I號鍋和2號鍋，將3號鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號鍋底部的出膠口在負壓下打開3次，每次5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為9000Pa*S，關閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液。將膠液放入預先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。 試驗例
為了更進一步地說明本發明提供的速溶性植物軟膠囊的性能參數，將本發明制備的速溶性植物軟膠囊與CN101961495A制備的植物軟膠囊進行了如下對比測試，測試數據見下表
權利要求
1.一種速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑4-9份，增稠劑2. 8-7. 2份，粘合劑3. 6-7. 8份，增塑劑6. 4-15份，溶劑36-64份。
2.根據權利要求1所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑5-8份，增稠劑3. 6-6. 4份，粘合劑4. 4-7. O份，增塑劑8_12份，溶劑40-60 份。
3.根據權利要求1所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑7份，增稠劑4. 8份，粘合劑5. 2份，增塑劑10份，溶劑50份。
4.根據權利要求1-3任一所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述凝膠劑為黃原膠、普魯蘭多糖、亞麻籽膠、海藻膠中的一種或多種； 所述增稠劑為羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、改性淀粉中的一種或多種； 所述粘合劑為改性淀粉、普魯蘭多糖、羅望子膠中的一種或多種； 所述增塑劑為山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物； 所述溶劑為純化水。
5.根據權利要求4所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述增塑劑為山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例為O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3。
6.權利要求1-5任意一項所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 (1)將12-28重量份溶劑投入I號容器，加熱升溫，再投入4-9重量份凝膠劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成凝膠體系溶液備用； (2)將15-16重量份溶劑投入2號容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增稠劑與粘合劑的混合物，在80°C -100°C下勻速攪拌溶解，制成增稠體系溶液并降溫至50°C -80°C備用； (3)將9-20重量份溶劑投入3號容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增塑劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成增塑體系溶液備用； (4)將上述I號容器、2號容器、3號容器內的凝膠體系溶液、增稠體系溶液、增塑體系溶液轉移至同一化膠容器中，通過60°C -80°C循環水加熱，勻速攪拌均勻，靜置于真空環境下脫泡； (5 )將上述脫泡后的膠液，用軟膠囊機壓丸壓制即可。
7.根據權利要求6所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于， 所述步驟(I)中所述溶劑與凝膠劑投料的重量比為1. 3-7:1 ； 所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2. 5:1 ； 所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為O. 6-3. 1:1。
8.根據權利要求6所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中所述增塑劑為甘油和山梨醇的混合物，山梨醇和甘油重量比為O. 7-0.9:0. 1-0. 3。
9.根據權利要求6-8任一所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于， 所述步驟(I)中攪拌速度為15r/min，攪拌時間為30min，攪拌過程保持密封狀態； 所述步驟(2)中攪拌速度為15r/min，攪拌時間為30min，攪拌過程保持密封狀態； 所述步驟(3)中攪拌速度為15r/min，攪拌時間為lOmin，攪拌過程保持密封狀態； 所述步驟(4)中將所述I號容器和2號容器分別與3號容器接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉移至3號容器內，將3號容器封閉，勻速15r/min攪拌60-90min，開啟3號容器真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號容器底部的放膠口在負壓下打開3-5次，每次3-5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、打開放氣閥，待容器內外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況； 所述步驟(5)中將步驟(4)所得膠液進行氣泡、雜質、透明度、粘度檢查，無明顯的密集小氣泡、無明顯雜質、透明、粘度值為7000-10000Pa*S，關閉投料口，向容器中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網過濾膠液，將過濾后膠液放入預先保溫在50°C的環境中，靜置2小時后用軟膠囊機進行壓丸壓制。
10.根據權利要求9所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于， 所述步驟(I)中所述溶劑為與凝膠劑投料的重量比為2-5 1 ； 所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2:1 ; 所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為1-2:1。
全文摘要
本發明提供了一種速溶性植物軟膠囊，所述軟膠囊由以下重量份的原料制備而成凝膠劑4-9份，增稠劑2.8-7.2份，粘合劑3.6-7.8份，增塑劑6.4-15份，溶劑36-64份。本發明提供的速溶性植物軟膠囊，具有良好的溶解性，能夠在溫水或湯藥中迅速溶解，釋放出內容物。服用者在服用時，可先將所述速溶性植物軟膠囊在溫水或湯藥中溶解后再服用，避免了對服用者造成吞咽負擔，對口腔患者造成疼痛感，對一些對膠囊具有抵觸心理的服用者或無法直接服用膠囊的人存在一定困難的問題。本發明還提供了所述速溶性植物軟膠囊的制備方法。
文檔編號A61K47/38GK103055317SQ20121057382
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月26日 優先權日2012年12月26日
發明者張安林, 楊萬政 申請人:北京航洋健康科技有限公司