專利名稱：輔助降血糖和改善糖尿病癥狀的健糖茶膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種保健食品，特別是用于預防、延緩或緩解糖尿病高危人群高血糖癥的發生、發展，起到輔助降血糖和改善糖尿病癥狀作用的健糖茶膠囊及其制備方法。
背景技術：
糖尿病已嚴重威脅人類的身心健康，發病率達3. 0%，40歲以上的中老年人更高 達5. 3 %，并且，近年來還有發病率逐年升高和發病年輕化的趨勢，備受世界各國的關注。中 國是當今世界糖尿病患者最多的國家之一，糖尿病患者高達4000 4500萬，并且以每年 80 100萬的速度增長，此外，尚有7000多萬人為糖耐量升高者，其造成的巨額醫療費用給 國家、社會和個人帶來沉重的經濟負擔。因此，為了預防、控制糖尿病發生和發展，開發研究 具有防治糖尿病作用的天然保健食品非常重要，必將產生明顯的社會效益和經濟效益。從天然植物中尋找純天然、安全、無毒、無副作用的防治糖尿病、輔助降血糖的保 健食品是一條經濟可行的有效途徑。我國是茶葉的故鄉、是產茶大國，茶葉資源非常豐富， 粗老茶系老茶樹的老葉，長期以來因口味欠佳一直被廢棄而未得到有效利用，造成資源浪 費。據記載我國與日本民間均有用粗老茶治糖尿病的傳統，近年來研究表明其主要功效成 分為茶多糖。茶多糖主要在老茶樹的老葉中含量豐富，且樹齡越高、茶葉越粗老含量越高。 國內外有關茶葉中降血糖功效成分提取、降血糖作用文獻報道較多，但是，存在提取得率低 和純度低等難題，且缺乏其系統的降血糖作用機理研究和產業化開發研究，制約了產業化 生產的發展，也未見有關粗老茶輔助降血糖保健食品問世。我國也是桑葉的故鄉，桑葉資源十分豐富。據本草綱目記載[1]“桑葉乃手足陽 明之藥，汁煎代茗，能止消渴，名目長發。”我國歷代均有用桑葉治消渴癥的記載。近年來研 究表明，桑葉富含多糖、黃酮、生物堿、蛋白質、氨基酸、維生素、微量元素等活性成分，具有 降血糖、降血脂、抗應激、抗衰老、抗凝血等功效，而桑葉多糖是其降血糖作用的主要功效成 分。但目前市場上尚無此類產品上市。
發明內容
本發明的目的是提供一種配方完整、無毒副作用、輔助降血糖效果明顯，且作用機 理明確，提取得率高，純度高，安全、無毒能預防、延緩或緩解糖尿病高危人群高血糖癥的發 生、發展，起到輔助降血糖和改善糖尿病癥狀作用的保健食品——健糖茶膠囊及其制備方 法。本發明由粗老茶提取物、桑葉提取物、淀粉和輔料組成，將粗老茶提取物、桑葉提 取物、淀粉充分混勻，加適量食用酒精制粒、過15 30目、50 60°C烘干、包膠囊獲得。采 用低溫提取、純化、精制等科學工藝獲取粗多糖，用粗多糖和桑葉多糖為主要原料，通過科 學配方、制備成降血糖膠囊，無毒副作用。本產品安全、無毒，輔助降血糖效果明顯，且作用 機理明確。輔助降血糖和改善糖尿病癥狀的健糖茶膠囊的配方由粗老茶提取物(粗多糖≥5% ) 100 900克、桑葉提取物(粗多糖彡12% ) 100 900克、淀粉200 350克和輔
料適量組成。本發明健糖茶膠囊的制備方法，采用低溫提取、純化、精制的科學工藝獲取粗多 糖，用粗多糖和桑葉多糖為主要原料，將粗老茶提取物、桑葉提取物、淀粉按重量配比配方， 充分混勻、加適量食用酒精制粒、過15 30目、50 60°C烘干、制成膠囊即得。輔助降血糖和改善糖尿病癥狀的健糖茶膠囊具體制備步驟如下1、取材料粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉；2、備適量食用酒精作輔料(符合有關標準規定予以驗收)；3、選粗老茶檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精，拌勻；4、30°C水浴回流，浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣，酒精回收；5、加入10倍量水；6、50°C水浴回流，浸提1小時，趁熱抽濾，取濾液；7、取濾渣重復水提2次，取濾液，合并3次濾液；8、50°C水浴回流，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達80% ；9、混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收；10、用95%酒精洗滌3次(加酒精拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精 回收；取沉淀物，重復3次)11、冷凍干燥，粉碎，得成品，檢驗合格，待用。12、將粗老茶提取物100 900克、桑葉提取物100 900克、玉米淀粉200 350 克，混合均勻，加95%酒精50 IOOml制粒，55 60°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、
填充，包裝即得。本發明產品安全、無毒、輔助降血糖效果明顯，且作用機理明確。(一).經毒理學研究表明，輔助降血糖和改善糖尿病癥狀的健糖茶膠囊屬無毒 類，具體試驗結果如下1.大、小鼠急性經口毒性試驗按最大耐受量試驗方法均設20. Og/kg體重劑量 組，雌、雄各10只。稱取樣品100克，以羧甲基纖維素作溶媒配制成200ml混懸液。大、 小鼠灌胃前停食16小時，按20ml/kg體重灌胃容量二次灌胃，間隔6小時。實驗期間，各組 大、小鼠均未見明顯癥狀和體征，也無死亡。健糖茶膠囊對雌雄大、小鼠經口半數致死量均 大于20. Og/kg體重，屬無毒類。2.小鼠骨髓細胞微核試驗結果雌、雄各劑量組(健糖茶膠囊2. 5,5. OUO. Og/kg 體重)小鼠與陰性對照組比較，微核千分率均無顯著性差異，而陽性對照組微核率則顯著 高于陰性對照組，其差異有非常顯著性意義(P <0.01)。表明健糖茶膠囊對小鼠骨髓嗜多 染紅細胞微核率未見明顯影響，檢測結果為陰性。3.小鼠精子畸形試驗結果各劑量組(健糖茶膠囊2. 5,5. OUO. Og/kg體重)小 鼠與陰性對照組比較，小鼠精子畸形發生率均無顯著性差異，而陽性對照組則明顯高于陰 性對照組，其差別有非常顯著性意義(P <0.01)，表明健糖茶膠囊對小鼠精子畸形發生率 未見明顯影響，檢測結果為陰性。4. Ames試驗結果不同濃度健糖茶膠囊在加和不加S9條件下的回變菌落數與陰 性對照組相近似，而陽性對照回變菌落數均高于陰性對照回變菌落數2倍以上。健糖茶膠囊Ames試驗檢測結果為陰性。5.大鼠30天喂養試驗結果健糖茶膠囊大鼠30天喂養試驗設1.25、2.50、5.00/ kg體重三個劑量組，相當于人體推薦量的25、50、100倍。實驗結果未見動物出現中毒癥狀， 大體解剖及組織學觀察也未見異常病理改變，血常規及生化指標也未見損害性影響。本次 實驗健糖茶膠囊未觀察到有害作用劑量為5. Og/kg體重。結論健糖茶膠囊屬無毒級；未見潛在致突變作用；對大鼠30天喂養試驗，未見 明顯毒性反應。在本實驗條件下，得出健糖茶膠囊對大鼠的未觀察到有害作用最大劑量為 5. 00g/kg 體重。(二)、輔助降血糖試驗及其作用機理研究表明，健糖茶膠囊輔助降血糖效果明 顯，且作用機理明確，具體試驗結果如下1.輔助降血糖和改善糖尿病癥狀的健糖茶膠囊對糖尿病小鼠血糖值的影響結果 見表1，表明健糖茶膠囊具有明顯控制糖尿病小鼠空腹血糖值升高、降低其血糖值的作用， 并存在一定的劑量反應關系。表1健糖茶膠囊對糖尿病小鼠血糖值的影響(mmol/lj土s) 注a與模型對照組比較，ρ < 0. 01。2.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠糖耐量實驗的影響結果見表2。三個劑量組小鼠血糖 曲線下面積均低于模型對照組，且中、高劑量組與模型對照組比較，其差異均有非常顯著性 意義(P <0.01)。表明健糖茶膠囊具有明顯降低糖尿病小鼠血糖曲線下面積的作用。表2健糖茶膠囊對糖尿病小鼠糖耐量實驗的影響(mmol/l，i±s) A/a與模型對照組比較，ρ < 0. 05/p < 0. Ol03.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠體重的影響模型對照組和三個劑量組小鼠體重在造 模后均明顯減輕，與造模前比較，均有非常顯著性意義(P <0.01)。在實驗期間，各組小鼠 體重均有一定的回升，但模型對照組小鼠體重一直明顯低于造模前水平。三個劑量組中，隨 著劑量的增加，體重增長明顯，高劑量組在給藥后2W起、中、低劑量組在給藥后3W起均明顯 高于造模前水平(P <0.01)；并以高劑量組體重增長最明顯，在給藥后2W起均明顯高于模 型對照組，其差別均有顯著性意義(P < 0. 05或P < 0. 01)。表明健糖茶膠囊具有促進糖尿病小鼠體重恢復的作用，并存在一定的劑量-反應關系。4.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠糖化血清蛋白的影響結果見表3，表明糖尿病小鼠糖 化血清蛋白含量明顯增高；健糖茶膠囊具有降低糖尿病小鼠糖化血清蛋白含量的作用。表3.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠糖化血清蛋白的影響(mmol/L，i 士s) 注a，與模型對照組比較，ρ < 0.01o5.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠糖代謝的影響結果見表4，表明四氧嘧啶糖尿病小鼠 血清胰島素、肝己糖激酶的分泌和肝糖元的合成明顯減少；健糖茶膠囊具有促進其血清胰 島素、肝己糖激酶的分泌和肝糖元的合成等作用。表4.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠糖代謝的影響([土 S ) 注:A/a,與模型對照組比較，ρ < 0. 05/p < 0. Ol06.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠抗氧化作用的影響結果見表5，表明四氧嘧啶糖尿病 小鼠肝SOD活力明顯降低、肝MDA含量明顯增加；健糖茶膠囊具有明顯提高其肝SOD活力、 降低肝MDA含量的作用，而對肝GSH-Px活力影響不明顯。表5.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠抗氧化作用的影響(5 士 S) 注:A/a與模型對照組比較，ρ < 0. 05/p < 0. 01。7.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠臟器重和臟體比的影響結果見表6，表明糖尿病小鼠 肝體比、腎臟重和腎體比均增高，而健糖茶膠囊具有使其降低的作用。表6健糖茶膠囊對糖尿病小鼠臟器重和臟體比的影響(S ) 注:A/a與模型對照組比較，ρ < 0. 05/p < 0.01o8.健糖茶膠囊對糖尿病小鼠病理組織學的影響結果見圖1，圖2，表明四氧嘧啶糖 尿病小鼠肝細胞明顯腫脹、變性，胰島數量明顯減少、體積縮小，胰島細胞減少；腎臟、脾臟 等臟器均未見明顯異常改變。隨著健糖茶膠囊劑量的增高，小鼠肝細胞變性程度有所減輕， 中、高劑量組小鼠肝組織病理變化總得分均明顯低于模型對照組，其差異均有極顯著性意 義(P <0.01)；胰島數量明顯恢復、體積增大，胰島細胞修復、再生，三個劑量組小鼠胰島數 量明顯高于模型對照組，其差異均有顯著性意義(P < 0. 05或P < 0. 01)。結論本實驗結果表明健糖茶膠囊能明顯促進四氧嘧啶糖尿病小鼠癥狀的緩解， 降低其空腹血糖和血糖曲線下面積、促進其體重恢復的作用。通過提高四氧嘧啶糖尿病小 鼠抗氧化能力，促進胰島β細胞修復、再生、功能改善和恢復的作用；促進小鼠肝細胞的修 復和肝功能的改善；使胰島修復和再生、胰島素分泌增加，同時提高肝己糖激酶、肝丙酮酸 激酶活力等綜合作用，促使血糖進入肝細胞，使肝糖元合成增加，葡萄糖氧化分解加快，從 而達到調節糖代謝，降低血糖，改善糖尿病癥狀的作用。(三)、對胰島β細胞損傷的保護作用研究表明，健糖茶膠囊對H2O2誘導的胰島β 細胞損傷具有一定的保護作用。具體結果如下1.對Beta-TC-6細胞活率的影響結果見表1。健糖茶膠囊100 μ g/mL對 Beta-TC-6細胞活率無顯著影響(P > 0. 05)。表.1.健糖茶膠囊對Beta-TC-6細胞活率影響. 2.健糖茶膠囊對H2O2誘導的Beta-TC-6細胞損傷的保護作用結果見表2。 3 μ mol/L H2O2可誘導Beta-TC-6細胞損傷，細胞活率顯著下降(P < 0. 001)；健糖茶膠囊 100 μ g/mL對H2O2誘導的Beta-TC-6細胞損傷具有一定的保護作用(P < 0. 05)。表.2.健糖茶膠囊對H2O2誘導的Beta-TC-6細胞損傷的保護作用 注與對照組比較·Ρ < 0. 001，與模型組比較< 0. 05。結論健糖茶膠囊對H2O2誘導的Beta-TC-6細胞損傷具有一定保護作用。本發明系浙江省醫學科學院經過多年的研究，以樹齡50年以上的老茶樹的老葉 為原料，采用低溫提取、純化、精制等科學工藝獲取粗多糖，用粗多糖和桑葉多糖為主要原 料，通過科學配方、制備成健糖茶膠囊，其輔助降血糖效果明顯，且作用機理明確、無毒副作 用。
圖1為健糖茶膠囊對肝組織的影響，其中1)為模型對照組X400，2)為0. 25g/kg 體重組 X 400，3)為 0. 50g/kg 體重組 X 400，4)為 1. 00g/kg 體重組 X 200。圖2為健糖茶膠囊對胰島組織的影響，1)為模型對照組X4002)為0. 25g/kg體重 組 X 400，3)0. 50g/kg 體重組 X400，4)1.00g/kg 體重組 X 400。
具體實施例方式實施例1對配方中粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉等各種原輔料必須符合有 關標準規定才予以驗收。將粗老茶經水提、醇析、純化、精制、干燥、粉碎等工藝獲取粗老茶 提取物。選茶葉檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精拌勻，30°C水浴，回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣，酒精回收。加入10倍量水，50°C水浴回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣重復水提2次，取濾液，合并3次濾液，50°C水浴，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達 80%，混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收，再用95%酒精洗滌3次(加酒精 拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精回收，取沉淀物，重復3次)，冷凍干燥，粉 碎，得成品，檢驗，待用。將粗老茶提取物334克、桑葉提取物333克、玉米淀粉333克，混合均勻，加95%酒 精50 IOOml制粒，55 60°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、填充，包裝即得。實施例2對配方中粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉等各種原輔料必須符合有 關標準規定才予以驗收。將粗老茶經水提、醇析、純化、精制、干燥、粉碎等工藝獲取粗老茶 提取物。選茶葉檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精拌勻，30°C水浴，回流浸提1小時，趁 熱抽濾，取濾渣，酒精回收。加入10倍量水，50°C水浴回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣重 復水提2次，取濾液，合并3次濾液，50°C水浴，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達 80%，混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收，再用95%酒精洗滌3次(加酒精 拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精回收，取沉淀物，重復3次)，冷凍干燥，粉 碎，得成品，檢驗，待用。將粗老茶提取物100克、桑葉提取物100克、玉米淀粉200克，混合均勻，加95%酒 精50 IOOml制粒，55 60°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、填充，包裝即得。實施例3對配方中粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉等各種原輔料必須符合有 關標準規定才予以驗收。將粗老茶經水提、醇析、純化、精制、干燥、粉碎等工藝獲取粗老茶 提取物。選茶葉檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精拌勻，30°C水浴，回流浸提1小時，趁 熱抽濾，取濾渣，酒精回收。加入10倍量水，50°C水浴回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣重 復水提2次，取濾液，合并3次濾液，50°C水浴，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達 80%，混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收，再用95%酒精洗滌3次(加酒精 拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精回收，取沉淀物，重復3次)，冷凍干燥，粉 碎，得成品，檢驗，待用。將粗老茶提取物500克、桑葉提取物250克、玉米淀粉250克混合均勻，加95%酒 精50 IOOml制粒，50 55°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、填充，包裝即得。實施例4對配方中粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉等各種原輔料必須符合有 關標準規定才予以驗收。將粗老茶經水提、醇析、純化、精制、干燥、粉碎等工藝獲取粗老茶 提取物。選茶葉檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精拌勻，30°C水浴，回流浸提1小時，趁 熱抽濾，取濾渣，酒精回收。加入10倍量水，50°C水浴回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣重 復水提2次，取濾液，合并3次濾液，50°C水浴，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達 80%，混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收，再用95%酒精洗滌3次(加酒精拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精回收，取沉淀物，重復3次)，冷凍干燥，粉碎，得成品，檢驗，待用。將粗老茶提取物250g、桑葉提取物500g、玉米淀粉250g混合均勻，加95%酒精 50 IOOml制粒，5 560°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、填充，包裝即得。實施例5對配方中粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉等各種原輔料必須符合有 關標準規定才予以驗收。將粗老茶經水提、醇析、純化、精制、干燥、粉碎等工藝獲取粗老茶 提取物。選茶葉檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精拌勻，30°C水浴，回流浸提1小時，趁 熱抽濾，取濾渣，酒精回收。加入10倍量水，50°C水浴回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣重 復水提2次，取濾液，合并3次濾液，50°C水浴，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達 80%，混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收，再用95%酒精洗滌3次(加酒精 拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精回收，取沉淀物，重復3次)，冷凍干燥，粉 碎，得成品，檢驗，待用。將粗老茶提取物400g、桑葉提取物400g、玉米淀粉200g混合均勻，加95%酒精 50 IOOml制粒，50 55°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、填充，包裝即得。實施例6對配方中粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉等各種原輔料必須符合有 關標準規定才予以驗收。將粗老茶經水提、醇析、純化、精制、干燥、粉碎等工藝獲取粗老茶 提取物。選茶葉檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精拌勻，30°C水浴，回流浸提1小時，趁 熱抽濾，取濾渣，酒精回收。加入10倍量水，50°C水浴回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣重 復水提2次，取濾液，合并3次濾液，50°C水浴，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達 80%，混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收，再用95%酒精洗滌3次(加酒精 拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精回收，取沉淀物，重復3次)，冷凍干燥，粉 碎，得成品，檢驗，待用。將粗老茶提取物350g、桑葉提取物350g、玉米淀粉300g混合均勻，加95%酒精 50 IOOml制粒，55 60°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、填充，包裝即得。實施例7對配方中粗老茶、粗老茶提取物、桑葉提取物、玉米淀粉等各種原輔料必須符合有 關標準規定才予以驗收。將粗老茶經水提、醇析、純化、精制、干燥、粉碎等工藝獲取粗老茶 提取物。選茶葉檢驗合格，稱量，加入5倍量95%酒精拌勻，30°C水浴，回流浸提1小時，趁 熱抽濾，取濾渣，酒精回收。加入10倍量水，50°C水浴回流浸提1小時，趁熱抽濾，取濾渣重 復水提2次，取濾液，合并3次濾液，50°C水浴，減壓濃縮至稠狀，加入95%酒精使含醇量達 80%，混勻，靜置、過夜，沉淀，去上清液，取沉淀，酒精回收，再用95%酒精洗滌3次(加酒精 拌勻15-30分鐘，沉淀2-3小時，去上清液，酒精回收，取沉淀物，重復3次)，冷凍干燥，粉 碎，得成品，檢驗，待用。將粗老茶提取物900克、桑葉提取物900克、玉米淀粉350克混合均勻，加95%酒精50 IOOml制粒，55 60°C溫度烘焙干燥、過15 30目、整粒、填充，包裝獲得.
權利要求
一種輔助降血糖和改善糖尿病癥狀的保健食品健糖茶膠囊，其特征在于它由粗老茶提取物、桑葉提取物、淀粉和輔料組成；重量配比為粗老茶提取物100～900克、桑葉提取物100～900克、淀粉200～350克和輔料制得。
2.根據權利要求1所述的輔助降血糖和改善糖尿病癥狀的健糖茶膠囊的制備方法，其 特征在于采用低溫提取、純化、精制的科學工藝獲取粗多糖，用粗多糖和桑葉多糖為主要原 料，將粗老茶提取物、桑葉提取物、淀粉按重量配比配方，充分混勻、加適量食用酒精制粒、 過15 30目、50 60°C烘干、制成膠囊即得。
全文摘要
本發明涉及一種保健食品，特別是用于預防、延緩或緩解糖尿病高危人群高血糖癥的發生、發展，起到輔助降血糖和改善糖尿病癥狀作用的健糖茶膠囊及其制備方法。本發明由粗老茶提取物、桑葉提取物、淀粉和輔料組成，將粗老茶提取物、桑葉提取物、淀粉充分混勻，加適量食用酒精制粒、過15～30目、50～60℃烘干、包膠囊獲得。采用低溫提取、純化、精制等科學工藝獲取粗多糖，用粗多糖和桑葉多糖為主要原料，通過科學配方、制備成健糖茶膠囊，無毒副作用。本產品安全、無毒，輔助降血糖效果明顯，且作用機理明確。
文檔編號A23L1/09GK101843310SQ20101016226
公開日2010年9月29日 申請日期2010年4月30日 優先權日2010年4月30日
發明者江月仙, 王茵, 陳建國 申請人:浙江省醫學科學院