一種治療風濕性關節炎的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于藥學領域，具體地涉及一種治療風濕性關節炎的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 野棉花為毛茛科銀蓮屬植物野棉花（AnemonevitifoliaBuch.-Ham.)的根及全 草，別名滿天星、清水膽、鐵蒿、打破碗花花、土白頭翁、湖北秋牡丹等，主要分布于我國湖 南、四川南部、云南、貴州、西藏東南部和南部，在湖北恩施地區也有廣泛分布。野棉花味苦 性寒，對風濕骨痛、跌打損傷、清濕熱、解毒殺蟲、理氣散瘀、痢疾、黃疸、瘧疾、蛔蟲病、蟯蟲 病、小兒疳積、腳氣腫痛、癰疽腫毒、蜈蚣咬傷等均有療效。在我國，野棉花的全株、根、莖、葉 均可入藥，且被多個少數民族使用，各民族野棉花的藥用方向和各個藥用部位的選擇均有 不同，野棉花被廣泛的應用于治療風濕性關節炎。
[0003] 獨活，為傘形科植物重齒毛當歸的干燥根。本品根略呈圓柱形，下部2~3分枝或 更多，長10~30cm。根頭部膨大，圓錐狀，多橫皺紋。有特異香氣，味苦辛、微溫。歸腎、膀 胱經。具有祛風除濕，通痹止痛的功效。主要用于風寒濕痹，腰膝疼痛，少陰伏風頭痛。當 歸，味甘、辛、微苦，性溫，歸肝、心、脾經。具有補血，活血，調經止痛，潤腸通便的功效。主 治頭痛眩暈，風濕痹痛，跌打損傷，血虛、血瘀諸癥；眩暈頭痛，心悸肢麻，月經不調，經閉，痛 經，崩漏，結聚，虛寒腹痛，痿痹，赤痢后重，腸燥便難，跌打腫痛，癰疽瘡瘍氣血兩虛，肝郁氣 滯。牛膝，根部入藥，性苦、甘、酸、平，歸肝、腎經。用于治療虛火牙痛、腳氣水腫、腰膝酸痛、 肝腎虧虛、跌打瘀痛等。
[0004] 隨著風濕性關節炎（rheumatoidarthritis，RA)患病率的逐年攀升，風濕性關節 炎已嚴重威脅人類健康。風濕性關節炎是急性或慢性結締組織炎導致的骨關節病，以關節 與肌肉酸楚、重著、疼痛為主要特征，典型的表現是中度發熱和游走性關節炎。其發病機制 與機體免疫系統的多種細胞功能及其分設的細胞因子失調密切相關。目前臨床上多用環氧 酶抑制劑、免疫及生物治療如腫瘤壞死因子潔抗劑、安必丁等藥物洽療風濕性關節炎，但是 存在著輕中度的疲勞、嗜睡、各種周圍神經病變、直立性、低血壓等副作用。傳統中草藥的作 用機理常為多靶點、多效應、多功能的綜合作用，可以作用于全身多個臟器和系統，在治療 風濕性關節炎方面具有很好的優勢，民間秘方發現野棉花、獨活、當歸、牛膝配制后對風濕 性關節炎具有顯著療效。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于提供一種治療風濕性關節炎的藥物組合物。
[0006] 本發明所采用的技術方案為：
[0007] -種治療風濕性關節炎的藥物組合物，其主要由以下重量份的原料藥組成：野棉 花20-45份，獨活7-18份，當歸15-25份，牛膝8-15份。
[0008] 優選的，所述一種治療風濕性關節炎的藥物組合物主要由以下重量份的原料藥組 成：野棉花35份，獨活10份，當歸18份，牛膝10份。
[0009] 所述藥物組合物制成口服制劑。所述口服制劑為：湯劑、酒劑、茶劑、散劑、顆粒劑、 丸劑、片劑、膏劑、膠囊劑等。
[0010] 以上所述的治療風濕性關節炎的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0011] ①按藥物配方分別稱取野棉花、獨活、當歸、牛膝，機械破碎后，加入5-10倍體積 的70% -85%乙醇回流提取3-5次，每次1-2小時；
[0012] ②合并提取液并過濾，除去提取液中的藥渣，減壓回收乙醇至無醇味，回收藥液， 藥液低溫減壓濃縮得藥膏。
[0013] ③在藥膏中加入藥學上可接受的輔料，制備成各種口服制劑。
[0014] 本發明的有益效果：
[0015] 本發明的藥物組合物配伍合理、選藥科學，藥性溫和，毒副作用小，可用于風濕性 關節炎疾病的治療，療效顯著，對近百例風濕性關節炎病人均具有顯著療效。該組合物為鄂 西土家族民間秘方。
【具體實施方式】
[0016] 下面結合實施例對本發明作進一步的說明。
[0017] 實施例1
[0018] -種治療風濕性關節炎的藥物組合物，由以下重量份的原料藥組成：野棉花20 份，獨活7份，當歸15份，牛膝8份。
[0019] 具體制備方法，包括如下步驟：
[0020] ①按藥物配方分別稱取野棉花、獨活、當歸、牛膝，機械破碎后，加入5-10倍體積 的70% -85%乙醇回流提取3-5次，每次1-2小時；
[0021] ②合并提取液并過濾，除去提取液中的藥渣，減壓回收乙醇至無醇味，回收藥液， 藥液低溫減壓濃縮得藥膏。
[0022] ③在藥膏中加入藥學上可接受的輔料，制備成各種口服制劑。
[0023] 實施例2
[0024] 一種治療風濕性關節炎的藥物組合物，由以下重量份的原料藥組成：野棉花35 份，獨活10份，當歸18份，牛膝10份。
[0025] 制備方法如實施例1。
[0026] 實施例3
[0027] -種治療風濕性關節炎的藥物組合物，由以下重量份的原料藥組成：野棉花45 份，獨活18份，當歸25份，牛膝15份。
[0028] 制備方法如實施例1。
[0029] 實施例4
[0030] 對本發明中的藥物組合物進行了藥效學實驗，如下所示：
[0031] 1.資料與方法：
[0032] 1. 1 對象
[0033] 選取年齡在18周歲-65周歲的50例類風濕關節炎患者，患者均為男性，最大62 歲，最小35歲，平均年齡為49. 6±8. 91歲。病史最長18年，最短1年，病史平均為9. 0±6. 14 年。患者在年齡、病史、關節炎中醫辯證評分等一般情況比較均無統計學意義，具有可比性。
[0034] 1· 2西醫診斷標準
[0035] 根據1987年美國風濕病學會（ARA)類風濕性關節炎分類標準
[0036] (1)晨僵至少1小時，持續至少6周
[0037] (2) 3個或3個以上關節腫，持續至少6周
[0038] (3)對稱性關節腫，持續至少6周
[0039] (4)腕、掌指、近端指間關節腫，持續至少6周 [0040](5)皮下結節
[0041] (6)手X線的改變（至少有骨質疏松及關節狹窄）
[0042] (7)類風濕因子陽性，滴定度> 1 : 32
[0043] 7項中符合4項及4項以上即可診斷
[0044] 1. 3中醫診斷標準
[0045] 參照1993年，中華人民共和衛生部制定發布的《中藥新藥治療痹病的臨床研究指 導原則》，制定的標準痹證：
[0046] (1)主要臨床表現：關節、肌膚、筋骨等部位疼痛，甚則關節腫大變形，強直不伸， 肌肉萎縮等。
[0047] (2)發病特點：多與氣候變化有關。
[0048] ⑶性別年齡特點：好發于青壯年，女多于男。
[0049] (4)理化檢查：抗"0"增高，或血沉（ESR)增快，或類風濕性因。（RF)陽件具備上 述⑴、⑷兩項，結合⑵或⑶項，即可確診。
[0050] 中醫辯證主癥2項、或主癥1項+次癥1項，即可診斷。
[0051] 1.4納入標準：
[0052] (1)符合西醫類風濕性關節炎診斷標準和活動期標準；
[0053](2)符合中醫寒熱濕阻絡之痹證者，均可為觀察對象。
[0054]1. 5病例排除標準
[0055](1)年齡在18歲以下或65歲以上者；
[0056](2)妊娠或哺乳期婦女；
[0057](3)對本藥過敏者；
[0058] (4)晚期患者，關節嚴重畸形，關節功能VI級者；
[0059] (5)合并其它結締組織疾病者；
[0060] (6)合并心血管、肝、'腎和造血系統嚴重疾病者；
[0061] (7)精神病患者。
[0062] 1.6病例退出標準
[0063] (1)不能堅持治療者；
[0064](2)出現嚴重不良事件或嚴重不良反應者；
[0065] (3)出現嚴重的其它并發癥；
[0066] (4)前、后資料不全者。
[0067]1. 7治療方法
[0068] 治療組給予本發明實施例2中的藥物組合物進行治療。湯劑，早中晚分服，以4周 為一個療程。
[0069] 1· 8觀察標準
[0070] 臨床療效評定：采用治療前評分與治療后評分百分數折算法：
[0071] η :(治療前評分一治療后評分）/治療前評分100%，以百分數表示。
[0072] 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定近期總療效評定
[0073] (1)治愈：主要中醫癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗結果正常或明顯改善或接 近正常）75%
[0074] (2)顯效：主要中醫癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗結果有改善）50%
[0075] (3)有效：主要中醫癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗結果改善或無改善）30%
[0076] (4)無效：主要中醫癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗結果無改善<30%
[0077] 1. 9統計學處理方法
[0078] 檢驗數據均采用SPSS15. 0軟件進行統計學處理。計量資料采用t檢驗，計數資料、 等級資料用卡方檢驗分析。
[0079] 2 結果
[0080] 2. 1治療前后免疫指標的變化
[0081] 表1治療前后免疫指標的變化
[0082]
[0083] 由表1可知，治療后ESR、CRP、RF、AS0水平較治療前明顯改善，差異具有統計學意 義（P小于0. 05)。
[0084] 2. 2臨床療效結果
[0085] 表2臨床療效統計結果
[0086]
[0087] 由表2可知，本發明的藥物組合物治療風濕性關節炎均有效。治療組的顯效率顯 著，總有效率為100%。
[0088] 應當指出的是，【具體實施方式】只是本發明比較有代表性的例子，顯然本發明的技 術方案不限于上述實施例，還可以由很多變形。本領域的普通技術人員，以本發明所明確公 開的或根據文件的書面描述毫無異議的得到的，均應認為是本專利所要保護的范圍。
【主權項】
1. 一種治療風濕性關節炎的藥物組合物，其特征在于，所述藥物的各個組分及其質量 份比如下：野棉花20-45份，獨活7-18份，當歸15-25份，牛膝8-15份。2. 根據權利要求1所要求的治療風濕性關節炎的藥物組合物，其特征在于，所述藥物 由以下重量份的原料藥制成：野棉花35份，獨活10份，當歸18份，牛膝10份。3. 根據權利要求1或2所述的治療風濕性關節炎的藥物組合物，其特征在于，所述藥物 組合物制成口服制劑。4. 根據權利要求3所述的治療風濕性關節炎的藥物組合物，其特征在于，所述的口服 制劑為湯劑、酒劑、茶劑、散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膏劑、膠囊劑等。5. 權利要求1-4之一所述的治療風濕性關節炎的藥物組合物的制備方法，包括如下制 備步驟： ① 按藥物配方分別稱取野棉花、獨活、當歸、牛膝，機械破碎后，加入5-10倍體積的 60% -80%乙醇回流提取3-5次，每次1-2小時； ② 合并提取液并過濾，除去提取液中的藥渣，減壓回收乙醇至無醇味，回收藥液，藥液 低溫減壓濃縮得藥膏； ③ 在藥膏中加入藥學上可接受的輔料，制備成各種口服制劑。
【專利摘要】本發明涉及一種治療風濕性關節炎的藥物組合物，藥物由下列原料藥制備而成，均為重量份：野棉花20-45份，獨活10-20份，當歸15-25份，牛膝8-15份。本發明的藥物配伍合理，藥性溫和，用于風濕性關節炎疾病的治療，療效顯著。
【IPC分類】A61K36/71, A61P29/00, A61P19/02
【公開號】CN105395628
【申請號】CN201510906522
【發明人】田從魁, 周紅艷, 向東山, 楊小紅, 鄧仕明, 冉喜玲
【申請人】湖北民族學院
【公開日】2016年3月16日
【申請日】2015年12月10日