專利名稱：一種鹽酸氨溴索的注射液及其制備方法
技術領域：
本發明涉及鹽酸氨溴索注射液，屬于藥物制劑技術領域，更具體的，涉及一種高穩定性的鹽酸氨溴索注射液及其制備方法。
背景技術：
呼吸系統疾病一般多表現為咳、痰、喘、炎，尤其是痰量加劇、咳痰困難是慢性阻塞性肺病(COPD)、支氣管哮喘、囊性肺纖維化(CF)等許多呼吸系統疾病的常見癥狀，小JL和老人經常出現吐痰困難，輕則干擾到人們的日常生活，嚴重時甚至危及病人生命。同時，在胸、腹科手術情況下，往往患者會產生大量的痰液，痰的存在可堵塞呼吸道，容易引起咳嗽、喘息，甚至造成呼吸困難。痰液阻塞呼吸道導致吸入氣體在肺內分布不均，通氣血流比例失調，加重缺氧，并且痰液又是細菌的良好培養基，其排出不暢可促使細菌的繁殖和生長，弓丨起炎癥的發展和加重。痰液運載系統粘液纖毛因此減弱或破壞。因此應用祛痰藥物促進氣道內分泌物的盡快外排是治療氣道炎癥的重要輔助措施和必要治療手段。鹽酸氨溴索
化學名反式-4-〔(2-氨基3，5-二溴芐基)氨基〕環己醇鹽酸鹽。英文名AmbroxolHydrochloride 結構式
權利要求
1. 一種鹽酸氨溴索注射液，包括如下成分鹽酸氨溴索15重量份枸櫞酸O. 01—0. 03重量份聚乙二醇4002-10重量份氯化鈉16—18重量份注射用水2000重量份。
2.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于包括如下成分鹽酸氨溴索15重量份枸櫞酸O. 02重量份聚乙二醇4005重量份氯化鈉17重量份注射用水2000重量份。
3.根據權利要求1或2所述的注射液，其特征在于單劑量體積為2ml、4ml。
4.根據權利要求1或2所述的注射液，采用棕色玻璃安瓿為直接接觸藥液的包裝材料。
5.根據權利要求1或2所述的注射液，其特征在于pH為4.3-4. 8。
6.根據權利要求1或2所述的注射液，其特征在于滲透壓為290—300m0sm/kg。
7.根據權利要求1或2所述的注射液，其特征在于每Iml鹽酸氨溴索注射液中細菌內毒素含量應小于2EU。
8.以上任一權利要求的鹽酸氨溴索注射液的制備方法，包括以下步驟1)稱取處方量90%注射用水，加入處方量枸椽酸,攪拌溶解；2)稱取處方量聚乙二醇400加入至藥液中，攪拌均勻；3)稱取處方量鹽酸氨溴索加至藥液中，攪拌溶解；4)稱取處方量氯化鈉，加入至藥液中，攪拌溶解；5)按照藥液體積O.1% (w/v)比例稱取藥用活性炭，加入至藥液中，攪拌20分鐘，過濾除炭，O. 45 μ m濾器過濾，適量注射用水沖洗管道及濾器，定容至全量；6)取樣中間產品檢測；7)O. 22 μ m濾器過濾，灌裝、熔封；8)121°C熱壓滅菌15分鐘。
全文摘要
本發明提供了一種鹽酸氨溴索的注射液及其制備方法，該注射液中含有鹽酸氨溴索15重量份、枸櫞酸0.01—0.03重量份、聚乙二醇4002-20重量份、氯化鈉16—18重量份、注射用水2000重量份，優選的鹽酸氨溴索15重量份、枸櫞酸0.02重量份、聚乙二醇4005重量份、氯化鈉17重量份、注射用水2000重量份。本發明提供的鹽酸氨溴索的注射液可耐受121℃，15分鐘熱壓滅菌，并且能夠與pH高于10的藥品溶液配伍，穩定性良好，能夠更好的保證人體用藥安全。
文檔編號A61P11/10GK102988281SQ20121052889
公開日2013年3月27日 申請日期2012年12月11日 優先權日2012年12月11日
發明者黃玉新, 唐婧, 張俠, 邢麗紅, 李斌, 魏東 申請人:遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司