專利名稱：碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種碳酸鈣奶組合物，更具體的，涉及一種碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片及其制備方法。
背景技術：
鈣是體內含量最大的無機物，為維持人體神經，肌肉，骨骼系統，細胞膜和毛細血管通透性正常功能所必需。鈣離子是許多酶促反應的重要激活劑，對許多生理過程是必需的，如神經沖動傳遞，平滑肌和骨骼肌的收縮，腎功能，呼吸和血液凝固等。碳酸鈣為白色結晶性或顆粒性粉末。不溶于水。分子式<&0)3，分子質量:100.09。作為藥物，可降低毛細血管滲透性，增加致密度，維持神經與肌肉的正常興奮性，加強心肌收縮力，并有助于骨質形成。適用于過敏疾患，如蕁麻疹；濕疹；皮膚瘙癢癥；接觸性皮炎，以及血清病；血管神經性水腫作為輔助治療。也適用于血鈣過低所致的抽搐和鎂中毒。也用于預防和治療缺鈣癥等。亦作為食品添加劑和營養增補劑。特別用于兒童、孕婦和老年人補鈣用。目前碳酸鈣常用的劑型:普通片、咀嚼片、泡騰片、分散片、顆粒劑、糖漿劑、滴劑、口服液、口腔崩解片(壓制法制造)等。其中口服制劑多需要用水送服或片子硬度很大，這對于吞咽困難或取水不便的患者服用會有一定困難，特別是對于兒童服用很不方便，市場上銷售的碳酸鈣口腔崩解片是用多種輔料和崩解劑，利用傳統壓片機壓制而成，其在人體口腔內的崩解時間最少需要30秒鐘，而且口中有沙粒感，對兒童也不適宜，鑒于此，提出本發明。
發明內容
本發明的一個目的是提供一種碳酸鈣奶組合物，該奶組合物成分簡單:主成分為碳酸鈣，還包含有營養劑(牛奶粉)、骨架劑(甘露醇)、成型劑(明膠)、矯味劑(三氯蔗糖)。本發明的 另一個目的是提供一種含有上述碳酸鈣奶組合物的碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片。該凍干口腔崩解片組分簡單，服用時無需用水，無需咀嚼，在人體口腔中崩解時間不超過2秒鐘，腸道殘留少，吸收充分，口感好，特別適合嬰幼兒服用。本發明的再一個目的是提供一種碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片的制備方法，該方法制備條件溫和，易于控制，適合工業化大生產。一種碳酸鈣奶組合物，該奶組合物包括如下成分:碳酸鈣0.2%—0.8%重量份 甘露醇1.3%—2.4%重量份 明膠2%4%重量份 牛奶粉90%—97%重量份二氯鹿糖0.1%—0.15%重量份；
所述的奶組合物優選包括如下成分:
碳酸韓0.5%重量份 甘露醇1.3%—2.4%重量份 明膠2%—4%重量份 牛奶粉90%—97%重量份二氯鹿糖0.1%—0.15%重量份；
一種含有上述碳酸鈣奶組合物的碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片，其由如下成分制備而成:
碳酸鈣0.2%—0.8%重量份 甘露醇1.3%—2.4%重量份 明膠2%—4%重量份牛奶粉90%—97%重量份二氣鹿糖0.1%—0.15%重量份 純化水80% — 100%重量份
所述的碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片，其優選由如下成分制備而成:
碳酸鈣0.5%重量份甘露醇1.3%—2.4%重量份 明膠2%—4%重量份牛奶粉90°/σ~97%重量份二氯庶糖0.1%—0.15%重量份； 純化水90%重量份；
所述碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片規格為含鈣9mg/片。為實現本發明的再一個目的，一種碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片的制備方法采用如下技術方案:
a)將處方量的牛奶粉、甘露醇、三氯蔗糖溶于處方用水總量的70% -80%的純化水中，在攪拌狀態下加熱至40°C，緩慢加入處方量的碳酸鈣；
b)將處方量的明膠溶于處方用水量20% -30%的純化水中，加熱至完全溶解；
c)合并上述a、b兩種溶液并攪拌均勻；
d)根據碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片規格，確定裝量后，將合并后的溶液按裝量分裝至器皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍(冷凍溫度為_20°C —50V )，抽真空干燥(干燥溫度在+5°C _+20°C，真空度為0.1帕-20帕)，控制水分含量不超過1.0% ；
e)待碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封；
f)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱進行成品包裝。
對于碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片的崩解速度按照崩解時限檢查法(中國藥典2010年版二部附錄X A)進行檢查,結果如下表:
劑量相等、不同碳酸鈣片劑的崩解時間
權利要求
1.一種碳酸鈣奶組合物，該奶組合物包括如下成分:碳酸鈣0.2%—0.8%重量份甘露醇1.3%—2.4%重量份明膠2%—4%重量份牛奶粉90%—97%重量份三氯蔗糖0.1 °/。一0.15%重量份O
2.根據權利要求1所述的，碳酸鈣奶組合物，其特征在于，所述的奶組合物包括如下成分:碳酸鈣0.5%重量份甘露醇1.3%—2.4%重量份明膠2%—4%重量份牛奶粉90%—97%重量份三氯蔗糖0.1%—0.15%重量份O`
3.一種含有權利要求1或2所述的碳酸鈣奶組合物的碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片。
4.根據權利要求3所述的碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片。其由如下成分制備而成: 碳酸鈣0.2%—0.8%重量份 甘露醇1.3%—2.4%重量份 明膠2%—4%重量份 O 牛奶粉90%—97%重量份 二氯庶糖0.1%—0.15%重量份 純化水80%—100%重量份
5.根據權利要求3所述的碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片，其由如下成分制備而成:
6.根據權利要求4-5所述的碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，該組合物凍干口腔崩解片的制備方法: a)將處方量的牛奶粉、甘露醇、三氯蔗糖溶于處方用水總量的70%-80%的純化水中，在攪拌狀態下加熱至40°C，緩慢加入處方量的碳酸鈣； b)將處方量的明膠溶于處方用水量20%-30%的純化水中，加熱至完全溶解； c)合并上述a、b兩種溶液并攪拌均勻； d)根據碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片規格，確定裝量后，將合并后的溶液按裝量分裝至器皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍(冷凍溫度為_20°C -50°C )，抽真空干燥(干燥溫度在+5°C _+20°C，真空度為0.1帕-20帕)，控制水分含量不超過1.0% ； e)待碳酸鈣奶組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封； f)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱進行成品包裝。
全文摘要
本發明提供一種碳酸鈣奶組合物，該組合物包括如下成分碳酸鈣0.2％-0.8％重量份，甘露醇1.3％-2.4％重量份，明膠2％-4％重量份，牛奶粉90％-97％重量份，三氯蔗糖0.1％-0.15％重量份；還有上述組合物制成的碳酸鈣奶凍干口腔崩解片，該凍干口腔崩解片組分簡單，服用時無需用水，無需咀嚼，在人體口腔中崩解時間不超過2秒鐘，腸道殘留少，吸收充分，口感好，特別適合嬰幼兒服用。
文檔編號A61K9/20GK103239478SQ20121002539
公開日2013年8月14日 申請日期2012年2月2日 優先權日2012年2月2日
發明者劉春林, 其他發明人請求不公開姓名 申請人:天長市永康科技有限公司