復方丹參口腔崩解片及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種復方丹參口腔崩解片，按重量比由以下組分組成：丹參提取物50mg，紅花提取物10mg，三七提取物8mg，絞股藍提取物8mg，加入口腔崩解片制劑工藝上接受的輔料制成。在本發明還提供一種復方丹參口腔崩解片的制備方法。采用本發明提供的復方丹參口腔崩解片及其制備方法，采用丹參和紅花為主，三七和絞股藍輔之，使其能鞏固療效，達到預期的治療的結果，還采用微晶纖維素與交聯羧甲基纖維素鈉為聯合崩解劑，并且分量比為30:15，能加速在口腔中一分鐘之內完全崩解，可避免肝臟首過效應，具有口感好，無砂礫感，服用方便等效果；特別適用于吞咽困難的患者或在無水條件下服用，改善患者的依從性，提高藥物的療效。
【專利說明】復方丹參口腔崩解片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥制劑領域，特別涉及一種復方丹參口腔崩解片及其制備方法。
【背景技術】
[0002]在現實生活中，冠心病、心絞痛等心腦血管疾病是危害大多數中老年人健康的常見病和多發病，目前尚無很好的根治藥物。近年來，隨著人們生活水平的提高，生活壓力的增大，這類疾病呈上升趨勢。現有的預防和治療此類疾病的中藥口服制劑大多需要用水送月艮，對于某些特殊的人群，比如高齡老人，長期中風臥病在床的老人及吞咽困難的患者是及其不方便的，并且有效成分純度低，生物利用度不高。而目前市場上的中藥注射劑的成分較復雜，安全性和順應性小，例如丹紅注射液，在臨床使用多年中漸漸暴露一些問題，如:療效不穩定，容易產生過敏性反應，容易發生嚴重腹瀉，靜胍炎，損害肝臟等。 [0003]因此，在現有技術中，還沒有發現一種有效成分純度高，生物利用度高，并且服用方便的，利于普及治療及預防冠心病、心絞痛等心腦血管疾病等中老年人疾病的藥物。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題在于提供一種吸收快，生物利用度高，并且服用方便的復方丹參口腔崩解片。
[0005]本發明提供了一種復方丹參口腔崩解片，按重量比由以下組分組成:丹參提取物50mg,紅花提取物10mg，三七提取物8mg，絞股藍提取物8mg，加入口腔崩解片制劑工藝上接受的輔料制成。
[0006]進一步地，所述口腔崩解片制劑工藝上接受的輔料按重量比由以下組分組成:微晶纖維素30mg,交聯羧甲基纖維素鈉15mg,羧甲基淀粉鈉5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸鎂3mg。
[0007]在本發明還提供一種復方丹參口腔崩解片的制備方法，包括以下步驟:
51:將丹參提取物50mg，紅花提取物10mg，三七提取物8mg，絞股藍提取物8mg，微晶纖維素30mg加入到高速濕法制粒機鍋中，混合5分鐘后再加入粘合劑，制粒后進行烘干，干燥溫度為70度-75度；
52:步驟SI中的物料干燥后，進行整粒；
53:把整好的顆粒加入到總混機中，再加入交聯羧甲基纖維素鈉15mg，羧甲基淀粉鈉5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸鎂3mg,混合5_8分鐘；
54:出料。
[0008]采用本發明提供的復方丹參口腔崩解片及其制備方法，以丹參提取物丹參素和紅花提取物紅花黃色素作為主要的有效成分，其中，丹參提取物含量是紅花提取物的五倍，再加入三七提取物及絞股藍提取物輔之，有效成分純度高，生物利用度高，藥物的副作用小，可有效治療冠心病、心絞痛等心腦血管疾病，由于本發明采用的是口腔崩解片制劑，快速有效，便于醫生和患者選用，滿足了不同人群、不同環境的使用要求。[0009]丹參提取物對心血管系統的作用:
(I)強心:加強心肌收縮力、改善心臟功能，不增加心肌耗氧量；(2)對血管作用:擴張冠脈，增加心肌血流量，擴張外周血管，血流增加，腦血流量下降；(3)抗血栓形成:提高纖溶酶活性；延長出、凝血時間，抑制血小板聚集，改善血液流變學特性，血粘度降低；(4)降血脂作用:丹參能使主動脈粥樣斑塊形成面積明顯減少，血清總膽固醇、甘油三酯、均有一定程度的降低。丹參可抑制高脂膳食家兔的血脂上升。通過研究發現丹參素還能抑制細胞內源性膽固醇的合成。
[0010]紅花提取物的藥理作用:
(I)抗凝血:抑制家兔誘導的血小板聚集和增強纖維蛋白溶解的作用，能顯著的降低血栓長度和重量；(2)擴冠和擴管:降低冠脈阻力，增加冠脈流量和心肌營養性血流量，輕度興奮心臟，對實驗性心肌缺血、心肌梗死和心律失常等動物模型均有不同程度的對抗作用；擴張股動脈，增強缺氧能力；(3)收縮子宮和雌激素樣:對動物離體和在位子宮有明顯的興奮作用，小劑量可使之節律性收縮，大劑量則使自動收縮加強，甚至痙攣，對妊娠子宮的作用更為明顯；(4)增強免疫和抗炎:紅花對細胞介導的免疫功能具有促進作用，紅花黃色素小鼠腹腔注射對實驗性足跖腫脹，增強的毛細血管通透性，肉芽腫形成均有明顯的抑制作用。
[0011]三七提取物主要的作用:散瘀止血，消腫定痛。
[0012]絞股藍的作用:
(I)降血壓，降血脂，降血糖；(2)抗動脈硬化、抑制血栓形成，治療心血管疾病；(3)安神養性，延緩衰老，改善腦力活動，提高大腦機能；(4)活化人體正常細胞，減肥胖、健脾胃、解疲勞，有鎮靜，催眠、抗緊張作用，治療偏頭疼；(5)抗癌防癌，抑制殺滅癌細胞。增強人體血液中淋巴細胞的活性，增強人體`的免疫功能；(6)消除激素類藥物的毒副作用；(7)消炎.抗腸、胃潰瘍和腫瘍。
[0013]綜上所述，采用本發明提供的復方丹參口腔崩解片及其制備方法，采用丹參和紅花為主，三七和絞股藍輔之，使其能鞏固療效，達到預期的治療的結果，還采用微晶纖維素與交聯羧甲基纖維素鈉為聯合崩解劑，并且分量比為30:15，能加速在口腔中一分鐘之內完全崩解，可避免肝臟首過效應，具有口感好，無砂礫感，服用方便等效果；特別適用于吞咽困難的患者或在無水條件下服用，改善患者的依從性，提高藥物的療效。
【具體實施方式】
[0014]下面將結合實施例，來詳細說明本發明。
[0015]在本發明實施例提供了一種復方丹參口腔崩解片，由以下組分組成:丹參提取物50mg,紅花提取物10mg，三七提取物8mg，絞股藍提取物8mg，微晶纖維素30mg，交聯羧甲基纖維素鈉15mg,羧甲基淀粉鈉5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸鎂3mg。
[0016]其中，丹參提取物，紅花提取物，三七提取物，絞股藍提取物為該復方丹參口腔崩解片的主要有效成分；
微晶纖維素，交聯羧甲基纖維素鈉，羧甲基淀粉鈉，甘露醇，蛋白糖，硬脂酸鎂為該復方丹參口腔崩解片的輔料。
[0017]本發明實施例還提供了一種復方丹參口腔崩解片的制備方法，具體如下:51:將丹參提取物、紅花提取物、三七提取物和絞股藍提取物分別100目經粉碎，100目篩粉備用；
52:稱取丹參提取物50mg，紅花提取物10mg，三七提取物8mg，絞股藍提取物8mg，微晶纖維素30mg加入到高速濕法制粒機鍋中，混合5分鐘后再加入粘合劑，粘合劑為濃度10%的淀粉漿；
53:制粒后鋪盤進烘，干燥溫度為在70度-75度；
S4:步驟S3干燥后的顆粒，進行12目整粒；
55:把步驟S4整好的顆粒稱重，加入到總混機中，再加入交聯羧甲基纖維素鈉15mg，羧甲基淀粉鈉5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸鎂3mg,混合5_8分鐘；
56:出料；
57:壓片。
[0018]采用本發明提供的復方丹參口腔崩解片及其制備方法，可以達到以下技術效果:化學成清楚，吸收快，生物利用度高，可避免肝臟首過效應，且方便服用，尤其適合吞咽困難的患者或在無水條件下服用，改善患者的依從性，提高藥物的療效。
[0019]以上所述僅為本發明的優選實施例而已，并不用于限制本發明，對于本領域的技術人員來說，本發明可以有各種更改和變化。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進 等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種復方丹參口腔崩解片，其特征在于，按重量比由以下組分組成:丹參提取物50mg,紅花提取物10mg，三七提取物8mg，絞股藍提取物8mg，加入口腔崩解片制劑工藝上接受的輔料制成。
2.如權利要求1所述的復方丹參口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片制劑工藝上接受的輔料按重量比由以下組分組成:微晶纖維素30mg，交聯羧甲基纖維素鈉15mg，羧甲基淀粉鈉5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸鎂3mg。
3.一種復方丹參口腔崩解片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: S1:將丹參提取物50mg，紅花提取物10mg，三七提取物8mg，絞股藍提取物8mg，微晶纖維素30mg加入到高速濕法制粒機鍋中，混合5分鐘后再加入粘合劑，制粒后進行烘干，干燥溫度為70度-75度； 52:步驟SI中的物料干燥后，進行整粒； 53:把整好的顆粒加入到總混機中，再加入交聯羧甲基纖維素鈉15mg，羧甲基淀粉鈉5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸鎂3mg,混合5_8分鐘； 54:出料。
【文檔編號】A61K36/537GK103735617SQ201310677974
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2013年12月13日 優先權日:2013年12月13日
【發明者】王樹林 申請人:王樹林