一種治療風濕痹痛的中藥外用貼劑及制備方法
【專利摘要】本發明公開一種治療風濕痹痛的中藥外用貼劑，同時還提供了該藥物的制備方法，主要由炒白芥子、白芷、肉桂、土鱉蟲、穿山甲、當歸、紅花、透骨草等組成，各味藥物協同配伍合理，具有透皮作用中藥促透劑還具有促滲、治療的雙重作用，通過藥物的發散走竄，借助腧穴，透入肌膚，憑借諸穴部位對藥物進行吸收，通過經絡的傳導和調整，糾正臟腑陰陽的偏盛或偏衰，以達到驅邪和扶正強身的目的，從而提高機體抗病能力防止風濕痹痛之類的舊病復發。
【專利說明】一種治療風濕痹痛的中藥外用貼劑及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明公開一種治療風濕痹痛的中藥外用貼劑，同時還提供了該藥物的制備方法，屬于中醫制藥【技術領域】。
【背景技術】
[0002]對于風濕痹痛，《素問.痹論》風、寒、濕三氣雜至，合而為痹。”祖國醫學記載，痹證指凡由于風、寒、濕、熱等外邪侵襲人體，閉阻經絡，氣血運行不暢導致肌肉、筋骨，關節的麻木，重著，和屈伸不利，關節腫大灼熱等主要臨床表現的病癥。因此，中醫痹證的范圍比較廣泛，除風濕性關節炎外，現代醫學的類風濕性關節炎，關節痛，強直性脊柱炎，痛風性關節炎，骨關節炎、坐骨神經痛等疾病都屬于痹證范疇。由此可見中醫的痹癥與現代西醫的風濕疾病，無論是在概念上，還是在所包含的病種上，都是基本相同的。
[0003]現代醫學認為，風濕性疾病是一組以內科治療為主的全身免役系統紊亂導致的肌肉骨骼系統疾病。它包括:彌漫性結締組織病及各種病因引起的關節和關節周圍軟組織，包括肌肉、韌帶、滑囊、筋膜、肌腱等的疾病風濕類疾病。風濕一詞是指關節、關節周圍軟組織、肌肉、骨出現的慢性疼痛。臨床特點以關節疼痛、腫脹、變形、活動障礙，病情反復發作，多呈慢性病程等為主要表現。
[0004]風濕性疾病現代醫學用，非淄體抗炎藥:可抑制前列腺素的合成而迅速產生抗炎止痛作用，對解除疼痛有較好效果，但不能改變疾病的病程。臨床上常用的有鹽酸氨基葡萄糖顆粒、布洛芬、青霉胺、雙氯酚酸、阿司匹林、吲哚美辛等；慢作用抗風濕藥:多用于類風濕關節炎及血清陰性脊柱關節病。對病情有一定控制作用但起效較慢。常用的有金合劑(肌注或口服)、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、氯喹等；細胞毒藥物:通過不同途徑產生免疫抑制作用。常用的有環磷酰胺、甲氨蝶呤、金獨春等。它們往往是系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎和血管炎的二線藥物，副作用雖較多且較嚴重，但對改善這些疾病的愈后有很大的作用；腎上腺皮質激素是抗炎、抗過敏藥物，明顯地改善了系統性紅斑狼瘡等結締組織病的愈后，但不能根治這些疾病。其眾多的副作用`隨劑量加大及療程延長而增加，故在應用時要衡量它的療效和副作用而慎重選用。
[0005]中醫治療風濕痹痛多采用中藥口服、藥酒、針灸、穴位注射等方法，但也有它的局限性及適應癥，不容易被每個患者所接受。
【發明內容】
[0006]本發明公開一種治療風濕痹痛的中藥外用貼劑，具有透皮作用中藥促透劑還具有促滲、治療的雙重作用，更易水溶、滲透，選擇三伏天在特定的穴位上治療，既有經絡腧穴刺激，又有特定藥物特定部位吸收的雙重作用，實現驅邪和扶正強身、提高機體抗病能力，達到治療風濕痹痛的目的。
[0007]本發明還提供了一種治療風濕痹痛的中藥外用貼劑的制備方法，適用工業化生產。[0008]本發明公開的一種治療風濕痹痛的中藥外用貼劑，是以《內經四氣調神大論》“圣人春夏養陽，秋冬養陰，以從其根”為理論依據:夏季三伏之日，自然界陽氣隆盛，人體陽氣多升旺，故人體虛陽有欲動而趨于好轉的態勢，此時人體腠理疏松，氣血通暢，肺氣舒暢，是調合陰陽，扶助正氣，加固衛外功能的最佳時機；按中醫理論組方，選用純天然中草藥，選擇三伏天在特定的穴位上治療。
[0009]本發明的中藥外用貼劑，具體組方是由以下原料按重量份數比制成的:
炒白芥子20~25份，白芷20~25份，肉桂10~15份，細辛10~15份，生川烏3~5份，生草烏3~5份，川芎3~5份，蔓荊子3~5份，赤芍3~5份，三七3~5份，土鱉蟲3~5份，穿山甲3~5份，當歸3飛份，紅花3飛份，透骨草10-15份。
[0010]本發明的優選配比為:
炒白芥子20份，白芷20份，肉桂10份，細辛10份，生川烏3份，生草烏3份，川芎3份，蔓荊子3份，赤芍3份，三七3份，土鱉蟲3份，穿山甲3份，當歸3份，紅花3份，透骨草10份。
[0011]本發明提供的治療風濕痹痛的中藥外用貼劑的制備方法，包括以下步驟:
按比例稱取上述藥物，先將白芷、細辛、川芎、蔓荊子、三七、當歸加10倍藥量濃度為
70%的醇，提取時間為1.5小時，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時，提取3小時，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的娃紙上,干燥,制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復合到藥庫層上，將黏附層復合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。`
[0012]用法用量；初伏、中伏、末伏每伏貼一次，每次選取7個穴位，風濕性關節炎選擇鶴頂、內膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘；頸椎病選擇大椎、完骨(雙)、大抒(雙)、肩井(雙)；腰突選擇腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關、環跳(雙)，進行貼敷，5~10g/貼。
[0013]適應癥:風濕性關節炎、類風濕性關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關節炎
坐寸ο
[0014]本發明的方解如下:
炒白芥子、白芷為君，白芥子性味辛、熱，具有治療痰滯經絡，關節麻木、疼痛，痰濕流注，陰疽腫毒。白芥子還有很好的透皮吸收功效。白芥子辛溫通行經絡，發汗散寒，溫中利氣，豁痰。白芷辛，溫。入肺、脾、胃經。《滇南本草》中說具有:祛皮膚游走之風，止胃冷腹痛寒痛，周身寒濕疼痛。故與白芥子共為君。肉桂、細辛為臣，肉桂辛、甘、大熱。入肝、腎、脾經。具有溫中補陽，散寒止痛作用。肉桂氣厚，主溫中而止痛，且能下行而補腎陽，又可引火歸源。細辛性味辛、溫，具有溫肺化飲；祛風散寒，通竅止痛作用；生川烏、生草烏、川芎、蔓荊子、赤芍、三七、土鱉蟲、穿山甲、當歸、紅花為佐。生川烏、生草烏具有祛風除濕，溫經止痛。用于風寒濕痹、關節疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。川芎、當歸，其性善散，又走肝經，氣中之血藥也。蔓荊子辛能散風，微寒清熱，輕浮上行，主散頭面之邪，有祛風止痛之效。赤芍、三七、紅花均具有活血行瘀止痛功效。土鱉蟲具有破瘀行血作用。穿山甲具有活血散結，祛風濕止痹痛功效。透骨草為使，透骨草甘，平，無毒，具有舒筋活血，祛風止痛。治腰腿疼痛，大骨節病關節痛，筋骨麻木，扭挫傷，閃腰岔氣等。所述褚藥相互配伍，協同作用，相須相俠，共奏祛風除濕、舒筋活血，祛風止痛、活血行瘀作用，解除風濕痹痛疾病之痛苦。
[0015]本發明的藥物的療效證明:
診斷標準(中醫診斷依據):
(I)病史:有風濕寒邪的侵襲史。
[0016](2)癥狀:某些關節或肌肉酸麻楚、麻木、疼痛甚至劇痛，活動困難；遇冷或天氣變化(陰天、下雨、刮風)病情加重等都是風濕寒性關節痛的癥狀。
[0017](3)體征:受累關節因疼痛所致活動功能受限，便但活動后減輕，多數病例只痛不腫，少數病歷在關節周圍輕度腫脹(無紅熱)。
[0018](4)實驗室檢查:血沉絕大多數正常，少數稍快；抗“O”、類風濕因子，血常規等皆屬正常等都是風濕寒性關節痛的癥狀。
[0019](5) X線檢查:除少數病例可見軟組織脹脹外，一般無骨質改變。由于風濕寒邪(尤以濕或寒濕之邪)長期刺激，部分病例可發骨質增生，故應進行X線攝片予以排除。
[0020]治療標準:
治愈:貼敷后臨床癥狀消失，體表恢復正常。
[0021]有效:用藥后臨床癥狀逐漸減輕或癥狀消失。
[0022]顯效:用藥后臨床`癥狀減輕。
[0023]無效:用藥后臨床癥狀體征變化不明顯。槻
用法用量；初伏、中伏、末伏每伏貼一次，每次選取7個穴位，風濕性關節炎選擇鶴頂、內膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘；頸椎病選擇大椎、完骨(雙)、大抒(雙)、肩井(雙)；腰突選擇腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關、環跳(雙)進行貼敷，5~10g/貼。
[0024]治療效果:
選取風濕性關節炎、類風濕性關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關節炎等引起的風濕痹痛患者1200例，采用本發明藥貼進行穴位貼敷，有些患者一次見效，多數患者痹癥的疼痛程度明顯改善。
[0025]統計學結果如下:治愈:8%、有效:35%、顯效:45%、無效:12%。
[0026]本發明的積極效果在于:
所選藥物為純中草藥，協同配伍合理，具有透皮作用中藥促透劑還具有促滲、治療的雙重作用，通過藥物的發散走竄，借助腧穴，透入肌膚，憑借諸穴部位對藥物進行吸收，通過經絡的傳導和調整，糾正臟腑陰陽的偏盛或偏衰，以達到驅邪和扶正強身的目的，從而提高機體抗病能力防止風濕痹痛之類的舊病復發。
【具體實施方式】
[0027]為了便于理解本發明，特例舉以下實施例。其作用被理解為是對本發明的闡釋而非對本發明的任何形式的限制。
[0028]實施例1
炒白芥子200g,白芷200g,肉桂100g,細辛100g,生川烏30g,生草烏30g，川芎30g,蔓荊子30g，赤芍30g，三七30g，土鱉蟲30g，穿山甲30g，當歸30g，紅花30g，透骨草100g，先將白芷、細辛、川芎、蔓荊子、三七、當歸加10倍藥量濃度為70%的醇，提取時間為1.5小時，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時，提取3小時，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的硅紙上，干燥，制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復合到藥庫層上，將黏附層復合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
[0029]實施例2
炒白芥子230g,白芷230g,肉桂130g,細辛130g,生川烏40g,生草烏40g，川芎40g,蔓荊子40g,赤茍40g,三七40g, 土鳘蟲40g,穿山甲40g,當歸40g,紅花40g,透骨草150g,先將白芷、細辛、川芎、蔓荊子、三七、當歸加10倍藥量濃度為70%的醇，提取時間為1.5小時，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時，提取3小時，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的硅紙上，干燥，制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復合到藥庫層上，將黏附層復合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
[0030]實施例3
炒白芥子250g,白]E 200g,肉桂150g,細辛150g,生川烏50g,生草烏50g，川彎50g,蔓荊子50g，赤芍50g，三七50g，土鱉蟲50g，穿山甲50g，當歸50g，紅花50g，透骨草150g，先將白芷、細辛、川芎、蔓荊子、三七、當歸加10倍藥量濃度為70%的醇，提取時間為1.5小時，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時，提取3小時，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑`膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的硅紙上，干燥，制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復合到藥庫層上，將黏附層復合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
[0031]通過以下典型病例表明本發明藥物的治療效果:
病例I
劉某，男，45歲，治療前診斷為風濕性關節炎，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發明藥物(實施例1)，7個穴位:鶴頂、內膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘，連續貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復發。
[0032]病例2
鄒某，女，65歲，治療前診斷為類風濕性關節炎,每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發明藥物(實施例2)，7個穴位:鶴頂、內膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘，連續貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復發。
[0033]病例3
樊某，女，35歲，治療前診斷為頸椎病，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發明藥物(實施例3)，7個穴位:腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關、環跳(雙)，連續貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復發。[0034]病例4
于某，男，50歲，治療前診斷為頸椎病，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發明藥物(實施例3)，7個穴位:腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關、環跳(雙)，連續貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復發。
[0035]病例5
伍某，男，60歲，治療前診斷為腰椎間盤突出癥，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發明藥物(實施例3 )，7個穴位:腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關、環跳(雙)，連續貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復發。
[0036]病例6
李某，男，40歲，治療前診斷為骨性關節炎，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發明藥物(實施例3)，7個穴位:鶴頂、內膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘，連續貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復發。`
【權利要求】
1.一種治療風濕痹痛的中藥，其特征在于是由以下原料按重量份數比制成的: 炒白芥子20~25份，白芷20~25份，肉桂10~15份，細辛10~15份，生川烏3~5份，生草烏3~5份，川芎3~5份，蔓荊子3~5份，赤芍3~5份，三七3~5份，土鱉蟲3~5份，穿山甲3~5份，當歸3~5份，紅花3飛份，透骨草10-15份。
2.根據權利要求1所述的一種治療風濕痹痛的中藥，其特征在于優選配比為: 炒白芥子20份，白芷20份，肉桂10份，細辛10份，生川烏3份，生草烏3份，川芎3份，蔓荊子3份，赤芍3份，三七3份，土鱉蟲3份，穿山甲3份，當歸3份，紅花3份，透骨草10份。
3.按照權利要求1或2所述治療風濕痹痛的中藥制劑制成的中藥外用貼劑的制備方法，包括以下步驟: 按比例稱取上述藥物，先將白芷、細辛、川芎、蔓荊子、三七、當歸加10倍藥量濃度為.70%的醇，提取時間為1.5小時，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時，提取3小時，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥；最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約.50 μ m厚的藥庫層； 將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的娃紙上,干燥,制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復合到藥庫層上，將黏附層復合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
【文檔編號】A61P19/02GK103550415SQ201310511562
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2013年10月28日 優先權日:2013年10月28日
【發明者】張穎新, 金艷芳, 陳新華, 陳春海, 紀青山, 劉春 , 丁慶剛, 徐立光, 杜鵑 申請人:長春中醫藥大學附屬醫院