出端部分20,向外彎曲或膨脹的中間節段22,和向內彎曲的"下部"或流入 端部分24。中間節段22期望被制成一定的尺寸和形狀，以延伸進入主動脈根部中的瓦耳薩 耳瓦竇，從而在植入后有助于在適當位置上錨固人工瓣膜。如所示，網孔結構沿它的整個長 度期望具有彎曲的形狀，所述彎曲的形狀從流出端部分20至中間節段22直徑逐漸增加，隨 后從中間節段22至流入端部分24上的位置直徑逐漸減少，并隨后直徑逐漸增加，以形成在 流入端26上終止的張開的部分。
[0094] 當人工瓣膜處于它的擴張狀態時，中間節段22具有直徑Di，流入端部分24具有最 小直徑D2，流入端26具有直徑D3，和流出端部分20具有直徑D4，其中D 2小于D JP D 3, D/J、 于％。另外，DJPD3期望地大于要植入人工瓣膜的天然瓣環的直徑。以該方式，支架12的 總體形狀有助于保持人工瓣膜在植入部位上。更具體地，并參考圖5A和5B，人工瓣膜10可 被植入在天然瓣膜內（圖解的實施例中為主動脈瓣），以便下部節段24位于主動脈瓣環28 內，中間節段24在主動脈瓣環上方延伸進入瓦耳薩耳瓦氏竇56，并且下部張開端26在主動 脈瓣環下面延伸。人工瓣膜10通過抵抗主動脈瓣環28的周圍組織以及支架的幾何形狀的 下部節段24的徑向向外的力保持在天然瓣膜內。具體地，中間節段24和張開下端26徑向 向外延伸超過主動脈瓣環28,以更好地對抗人工瓣膜在上下游方向（朝向和遠離主動脈） 上的軸向移動。取決于天然小葉58的狀況，人工瓣膜通常部署在天然瓣環28內，天然小葉 58向上折疊并在支架12的外表面和瓦耳薩耳瓦竇的壁之間壓縮，如圖5B所描繪的。在一 些情況下，可能期望在植入人工瓣膜10前切除小葉58。
[0095] 已知的具有自擴張框架的人工瓣膜通常具有額外的延伸進入并固定至脈管系統 的非患病區域的錨固設備或框架部分。因為支架12的形狀有助于保持人工瓣膜，不要求額 外的錨固設備，并且支架的總長L可被最小化以防止支架上部部分20延伸進入主動脈的非 患病區域，或至少最小化上部部分20延伸進入主動脈的非患病區域的程度。如果要求未來 的干預，避開患者的脈管系統的非患病區域有助于避免并發癥。例如，人工瓣膜可更容易地 從患者中移除，因為該支架主要被錨固至天然瓣膜的患病部分。此外，較短的人工瓣膜更容 易在主動脈弓周圍游移（navigate)。
[0096] 在具體的實施方式中，對于意欲用于22-mm至24-mm瓣環的人工瓣膜，直徑D1為 大約28mm至大約32mm，30mm為具體實例；直徑D2為大約24mm至大約28mm，26mm為具體 實例；直徑D3為大約28mm至大約32mm，30mm為具體實例；和直徑D4為大約24mm至大約 28mm，26mm為具體實例。長度L在具體的實施方式中為大約20mm至大約24mm，22mm為具體 實例。
[0097] 參考圖1，支架12可具有多個有角度地相隔的保持臂或突出，以從支架上部部分 20延伸的柱30 (圖解的實施方式中為三個）的形式。每個保持臂30具有各自的孔32,其 被制成一定尺寸以容納可用于形成人工瓣膜和遞送裝置之間的可松脫連接的瓣膜保持機 構的尖頭（以下描述）。在可選實施方式中，如果不使用瓣膜保持機構，則不必提供保持臂 30 〇
[0098] 最好如圖6和7所示的，圖解的實施方式中的小葉組件14包括三個由柔性材料 制成的小葉34a、34b、34c。每個小葉都具有流入端部分60和流出端部分62。小葉可包括 任何合適的生物材料（例如，心包組織，諸如牛或馬心包）、生物相容的合成材料或其他這 樣的材料，諸如美國專利申請號6, 730, 118中描述的，其在此通過引用全文并入。小葉組件 14可包括環狀增強裙42,其在鄰近人工瓣膜的流入端的縫合線44上緊固至小葉34a、34b、 34c的流入端部分的外表面。小葉組件14的流入端部分可通過縫合裙42至支架的下部節 段24的支柱16緊固至支架12 (最好圖1所示的）。如圖7所示的，小葉組件14可進一步 包括內增強條46,其緊固至小葉的流入端部分60的內表面。
[0099] 參考圖1和2,小葉組件14的流出端部分可以在小葉34a、34b、34c的三個有角度 地相隔的連合附接處緊固至支架12的上部部分。最好如圖2所示的，每個連合附接可通過 包裹在由兩個小葉形成的連合上的一對小葉的鄰近上部邊緣部分38周圍的增強節段36和 利用縫合48緊固增強節段36至邊緣部分38形成。增強材料和小葉的夾層可然后被緊固 至支架12的支柱16,縫合50鄰近支架的流出端。小葉因此期望地從流入端26延伸支架的 整個長度或基本上整個長度至流出端27。增強節段36增強了小葉對支架的附接，以便在縫 合線上最小化應力集中和避免在使用期間屈曲的小葉的部分上的"針孔"。增強節段36、裙 42和內增強條46期望地由生物相容的合成材料制成，諸如聚四氟乙烯（PTFE)，或編織的織 物材料，諸如編織的聚酯（例如，聚對苯二甲酸乙二醇酯）（PET))。
[0100] 圖7顯示了人工瓣膜10的操作。在心臟舒張期間，小葉34a、34b、34c縮陷以有效 關閉人工瓣膜。如所示，支架12的中間節段22的彎曲形狀限定了模擬瓦耳薩耳瓦竇的中 間節段和小葉之間的空間。因此，當小葉關閉時，進入"竇"的逆流沿小葉的上表面產生血 液的湍流，如箭頭52所指示的。該湍流有助于清洗小葉和裙42,以最小化血塊形成。
[0101] 人工瓣膜10可以逆行方法植入，其中在遞送裝置的遠端上以卷縮狀態安裝的人 工瓣膜經股動脈引入身體并前進通過主動脈弓至心臟，如在美國專利公布號2008/0065011 中進一步描述的，其在此通過引用全文并入。
[0102] 圖8和9顯示了根據一個實施方式的遞送裝置100,其可用于遞送自擴張的人工 瓣膜，諸如如上所述的人工瓣膜10,通過患者的脈管系統。遞送裝置100包括具有細長軸 104的第一、最外或主導管102 (僅在圖10中示出），所述細長軸104的遠端被聯結至遞送鞘 106 (圖18;也被稱為遞送圓筒）。主導管102的近端被連接至遞送裝置的手柄。圖23-26 顯示了具有用于操作遞送裝置的電動機的手柄機構的實施方式。以下詳細描述了該手柄機 構。在人工瓣膜的遞送期間，該手柄可由外科醫生用于使遞送裝置前進和縮回通過患者的 脈管系統。盡管不要求，主導管102可包括引導導管，其被配置來當使它前進通過患者的脈 管系統時允許外科醫生引導或控制軸104的遠側部的彎曲或屈曲量，諸如以下進一步描述 的。引導導管的另一個實施方式在美國專利公布號2008/0065011中描述，其在此通過引用 全文并入。
[0103] 最好如圖9所示的，遞送裝置100也包括第二、中間導管108 (本文也被稱為扭轉 軸導管），其具有細長軸110 (本文也被稱為扭轉軸）和連接至軸110的遠端的細長螺絲釘 112。中間導管108的軸110同軸地延伸通過主導管102的軸104。遞送裝置100也可包括 具有細長軸120的第三、前端椎體導管118,和緊固至軸120的遠端部分的前端件或前端椎 體122。前端件122可具有如所示的錐形外表面，以便無損傷的行走（track)通過患者的脈 管系統。前端椎體導管的軸120延伸通過人工瓣膜10 (圖8-9未示出）和中間導管108的 軸110。在圖解的結構中，最內軸120被配置來相對于軸104、110是軸向和可旋轉地可移動 的，并且扭轉軸110被配置為相對于軸104、120是可旋轉的，從而實現人工瓣膜從遞送裝置 的瓣膜部署和松脫，如以下詳細描述的。另外，最內軸120可具有容納引導金屬線的腔，以 便可在患者的脈管系統內的引導金屬線上使遞送裝置前進。
[0104] 最好如圖10所示的，外導管102可在其近端上包括屈曲控制機構168,以當使它 前進通過患者的脈管系統時控制外軸104的遠側部的彎曲或屈曲量，諸如以下進一步描述 的。外軸104可包括從屈曲控制機構168延伸的近段166,和包括增加在該位置上的外軸的 柔性的帶槽金屬管的遠段126。遠段126的遠端部分可包括瓣膜保持機構114的外叉130， 其被配置來在瓣膜遞送期間可松脫地緊固人工瓣膜10至遞送裝置100,如以下詳細描述 的。
[0105] 圖28A為外軸104的遠段126的一部分的放大視圖。圖28B顯示了可用于通過激 光切割金屬管中的圖案形成遠段126的切割模式。遠段126包括多個相互連接的環形帶或 鏈接160,形成帶槽金屬管。拉線162可位于遠段126內部并可從遠段126 (圖10和12)的 位置164延伸至屈曲控制機構。拉線162的遠端可諸如通過焊接在位置164上緊固至遠段 126的內表面。拉線162的近端可可操作地連接至屈曲控制機構168,其被配置來施加和釋 放張力至拉線，以便控制軸的彎曲，如以下進一步描述的。軸的鏈接160和鄰近鏈接之間的 間隙被制成一定的形狀以允許當在拉線162上施加輕拉力時軸彎曲。在圖解的實施方式 中，最好如圖12所示的，遠段126被緊固至具有不同構造的近段166(例如，一層或多層的 聚合管材）。在圖解的實施方式中，近段166從屈曲控制機構168延伸至遠段126并且因此 構成外軸104的大部分長度。在可選實施方式中，外軸104的整個長度或基本上整個長度 可由包括相互連接的鏈接160的一個或多個節段的帶槽金屬管形成。在任何情況下，具有 這種構造的主軸的使用可允許遞送裝置是高度易操縱的，尤其是當與具有圖40和41所示 的構造的扭轉軸結合使用時（以下描述）。
[0106] 可改變鏈接160的寬度，以沿它的長度改變遠段的柔性。例如，帶槽管的遠端部分 內的鏈接可相對較窄，以在那個位置上增加軸的柔性，同時帶槽管的近端部分內的鏈接可 相對更寬，以便該軸在那個位置上相對少柔性。
[0107] 圖29A顯示了遠段的可選實施方式，在126'上指示，其可例如通過激光切割金屬 管形成。區段126'可包括遞送裝置（如圖12所示的）的外軸的遠段，或外軸的基本上整 個長度可具有圖29A所示的構造。圖29B顯示了形成區段126'的切割模式。在另一個實 施方式中，遞送裝置可包括復合外軸，其包括用在金屬層中的間隙內熔化的聚合外層層壓 的激光切割的金屬管。在一個實例中，復合軸可包括具有圖29A和29B的切割模式的激光 切割金屬管，和在金屬管的鏈接160之間的間隙中熔化的聚合外層。在另一個實例中，復合 軸可包括具有圖28A和28B的切割模式的激光切割金屬管，和在金屬管的鏈接160之間的 間隙中熔化的聚合外層。復合軸也可包括在金屬管的鏈接160之間的間隙中熔化的聚合內 層。
[0108] 參考圖8A和11，屈曲控制機構168可包括裝有安裝在橫桿（rail) 192上的滑動 螺母188的可旋轉的外殼或手柄部分186。防止滑動螺母188在外殼內通過一個或多個桿 192旋轉，所述桿192中的每一個部分地位于橫桿192內的相應的凹處和螺母188的內部 上的槽或凹處。拉線162的近端被緊固至螺母188。螺母188具有接合外殼內螺紋的外螺 紋。因此，旋轉外殼186使螺母188在外殼內以近端或遠端方向軸向移動，這取決于外殼旋 轉的方向。在第一方向（例如，順時針方向）上旋轉外殼，使螺母在近端方向上行進，其施 加張力至拉線162,使遞送裝置的遠端彎曲或屈曲。在第二方向（例如，逆時針方向）上旋 轉外殼，使螺母在遠端方向上行進，其緩解了拉線162中的張力和允許遞送裝置的遠端在 它自身的彈性下屈曲返回它的屈曲前構造。
[0109] 最好如圖13所示的，扭轉軸導管108包括以安裝在鄰近螺絲釘112的扭轉軸110 的遠端部分上的環128(也被稱為錨固圓盤）的形式存在的環狀突出。環128被緊固至扭 轉軸110的外表面，以便它不可相對于扭轉軸軸向或旋轉移動。外軸104的內表面形成有特 征諸如槽或凹處，其以這樣的方式容納環128 :該環和在外軸104的內表面上的相應特征允 許扭轉軸110相對于外軸104旋轉，但防止扭轉軸相對于外軸軸向移動。容納環128的外 軸104上的相應特征可以是向內延伸的形成在遠段126上的突出部分，諸如圖12中的164 所示。在圖解的實施方式中（最好如圖14所示的），環128為螺絲釘112的整體部分（即， 螺絲釘112和環128為單一部件的部分）。可選地，螺絲釘112和環為單獨形成的部件，但 兩者被固定地緊固至扭轉軸110的遠端。
[0110] 扭轉軸110期望地被配置為相對于遞送鞘106是可旋轉的，從而實現人工瓣膜10 從遞送鞘106的增長和受控的前進。為此并根據一個實施方式，遞送裝置100可包括以安 裝在螺絲釘112的外螺紋上的有螺紋的螺母150的形式的鞘保持環。最好如圖16所示的， 螺母150包括接合螺絲釘外螺紋的內螺紋152和軸向延伸腿154。每個腿154具有凸起的 遠端部分，其延伸進入和/或與鞘106的近端上的開口 172形成扣合（snap fit)連接（最 好如圖18所示的），以便將鞘106緊固至螺母150。如圖17B和18圖解的，鞘106在人工 瓣膜10上延伸并保持人工瓣膜處于徑向壓縮的狀態，直到鞘106由用戶收縮，以部署人工 瓣膜。
[0111] 最好如圖21和22所示的，瓣膜保持機構的外叉130包括多個尖頭134,其中的每 一個延伸通過螺母的兩個鄰近的腿154之間限定的區域，以便防止在螺絲釘旋轉時螺母相 對于螺絲釘112的旋轉。如此，扭轉軸110 (和因此螺絲釘112)的旋轉引起螺母150相應 的軸向運動。配置螺母150和鞘106之間的連接，以便螺母沿螺絲釘112 (在遠端或近端方 向上）的軸向移動使鞘106在相同的方向上相對于螺絲釘和瓣膜保持機構軸向移動。圖 21顯示了在遠端位置上的螺母150,其中鞘106 (圖21未示出）延伸至人工瓣膜10上并保 持人工瓣膜10處于壓縮的狀態，以便遞送。螺母150從遠端位置（圖21)移動至近端位置 (圖22)使鞘106在近端方向上移動，由此從鞘106部署人工瓣膜。旋轉扭轉軸110以實現 鞘106的軸向運動可利用電動式機構（諸如圖23-26所示和下面描述的）或通過手動轉動 曲柄或輪子完成（諸如圖30-37的實施方式所示，在下面進行描述）。
[0112] 圖17顯示了緊固至最內軸120遠端的前端椎體122的放大視圖。圖解的實施方式 中的前端椎體122包括近端部分174,其被制成一定尺寸，以裝配在鞘106的遠端內。前端 椎體的中間節段176在使用中緊鄰近鞘的末端放置，并形成有多個縱向溝或凹入部分178。 中間節段176在它的近端180上的直徑期望地略微大于鞘106的外徑。近端180可保持與 鞘106的遠端緊密接觸，以保護周圍組織不與鞘的金屬邊緣接觸。當使遞送裝置前進通過 導入鞘時，溝178允許中間節段被徑向壓縮。這允許前端椎體相對于導入鞘的內徑被制成 略微過大的尺寸。圖17B顯示了遞送位置中的前端椎體122和鞘106的橫截面，在鞘106 內部保持人工瓣膜處于壓縮的遞送狀態（為了圖解的目的，僅顯示人工瓣膜的支架12)。如 所示，中間節段176的近端180可鄰接鞘106的遠端和前端椎體的錐形鄰接面182可在支 架12的遠側部內延伸。
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