車前草、滑石、仙茅、五味子、昆布、桑螵蛸、膽南星、桃仁、地龍、葛根，混合均勻得到混合物，將該混合物與水按照重量比1:10的比例混合，在水中浸泡20分鐘。
[0023](2)將所述步驟(I)中的混合物及水煎煮60分鐘后，過濾得到第一濾液及濾渣。
[0024](3)將所述步驟(2)中所得濾渣與水按照重量比1:6的比例混合，再煎煮40分鐘，然后過濾得到第二濾液及濾渣，將第一濾液與第二濾液混合，獲得藥物的湯劑。
[0025]本發明中藥組合物的服用方法:口服，每日一劑，分早、晚兩次，每次含生藥量100-125go
[0026]本發明藥物的動物毒性試驗
取家兔100只，雌雄各半，體重2.0-3.0kg，分為兩組，一組為超劑量實驗組，另一組為正常量實驗組。超劑量組為7.5g生藥/kg，正常量組為2.5g生藥/kg，給藥方式為灌胃法給藥，每天早晚各一次，連續服用30天，每天觀察給藥反應，結果表明二組家兔活動、飲食正常，藥物無不良毒副作用。
[0027]下面結合臨床資料對本發明中藥組合物的療效作進一步說明。
[0028]臨床資料:
1.診斷標準西醫診斷標準
參照1987年美國風濕病學會ARA修訂的診斷標準:
①晨僵至少Ih(持續時間多6周)；
②3個或3個以上關節腫(持續時間多6周)；
③腕、掌指關節或近端指尖關節腫(持續時間多6周)；
④對稱性關節炎(持續時間多6周)；
⑤皮下結節；
⑥手X線改變；
⑦類風濕因子陽性。
[0029]⑧有上述7項中4項者并排除其他關節炎即可確診為類風濕性關節炎。
[0030]中醫診斷標準
中醫疾病診斷及證候診斷標準參照《中藥新藥治療類風濕性關節炎的臨床研究指導原貝1J》并結合臨床實際，制定證候診斷標準。
[0031]中醫證候診斷標準
(I)證候
①濕熱痹阻證
主癥:關節腫痛而熱，發熱，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0032]次癥:口渴，汗出，小便黃，大便干。
[0033]舌脈:舌質紅，苔黃厚、膩，脈滑數或弦滑。
[0034]②寒濕痹阻證
主癥:關節冷痛而腫，遇寒痛增，得熱痛減，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0035]次癥:口淡不渴，惡風寒，陰雨天加重，肢體沉重。
[0036]舌脈:舌質淡，苔白，脈弦緊。
[0037]③腎氣虛寒證
主癥:關節冷痛而腫，肢冷不溫，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0038]次癥:面色(白+光)白，精神疲憊，腰膝酸軟。
[0039]舌脈:舌質淡，苔白，脈沉細弱。
[0040]④肝腎陰虛證
主癥:關節腫脹疼痛或酸痛，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0041]次癥:腰膝酸軟，頭暈目眩，五心煩熱，咽干，潮熱；
舌脈:舌質紅，苔少，脈沉細弦。
[0042]⑤瘀血痹阻證
主癥:關節腫脹刺痛，或疼痛夜甚，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0043]次癥:皮下硬節，關節局部膚色晦暗，肌膚干燥無光澤，或肌膚甲錯，婦女月經量少或閉經。
[0044]舌脈:舌質紫暗，有瘀斑或瘀點，脈沉細濕。
[0045]2.一般資料
選取確診為類風濕性關節炎患者200例，其中男類風濕性關節炎患者100例，女類風濕性關節炎患者100例，將其隨機分為兩組，治療組100例，對照組100例，兩組男女各半。
[0046]3.治療方法
治療組:給予本發明實施例1制備的湯劑治療，每日一劑，分早晚兩次，每次含生藥量100-125g ；
對照組:給予來氟米特、甲氨蝶呤和葉酸進行治療。
[0047]兩組的療程均為2個月。
[0048]4.臨床療效評價標準
療程結束時，對關節腫脹指數，關節壓痛指數，晨僵，握力，ESR, RF進行考核，每項指標的改善程度按如下公式計算:(治療前值-治療后值)/治療前值X 100% ；
ESR計算:(治療前值-治療后值)/ (治療前值-正常值)X 100% ;
男正常值< 15mm/hr，女< 20mm/hr。
[0049]療效分級:
計算各項指標的改善百分數，相加算出其平均改善百分數來判斷療效:
顯效:治療后比治療前，改善率彡70% ；
有效:治療后比治療前，50%彡改善率< 70% ；
改善:治療后比治療前，30%彡改善率< 50% ；
無效:治療后比治療前，改善率< 30%。
[0050]5.治療結果
兩組治療結果如下:治療組100例患者，顯效45例，有效38例，改善15例，無效2例，總有效率為98% ;對照組100例患者，顯效28例，有效33例，改善14例，無效25例，總有效率為75%。臨床實驗結果顯示，治療組痊愈率和總有效皆遠高于對照組，與對照組相比均具有顯著性差異。兩組治療過程中均未出現明顯不良反應。對兩組治愈患者均隨訪I年，治療組治愈45例，無I例復發。對照組治愈的28例，復發5例。可見，本發明中藥組合物具有清熱利濕消炎、理氣止痛、行氣活血、健脾益氣、養陰補血、調整人體機能的功效，同時可標本兼治，治愈后不復發，臨床療效明顯優于來氟米特、甲氨蝶呤和葉酸的聯合療法。
[0051]典型病例病例I
汪某，女，26歲，患類風濕性關節炎三年多，經其他藥物長期治療無效，經常腰酸腿疼，屬早期風濕痛，服用本發明實施例1的中藥組合物后一周，酸痛得到控制，連續服用本發明實施例1的中藥組合物一個月后，基本痊愈。
[0052]病例2
劉某，男，72歲，全身關節腫痛、疼痛、壓痛，手關節變形，關節障礙，病程進入晚期，服用本發明實施例1的中藥組合物一個半月后，關節腫痛明顯好轉，功能障礙得到改善。
[0053]病例3
馬某，男，45歲，足趾關節腫痛，有壓痛，長期服用西藥止痛，改用本發明實施例1的中藥組合物一個月后，關節腫痛消失。
[0054]病例4
趙某，女，53歲，風濕腰痛三年，服用本發明實施例1的中藥組合物一周，腰痛得到控制。
[0055]對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。
[0056]此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。
【主權項】
1.一種中藥組合物在制備治療類風濕性關節炎藥物中的應用，其特征在于，按照質量份計，制成該中藥組合物有效組分的原料為:黨參8-15份、白術6-12份、茯苓3-11份、白芍7-17份、半夏6-14份、陳皮8-19份、川楝子2_15份、延胡索6_12份、蘇梗6_17份、厚樸4-11份、蒲公英6-13份、郁金5-18份、生地7_19份、牡丹皮6_12份、桂枝6_17份、桑枝8-14份、牛膝2-8份、杜仲6-10份、菊花5-12份、黃精6_14份、淫羊藿9_13份、澤瀉5_16份、決明子6-12份、丹參7-14份、金銀花8-13份、浮萍5-12份、防風6-17份、紅藤9-14份、首烏6-14份、甘草6-17份、透骨草8-14份、升麻5_15份、車前草6_17份、滑石6_11份、仙茅5-12份、五味子7-18份、昆布6-17份、桑螵蛸6_10份、膽南星8_12份、桃仁9_15份、地龍6-12份、葛根9-17份。2.根據權利要求1所述的中藥組合物在制備治療類風濕性關節炎藥物中的應用，其特征在于，按照質量份計，制成該中藥組合物有效組分的原料為:黨參12份、白術8份、茯苓7份、白芍12份、半夏10份、陳皮12份、川楝子8份、延胡索9份、蘇梗10份、厚樸8份、蒲公英9份、郁金11份、生地13份、牡丹皮9份、桂枝11份、桑枝10份、牛膝5份、杜仲8份、菊花9份、黃精10份、淫羊藿10份、澤瀉10份、決明子8份、丹參10份、金銀花10份、浮萍8份、防風11份、紅藤11份、首烏10份、甘草10份、透骨草11份、升麻10份、車前草11份、滑石8份、仙茅8份、五味子12份、昆布12份、桑螵蛸9份、膽南星10份、桃仁12份、地龍9份、葛根13份。
【專利摘要】本發明公開了一種中藥組合物在制備治療類風濕性關節炎藥物中的應用，制成該中藥組合物有效組分的原料為：黨參、白術、茯苓、白芍、半夏、陳皮、川楝子、延胡索、蘇梗、厚樸、蒲公英、郁金、生地、牡丹皮、桂枝、桑枝、牛膝、杜仲、菊花、黃精、淫羊藿、澤瀉、決明子、丹參、金銀花、浮萍、防風、紅藤、首烏、甘草、透骨草、升麻、車前草、滑石、仙茅、五味子、昆布、桑螵蛸、膽南星、桃仁、地龍、葛根。本發明的目的在于提供一種中藥組合物新的治療用途，擴大該發明的臨床應用范圍，避免良好藥物資源的浪費。
【IPC分類】A61K35/64, A61K35/62, A61K36/9066, A61K33/12, A61P29/00, A61P19/02
【公開號】CN105056141
【申請號】CN201510528756
【發明人】陳貴霞
【申請人】陳貴霞
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年8月26日