本發明涉及藥物制劑領域，特別涉及一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：精氨酸布洛芬(ibuprofenarginine)為非甾體抗炎藥，能抑制前列腺素合成，具有鎮痛、抗炎和解熱的作用。精氨酸布洛芬化學名為2-(4-異丁基苯基)丙酸-l-精氨酸鹽，分子式為c19h32n4o4，分子量為380.48。精氨酸布洛芬顆粒是由意大利zambons.p.a開發，主要用于適用于牙痛、痛經、因創傷引起的疼痛如運動性損傷、關節和韌帶痛、背痛、頭痛，以及流感引起的發熱。由于其活性成份為布洛芬精氨酸鹽，大大提高了布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服藥后15-30分鐘即達到止痛作用，并可持續6個小時。精氨酸布洛芬顆粒原研產品說明書公開了其處方組成為精氨酸布洛芬、碳酸氫鈉、糖精鈉、阿司帕坦、杏味香精、蔗糖，但其在使用過程中，加溫水制成溶液時，具有較強的辛辣味，存在患者用藥順從性的問題。公開號為cn1237964c的中國發明專利中公開了一種含有布洛芬精氨酸組合物的顆粒制備方法，其組合物組成為布洛芬精氨酸、稀釋劑、粘合劑，并通過包衣方式解決了顆粒刺激性的問題，但由于采用包衣工藝，增加了生產成本，并對設備要求較高，不利于工業化生產。公開號為cn102961371b的中國發明專利中公開了一種精氨酸布洛芬顆粒及其制備方法，其顆粒組成為布洛芬精氨酸、填充劑、味道掩蔽劑、粘合劑、矯味劑、矯臭劑及著色劑，通過填充劑及矯味劑的協同作用，并輔以味道掩蔽劑及矯臭劑共同調節顆粒的口感，解決了顆粒刺激性的問題，且口感較好，但該顆粒組份較復雜，生產成本仍較高。另外，該顆粒在制備過程中，采用乙醇溶液作為粘合劑，對酒精過敏的患者來說，存在一定的安全隱患。技術實現要素：本發明所要解決的技術問題是提供一種生產成本低、安全性高且患者用藥順從性好的精氨酸布洛芬顆粒及其制備方法，其克服現有技術中精氨酸布洛芬顆粒具有刺激性氣味、生產成本高、存在用藥安全隱患等缺陷。本發明所要解決的技術問題是通過以下技術方案來實現的：一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖0.5-50份、硬脂酸0.5-50份、純化水0.05-5份。優選地，上述技術方案中，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖1-20份、硬脂酸1-20份、純化水0.1-2份。優選地，上述技術方案中，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖5份、硬脂酸2份、純化水0.5份。一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：1)將硬脂酸加熱至熔融后，加入精氨酸布洛芬，攪拌至均勻；2)噴霧干燥，得顆粒物過篩；3)向顆粒物中加入過篩后蔗糖，混合均勻后，過篩；4)再加入純凈水做潤濕劑，過篩制軟材；5)將軟材進行干燥、整粒，得含精氨酸布洛芬的藥物組合物。優選地，上述技術方案中，步驟1)的硬脂酸熔融溫度為60-100℃，優選70-80℃。優選地，上述技術方案中，步驟2)的噴霧干燥工序中：樣品溫度控制在70-95℃，優選85℃；空氣溫度控制在20-40℃，優選30℃；顆粒過60-100目篩，優選80目篩。優選地，上述技術方案中，步驟3)中，蔗糖過60-100目篩，優選80目篩。優選地，上述技術方案中，步驟4)中軟材過60目篩。優選地，上述技術方案中，步驟5)中：干燥溫度控制在40-60℃，優選50℃；時間控制在1-2h，優選1.5h。優選地，上述技術方案中，步驟5)的整粒工序中：整粒過40目篩。本發明上述技術方案，具有如下有益效果：(1)本發明提供的含精氨酸布洛芬的藥物組合物，組份簡單，除精氨酸布洛芬外，僅包含蔗糖及硬脂酸兩種輔料，但可以有效解決了精氨酸布洛芬具有刺激性氣味的問題，口感好，且生產成本低。(2)本發明提供的含精氨酸布洛芬的藥物組合物，采用水為潤濕劑，不存在乙醇殘留的問題，保證了酒精過敏患者的用藥安全。具體實施方式下面對本發明的具體實施例進行詳細描述，以便于進一步理解本發明。以下實施例中所有使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規方法。以下實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可通過商業途徑獲得。實施例1一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：上述含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：1)取硬脂酸加熱至熔融，溫度控制在60℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液體中，攪勻；3)噴霧干燥，樣品溫度控制在70℃，空氣溫度控制在20℃，所得顆粒過60目篩；4)取蔗糖，過60目篩，與上述顆粒混合，并過40目篩混勻；5)取純化水作為潤濕劑，過60目篩制軟材；6)取上述軟材進行干燥，干燥溫度為60℃，干燥時間為1h；7)過40目篩整粒，得含精氨酸布洛芬的藥物組合物。實施例2一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份蔗糖0.5份硬脂酸0.5份純化水0.05份上述含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：1)取硬脂酸加熱至熔融，溫度控制在100℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液體中，攪勻；3)噴霧干燥，樣品溫度控制在95℃，空氣溫度控制在40℃，所得顆粒過100目篩；4)取蔗糖，過100目篩，與上述顆粒混合，并過40目篩混勻；5)取純化水作為潤濕劑，過60目篩制軟材；6)取上述軟材進行干燥，干燥溫度為40℃，干燥時間為2h；7)過40目篩整粒，得含精氨酸布洛芬的藥物組合物。實施例3一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份蔗糖20份硬脂酸20份純化水2份上述含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法同實施例1。實施例4一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份蔗糖1份硬脂酸1份純化水0.1份上述含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法同實施例2。實施例5一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份蔗糖5份硬脂酸2份純化水0.5份上述含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：1)取硬脂酸加熱至熔融，溫度控制在75℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液體中，攪勻；3)噴霧干燥，樣品溫度控制在85℃，空氣溫度控制在30℃，所得顆粒過80目篩；4)取蔗糖，過80目篩，與上述顆粒混合，并過40目篩混勻；5)取純化水作為潤濕劑，過60目篩制軟材；6)取上述軟材進行干燥，干燥溫度為50℃，干燥時間為1.5h；7)過40目篩整粒，得含精氨酸布洛芬的藥物組合物。對比例1一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份蔗糖0.5份聚乙烯吡咯烷酮0.5份純化水0.05份上述含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：1)取聚乙烯吡咯烷酮加熱至熔融，溫度控制在100℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液體中，攪勻；3)噴霧干燥，樣品溫度控制在95℃，空氣溫度控制在40℃，所得顆粒過100目篩；4)取蔗糖，過100目篩，與上述顆粒混合，并過40目篩混勻；5)取純化水作為潤濕劑，過60目篩制軟材；6)取上述軟材進行干燥，干燥溫度為40℃，干燥時間為2h；7)過40目篩整粒。對比例2一種含精氨酸布洛芬的藥物組合物，包括以下重量份組分：精氨酸布洛芬1份蔗糖5份聚乙二醇60002份純化水0.5份上述含精氨酸布洛芬的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：1)取聚乙二醇6000加熱至熔融，溫度控制在80℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液體中，攪勻；3)噴霧干燥，樣品溫度控制在85℃，空氣溫度控制在30℃，所得顆粒過80目篩；4)取蔗糖，過180目篩，與上述顆粒混合，并過40目篩混勻；5)取純化水作為潤濕劑，過60目篩制軟材；6)取上述軟材進行干燥，干燥溫度為50℃，干燥時間為1.5h；7)過40目篩整粒。對本發明按照上述實施例1-5以及對比例1-2制備得到的含精氨酸布洛芬的藥物組合物進行分析：(1)對上述實施例1-5及對比例1-2獲得的樣品刺氣味及口感進行考察，結果如表1(氣味和口感評價)所示：表1氣味和口感評價上述試驗結果表明，實施例1-5產品的氣味及口感明顯優于對比例產品。(2)根據藥品進口標準jx20020151的規定，對上述實施例和對比例的樣品進行性狀、裝量差異、溶化性、游離布洛芬及含量進行考察，結果均符合規定，詳見表2(樣品考察)。表2樣品考察上述試驗結果表明，實施例1-5產品在雜質游離布洛芬控制方面明顯優于對比例產品。(3)產業上利用的可能性本發明的在含有精氨酸布洛芬的藥物組合物中，通過蔗糖、硬脂酸兩種輔料的應用，可得到無刺激性氣味，口感良好的精氨酸布洛芬顆粒，且生產成本明顯低于現有技術中公開的精氨酸布洛芬顆粒，這一點在工業上具有顯著的效果。另外，本發明公開的含有精氨酸布洛芬的藥物組合物中，未采用乙醇溶劑，提高了酒精過敏患者用藥的安全性，具有良好的社會效益。雖然本發明已以實施例公開如上，然其并非用于限定本發明，任何本領域技術人員，在不脫離本發明的精神和范圍內，均可作各種不同的選擇和修改，因此本發明的保護范圍由權利要求書及其等同形式所限定。當前第1頁12