專利名稱：小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及藥品及藥品的制備方法技術領域，尤其涉及一種小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片及其制備方法。
背景技術：
利巴韋林為廣譜抗病毒藥。口服吸收迅速，利巴韋林臨床上適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎，支氣管炎，流行性感冒，皮膚皰疹病毒感染，皰疹性口腔炎，流行性腮腺炎，流行性出血熱，小兒腺病毒肺炎，秋季腹瀉等病毒性疾病。利巴韋林具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，但并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染的細胞后迅速磷酸化，其產物作為病毒合成酶的競爭抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA烏苷轉移酶，從而引起細胞內烏苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒復制與傳播受抑制。利巴韋林結構式如下
權利要求
1.一種小兒利巴韋林組合物，其特征在于該組合物包括如下組分及組分數量比利巴韋林6.0%—16.32%重量份甘露醇81.62%—90.01%重量份 明膠1.96%—3.84%重量份三氯鹿糖0.09%—0.14%重量份。
2.根據權利要求I所述的小兒利巴韋林組合物，其特征在于，所述小兒利巴韋林組合物各組分的優選組分數量比為 利巴韋林10%重量份甘露醇81.62%—90.01%重量份明膠1.96%—3.84%重量份二氯鹿糖0.09%—0.14%重量份。
3.一種含有權利要求I所述小兒利巴韋林組合物的小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，由如下組分及組分數量比制備而成利巴韋林6.0%—16.32%重量份甘露醇81.62%—90.01%重量份明膠1.96°/。一 3.84°/。重量份二氣鹿糖0.09%—0.14%重量份 純化水46%—67%重量份。
4.根據權利要求3所述的小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片各組分的優選組分數量比為 利巴韋林10%重量份甘露醇81.62%—90.01%重量份明膠1.96%—3.84%重量份二氯鹿糖0.09%—0.14%重量份 純化水58%重量份。
5.一種權利要求3所述的小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于，該制備方法的具體步驟為 a)將處方量的利巴韋林溶于處方用水總量的70%-80%的純化水中，在攪拌狀態下加熱至55°C，持續攪拌并加入處方量的甘露醇、三氯蔗糖；b)將處方量的明膠溶于處方用水量20%-30%的純化水中，加熱至完全溶解； c)合并上述a、b兩種溶液并攪拌均勻； d)用碳酸氫鈉調節PH值至5.5-6. 5 ； e)根據小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片規格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍，抽真空干燥，控制水分含量不超過 I. 0% ; f)待小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封； g)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進行成品包裝。
全文摘要
一種小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片及其制備方法，涉及藥品及藥品的制備方法技術領域，該小兒利巴韋林組合物包括如下組分及組分數量比利巴韋林6.0％-16.32％重量份、甘露醇81.62％-90.01％重量份、明膠1.96％-3.84％重量份、三氯蔗糖0.09％-0.14％重量份，還有由上述組合物制成的小兒利巴韋林組合物凍干口腔崩解片及其制備方法，該凍干口腔崩解片組分簡單，服用時無需用水，無需咀嚼，在人體口腔中崩解時間不超過2秒鐘，吸收快，生物利用度高，腸道殘留少，副作用低，肝臟首過效應小，口感好，特別適合嬰幼兒患者服用。
文檔編號A61K9/20GK102614212SQ20121002904
公開日2012年8月1日 申請日期2012年2月7日 優先權日2012年2月7日
發明者李祖紅, 汪六一, 汪金燦 申請人:海南衛康制藥(潛山)有限公司