專利名稱：一種頭孢克肟口腔崩解片的制作方法
技術領域：
本發明涉及含有活性成分頭孢克肟的口腔崩解片及其制備方法。
背景技術：
頭飽克肟(Cefixime)為口服高效的廣譜抗菌藥，是半合成頭孢類抗菌素，口服劑量為50-100mg，一日二次。與市場同類口服產品相比，劑量低，服用次數少，毒副作用低，結構穩定。
一般臨床實驗表明，頭飽克肟對肺炎，支氣管炎，復雜性尿路感染，小兒急性中耳炎等均顯示優良的療效。
目前公知的頭飽克肟制劑有片劑(普通片)、膠囊劑、分散片、咀嚼片及顆粒劑。公知的劑型對于吞咽困難的患者、老年人及兒童服用不是很方便。
發明內容
本發明旨在提供一種便于吞咽困難的患者、老年人及兒童服用的、在口腔中數秒至數十秒內崩解、分散、有利于活性成分的快速吸收的一種頭孢克肟口腔崩解片。
本發明實現上述目的的具體技術方案是這樣的一種頭孢克肟口腔崩解片，包括活性成份頭孢克肟和賦形劑，其特征在于所述賦形劑包括苦味掩蓋劑、稀釋劑、矯味劑、崩解劑、潤濕劑和潤滑劑，在片劑中的所占的比例頭孢克肟50-60苦味掩蓋劑 15-60稀釋劑 50-90矯味劑 0.1-0.5崩解劑 15-20潤濕劑 3-5潤滑劑 3-5所述苦味掩蓋劑為十六醇、為硬脂酸、為半合成脂肪酸酯；稀釋劑為甘露醇、為蔗糖、為乳糖；矯味劑有甜蜜素、味精、糖精鈉、谷安酸鈉；崩解劑為羧甲淀粉鈉、為交聯PVP、為交聯羧甲基纖維素鈉；潤濕劑有水、聚維酮K30、淀粉漿；潤滑劑有硬脂酸鎂、滑石粉。
本發明通過制劑技術改變頭孢克肟的劑型，使得頭孢克肟口腔崩解片，在口腔內數秒至數十秒內崩解，在極短的崩解時限內有利于活性成分的快速吸收，其口感細膩、清涼、香甜，可直接吞服，亦可加水化開后服用，也可在口腔內含服。便于吞咽困難的患者、老年人及兒童服用，利于提高患者的用藥依從性。
本品的制劑工藝簡便，所用輔料常見易得，生產成本較低，與分散片的區別在于其崩解分散的方式不同，普通的分散片是通過崩解劑的吸水膨脹，達到崩解的目的，頭孢克肟口腔崩解片是通過賦形劑的吸水溶化達到崩解效果，其口感明顯好于普通分散片。
本發明片劑的制備工藝有干法制粒壓片工藝、濕法制粒壓片工藝、冷凍干燥工藝。
具體實施例方式
下面結合實施例，對本發明作進一步地說明。
實施例1取下例原料
制備方法將硬脂酸加少量乙醇溶解后，與頭孢克肟混勻，加甘露醇吸收，混勻，干法制粒，整粒，同時加入交聯羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂，混勻，壓片。
實施例2取下例原料
制備方法將十六醇加少量乙醇溶解后，與頭孢克肟混勻，加甘露醇、蔗糖粉末吸收，混勻，用0.5％淀粉漿制軟材，制粒，50℃通風干燥3小時，取出，整粒，同時加入交聯PVP和滑石粉，混勻，壓片。
實施例3取下例原料
制備方法將半合成脂肪酸酯加少量乙醇溶解后，與頭孢克肟混勻，加乳糖吸收，混勻，用1％聚維酮K30乙醇液制軟材，制粒，50℃通風干燥3小時，取出，整粒，同時加入羧甲淀粉鈉和滑石粉，混勻，壓片。
實施例4取下例原料
制備方法取甘露醇、聚乙二醇6000、糖精鈉、谷氨酸鈉、十二烷基硫酸鈉，加水溶解后，與頭孢克肟混勻，得混懸液，按照每單位含頭孢克肟50mg的體積數分裝，冷凍干燥，得頭孢克肟疏松塊狀片，密封包裝，即得。
權利要求
1.一種頭孢克肟口腔崩解片，包括活性成份頭孢克肟和賦形劑，其特征在于所述賦形劑包括苦味掩蓋劑、稀釋劑、矯味劑、崩解劑、潤濕劑和潤滑劑，在片劑中的所占的比例頭孢克肟 50-60苦味掩蓋劑15-60稀釋劑50-90矯味劑0.1-0.5崩解劑15-20潤濕劑3-5潤滑劑3-5所述苦味掩蓋劑為十六醇、為硬脂酸、為半合成脂肪酸酯；稀釋劑為甘露醇、為蔗糖、為乳糖；矯味劑有甜蜜素、味精、糖精鈉、谷安酸鈉；崩解劑為羧甲淀粉鈉、為交聯PVP、為交聯羧甲基纖維素鈉；潤濕劑有水、聚維酮K30、淀粉漿；潤滑劑有硬脂酸鎂、滑石粉。
全文摘要
本發明涉及一種頭孢克肟口腔崩解片。特點是賦形劑包括苦味掩蓋劑、稀釋劑、矯味劑、崩解劑、潤濕劑和潤滑劑；其中苦味掩蓋劑為十六醇、為硬脂酸、為半合成脂肪酸酯；稀釋劑為甘露醇、為蔗糖、為乳糖。本發明通過制劑技術改變頭孢克肟的劑型，使得片劑在口腔中數秒至數十秒內崩解、分散。其極短的崩解時限有利于活性成分的快速吸收，其良好的口感更利于提高患者用藥的依從性，方便患者服用，該劑型既可吞服，也可在口腔內含服。
文檔編號A61P31/00GK1726919SQ20041004157
公開日2006年2月1日 申請日期2004年7月29日 優先權日2004年7月29日
發明者張承鋒, 丁文忠 申請人:合肥霄云科技有限公司