血栓移除和血管內遠端栓塞防護設備的制造方法
【專利說明】血栓移除和血管內遠端栓塞防護設備
交叉引用
[0001]本申請要求于2013年5月29日提交的美國臨時申請第61/828，264號的權益，該申請通過引用并入本文。
【背景技術】
[0002]本公開內容總體上涉及醫療設備、系統和方法。特別地，本公開內容總體上涉及血管內或腔內血栓或其他物質的移除，可能時常需要移除所述血栓或其他物質以恢復血液流動或受影響的器官系統的其他正常功能。
[0003]—般地，在靜脈系統或透析徑路血管中肺部的肺動脈、腦部及四肢的外周動脈的血凝塊或栓子是威脅生命和/或肢體的潛在狀況。這些凝塊當在醫學上被標示出來時一般通過藥理學手段(溶栓藥物和/或抗凝藥物)或機械手段或這兩者的組合清除。溶栓藥物一般需要幾小時到幾天的時間來完成這些凝塊的溶解。對于靶器官，時常沒有充足的“熱”缺血時間以容許這么長時間的再灌注。溶栓藥物還具有約5%的諸如出血和中風等主要并發癥的發生率。目前可用的機械設備在存在大量血栓的情況下可能不起作用，或者可能具有非常大的直徑并且可能較為堅硬。因此，這些設備可能難以或不可能推進到諸如肺動脈等彎曲且迂曲的血管中。一些市售的“水解器”的設備可以將凝塊打碎并將由此得到的顆粒吸出，但是作為其動作的一部分，所述設備可能輸注大量流體。對于患者而言，這樣的輸注在生理上可能難以處理。諸如“Ang1 Vac”的其他設備可能需要微型靜脈心血管轉流以允許已吸入的血栓的濾出和經清除的血液返回至患者。這些設備中的大多數還可能發生溶血，這將導致腎臟損壞，并且還可能引起遠端栓塞。
[0004]出于這些原因，本身可能具有高死亡率和高發病率的緊急開放性外科手術血栓切除術常常作為最后手段采用，尤其對于大的肺部栓子而言亦是如此。因此需要在極少或不輔助使用溶栓藥物的情況下可快速且安全地提取大量血凝塊或其他材料的設備。在血管內干預期間可以使用這樣的設備以通過捕捉血凝塊或動脈粥樣化物質來防止遠端栓塞現象。
[0005]可能與此相關的參考文獻包括專利號為8，377，092、7，479，153,6, 494，895和7，976，560的美國專利以及公開號為2012/0330350和2012/0330346的美國專利申請。
【發明內容】
[0006]本公開內容提供了用于移除血管內或腔內血栓或其他材料的醫療設備、系統和方法。
[0007]本公開內容的各方面提供了凝塊提取導管。一種凝塊提取導管可以包括可擴張管狀網、錐形尖端、自擴張框緣、至少三個控制絲和內鞘套。所述可擴張管狀網可以具有遠端末端和近端末端。所述可擴張管狀網可以具有擴張配置和約束配置。所述錐形尖端可以固定至所述可擴張管狀網的遠端末端。所述自擴張環形物可以附接至所述可擴張管狀網的近端末端。所述自擴張框緣可以具有比所述錐形尖端的近端末端的寬度大的不受約束的直徑。所述控制絲可以附接至所述自擴張框緣。所述內鞘套可以在所述控制絲上可推進以將所述自擴張框緣的至少一部分和所述管狀網的至少一部分約束在所述內鞘套的內腔內。可以操縱所述控制絲以在所述自擴張框緣不受約束時控制所述自擴張框緣相對于所述內鞘套的縱軸線的角度。所述凝塊提取導管還可以包括可在所述內鞘套上推進的外鞘套。
[0008]所述錐形尖端的近端末端可以具有圓形唇狀部以在向近端拉牽所述導管穿過身體內腔或空腔時減小干擾。
[0009]所述控制絲可以包括主絲和兩個弦絲。所述主絲可以是可向近端和遠端平移的。所述兩個弦絲可以獨立于所述主絲地可向近端和遠端平移。所述絲線可以獨立地向近端和/或遠端平移以便在所述自擴張框緣不受約束時控制所述自擴張框緣相對于所述內鞘套的軸線的角度。所述兩個弦絲可以包括勻可獨立地向近端和遠端平移的第一弦絲和第二弦絲。在一些實施方式中，所述主控制絲可以是固定的，而所述兩個弦絲可以是可獨立地向近端和遠端平移。所述控制絲還可以用于使所述凝塊提取導管旋轉以調整其在身體血管或空腔內的朝向。所述控制絲可以直接附接至所述框緣或者所述控制絲中的一個或多個可以耦合至自所述框緣的螺紋接頭或突出物。在一些實施方式中，所述控制絲可以均包括彼此固定的近端部分。
[0010]一旦所述自擴張框緣和可擴張管狀網推進且定位在凝塊或血栓的遠端，就可以向近端縮回所述控制絲以捕捉該凝塊或血栓。一旦捕捉到血凝塊，就可以通過在所述控制絲和所述可擴張管狀網的至少一部分上推進所述內鞘套來將所述可擴張管狀網封閉。備選地或組合地，所述內鞘套可以在所述控制絲和所述可擴張管狀網的至少一部分上推進。在一些實施方式中，所述兩個弦控制絲比所述主絲推進得更遠以將所述框緣相對于所述內鞘套的縱軸線的角度改變至更大的鈍角，以便促進所述內鞘套在所述控制絲上的推進。所述可擴張管狀網和捕捉的凝塊或血栓可以逐漸地塑模至所述內鞘套和/或所述外鞘套的內直徑。雖然長期且機化的血栓可能抵抗變形和塑模，但是這樣的凝塊當被拿離到所述內軸和/或所述外鞘套中時可以在所述可擴張管狀網中破碎。
[0011]在一些實施方式中，所述內鞘套和/或所述外鞘套的遠端末端可以是張開的和/或可以被配置成張開以容納所述管狀網和在其中的捕捉的凝塊或血栓。例如，(一個或多個)鞘套可以包括在所述(一個或多個)鞘套的遠端末端處平行于所述(一個或多個)鞘套的縱軸線的部分深度狹縫，或者所述(一個或多個)鞘套的壁可以朝著遠端末端逐漸變薄以允許所述鞘套直徑的擴張。
[0012]所述可擴張管狀網的遠端末端可以基本上封閉，而所述可擴張管狀網的近端末端可以是敞開的。所述可擴張管狀網可以由聚酯薄膜、鎳鈦諾合金、或一些其他彈性和/或可擴張材料制成。所述可擴張管狀網的長度、直徑和/或孔大小可以根據所需的具體任務或其他因素而改變。這樣的任務或因素可以包括將要移除的凝塊負荷、將要治療的血管的直徑等。
[0013]所述可擴張管狀網可以具有孔大小。對于凝塊移除，所述管狀網可以具有這樣的孔大小:足夠大以允許正常的血液細胞不被捕捉，并且足夠小以允許捕捉到血栓。對于遠端栓塞防護，所述孔大小可以為:足夠大以允許正常的血液細胞不被捕捉，并且足夠小以允許捕捉到小至20微米的動脈粥樣化栓子，時常小至10微米的動脈粥樣化栓子。
[0014]所述內鞘套可以可縮回地安裝在所述可擴張管狀網上以將所述管狀網約束成所述約束配置。所述內鞘套可以向遠端推進以接合所述錐形尖端的近端末端，從而限定和約束所述可擴張管狀網，并且所述內鞘套可以向近端縮回以將所述可擴張管狀網從約束中釋放，使得所述網自擴張成所述擴張配置。
[0015]所述凝塊提取導管還可包括可在所述內鞘套內推進的內推動管。所述內推動管當被推進時可以被設置在所述內鞘套的內腔中且在所述控制絲之間。所述推動管可以包括導絲內腔，導絲可以穿過所述導絲內腔。所述推動管可以用于促進所述凝塊提取導管推進穿過受試者的脈管系統以到達凝塊。所述推動管可以促進所述凝塊提取導管推進穿過迂曲的脈管系統。例如，所述推動管可以用于將所述凝塊提取導管推進穿過股動脈、穿過下腔靜脈(IVC)和穿過心臟的右心房和心室以到達肺動脈。備選地或組合地，所述凝塊提取導管可以在沒有所述內推動管輔助的情況下推進穿過這一迂曲的脈管系統。所述凝塊提取導管及其組成元件(諸如內鞘套)可以具有充分地柔性和順從性，使得其可以行進穿過迂曲的脈管系統，同時適應該脈管系統的扭曲和彎轉且同時使對血管壁施加的任何損壞力最小化。
[0016]本公開內容的各方面還可以提供一種用于從血管提取凝塊的系統。所述系統可以包括如本文所述的凝塊提取導管。所述系統還可以包括可在所述凝塊提取導管的所述內鞘套內推進的導絲。所述導絲可